CDI:n synbioottinen tutkimus
maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital
Synbioottisen seoksen (inuliini, Lactobacillus Rhamnosus (LGG®), Lactobacillus Acidophilus (LA-5®), Lactobacillus Paracasei ja Bifidobacterium Lactis (BB-12®) tehokkuus Clostridium Difficile Assosioituneen Diarrhea A:n uusiutumisen vähentämisessä Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus 4 viikon interventiolla
Tutkijat olettavat, että hoito synbioottisella seoksella, joka koostuu inuliinista Lactobacillus rhamnosus (LGG®), Lactobacillus acidophilus (LA-5®), Lactobacillus paracasei (L.
casei 431®) ja Bifidobacterium lactis (BB-12®) voivat vähentää merkittävästi C. difficilen uusiutumisen määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Probioottien tehokkuutta C. difficile -infektion estämisessä on testattu antibioottialtistuksen jälkeen.
Jotkut tehokkaimmista testatuista probiooteista ovat Lactobacillus rhamnosus (LGG®), Lactobacillus acidophilus (LA-5®), Lactobacillus paracasei (L.
casei 431®) ja Bifidobacterium lactis (BB-12®).
Useimmat tutkimukset ovat kuitenkin keskittyneet C. difficile -infektion ensimmäisen ilmaantuvuuden ehkäisyyn pikemminkin kuin C. difficilen uudelleentartunnan ehkäisemiseen.
C. difficile -infektion (CDI) uusiutumisaste sairaalapotilailla on 15-25 % - joko alkuperäisen organismin aiheuttamina uusiutumisina tai hoidon jälkeisenä uudelleeninfektiona.
Probioottien potentiaalia uusiutumisen ehkäisyssä on tutkittu vähemmän näillä potilailla.
Lisäksi prebiootit, jotka ovat vain hyödyllisten bakteerien metaboloimia hiilihydraatteja, ovat saaneet viime vuosina paljon huomiota terveydellisistä eduistaan stimuloimalla tietyntyyppisten bakteerien kasvua suolistossa, ja viimeaikaiset tiedot hiirillä tehdyistä tutkimuksista osoittavat, että prebioottinen inuliini voi eliminoida C. difficilen. kasvua, mutta prebioottien käyttöä suhteessa C. difficilen eliminaatioon ei ole vielä todistettu ihmisillä.
Tutkijat olettavat, että hoito synbioottisella seoksella, joka koostuu inuliinista Lactobacillus rhamnosus (LGG®), Lactobacillus acidophilus (LA-5®), Lactobacillus paracasei (L.
casei 431®) ja Bifidobacterium lactis (BB-12®) voivat vähentää merkittävästi C. difficilen uusiutumisen määrää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska
- Rekrytointi
- Hvidovre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas M Petersen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen CDI
- Hoito vankomysiinillä
- Yli 18-vuotiaat kohteet
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapia kahden kuukauden sisällä ja absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000 neutrofiiliä/mm3
- Akuutti leukemia
- Vakava immuunipuutos
- Haimatulehdus
- Suunniteltu tai äskettäin tehty intraabdominaalinen leikkaus 14 päivän aikaikkunassa
- Terminaalinen sairaus, jonka odotettu eloonjäämisaika < 3 kuukautta
- Probioottien kulutus kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Anamneesissa tulehduksellinen tai ärtyvä suolistosairaus
- Kolektomia ja kirroosi
- Septikemia
- Myrkyllinen megacolon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: probioottinen käsi
inuliini, 15 g Lactobacillus rhamnosus (LGG®) Lactobacillus acidophilus (LA-5®) Lactobacillus paracasei (L.
casei 431®) Bifidobacterium lactis (BB-12®), solujen kokonaismäärä 150 miljardia/päivä
|
Synbioottinen seos, joka koostuu neljästä probioottikannasta ja inuliinista (prebiootti)
|
|
Placebo Comparator: lumelääkekäsi
lumelääkejauhe, 15 g
|
Placebo-jauhe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt C. difficilen aiheuttaman ripulin (CDAD) uusiutuminen 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
puhelinkysely potilaan kanssa tutkimuksen lopussa sekä jokaisen potilaan sairauskertomus
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toksiini A- ja B-tasot mitattuna qPCR:llä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas M Petersen, Gastrounit, Hvidovre Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-18041764
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .