Puheen ymmärrettävyyden parantaminen käyttämällä transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota (tACS) (StimSpeechCom)

Tausta ja perusteet Euroopassa 71 miljoonaa ihmistä – 16 prosenttia väestöstä – kärsii kuulovaikeuksista. Yksi kuulovaurion suurimmista seurauksista on heikentynyt puheen ymmärtäminen erityisesti akustisesti haastavissa olosuhteissa, kuten kaikuisissa tai meluisissa ympäristöissä.

Ehdotetun hankkeen tarkoituksena on kehittää ymmärrystämme mekanismeista, joita voidaan hyödyntää puheen ymmärtämisen tukemisessa haastavissa kuunteluolosuhteissa ja miten niitä voidaan parantaa kuulovammaisten ja iäkkäiden kuuntelijoiden keskuudessa.

Tätä tarkoitusta varten nivel-motorisen integraation kompensatorisia hermomekanismeja testataan soveltamalla transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota (tACS) vMC:n päälle.

Tavoite(t) Tutkimuksen yleistavoitteena on valaista puheen ymmärtämistä tukevia kompensaatiomekanismeja havainnollisesti haastavissa olosuhteissa.

Koe 1-3 Ensisijaisena tavoitteena on testata kuulomotorisen integraation hyödyllisyyttä heikentyneen puheen (DS) ymmärtämisessä.

Yksi toissijainen tavoite on arvioida DS:n hajoamistason ja tACS:n aiheuttaman suorituskyvyn paranemisen välistä vuorovaikutusta. Toinen toissijainen tavoite on tutkia tACS:n aiheuttamien parannusten mahdollisia eroja nuorempien ja vanhempien kuulovammaisten kuuntelijoiden keskuudessa.

Koe 4 Ensisijainen tavoite on testata aivo-akustisen koherenssin käyttökelpoisuutta SIN-ymmärtämisessä. Kokeen 4 toissijainen tavoite on testata, heijastaako aivoakustinen koherenssi tavutason käsittelyä.

Tilastollisia huomioita:

Kaikissa kokeissa suoritetaan sekavaikutteisia toistuvia mittauksia ANOVA:t. Useita vertailuja varten korjattuja parillisia t-testejä sovelletaan posthoc-vertailuihin.

Osallistujien määrä perusteluineen

Tehoanalyysit suoritettiin erikseen jokaiselle kokeelle olettaen, että vaikutuksen koko oli keskimääräinen. Tehoanalyysin tulos ehdottaa, että kokeiden 1 vähimmäiskokonaisotoskoko on 30, kokeissa 2+3 50 ja 60 kokeessa 4.

Koe 1 Tehoanalyysin tulos ehdottaa, että kokonaisotoskoko on 30 nuorempaa osallistujaa.

Koe 2-3 Tehoanalyysin tulos ehdottaa, että kokonaisotoskoko on 50, mukaan lukien 25 nuorempaa ja 25 vanhempaa osallistujaa; Koe 4 Tehoanalyysin tulos ehdottaa, että otoksen vähimmäiskoko on 60, mukaan lukien 30 nuorempaa ja 30 vanhempaa osallistujaa kokeeseen.

Puuttuvien tietojen ja keskeytysten käsittely Keskeyttäjät sekä osallistujat, jotka on suljettava pois testin edeltävässä seulonnassa määritettyjen alinormaalien kuulokynnysten vuoksi, korvataan uusilla osallistujilla. Jos tietoja puuttuu, analyysit tehdään käytettävissä olevilla tiedoilla. Keskeytyneiden tiedot analysoidaan ja anonymisoidaan data-analyysin päätyttyä.

Tutkimusinterventio

Pääasiallinen tutkimusinterventio on tACS-stimulaatio. Käytetään kahta stimulaatioprotokollaa.

Kokeissa 1-3 käytetty stimulaatioprotokolla 1 (SP1) sisältää jatkuvan korkeataajuisen (2 kHz) stimulaation. Kokeessa 1 SP1 otetaan käyttöön online-tilassa (aMEP-tallennuksen aikana). Kokeissa 2-3 SP1 otetaan käyttöön offline-tilassa (ennen tehtävän alkamista) 20 minuutin ajan.

Kokeessa 4 käytetty stimulaatioprotokolla 2 (SP2) sisältää online-tilassa (tehtävän suorittamisen aikana) matalataajuisen puheverhokäyrän (env) tACS-stimuloinnin (1-8 Hz).

Kaikissa kokeissa stimulaation intensiteetti on 2 mA (huipusta huippuun -arvo, joka vastaa ±1 mA amplitudin siniaaltoa).

Stimulaatio toimitetaan johtavien kumielektrodien kautta, jotka on asetettu ventraalisen motorisen aivokuoren (vMC) päälle. Elektrodit sijoitetaan kansainvälisen 10-20 EEG-järjestelmän mukaisesti kohdepaikan tunnistamiseksi.

Lisäksi TMS-stimulaatiota käytetään kokeessa 1 mittaamaan artikulaatiomotorisesti herättäviä potentiaalia (aMEP).

Stimuloinnin intensiteetti on 120 % osallistujien yksilöllisestä motorisesta kynnyksestä [3].

Yksivaiheinen yksipulssi-TMS levitetään vMC:n huulimoottorin aivokuoren päälle aMEP:iden indusoimiseksi.

Tutkimusmenettelyt

Esitarkastus

• sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien arviointi
• väestötietojen kerääminen

Kuulemisen ja puheen havaitsemisen seulonta

• Kuulokynnyksen seulonta
• Puheen vastaanottokynnys
• Tekstin vastaanottokynnys

Subjektiivinen ymmärrettävyyden taso Ennen jokaisen kokeen koejaksoa subjektiivinen ymmärrettävyystaso arvioidaan, jotta voidaan arvioida heikkenemistasot, jotka tuottavat tunnistussuorituskyvyn 75 % (helppo), 50 % (keskitaso) ja 25 % (vaikea). Heikkeneminen tapahtuu kohinan vokoodauksena, joka mahdollistaa puheen ymmärrettävyyden parametrisen manipuloinnin. Tämä on manipulointi, joka vähentää puheen spektraalista sisältöä vaikuttamatta sen ajalliseen sisältöön. Lopputulos muistuttaa käheää robotin kuiskausta.

Koe 1:

Jokainen osallistuja käy läpi kaksi tACS-istuntoa: kokeellinen istunto online-tACS:llä 2 kHz:llä ja kontrolliistunto, jossa suoritetaan valestimulaatiota, kumpikin kestää 20 minuuttia (istunnon järjestys on vastapainotettu). Kokeen aikana TMS-indusoidut aMEP:t tallennetaan osallistujien huulilihaksista.

Koe 2:

Jokainen osallistuja käy läpi kaksi tACS-istuntoa: kokeellinen istunto, jossa 2kHz tACS toimitetaan ja kontrolliistunto, jossa valestimulaatio toimitetaan, kumpikin kestää 10 minuuttia (istunnon järjestys on vastapainotettu). Jokaisen tACS-istunnon jälkeisenä 20 minuutin aikana osallistujat kuulevat puheärsykkeitä, jotka ovat heikentyneet eri ymmärrettävyyden tasoilla. Heitä pyydetään litteroimaan kuulemansa sanat (tietokoneen näppäimistöllä) mahdollisimman nopeasti ja enintään 10 sekuntia kohden. Heille esitetään 30 sanaa alhaisella, keskitasolla ja korkealla hajoamistasolla sekä 30 selkeää ärsykettä satunnaisessa järjestyksessä.

Koe 3:

Osallistujien perustason kohinan vokoodatun puheen ymmärtäminen (katso menettelyn kuvaus kohdasta 3.2) arvioidaan käyttämällä samaa testausmenettelyä kuin kokeessa 1. Koeryhmässä käytetään tACS:ää samoilla asetuksilla kuin edellä (SP1) indusoimaan lisääntynyt nivel-motorinen kiihtyvyys; kontrolliryhmässä toimitetaan vale-tACS. Seuraavan 20 minuutin aikana osallistujat saavat koulutusta kohina-vokoodatusta puheesta. Koulutus koostuu 250 sanasta, jotka esitetään pareittain, ensin sanan selkeä esiintymä, sitten sen huonontunut vastine, 200 ms selkeän sanan siirtymän jälkeen. Sanaparit esitetään 1500±500 ms:n tärinällä kokeiden välisellä intervallilla (ITI). On osoitettu, että tämäntyyppinen esitys voi olla erittäin tehokas parantamaan nopeasti kohinalla vokoodatun sanan ymmärtämistä: 120 kohteen esittelyllä (esittämiseen kului noin 10 minuuttia) osallistujien tarkkuus sanantunnistuksessa parani noin 20 prosentista yli 30:een. % [4]. Melun vokoodatun sanan ymmärtäminen arvioidaan uudelleen harjoituksen jälkeen.

Koe 4:

Osallistujat käyvät läpi kaksi tACS-istuntoa, joissa heidät testataan DS-ymmärtämisessä, samalla kun he saavat joko env-tACS- tai aikakäänteisiä env-tACS-kokeita, jotka on lomitettu valestimulaatiokokeiden avulla. Kuten kokeessa 1, osallistujille esitetään 30 ärsykettä, jotka on heikentynyt kolmeen eri määrään, ja 30 selkeää ärsykettä, ja heitä pyydetään litteroimaan kuulemansa sanat 10 sekunnin kuluessa.

Muita näkökohtia Yleisiä eettisiä näkökohtia Tutkimuksella voi olla sekä tieteellistä arvoa, joka liittyy heikentynyttä puheen ymmärtämistä tukevien kompensaatiomekanismien ymmärtämisen parantamiseen, että sosiaalista arvoa, koska sen tulokset voivat antaa tietoja uusien interventiostrategioiden kehittämisestä kuulon voittamiseksi. heikentää tai ilmoittaa olemassa olevien korjaamisesta. Tutkimuksen tulokset ovat yleistettävissä moniin (ellei useimpiin) kuuntelutilanteisiin havainnollisesti haastavissa olosuhteissa, kuten kuulovauriossa. Ottaen huomioon, että suurimmat yhteiskunnalliset kuulon heikkenemät liittyvät normaaliin ikääntymiseen liittyvään kuulon heikkenemiseen (eli presbycusiaan), pyrimme laajentamaan tulosten yleistettävyyden kolmanteen ikään ottamalla mukaan otos iäkkäästä väestöstä.

Good Clinical Practice (GCP) -lausunto Tämä tutkimus suoritetaan protokollan, Helsingin julistuksen nykyisen version, kansainvälisen harmonisointikonferenssin GCP:n, Sveitsin ihmistutkimuslain sekä muiden paikallisesti relevanttien lakien ja säädösten mukaisesti.

Riski-hyötyarvio Itse tutkimusinterventioihin ei liity riskejä, kunhan poissulkemiskriteereitä noudatetaan, lukuun ottamatta tACS-stimulaation harvinaisia ​​lieviä ja ohimeneviä vaikutuksia. Ei myöskään odoteta riskejä luvattomasta tietojen käytöstä kolmansien osapuolten kautta tai ei-toivotusta osallistujien tunnistamisesta.

Tutkimuksista ei myöskään odoteta välitöntä hyötyä osallistujalle. Osallistujat (ja kuka tahansa muu) voivat kuitenkin hyötyä tutkimuksen potentiaalisesti vahvoista tieteellisistä ja sosiaalisista arvoista, jotka johtuvat siitä, että he ymmärtävät paremmin (kompensoivat) hermomekanismeja, jotka liittyvät haastavaan puheen havaitsemiseen ja lääkinnällisiin laitteisiin (esim. kuulokojeisiin), joita voi seurata. .

Laadunvalvonta ja tietosuoja Laatutoimenpiteet Hyvän tiedonlaadun varmistamiseksi kaikki projektin jäsenet koulutetaan kaikista tärkeistä tutkimukseen liittyvistä seikoista. Henkilöstölle tarjotaan teoreettista ja käytännön tietoa tietystä ei-invasiivisesta sähköisestä aivostimulaatiolaitteesta sekä kokeellisesta protokollasta, jota käytetään tietyssä kokeessa, johon hän osallistuu, tarkastelemalla huolellisesti kokeellista protokollaa ja harjoitusten suorittamista. Jotta tiedot eivät katoa tai vahingoitu, ne tallennetaan kahteen kertaan. Tutkija suorittaa säännöllisesti tietojen laaduntarkastuksia.

Laadunvarmistusta varten sponsori, eettinen toimikunta tai riippumaton koevalvoja voi vierailla tutkimuspaikoilla. Tällöin lähdetietoihin ja kaikkiin tutkimukseen liittyviin tiedostoihin on suora pääsy. Kaikki osapuolet pitävät osallistujien tiedot ehdottoman luottamuksellisina.

Tiedon tallennus ja lähdetiedot

Sähköinen tapausraporttilomake (e-CRF) pidetään:

• osallistujia, jotka olivat mukana* ja päättivät tutkimuksen onnistuneesti
• osallistujat, jotka otettiin mukaan* tutkimukseen, mutta jotka jouduttiin sulkemaan pois esiseulonnan perusteella määritetyn epänormaalin kuulon vuoksi (osallistujat ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta, koska se mainitaan sekä osallistujan tietolomakkeessa että tietoisessa suostumuksessa) *sisällyttäminen määräytyy allekirjoittamalla suostumuslomake. Tutkijan vastuulla on varmistaa, että kaikki tutkimuksen aikana olevat tiedot syötetään täydellisesti ja oikein kyseiseen tietokantaan. Olennaisia ​​asiakirjoja on säilytettävä vähintään 10 vuotta kyseisen tutkimuksen säännöllisen päättymisen tai ennenaikaisen päättymisen jälkeen (Art. 25 der KlinV). e-CRF:t eivät tunnista osallistujia heidän nimensä tai syntymäajansa perusteella, mutta tarjoavat asianmukaiset valekoodatut tunnistustunnukset. e-CRF:t tallennetaan salasanalla suojattuun Excel-taulukkoon, ja niihin pääsevät vain valtuutetut henkilöt, jotka tarvitsevat tietoja tehtäviensä suorittamiseen tutkimuksen puitteissa. Päätutkija valvoo oikean tiedon syöttämistä tietokantaan.

Tämän tutkimuksen lähdeasiakirjoja ovat demografiset tiedot, tietoon perustuvat suostumuslomakkeet, satunnaistusluvut, (S)AE ja asiaankuuluvien tutkimusten tulokset. e-CRF:iin tallennetut tiedot ovat anonymisoitu osallistujan tunnus, ikä, osallistumispäivä, mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, kuulokynnykset, määrätyt sairaudet ja subjektiivinen hoitoarvio.

Luottamuksellisuus ja koodaus Kokeilu- ja osallistujatietoja käsitellään äärimmäisen harkinnanvaraisesti, ja niihin pääsevät vain valtuutetut henkilöt, jotka tarvitsevat tietoja tehtäviensä suorittamiseen tutkimuksen puitteissa. CRF:issä ja muissa tutkimuskohtaisissa asiakirjoissa osallistujat tunnistetaan vain yksilöllisellä osallistujanumerolla, joka on tallennettu osallistujien tunnisteluetteloon.

Sen suojaamiseksi luvattomalta tai vahingossa paljastamiselta, muuttamiselta, poistamiselta, kopioimiselta ja varkaudelta, mutta samalla varmistaa jäljitettävyys (kirjausketju; ClinO, Art. 18), tutkija tallentaa osallistujan tunnisteluettelon kahdessa muodossa. Sähköinen versio tallennetaan vastuullisen tutkimuskeskuksen (Zürichin yliopiston (UZH) tai Inselspital Bernin) suojattuun verkkokansioon, johon vain tutkijat pääsevät käsiksi. Lisäksi paperiversio lukitaan UZH:n Psychologisches Institut -rakennukseen ja on vain tutkijan saatavilla.

Tutkimustietojen säilyttäminen ja tuhoaminen Kaikki tutkimustiedot arkistoidaan 10 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen tai tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen. Kaikki tutkimusdata (mukaan lukien fyysisten asiakirjojen digitaaliset kopiot) tallennetaan kahteen arkistoon, jotta voidaan taata varmuuskopion saatavuus siltä varalta, että jossakin arkistossa olevat tiedostot vioittuvat, muuttuvat väärin tai katoavat. Siten tiedot tallennetaan UZH:n suojattuun verkkokansioon, johon vain projektin jäsenet pääsevät ja vain Zürichin yliopiston verkossa, sekä salasanalla suojatun massamuistin kiintolevyaseman (HDD) kansioon. Jos UZH:n keskusvaramuistiyksikkö tulee saataville ennen tutkimuksen päättymistä, kiintolevyaseman tiedot siirretään sinne. Paperitiedot (eli tietoinen suostumus ja kyselylomakkeet) lukitaan UZH-rakennukseen.

Seuranta ja rekisteröinti Tähän tutkimukseen liittyvien alhaisten riskien vuoksi sovelletaan sisäistä tutkimusseurantaa: päätutkija tarkistaa säännöllisesti hankkeen jäsenten saamien protokollien, tietojen ja tietoon perustuvien suostumusten oikeellisuuden ja varmistaa, että mitään tietoja ei puutu ja tietojen tallennus protokollan mukaisesti. Lähdetiedot/asiakirjat ovat tarkkailijoiden saatavilla ja kysymyksiin vastataan seurannan aikana.

Tutkimus rekisteröidään myös kansallisella kielellä (saksa) Sveitsin kansalliseen kliiniseen tutkimusportaaliin (SNCTP) BASECin kautta.

Rahoitus/julkaisu/kiinnostuksen ilmoittaminen Tutkimuksen rahoittaa kokonaan Swiss National Science Foundation (SNSF). Kunkin kokeen tilastollisten analyysien jälkeen projektipäällikkö asettaa julkaisemattomat ei-vertaisarvioimattomat esipaineet saataville avoimen portaalin (esim. BioRχive®) kautta ja tekee kaikkensa julkaistakseen tiedot tieteellisessä, vertaisarvioinnissa. päiväkirja. Vain ei-kliiniset tiedot asetetaan saataville anonymisoidussa muodossa. Kokeen tulokset ilmoitetaan osallistujille, jos he ilmoittavat haluavansa saada tietoa tutkimustuloksista.

Kaikki hankkeen jäsenet eivät ilmoittaneet eturistiriitoja.