Studio esplorativo del sistema di shunt atriale transcatetere di Edwards (ALt FLOW CANADA)

Criterio di inclusione:

1. - Modulo di consenso informato approvato firmato e datato prima delle procedure relative allo studio
2. Diciotto anni o più

3. Insufficienza cardiaca cronica sintomatica (HF) documentata da quanto segue:

   1. Classe NYHA II con una storia di classe NYHA III o superiore; Classe NYHA III, O classe NYHA ambulatoriale IV negli ultimi 12 mesi E
   2. ≥ 1 ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco (con scompenso cardiaco come diagnosi primaria o secondaria); OPPURE trattamento con endovenosa (IV) o intensificazione della diuresi orale per scompenso cardiaco in una struttura sanitaria (dipartimento di emergenza/struttura per acuti) nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
4. A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è in terapia medica diretta da linee guida stabile (GDMT) per insufficienza cardiaca e gestione di potenziali comorbilità secondo le attuali linee guida ACCF/AHA e che dovrebbe essere mantenuto senza modifiche per 3 mesi
5. Pressione LA (o PCWP) elevata > 15 mmHg a riposo o > 25 mmHg durante il test da sforzo da sforzo con ergometro supino misurato a fine espirazione; E il LA (o PCWP) supera la pressione atriale destra (RAP) di > 5 mmHg a riposo o > 10 mmHg durante il test da sforzo da sforzo supino ergometro misurato a fine espirazione
6. Disponibilità a partecipare alle valutazioni di follow-up dello studio per un massimo di 3 anni

Criteri di esclusione:

1. Insufficienza cardiaca grave definita come uno o più dei seguenti:

   1. Insufficienza cardiaca stadio D ACC/AHA/ESC, scompenso cardiaco di classe IV NYHA non ambulatoriale
   2. Se BMI < 30, Indice cardiaco < 2,0 L/min/m2
   3. Se BMI ≥ 30, Indice cardiaco < 1,8 L/min/m2
   4. Infusione inotropa (continua o intermittente) negli ultimi 6 mesi
   5. Il paziente è in lista d'attesa per il trapianto di cuore
   6. LVEF < 20%

2. Presenza di malattia valvolare significativa definita dal cardiologo del sito come:

   1. Rigurgito della valvola mitrale definito come grado > 3+ MR o > SM moderata
   2. Rigurgito della valvola tricuspide definito come grado > 2+ TR
   3. Malattia della valvola aortica definita come > 2+ AR o > AS moderata
3. IM e/o qualsiasi procedura cardiaca terapeutica invasiva negli ultimi 3 mesi; o corrente indicazione per la rivascolarizzazione coronarica;
4. Sostituzione della valvola o annuloplastica chirurgica negli ultimi 12 mesi
5. Terapia di resincronizzazione cardiaca iniziata, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi
6. Instabilità emodinamica entro 30 giorni dalla procedura di impianto programmata
7. Pazienti che richiedono un intervento chirurgico in anestesia generale per qualsiasi motivo entro 30 giorni dalla procedura di impianto programmata
8. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva diagnosticata clinicamente, pericardite costrittiva o altra cardiomiopatia infiltrativa (p. es., emocromatosi, sarcoidosi)
9. Ha insufficienza renale determinata dal livello di creatinina (S-Cr) > 220 micrmol/L o GFR stimato <25 ml/min/1,73 m2 dall'equazione CKD-Epi; o attualmente richiede la dialisi
10. Compromissione epatica significativa definita come 3 volte il limite superiore della norma delle transaminasi, della bilirubina totale o della fosfatasi alcalina

11. Disfunzione ventricolare destra, definita dal cardiologo del sito come:

    1. Disfunzione del ventricolo destro più che lieve come stimato da TTE; O
    2. NASTRO <1,4 cm; O
    3. dimensione del ventricolo destro ≥ dimensione del ventricolo sinistro come stimato da TTE; O
    4. Evidenza ecocardiografica o clinica di epatopatia congestizia;
12. Evidenza di ipertensione polmonare con PVR >4 unità di legno
13. Esecuzione del test del cammino di 6 minuti con una distanza <50m OPPURE >400m
14. Il soggetto è controindicato a ricevere una doppia terapia antipiastrinica o warfarin (analogo); o ha una coagulopatia documentata.
15. Ipersensibilità nota alla terapia anticoagulante o al mezzo di contrasto, che non può essere adeguatamente medicata
16. Ipersensibilità nota al nichel
17. A giudizio dello sperimentatore, aspettativa di vita <12 mesi per ragioni non cardiovascolari
18. Secondo il parere del ricercatore, il soggetto non è un candidato appropriato per lo studio
19. Anatomia (compresi i dispositivi impiantabili) non compatibile con il sistema di shunt atriale transcatetere Edwards
20. Endocardite attiva o infezione entro 3 mesi dalla procedura di impianto programmata
21. Partecipa attualmente (es. sottoposto a esami/trattamenti/procedure specifici della sperimentazione) in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi. Nota: gli studi che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali ma che da allora sono diventati disponibili in commercio non sono considerati studi sperimentali.
22. Storia di uso di droghe per via endovenosa negli ultimi 12 mesi
23. Test di gravidanza su siero positivo in soggetti di sesso femminile in età fertile o madri che allattano o che pianificano una gravidanza durante la durata dello studio
24. Il paziente è sotto tutela
25. - Deviazione preesistente nota, ritenuta clinicamente significativa dallo sperimentatore