- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04019730
The Effect of a Ketogenic Diet on the Exercise Induced Immune Response
18 dicembre 2019 aggiornato da: Wageningen University
comparing the exercise induced immune response after two weeks on a low carbohydrate (ketogenic) diet with the response after two weeks on a high carbohydrate diet.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A cross-over intervention study, with a total duration of 6 weeks.
An athlete follows a high, or low carbohydrate (ketogenic) diet.
After 2 days a test day takes place where the athlete performs an exercise test and blood samples are taken at different time points.
After that, the athlete continues following the diet for another 12 days, after which he comes back again for another identical test day.
Then a 2 weeks wash-out period.
After that, the athlete follows the same protocol but then with either the low (ketogenic), or high carbohydrate diet.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Olanda, 6703 HA
- Division of Human Nutrition, Wageningen University
-
Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 WE
- Wageningen University and Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male
- Age: 18 - 45 y
- BMI: 18.5 - 25 kg/m2
- Hb ≥ 8.5 mmol/L, determined with blood sample from finger tip
- Minimal of 3 hours of training per week, and a maximum of 10 hours
- DKTP (diphtheria, pertussis, tetanus and polio) vaccinated (for stimulation of isolated cells (PBMC's) with tetanus toxoid)
- No asthma medication and/or anti-inflammatory medication
- No use of immunosuppressive medication
- No flu and/or travel vaccinations in the 4 months before and during the study
- Able to be present and participate at all test days
- Willing and able to follow prescribed 2 times a diet for 2 weeks in a row
Exclusion Criteria:
- Chronic illness
- Food allergies (e.g. nuts, gluten, avocado)
- Vegetarian diet
- Blood donations during study or in the 2 months prior to the study
- Use of immunosuppressive medication
- Flu and/or travel vaccination 4 months before and during the study
- Hb < 8.5 mmol/L
- Working at "Human Nutrition" - Wageningen University
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: low carbohydrate diet
less than 10 En% carbohydrates
|
low carbohydrate diet (< 10 EN% carbs) vs high carbohydrate diet (>50 EN% carbs)
|
Sperimentale: high carbohydrate diet
more than 50 En%carbohydrates
|
low carbohydrate diet (< 10 EN% carbs) vs high carbohydrate diet (>50 EN% carbs)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PBMC cell differentiation changes in %
Lasso di tempo: after 2 days and 2 weeks of adapted diet
|
blood samples will be collected before and after exercise, the % of T-cells, NK-T-cells, B-cells, Monocytes in blood will be estimated with flow cytometrie.
|
after 2 days and 2 weeks of adapted diet
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
stress hormone Cortisol
Lasso di tempo: after 2 days and 2 weeks of adapted diet
|
blood samples will be collected before and after exercise, the level of cortisol will be estimated in these blood samples
|
after 2 days and 2 weeks of adapted diet
|
ketone bodies
Lasso di tempo: after 2 days and 2 weeks of adapted diet
|
in urine will be detected with KetoStix
|
after 2 days and 2 weeks of adapted diet
|
Free fatty acids
Lasso di tempo: after 2 days and 2 weeks of adapted diet
|
in blood will be detected with an ELISA
|
after 2 days and 2 weeks of adapted diet
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marco Mensink, Dr, Wageningen University and Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL6540408118
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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