Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CDI synbiotisk undersøgelse

8. juli 2019 opdateret af: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Effektiviteten af ​​en synbiotisk blanding (Inulin, Lactobacillus Rhamnosus (LGG®), Lactobacillus Acidophilus (LA-5®), Lactobacillus Paracasei og Bifidobacterium Lactis (BB-12®)), på faldende tilbagefald af Clostridium Difficile-associeret diar, Randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse med 4 ugers intervention

Efterforskerne antager, at behandling med en synbiotisk blanding bestående af inulin Lactobacillus rhamnosus (LGG®), Lactobacillus acidophilus (LA-5®), Lactobacillus paracasei (L. casei 431®) og Bifidobacterium lactis (BB-12®) kan reducere antallet af C. difficile-tilbagefald betydeligt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Probiotika er blevet testet for deres effektivitet til at forhindre infektion med C. difficile efter eksponering for antibiotika. Nogle af de mest effektive probiotika testet Lactobacillus rhamnosus (LGG®), Lactobacillus acidophilus (LA-5®), Lactobacillus paracasei (L. casei 431®) og Bifidobacterium lactis (BB-12®). De fleste undersøgelser har dog fokuseret på forebyggelse af den første forekomst af C. difficile-infektion frem for forebyggelse af re-infektion med C. difficile. Gentagelsesraten for C. difficile-infektion (CDI) blandt indlagte patienter er 15-25 % - enten som tilbagefald forårsaget af den oprindelige organisme eller geninfektion efter behandling. Probiotikas potentiale til at forhindre geninfektion er mindre undersøgt hos disse patienter. Ydermere har præbiotika, som er kulhydrater, der kun metaboliseres af gavnlige bakterier, fået stor opmærksomhed de seneste år for deres sundhedsmæssige fordele gennem stimulerende vækst af specifikke typer bakterier i tarmen, og nyere data fra museundersøgelser viser, at det præbiotiske inulin kan eliminere C. difficile vækst, men brugen af ​​præbiotika i forhold til C. difficile-eliminering er endnu ikke bevist hos mennesker. Efterforskerne antager, at behandling med en synbiotisk blanding bestående af inulin Lactobacillus rhamnosus (LGG®), Lactobacillus acidophilus (LA-5®), Lactobacillus paracasei (L. casei 431®) og Bifidobacterium lactis (BB-12®) kan reducere antallet af C. difficile-tilbagefald betydeligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark
        • Rekruttering
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas M Petersen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med primær CDI
  • Behandling med Vancomycin
  • Forsøgspersoner over 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kemoterapi inden for to måneder og et absolut neutrofiltal på < 1000 neutrofiler/mm3
  2. Akut leukæmi
  3. Alvorlig immundefekt
  4. Pancreatitis
  5. Planlagt eller nylig intraabdominal operation inden for et tidsrum på 14 dage
  6. Terminal sygdom med forventet overlevelsestid < 3 måneder
  7. Probiotikaforbrug inden for to uger før tilmelding
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. En historie med inflammatorisk eller irritabel tarmsygdom
  10. Kolektomi og skrumpelever
  11. Septikæmi
  12. Giftig megacolon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: probiotisk arm
inulin, 15 g Lactobacillus rhamnosus (LGG®) Lactobacillus acidophilus (LA-5®) Lactobacillus paracasei (L. casei 431®) Bifidobacterium lactis (BB-12®), Samlet celletal 150 milliarder/dag
Kosttilskud: Synbiotisk blanding
En synbiotisk blanding bestående af fire probiotiske stammer og inulin (et præbiotikum)
Placebo komparator: placebo arm
placebopulver, 15 g
Andet: Placebo komparator
Placebo pulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduceret tilbagefald af C. difficile-associeret diarré (CDAD) efter 8 uger
Tidsramme: 1 år
telefonisk spørgeskema med patient ved forsøgets afslutning samt undersøgelse af hver patients journal
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
toksin A og B niveauer målt ved qPCR
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas M Petersen, Gastrounit, Hvidovre Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-18041764

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med Synbiotisk blanding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner