- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04012788
CDI Synbiotische Studie
8. Juli 2019 aktualisiert von: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital
Die Wirksamkeit einer synbiotischen Mischung (Inulin, Lactobacillus Rhamnosus (LGG®), Lactobacillus Acidophilus (LA-5®), Lactobacillus Paracasei und Bifidobacterium Lactis (BB-12®)) zur Verringerung des Wiederauftretens von Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe, Randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 4-wöchiger Intervention
Die Forscher vermuten, dass die Behandlung mit einer synbiotischen Mischung bestehend aus Inulin Lactobacillus rhamnosus (LGG®), Lactobacillus acidophilus (LA-5®), Lactobacillus paracasei (L.
casei 431®) und Bifidobacterium lactis (BB-12®) können die Anzahl der C. difficile-Rezidive deutlich reduzieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probiotika wurden auf ihre Wirksamkeit bei der Verhinderung einer Infektion mit C. difficile nach Antibiotika-Exposition getestet.
Einige der wirksamsten getesteten Probiotika sind Lactobacillus rhamnosus (LGG®), Lactobacillus acidophilus (LA-5®), Lactobacillus paracasei (L.
casei 431®) und Bifidobacterium lactis (BB-12®).
Die meisten Studien konzentrierten sich jedoch eher auf die Prävention des ersten Auftretens einer C. difficile-Infektion als auf die Prävention einer erneuten Infektion mit C. difficile.
Die Rezidivraten von C.-difficile-Infektionen (CDI) bei Krankenhauspatienten liegen bei 15–25 % – entweder als Rückfälle, die durch den ursprünglichen Organismus verursacht werden, oder als erneute Infektion nach der Behandlung.
Das Potenzial von Probiotika zur Verhinderung einer erneuten Infektion ist bei diesen Patienten weniger untersucht.
Darüber hinaus haben Präbiotika, bei denen es sich um Kohlenhydrate handelt, die nur von nützlichen Bakterien verstoffwechselt werden, in den letzten Jahren aufgrund ihrer gesundheitlichen Vorteile durch die Stimulierung des Wachstums bestimmter Bakterienarten im Darm viel Aufmerksamkeit erregt, und aktuelle Daten aus Mausstudien zeigen, dass das Präbiotikum Inulin C. difficile eliminieren kann Wachstum, aber die Verwendung von Präbiotika in Bezug auf die Eliminierung von C. difficile muss beim Menschen noch bewiesen werden.
Die Forscher vermuten, dass die Behandlung mit einer synbiotischen Mischung bestehend aus Inulin Lactobacillus rhamnosus (LGG®), Lactobacillus acidophilus (LA-5®), Lactobacillus paracasei (L.
casei 431®) und Bifidobacterium lactis (BB-12®) können die Anzahl der C. difficile-Rezidive deutlich reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hvidovre, Dänemark
- Rekrutierung
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Andreas M Petersen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter primärer CDI
- Behandlung mit Vancomycin
- Probanden über 18 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Chemotherapie innerhalb von zwei Monaten und eine absolute Neutrophilenzahl von < 1000 Neutrophilen/mm3
- Akute Leukämie
- Schwere Immunschwäche
- Pankreatitis
- Geplante oder kürzlich durchgeführte intraabdominelle Operation innerhalb eines Zeitfensters von 14 Tagen
- Unheilbare Erkrankung mit erwarteter Überlebenszeit < 3 Monate
- Probiotischer Konsum innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Eine Geschichte von entzündlichen oder Reizdarmerkrankungen
- Kolektomie und Zirrhose
- Sepsis
- Giftiges Megakolon
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: probiotischer Arm
Inulin, 15 g Lactobacillus rhamnosus (LGG®) Lactobacillus acidophilus (LA-5®) Lactobacillus paracasei (L.
casei 431®) Bifidobacterium lactis (BB-12®), Gesamtzahl der Zellen 150 Milliarden/Tag
|
Eine synbiotische Mischung aus vier probiotischen Stämmen und Inulin (ein Präbiotikum)
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo-Pulver, 15 g
|
Placebo-Pulver
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduziertes Wiederauftreten von C. difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Telefonische Patientenbefragung am Studienende sowie Einsichtnahme in die Patientenakte
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Toxin A- und B-Spiegel, gemessen durch qPCR
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas M Petersen, Gastrounit, Hvidovre Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-18041764
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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