- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04019730
The Effect of a Ketogenic Diet on the Exercise Induced Immune Response
keskiviikko 18. joulukuuta 2019 päivittänyt: Wageningen University
comparing the exercise induced immune response after two weeks on a low carbohydrate (ketogenic) diet with the response after two weeks on a high carbohydrate diet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
A cross-over intervention study, with a total duration of 6 weeks.
An athlete follows a high, or low carbohydrate (ketogenic) diet.
After 2 days a test day takes place where the athlete performs an exercise test and blood samples are taken at different time points.
After that, the athlete continues following the diet for another 12 days, after which he comes back again for another identical test day.
Then a 2 weeks wash-out period.
After that, the athlete follows the same protocol but then with either the low (ketogenic), or high carbohydrate diet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6703 HA
- Division of Human Nutrition, Wageningen University
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6708 WE
- Wageningen University and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male
- Age: 18 - 45 y
- BMI: 18.5 - 25 kg/m2
- Hb ≥ 8.5 mmol/L, determined with blood sample from finger tip
- Minimal of 3 hours of training per week, and a maximum of 10 hours
- DKTP (diphtheria, pertussis, tetanus and polio) vaccinated (for stimulation of isolated cells (PBMC's) with tetanus toxoid)
- No asthma medication and/or anti-inflammatory medication
- No use of immunosuppressive medication
- No flu and/or travel vaccinations in the 4 months before and during the study
- Able to be present and participate at all test days
- Willing and able to follow prescribed 2 times a diet for 2 weeks in a row
Exclusion Criteria:
- Chronic illness
- Food allergies (e.g. nuts, gluten, avocado)
- Vegetarian diet
- Blood donations during study or in the 2 months prior to the study
- Use of immunosuppressive medication
- Flu and/or travel vaccination 4 months before and during the study
- Hb < 8.5 mmol/L
- Working at "Human Nutrition" - Wageningen University
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: low carbohydrate diet
less than 10 En% carbohydrates
|
low carbohydrate diet (< 10 EN% carbs) vs high carbohydrate diet (>50 EN% carbs)
|
Kokeellinen: high carbohydrate diet
more than 50 En%carbohydrates
|
low carbohydrate diet (< 10 EN% carbs) vs high carbohydrate diet (>50 EN% carbs)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PBMC cell differentiation changes in %
Aikaikkuna: after 2 days and 2 weeks of adapted diet
|
blood samples will be collected before and after exercise, the % of T-cells, NK-T-cells, B-cells, Monocytes in blood will be estimated with flow cytometrie.
|
after 2 days and 2 weeks of adapted diet
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
stress hormone Cortisol
Aikaikkuna: after 2 days and 2 weeks of adapted diet
|
blood samples will be collected before and after exercise, the level of cortisol will be estimated in these blood samples
|
after 2 days and 2 weeks of adapted diet
|
ketone bodies
Aikaikkuna: after 2 days and 2 weeks of adapted diet
|
in urine will be detected with KetoStix
|
after 2 days and 2 weeks of adapted diet
|
Free fatty acids
Aikaikkuna: after 2 days and 2 weeks of adapted diet
|
in blood will be detected with an ELISA
|
after 2 days and 2 weeks of adapted diet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marco Mensink, Dr, Wageningen University and Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL6540408118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset diet
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Wolfson Medical CenterLopetettuHaavainen paksusuolitulehdusIsrael, Ranska, Italia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiivinen, ei rekrytointiRaskaus | Crohnin tautiYhdysvallat