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CDI Estudo Simbiótico

8 de julho de 2019 atualizado por: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

A eficácia de uma mistura simbiótica (Inulina, Lactobacillus Rhamnosus (LGG®), Lactobacillus Acidophilus (LA-5®), Lactobacillus Paracasei e Bifidobacterium Lactis (BB-12®)), na diminuição da recorrência de diarreia associada a Clostridium Difficile-a, Estudo randomizado, controlado por placebo com intervenção de 4 semanas

Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com uma mistura simbiótica composta por inulina Lactobacillus rhamnosus (LGG®), Lactobacillus acidophilus (LA-5®), Lactobacillus paracasei (L. casei 431®) e Bifidobacterium lactis (BB-12®) podem reduzir significativamente o número de recorrências de C. difficile.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os probióticos foram testados quanto à sua eficácia na prevenção da infecção por C. difficile após exposição a antibióticos. Alguns dos probióticos mais eficazes testados Lactobacillus rhamnosus (LGG®), Lactobacillus acidophilus (LA-5®), Lactobacillus paracasei (L. casei 431®) e Bifidobacterium lactis (BB-12®). No entanto, a maioria dos estudos se concentrou na prevenção da primeira incidência de infecção por C. difficile, em vez da prevenção da reinfecção por C. difficile. As taxas de recorrência da infecção por C. difficile (CDI) entre os pacientes hospitalizados são de 15 a 25% - como recaídas causadas pelo organismo original ou reinfecção após o tratamento. O potencial dos probióticos na prevenção da reinfecção é menos estudado nesses pacientes. Além disso, os prebióticos, que são carboidratos metabolizados apenas por bactérias benéficas, ganharam muita atenção nos últimos anos por seus benefícios à saúde, estimulando o crescimento de tipos específicos de bactérias no intestino, e dados recentes de estudos com camundongos mostram que a inulina prebiótica pode eliminar C. difficile crescimento, mas o uso de prebióticos em relação à eliminação de C. difficile ainda não foi comprovado em humanos. Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com uma mistura simbiótica composta por inulina Lactobacillus rhamnosus (LGG®), Lactobacillus acidophilus (LA-5®), Lactobacillus paracasei (L. casei 431®) e Bifidobacterium lactis (BB-12®) podem reduzir significativamente o número de recorrências de C. difficile.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hvidovre, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Hvidovre Hospital
        • Contato:
          • Andreas M Petersen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com CDI primário
  • Tratamento com Vancomicina
  • Sujeitos maiores de 18 anos
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia em dois meses e contagem absoluta de neutrófilos < 1.000 neutrófilos/mm3
  2. leucemia aguda
  3. imunodeficiência grave
  4. Pancreatite
  5. Operação intra-abdominal planejada ou recente dentro de uma janela de tempo de 14 dias
  6. Doença terminal com tempo de sobrevida esperado < 3 meses
  7. Consumo de probióticos dentro de duas semanas antes da inscrição
  8. Mulheres grávidas ou lactantes
  9. Uma história de doença inflamatória ou do intestino irritável
  10. Colectomia e cirrose
  11. Septicemia
  12. megacólon tóxico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: braço probiótico
inulina, 15 g Lactobacillus rhamnosus (LGG®) Lactobacillus acidophilus (LA-5®) Lactobacillus paracasei (L. casei 431®) Bifidobacterium lactis (BB-12®), contagem total de células 150 bilhões/dia
Uma mistura simbiótica composta por quatro cepas probióticas e inulina (um prebiótico)
Comparador de Placebo: braço placebo
placebo em pó, 15 g
Placebo em pó

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência reduzida de diarreia associada a C. difficile (CDAD) após 8 semanas
Prazo: 1 ano
questionário por telefone com o paciente no final do estudo, bem como exame do prontuário de cada paciente
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
níveis de toxina A e B medidos por qPCR
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas M Petersen, Gastrounit, Hvidovre Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-18041764

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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