Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CDI szinbiotikus tanulmány

2019. július 8. frissítette: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

A szinbiotikus keverékek (inulin, Lactobacillus Rhamnosus (LGG®), Lactobacillus Acidophilus (LA-5®), Lactobacillus Paracasei és Bifidobacterium Lactis (BB-12®) hatékonysága a Clostridium Difficile A-asszociált Diarréra A kiújulásának csökkentésében Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat 4 hetes beavatkozással

A kutatók azt feltételezik, hogy a Lactobacillus rhamnosus (LGG®), Lactobacillus acidophilus (LA-5®), Lactobacillus paracasei (L.) inulinból álló szinbiotikus keverékkel történő kezelés. casei 431®) és Bifidobacterium lactis (BB-12®) jelentősen csökkentheti a C. difficile kiújulások számát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A probiotikumok hatékonyságát tesztelték a C. difficile fertőzés megelőzésében antibiotikum-expozíció után. A tesztelt leghatékonyabb probiotikumok közül néhány a Lactobacillus rhamnosus (LGG®), Lactobacillus acidophilus (LA-5®), Lactobacillus paracasei (L. casei 431®) és Bifidobacterium lactis (BB-12®). A legtöbb tanulmány azonban a C. difficile fertőzés első előfordulásának megelőzésére összpontosított, nem pedig a C. difficile fertőzés újbóli fertőzésének megelőzésére. A C. difficile fertőzés (CDI) kiújulási aránya a kórházi betegek körében 15-25% - akár az eredeti szervezet által okozott relapszusok, akár a kezelést követő újbóli fertőzések miatt. A probiotikumok újbóli fertőzés megelőzésében rejlő potenciálját ezeknél a betegeknél kevésbé vizsgálták. Ezenkívül a prebiotikumok, amelyek szénhidrátok, amelyeket csak a jótékony baktériumok metabolizálnak, az elmúlt években nagy figyelmet kaptak egészségügyi előnyeik miatt, mivel serkentik bizonyos típusú baktériumok növekedését a bélben, és az egereken végzett vizsgálatokból származó legújabb adatok azt mutatják, hogy a prebiotikus inulin képes eltávolítani a C. difficile-t. A prebiotikumok alkalmazása a C. difficile eliminációjával kapcsolatban emberben még nem bizonyított. A kutatók azt feltételezik, hogy a Lactobacillus rhamnosus (LGG®), Lactobacillus acidophilus (LA-5®), Lactobacillus paracasei (L.) inulinból álló szinbiotikus keverékkel történő kezelés. casei 431®) és Bifidobacterium lactis (BB-12®) jelentősen csökkentheti a C. difficile kiújulások számát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Hvidovre, Dánia
        • Toborzás
        • Hvidovre Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andreas M Petersen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges CDI-vel diagnosztizált betegek
  • Vancomycin kezelés
  • 18 év feletti alanyok
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Két hónapon belüli kemoterápia és <1000 neutrofil/mm3 abszolút neutrofilszám
  2. Akut leukémia
  3. Súlyos immunhiány
  4. Hasnyálmirigy-gyulladás
  5. Tervezett vagy friss intraabdominális műtét 14 napon belül
  6. Terminális betegség, a várható túlélési idő < 3 hónap
  7. Probiotikum fogyasztás a beiratkozás előtt két héten belül
  8. Terhes vagy szoptató nők
  9. Gyulladásos vagy irritábilis bélbetegség anamnézisében
  10. Colectomia és cirrhosis
  11. Vérmérgezés
  12. Mérgező megacolon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: probiotikus kar
inulin, 15 g Lactobacillus rhamnosus (LGG®) Lactobacillus acidophilus (LA-5®) Lactobacillus paracasei (L. casei 431®) Bifidobacterium lactis (BB-12®), teljes sejtszám 150 milliárd/nap
Szinbiotikus keverék, amely négy probiotikus törzsből és inulinból (prebiotikum) áll
Placebo Comparator: placebo kar
placebo por, 15 g
Placebo por

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C. difficile-vel összefüggő hasmenés (CDAD) kiújulásának csökkentése 8 hét után
Időkeret: 1 év
telefonos kérdőív a pácienssel a vizsgálat végén, valamint minden egyes beteg kórlapjának vizsgálata
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
qPCR-rel mért toxin A és B szint
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas M Petersen, Gastrounit, Hvidovre Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szinbiotikus keverék

3
Iratkozz fel