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Studio sinbiotico CDI

8 luglio 2019 aggiornato da: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

L'efficacia di una miscela simbiotica (Inulina, Lactobacillus Rhamnosus (LGG®), Lactobacillus Acidophilus (LA-5®), Lactobacillus Paracasei e Bifidobacterium Lactis (BB-12®)), sulla diminuzione delle recidive di diarrea associata a Clostridium Difficile, Studio randomizzato, controllato con placebo con intervento di 4 settimane

I ricercatori ipotizzano che il trattamento con una miscela simbiotica costituita da inulina Lactobacillus rhamnosus (LGG®), Lactobacillus acidophilus (LA-5®), Lactobacillus paracasei (L. casei 431®) e Bifidobacterium lactis (BB-12®) possono ridurre significativamente il numero di recidive di C. difficile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I probiotici sono stati testati per la loro efficacia nel prevenire l'infezione da C. difficile dopo l'esposizione agli antibiotici. Alcuni dei probiotici più efficaci testati Lactobacillus rhamnosus (LGG®), Lactobacillus acidophilus (LA-5®), Lactobacillus paracasei (L. casei 431®) e Bifidobacterium lactis (BB-12®). Tuttavia, la maggior parte degli studi si è concentrata sulla prevenzione della prima incidenza di infezione da C. difficile piuttosto che sulla prevenzione della reinfezione da C. difficile. I tassi di recidiva dell'infezione da C. difficile (CDI) tra i pazienti ospedalizzati sono del 15-25% - sia come recidiva causata dall'organismo originale sia come reinfezione dopo il trattamento. Il potenziale dei probiotici nella prevenzione della reinfezione è meno studiato in questi pazienti. Inoltre, i prebiotici che sono carboidrati metabolizzati solo da batteri benefici hanno guadagnato molta attenzione negli ultimi anni per i loro benefici per la salute stimolando la crescita di specifici tipi di batteri nell'intestino, e dati recenti di studi sui topi mostrano che l'inulina prebiotica può eliminare C. difficile crescita, ma l'uso di prebiotici in relazione all'eliminazione di C. difficile deve ancora essere dimostrato nell'uomo. I ricercatori ipotizzano che il trattamento con una miscela simbiotica costituita da inulina Lactobacillus rhamnosus (LGG®), Lactobacillus acidophilus (LA-5®), Lactobacillus paracasei (L. casei 431®) e Bifidobacterium lactis (BB-12®) possono ridurre significativamente il numero di recidive di C. difficile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca
        • Reclutamento
        • Hvidovre Hospital
        • Contatto:
          • Andreas M Petersen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di CDI primario
  • Trattamento con vancomicina
  • Soggetti di età superiore ai 18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia entro due mesi e conta assoluta dei neutrofili < 1000 neutrofili/mm3
  2. Leucemia acuta
  3. Immunodeficienza grave
  4. Pancreatite
  5. Operazione intraddominale pianificata o recente entro una finestra temporale di 14 giorni
  6. Malattia terminale con tempo di sopravvivenza atteso < 3 mesi
  7. Consumo di probiotici entro due settimane prima dell'arruolamento
  8. Donne in gravidanza o in allattamento
  9. Una storia di malattia infiammatoria o dell'intestino irritabile
  10. Colectomia e cirrosi
  11. Setticemia
  12. Megacolon tossico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio probiotico
inulina, 15 g Lactobacillus rhamnosus (LGG®) Lactobacillus acidophilus (LA-5®) Lactobacillus paracasei (L. casei 431®) Bifidobacterium lactis (BB-12®), conta cellulare totale 150 miliardi/giorno
Integratore alimentare: Miscela simbiotica
Una miscela simbiotica composta da quattro ceppi probiotici e inulina (un prebiotico)
Comparatore placebo: braccio placebo
polvere placebo, 15 g
Altro: Comparatore placebo
Polvere placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridotta recidiva di diarrea associata a C. difficile (CDAD) dopo 8 settimane
Lasso di tempo: 1 anno
questionario telefonico con il paziente al termine della sperimentazione nonché esame della cartella clinica di ciascun paziente
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livelli di tossina A e B misurati mediante qPCR
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas M Petersen, Gastrounit, Hvidovre Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-18041764

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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