Badanie eksploracyjne przezcewnikowego systemu zastawki przedsionkowej Edwardsa (ALt FLOW CANADA)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisany i opatrzony datą zatwierdzony formularz świadomej zgody przed procedurami związanymi z badaniem
2. Osiemnaście lat lub więcej

3. Przewlekła objawowa niewydolność serca (HF) udokumentowana przez:

   1. klasa NYHA II z historią klasy NYHA III lub wyższej; III klasa NYHA LUB ambulatoryjna IV klasa NYHA w ciągu ostatnich 12 miesięcy ORAZ
   2. ≥ 1 hospitalizacja z powodu HF (z HF jako rozpoznaniem pierwotnym lub wtórnym); LUB leczenie diurezą dożylną (IV) lub intensyfikacją diurezy doustnej z powodu HF w placówce opieki zdrowotnej (oddziale ratunkowym/ostrej terapii) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
4. W ocenie badacza pacjent jest w trakcie stabilnej terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT) w przypadku niewydolności serca i leczenia potencjalnych chorób współistniejących zgodnie z aktualnymi wytycznymi ACCF/AHA i oczekuje się, że pozostanie ona niezmieniona przez 3 miesiące
5. Podwyższone ciśnienie LA (lub PCWP) > 15 mmHg w spoczynku lub > 25 mmHg podczas próby wysiłkowej na ergometrze leżącym, mierzone na końcu wydechu; ORAZ LA (lub PCWP) przekracza ciśnienie w prawym przedsionku (RAP) o > 5 mmHg w spoczynku lub > 10 mmHg podczas testu wysiłkowego na ergometrze leżącym, mierzonego na końcu wydechu
6. Gotowość do udziału w ocenach uzupełniających badania przez okres do 3 lat

Kryteria wyłączenia:

1. Ciężka niewydolność serca zdefiniowana jako jedno lub więcej z poniższych:

   1. ACC/AHA/ESC Niewydolność serca w stadium D, niechodzący Niewydolność serca IV klasy NYHA
   2. Jeśli BMI < 30, wskaźnik sercowy < 2,0 l/min/m2
   3. Jeśli BMI ≥ 30, wskaźnik sercowy < 1,8 l/min/m2
   4. Infuzja inotropowa (ciągła lub przerywana) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
   5. Pacjent znajduje się na liście oczekujących na przeszczep serca
   6. LVEF < 20%

2. Obecność istotnej wady zastawki zdefiniowana przez kardiologa ośrodka jako:

   1. Niedomykalność zastawki mitralnej zdefiniowana jako stopień > 3+ MR lub > umiarkowany MS
   2. Niedomykalność zastawki trójdzielnej zdefiniowana jako stopień > 2+ TR
   3. Wada zastawki aortalnej zdefiniowana jako > 2+ AR lub > umiarkowany AS
3. zawał mięśnia sercowego i/lub jakakolwiek terapeutyczna inwazyjna procedura kardiologiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub aktualne wskazanie do rewaskularyzacji wieńcowej;
4. Wymiana zastawki lub anuloplastyka chirurgiczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
5. Rozpoczęta terapia resynchronizująca serca, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
6. Niestabilność hemodynamiczna w ciągu 30 dni od zaplanowanego zabiegu implantacji
7. Pacjent wymagający operacji w znieczuleniu ogólnym z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni od planowanego zabiegu wszczepienia implantu
8. Klinicznie rozpoznana kardiomiopatia przerostowa z obturacją, zaciskające zapalenie osierdzia lub inna kardiomiopatia naciekowa (np. hemochromatoza, sarkoidoza)
9. Ma niewydolność nerek stwierdzoną na podstawie poziomu kreatyniny (S-Cr) > 220 mikromol/l lub szacowanego GFR <25 ml/min/1,73 m2 za pomocą równania CKD-Epi; lub obecnie wymagających dializy
10. Znaczące zaburzenia czynności wątroby definiowane jako 3 × górna granica normy aminotransferaz, bilirubiny całkowitej lub fosfatazy alkalicznej

11. Dysfunkcja prawej komory, zdefiniowana przez kardiologa ośrodka jako:

    1. Więcej niż łagodna dysfunkcja RV oceniana na podstawie TTE; LUB
    2. TAPSE <1,4 cm; LUB
    3. rozmiar RV ≥ rozmiar LV oszacowany na podstawie TTE; LUB
    4. Echokardiograficzne lub kliniczne dowody zastoinowej hepatopatii;
12. Dowody na nadciśnienie płucne z PVR >4 jednostek Wooda
13. Wykonanie 6-minutowego testu marszu na dystansie <50m LUB >400m
14. pacjent ma przeciwwskazania do otrzymywania podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub warfaryny (analog); lub ma udokumentowaną koagulopatię.
15. Znana nadwrażliwość na leczenie przeciwzakrzepowe lub środek kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć
16. Znana nadwrażliwość na nikiel
17. W ocenie badacza oczekiwana długość życia <12 miesięcy z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe
18. W opinii badacza badany nie jest odpowiednim kandydatem do badania
19. Anatomia (w tym urządzenia wszczepialne), która nie jest kompatybilna z przezcewnikowym systemem zastawki przedsionkowej Edwards
20. Aktywne zapalenie wsierdzia lub infekcja w ciągu 3 miesięcy od planowanego zabiegu implantacji
21. Obecnie uczestniczący (np. przechodzą badania/leczenie/procedury specyficzne dla badania) w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia. Uwaga: badania wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były eksperymentalne, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za badania badawcze.
22. Historia używania narkotyków drogą dożylną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
23. Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym lub karmiących lub planujących zajście w ciążę w czasie trwania badania
24. Pacjent jest pod opieką
25. Znany istniejący wcześniej przeciek, uznany przez badacza za istotny klinicznie