- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04012788
CDI Estudo Simbiótico
8 de julho de 2019 atualizado por: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital
A eficácia de uma mistura simbiótica (Inulina, Lactobacillus Rhamnosus (LGG®), Lactobacillus Acidophilus (LA-5®), Lactobacillus Paracasei e Bifidobacterium Lactis (BB-12®)), na diminuição da recorrência de diarreia associada a Clostridium Difficile-a, Estudo randomizado, controlado por placebo com intervenção de 4 semanas
Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com uma mistura simbiótica composta por inulina Lactobacillus rhamnosus (LGG®), Lactobacillus acidophilus (LA-5®), Lactobacillus paracasei (L.
casei 431®) e Bifidobacterium lactis (BB-12®) podem reduzir significativamente o número de recorrências de C. difficile.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os probióticos foram testados quanto à sua eficácia na prevenção da infecção por C. difficile após exposição a antibióticos.
Alguns dos probióticos mais eficazes testados Lactobacillus rhamnosus (LGG®), Lactobacillus acidophilus (LA-5®), Lactobacillus paracasei (L.
casei 431®) e Bifidobacterium lactis (BB-12®).
No entanto, a maioria dos estudos se concentrou na prevenção da primeira incidência de infecção por C. difficile, em vez da prevenção da reinfecção por C. difficile.
As taxas de recorrência da infecção por C. difficile (CDI) entre os pacientes hospitalizados são de 15 a 25% - como recaídas causadas pelo organismo original ou reinfecção após o tratamento.
O potencial dos probióticos na prevenção da reinfecção é menos estudado nesses pacientes.
Além disso, os prebióticos, que são carboidratos metabolizados apenas por bactérias benéficas, ganharam muita atenção nos últimos anos por seus benefícios à saúde, estimulando o crescimento de tipos específicos de bactérias no intestino, e dados recentes de estudos com camundongos mostram que a inulina prebiótica pode eliminar C. difficile crescimento, mas o uso de prebióticos em relação à eliminação de C. difficile ainda não foi comprovado em humanos.
Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com uma mistura simbiótica composta por inulina Lactobacillus rhamnosus (LGG®), Lactobacillus acidophilus (LA-5®), Lactobacillus paracasei (L.
casei 431®) e Bifidobacterium lactis (BB-12®) podem reduzir significativamente o número de recorrências de C. difficile.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca
- Recrutamento
- Hvidovre Hospital
-
Contato:
- Andreas M Petersen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com CDI primário
- Tratamento com Vancomicina
- Sujeitos maiores de 18 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Quimioterapia em dois meses e contagem absoluta de neutrófilos < 1.000 neutrófilos/mm3
- leucemia aguda
- imunodeficiência grave
- Pancreatite
- Operação intra-abdominal planejada ou recente dentro de uma janela de tempo de 14 dias
- Doença terminal com tempo de sobrevida esperado < 3 meses
- Consumo de probióticos dentro de duas semanas antes da inscrição
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Uma história de doença inflamatória ou do intestino irritável
- Colectomia e cirrose
- Septicemia
- megacólon tóxico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: braço probiótico
inulina, 15 g Lactobacillus rhamnosus (LGG®) Lactobacillus acidophilus (LA-5®) Lactobacillus paracasei (L.
casei 431®) Bifidobacterium lactis (BB-12®), contagem total de células 150 bilhões/dia
|
Uma mistura simbiótica composta por quatro cepas probióticas e inulina (um prebiótico)
|
|
Comparador de Placebo: braço placebo
placebo em pó, 15 g
|
Placebo em pó
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência reduzida de diarreia associada a C. difficile (CDAD) após 8 semanas
Prazo: 1 ano
|
questionário por telefone com o paciente no final do estudo, bem como exame do prontuário de cada paciente
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
níveis de toxina A e B medidos por qPCR
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas M Petersen, Gastrounit, Hvidovre Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-18041764
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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