Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synbiotická studie CDI

8. července 2019 aktualizováno: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Účinnost synbiotické směsi (inulin, Lactobacillus Rhamnosus (LGG®), Lactobacillus Acidophilus (LA-5®), Lactobacillus Paracasei a Bifidobacterium Lactis (BB-12®)) na snížení recidivy průjmu spojeného s Clostridium Difficile-a Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se 4týdenní intervencí

Výzkumníci předpokládají, že léčba synbiotickou směsí sestávající z inulinu Lactobacillus rhamnosus (LGG®), Lactobacillus acidophilus (LA-5®), Lactobacillus paracasei (L. casei 431®) a Bifidobacterium lactis (BB-12®) mohou významně snížit počet recidiv C. difficile.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probiotika byla testována na jejich účinnost při prevenci infekce C. difficile po expozici antibiotikům. Některá z nejúčinnějších testovaných probiotik Lactobacillus rhamnosus (LGG®), Lactobacillus acidophilus (LA-5®), Lactobacillus paracasei (L. casei 431®) a Bifidobacterium lactis (BB-12®). Většina studií se však zaměřila spíše na prevenci prvního výskytu infekce C. difficile než na prevenci opětovné infekce C. difficile. Míra recidivy infekce C. difficile (CDI) mezi hospitalizovanými pacienty je 15–25 % – buď jako relaps způsobený původním organismem, nebo jako reinfekce po léčbě. Potenciál probiotik v prevenci reinfekce je u těchto pacientů méně studován. Dále, prebiotika, což jsou sacharidy metabolizované pouze prospěšnými bakteriemi, si v posledních letech získaly velkou pozornost pro své zdravotní přínosy prostřednictvím stimulace růstu specifických typů bakterií ve střevě a nedávné údaje ze studií na myších ukazují, že prebiotický inulin může eliminovat C. difficile růst, ale použití prebiotik ve vztahu k eliminaci C. difficile u lidí ještě nebylo prokázáno. Výzkumníci předpokládají, že léčba synbiotickou směsí sestávající z inulinu Lactobacillus rhamnosus (LGG®), Lactobacillus acidophilus (LA-5®), Lactobacillus paracasei (L. casei 431®) a Bifidobacterium lactis (BB-12®) mohou významně snížit počet recidiv C. difficile.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko
        • Nábor
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas M Petersen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou primární CDI
  • Léčba vankomycinem
  • Subjekty starší 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Chemoterapie do dvou měsíců a absolutní počet neutrofilů < 1000 neutrofilů/mm3
  2. Akutní leukémie
  3. Závažná imunodeficience
  4. Pankreatitida
  5. Plánovaná nebo nedávná intraabdominální operace v časovém okně 14 dnů
  6. Terminální onemocnění s očekávanou dobou přežití < 3 měsíce
  7. Spotřeba probiotik do dvou týdnů před zápisem
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Zánětlivé nebo dráždivé střevní onemocnění v anamnéze
  10. Kolektomie a cirhóza
  11. Septikémie
  12. Toxický megakolon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: probiotické rameno
inulin, 15 g Lactobacillus rhamnosus (LGG®) Lactobacillus acidophilus (LA-5®) Lactobacillus paracasei (L. casei 431®) Bifidobacterium lactis (BB-12®), celkový počet buněk 150 miliard/den
Doplněk stravy: Synbiotická směs
Synbiotická směs sestávající ze čtyř probiotických kmenů a inulinu (prebiotikum)
Komparátor placeba: rameno s placebem
placebo prášek, 15 g
Jiný: Srovnávač placeba
Placebo prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížená recidiva průjmu spojeného s C. difficile (CDAD) po 8 týdnech
Časové okno: 1 rok
telefonický dotazník s pacientem na konci studie a také vyšetření zdravotní dokumentace každého pacienta
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hladiny toxinu A a B měřené pomocí qPCR
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas M Petersen, Gastrounit, Hvidovre Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-18041764

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na Synbiotická směs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit