- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04012788
CDI szinbiotikus tanulmány
2019. július 8. frissítette: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital
A szinbiotikus keverékek (inulin, Lactobacillus Rhamnosus (LGG®), Lactobacillus Acidophilus (LA-5®), Lactobacillus Paracasei és Bifidobacterium Lactis (BB-12®) hatékonysága a Clostridium Difficile A-asszociált Diarréra A kiújulásának csökkentésében Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat 4 hetes beavatkozással
A kutatók azt feltételezik, hogy a Lactobacillus rhamnosus (LGG®), Lactobacillus acidophilus (LA-5®), Lactobacillus paracasei (L.) inulinból álló szinbiotikus keverékkel történő kezelés.
casei 431®) és Bifidobacterium lactis (BB-12®) jelentősen csökkentheti a C. difficile kiújulások számát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A probiotikumok hatékonyságát tesztelték a C. difficile fertőzés megelőzésében antibiotikum-expozíció után.
A tesztelt leghatékonyabb probiotikumok közül néhány a Lactobacillus rhamnosus (LGG®), Lactobacillus acidophilus (LA-5®), Lactobacillus paracasei (L.
casei 431®) és Bifidobacterium lactis (BB-12®).
A legtöbb tanulmány azonban a C. difficile fertőzés első előfordulásának megelőzésére összpontosított, nem pedig a C. difficile fertőzés újbóli fertőzésének megelőzésére.
A C. difficile fertőzés (CDI) kiújulási aránya a kórházi betegek körében 15-25% - akár az eredeti szervezet által okozott relapszusok, akár a kezelést követő újbóli fertőzések miatt.
A probiotikumok újbóli fertőzés megelőzésében rejlő potenciálját ezeknél a betegeknél kevésbé vizsgálták.
Ezenkívül a prebiotikumok, amelyek szénhidrátok, amelyeket csak a jótékony baktériumok metabolizálnak, az elmúlt években nagy figyelmet kaptak egészségügyi előnyeik miatt, mivel serkentik bizonyos típusú baktériumok növekedését a bélben, és az egereken végzett vizsgálatokból származó legújabb adatok azt mutatják, hogy a prebiotikus inulin képes eltávolítani a C. difficile-t. A prebiotikumok alkalmazása a C. difficile eliminációjával kapcsolatban emberben még nem bizonyított.
A kutatók azt feltételezik, hogy a Lactobacillus rhamnosus (LGG®), Lactobacillus acidophilus (LA-5®), Lactobacillus paracasei (L.) inulinból álló szinbiotikus keverékkel történő kezelés.
casei 431®) és Bifidobacterium lactis (BB-12®) jelentősen csökkentheti a C. difficile kiújulások számát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andreas M Petersen
- Telefonszám: 004538626199
- E-mail: andreas.munk.petersen@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maria IC Rubin
- E-mail: ingrid.maria.cecilia.rubin@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia
- Toborzás
- Hvidovre Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas M Petersen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges CDI-vel diagnosztizált betegek
- Vancomycin kezelés
- 18 év feletti alanyok
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Két hónapon belüli kemoterápia és <1000 neutrofil/mm3 abszolút neutrofilszám
- Akut leukémia
- Súlyos immunhiány
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- Tervezett vagy friss intraabdominális műtét 14 napon belül
- Terminális betegség, a várható túlélési idő < 3 hónap
- Probiotikum fogyasztás a beiratkozás előtt két héten belül
- Terhes vagy szoptató nők
- Gyulladásos vagy irritábilis bélbetegség anamnézisében
- Colectomia és cirrhosis
- Vérmérgezés
- Mérgező megacolon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: probiotikus kar
inulin, 15 g Lactobacillus rhamnosus (LGG®) Lactobacillus acidophilus (LA-5®) Lactobacillus paracasei (L.
casei 431®) Bifidobacterium lactis (BB-12®), teljes sejtszám 150 milliárd/nap
|
Szinbiotikus keverék, amely négy probiotikus törzsből és inulinból (prebiotikum) áll
|
Placebo Comparator: placebo kar
placebo por, 15 g
|
Placebo por
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A C. difficile-vel összefüggő hasmenés (CDAD) kiújulásának csökkentése 8 hét után
Időkeret: 1 év
|
telefonos kérdőív a pácienssel a vizsgálat végén, valamint minden egyes beteg kórlapjának vizsgálata
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
qPCR-rel mért toxin A és B szint
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas M Petersen, Gastrounit, Hvidovre Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-18041764
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szinbiotikus keverék
-
University of California, DavisBefejezve
-
Beth Israel Medical CenterMegszűntTüdőgyulladás | Hólyaggyulladás | Bakteremia | Sebészeti sebfertőzés | Enterocolitis, pszeudomembranosusEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... és más munkatársakBefejezveNephrolithiasis | Crohn-betegség | HyperoxaluriaEgyesült Államok
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkohol; Használat, problémaEgyesült Államok