- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04038866
Kävelykuntoutuksen vaikutukset kahdella tehtävällä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (DUALGAIT)
Kävelykuntoutuksen vaikutukset kahdella tehtävällä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Funktionaalisissa ympäristöissä kaksoistehtävät (DT) ovat yleisiä ja edellyttävät oikeanlaista motorista ja kognitiivista suorituskykyä, jotta se onnistuu. Ihmisillä, joilla on neurodegeneratiivisia sairauksia, kuten Parkinsonin tauti (PD), käveleminen toissijaisen tehtävän kanssa vaikuttaa kävelyyn. DT:n sisällyttäminen potilaiden arviointiin ja fyysiseen kuntoutukseen mahdollistaa päivittäisten kontekstien simuloinnin kontrolloidussa ja turvallisessa ympäristössä ja siten helpommin ekstrapoloimisen kuntoutuksen edistymisestä jokapäiväiseen elämään.
Tässä projektissa tutkittiin kaksoistehtäviä sisältävän kävelykuntoutusohjelman (DUALGAIT) vaikutuksia Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ja verrattiin tuloksia aktiivisen kontrolliryhmän potilasryhmiin, jotka suorittivat yleisen fyysisen kuntoutusohjelman (ilman kaksitehtävää ja vain motorisia harjoituksia). .
Tutkijan hypoteesi on, että kävelyharjoittelulla kaksoisolosuhteissa on perinteisiä motorisia fysioterapiaohjelmia suurempi vaikutus parkinsonin kävelyn biomekaniikkaan.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioijat ovat sokeita osallistujien jakautumiselle eri ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA JA TAVOITTEET
Funktionaalisissa ympäristöissä kaksoistehtävät (DT) ovat yleisiä ja edellyttävät oikeanlaista motorista ja kognitiivista suorituskykyä, jotta se onnistuu. Ihmisillä, joilla on neurodegeneratiivisia sairauksia, kuten Parkinsonin tauti (PD), käveleminen toissijaisen tehtävän kanssa vaikuttaa kävelyyn aiheuttaen muutoksia nopeudessa, askelpituudessa, poljinnopeudessa ja kaksinkertaisessa tukiajassa ja siten suurempaan putoamisriskiin. Itse asiassa potilaat raportoivat kävelyhäiriöistä taudin eniten vammauttavia motorisia oireita. DT:n sisällyttäminen potilaiden arviointiin ja fyysiseen kuntoutukseen mahdollistaa päivittäisten kontekstien simuloinnin kontrolloidussa ja turvallisessa ympäristössä ja siten helpommin ekstrapoloimisen kuntoutuksen edistymisestä jokapäiväiseen elämään. Tämäntyyppisen harjoittelun edut eivät ole vain toiminnallisia, vaan se voi aiheuttaa neuroplastisuutta, koska se on erittäin haastavaa toimintaa ihmisille, joilla on PD. Vaikka kaksoistehtäväharjoittelun neurofysiologisia muutoksia ei vielä tunneta, kaksitehtäväharjoittelun vaikutukset kävelyyn näyttävät suhteellisen selkeiltä. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että DT-kävelyn spatiotemporaalisten parametrien parannuksia voidaan havaita integroidussa ja peräkkäisessä DT-harjoituksessa, mikä tarkoittaa, että kognitiivisten tehtävien lisääminen kävelykuntoutukseen joko samanaikaisesti tai peräkkäin on tehokasta. Ei kuitenkaan ole tarpeeksi näyttöä siitä, että DT-harjoittelu olisi parempi kuin perinteinen EP-harjoittelu, eli sisältäisi vain motorisen harjoittelun yhden tehtävän (ST) tilassa. Muut julkaistut tutkimukset sisältävät passiivista kontrolliryhmää (eli ryhmää, joka ei tee minkäänlaista kontrollikuntoutusta) tai ne vastaavat toistuvia mittaustutkimuksia.
Lisäksi on muita metodologisia ongelmia, jotka estävät tähän mennessä viitattujen kokeiden ulkoisen validiteetin. Ensinnäkin saman DT:n käyttö sekä koulutuksessa että näiden vaikutusten arvioinnissa voisi estää näiden vaikutusten siirtymisen havainnointia harjoittamattomissa yhteyksissä. Toiseksi monimutkaisten toissijaisten tehtävien, kuten matemaattisten tehtävien tai aakkosten kirjainten toistaminen, käyttö arvioinnin aikana ei välttämättä edusta jokapäiväisessä elämässä esiintyvää DT:tä. Kolmanneksi eri tutkimukset sisälsivät seurannan yleensä kuukauden kuluttua koulutuksesta, vain yhdessä tutkimuksessa arvioitiin vaikutuksia tämän ajan jälkeen. Lopuksi ryhmäharjoittelun puute estää tietämyksen, onko DT:llä harjoittelu mahdollista ryhmämuodossa, samoin kuin yksilöllisesti kotona.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis:
- Vertailla ryhmän kahden tehtävän ohjelman lyhyen ja keskipitkän aikavälin tehokkuutta biomekaniikkakävelyä PD-potilaiden ryhmän yhden tehtävän ohjelman kanssa.
- Analysoida kaksitehtävähoidon vaikutusta kliinisiin kävelymuuttujiin (standardoidut asteikot ja testit), kognitiiviseen suorituskykyyn ja elämänlaatuun.
- Analysoida toissijaisten kognitiivisten ja motoristen tehtävien vaikutusta yksikävelyyn ennen ja jälkeen molempien fysioterapiaohjelmien.
- Vertaa parkinsonin kulkua ennen molempia hoitoja ja sen jälkeen vastaavien terveiden koehenkilöiden normaaliin kävelyyn.
DESIGN
Tämä oli yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe (RCT), jossa oli 8 viikon seuranta ja mukavuusnäyte (erityisesti modaalinen esimerkkinäytteenotto) kahdessa rinnakkaisryhmässä (kokeellinen ja aktiivinen kontrolliryhmä [1:1]) ja yhdessä yhteensopiva terve kontrolliryhmä ja tekijämuotoilututkimus.
SOKOISTAMINEN
Fyysisen kuntoutuksen luonteesta johtuen potilaat eivät voi olla täysin sokeita suoritetulle hoidolle eikä hoitaville fysioterapeuteille, mutta tutkimuksen hypoteesi ja tavoitteet jäivät piiloon. Samanaikaisesti kaikkia osallistujia kehotettiin olemaan paljastamatta interventioon liittyviä tietoja arvioijien fysioterapeuteille, jotka olivat sokeutuneet ryhmien jakamiseen kaikkina arviointiaikoina. Potilaiden odotusvaikutusten hallitsemiseksi selitettiin, että ei ole vielä määritetty, mikä hoito on tehokkaampi. Toisaalta potilaille annettiin peräkkäisten numeroiden koodi osoittamatta hoitoryhmää, johon he kuuluvat.
SATUNNISTAMINEN
Satunnaistusprosessin suoritti ulkopuolinen tutkija, joka ei ole mukana tutkimuksen kehittämisessä. Ositettu satunnaistaminen suoritetaan taudin vaikeusasteen mukaan (Hoehn & Yahrin vaiheet I, II ja III), ja osallistujat jaettiin vastaavasti toiseen kahdesta fysioterapiahoitoryhmästä. Satunnaistaminen suoritettiin Microsoft Excel -ohjelmistolla, jolla puolet potilaiden kokonaismäärästä poimittiin satunnaisotannalla kaksoistehtäväohjelmalle asetettujen kerrosten avulla. Tämän jälkeen hoitavat fysioterapeutit vastaavat osallistujien tapaamisten ohjaamisesta ja järjestämisestä.
TEHOLASKEMINEN
Otoskoon teholaskenta on suoritettu perustuen kirjallisuudessa todistettuihin muutoksiin kävelynopeuden päätuloksissa verbaalisessa kaksoistehtävässä kaksoiskävelyharjoitteluvaikutuksen jälkeen PD-potilailla. Aikaisemmin on osoitettu, että sanalliset tehtävät vaikuttavat suuresti Parkinsonin kävelyyn. Otoskoon analyysiin on käytetty Gpower-ohjelmistoa (Universität Kiel, Saksa, versio 3.1) [25]. Tyypin I tilastollinen virhe oli 5 % ja teho 80 %, mikä on johtanut 24 osallistujaan hoitoryhmää kohden.
TOIMINTA
Sen varmistamiseksi, että terapiaistunnot toteutettiin enintään 10 henkilön kanssa, kunkin ohjelman kehitys toistettiin kahdesti (DTP ja STP), kunnes kaikkien rekrytoitujen osallistujien koulutus oli saatu päätökseen.
Molemmat tutkimusryhmät (kokeellinen ja aktiivinen vertailuryhmä) suorittivat 20 tunnin mittaista kuntoutusistuntoa kahdesti viikossa (yhteensä 10 viikkoa). Molempien ryhmien kaikki istunnot kehitettiin tutkijoiden tarjoamassa paikassa, jossa oli kuntoutukseen tarvittavat elementit ja jokaisessa istunnossa oli aina kaksi fysioterapeuttia. Jokaisessa istunnossa oli enintään kymmenen potilasta.
Kaksitehtäväryhmä Parkinsonin tautia sairastavat potilaat suorittavat kuntoutuskävelyä kaksoistehtäväohjelmalla (DUALGAIT), jossa on toissijaisia kognitiivisia ja yläraajojen motorisia tehtäviä.
Tässä ryhmässä kävelyn ja toiminnallisten sivutehtävien (kognitiiviset tai motoriset) harjoittelu oli ensin erikseen (peräkkäinen tehtäväharjoittelu), joka suoritettiin myöhemmin yhdessä kaksoistehtävässä (integroitu kaksoistehtäväharjoittelu) etenemisjärjestelmällä. Kognitiiviset/motoriset toissijaiset tehtävät olivat erilaisia kuin kävelyn arvioinnissa käytetyt.
Jokainen harjoituskerta koostui kolmesta osasta: alkulämmittely, kaksoisharjoittelu ja paluu rauhaan.
Tavoitteet kävelyn parantamiselle ja harjoituksille olivat: i) Askel/askelpituus objektiivietäisyydellä 0,4 - 0,8 m progressiivisesti ja osallistujien pituuteen mukautettuna, ii) Poljinnopeus/nopeusharjoittelu digitaalisella metronomilla 60 - 120 bpm , joka yhdessä askelpituuksien kanssa mahdollisti kävelynopeuden asteittaisen harjoittelun, iii) Lateraalinen kävely pituuksilla 0,4-0,8 m. iv) Alaraajojen kinematiikka tuki- ja keinuvaiheessa standardoidun nilkan, polven ja lonkan liikkeiden harjoittamisen kautta molemmat vaiheet, v) Käden keinuharjoitus kävelyn aikana elementtien läpi, koordinaatio kumppanin kanssa ja vapaa, vi) Koukistimen asentokuvion hallinta asentoharjoituksilla ja aktiivisella liikkeellä, jotka suosivat pystysuoraa asentoa (niskan ojentaminen, lapaluun adduktio, hartioiden retroversio) , lantion anteversio) ja vii) Nivelten liikkuvuus ja dissosiaatio lapa-lantion vyötärö. Kaikissa niissä käytettiin ulkoisia visuaalisia, auditiivisia ja sanallisia vihjeitä mahdollisimman objektiivisen palautteen antamiseksi motorisen oppimisen aikana.
Lisäksi harjoittelun aikana käytettäviä kognitiivisia tehtäviä harjoiteltiin eri asennoissa (1. istuin, 2. kaksijalkainen ja 3. staattinen kävely) ennen kaksoistoteutusta eteenpäin askeleella.
Koulutetut toissijaiset tehtävätyypit olivat: 1) sanallinen sujuvuus, 2) kuulotunnistus, 3) visuaalinen tunnistus, 4) matemaattinen laskenta, 5) muisti, 6) visuaalinen tilasuunnittelu, 7) hienomotoriikka, 8) rahankäsittelyn motoriikkatehtävä. , 9) moottorikuljetustehtävä ja 10) esineen luovutus toiselle henkilölle. Jokaisella tehtäväkategorialla oli monimutkaisuustaso (perus, keskitaso ja korkea).
- Yksittäistyöryhmä Parkinsonin tautia sairastavat potilaat suorittavat kuntoutuskävelyn ilman kaksitehtäväohjelmaa (fyysiset ja kävelyharjoitukset ilman ylimääräistä kognitiivisten tai yläraajan motoristen tehtävien kuormitusta). Jokainen harjoituskerta koostui kolmesta osasta: alkulämmittely, fyysinen harjoitus yksittäistehtäväkunnossa ja rauhoittuminen. Tavoitteet ja kävelyharjoitukset olivat samat kuin koeryhmässä.
AIHEET
Neljäkymmentä osallistujaa suoritti tutkimuksen, 23 suoritti kahden tehtävän fysioterapiaohjelman ja muodosti Dual-task ryhmän (DTG), kun taas muut 17 muodostivat yhden tehtävän ryhmän (STG). Kaikki potilaat tulivat La Fe Clinical and Polytechnic Hospitalista (Valencia, Espanja) suorittivat tutkimuksen kaikki vaiheet. Potilaat rekrytoitiin neurologin lääkärin tekemällä diagnoosilla. Kaikki osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumistaan, minkä jälkeen heidät määrättiin satunnaisesti johonkin kuntoutusryhmistä (DTG ja STG).
TESTAUSMENETTELY
Ennen biomekaniikan kävelyarviointia suoritettiin edellinen arviointi kelpoisuuskriteerien tarkistamiseksi. Tämä arviointiistunto pidettiin muutama päivä ennen interventiota edeltävää biomekaniikan kävelyarviointia ja seuraavat asiat varmistettiin:
- Sosiodemografisten tietojen ja neurologisen historian rekisteröinti
- Antropometrinen arviointi
- Parkinsonin taudin kliininen arviointi (sairauden kesto, hemibody, jossa merkit vallitsevat, Hoehn & Yahr -vaihe, uusi kävelyn jäätyminen -kysely)
- Kognitiivinen tila (Parkinsonin tautia varten sovitettu minimentaalinen testi).
Kelpoisuuskriteerien määrittämisen jälkeen Valencian yliopiston laboratorioissa suoritettiin kolme arviointiistuntoa. Nämä olivat: 1) välittömästi ennen kuntoutusohjelman aloittamista (Baseline), 2) välittömästi kuntoutusohjelman päätyttyä (Postintervention) ja 3) kahdeksan viikkoa kuntoutusohjelman päättymisen jälkeen (8 viikon seuranta). Postintervention ja 8 viikon seurantatestien välillä osallistujat eivät suorittaneet minkäänlaista fysioterapiaa, urheilua tai fyysistä aktiivisuutta. Osallistujat arvioitiin lääkityksen aikana. Jokaisessa arviointiistunnossa arvioitiin kävelyn biomekaniikkaa, liikkuvuuden kliinistä suorituskykyä, tasapainoa ja kävelyä sekä kognitiota.
Biomekaniikan kävelyn arviointi suoritettiin 10 metrin pituisessa käytävässä ja tiedot rekisteröitiin 3D-fotogrammetrialla 12 älykameralla (Kinescan/IBV-ohjelmisto, Biomechanical Institute of Valencia, Valencia, Espanja, versio 5.3.0.1) ja kahdella voimaalustalla (Dinascan/ Valencian IBV Biomechanical Institute, Valencia, Espanja). Kaikki osallistujat kävelivät itse valitsemallaan mukavalla nopeudella, paljain jaloin ja viidellä ehdolla: i) yksittäinen tehtävä (ST): kävely ilman toissijaisia tehtäviä keskittyen vain kävelysuoritukseen, ii) visuaalinen kaksoistehtävä (viDT): kävely katsoessaan aikaa analogisesta kellosta, joka on projisoitu kävelytien päähän, iii) sanallinen kaksoistehtävä (veDT): käveleminen kertoessaan arvioijalle edellisenä päivänä tekemänsä toiminnot kronologisessa järjestyksessä, iv) kuulo-kaksoistehtävä (aDT): käveleminen kuunnellen ja erilaisten päivittäisten äänien tunnistaminen ja v) motorinen kaksoistehtävä (mDT): kävely kantaen yhtä lasia kummassakin kädessä ja siirtäen toistuvasti niiden sisältöä kädestä toiseen. DT-kävelyn aikana osallistujia kehotettiin keskittymään toissijaiseen tehtävään. Jokaiselle viidestä arvioidusta kävelytilanteesta suoritettiin 10 toistoa, viisi kummallakin jalalla, jotta myöhemmin voitaisiin käyttää niiden keskiarvoa. Ennen kävelyn kirjaamista osallistujien annettiin kävellä käytävällä (ST-tila) perehtyäkseen testiin.
Biomekaniikan tulokset olivat:
- Spatio-ajalliset tulokset: nopeus (m/s), askeleen pituus (m), poljinnopeus (askeleita/min), kaksinkertainen tukiaika (% askelsyklistä) ja askelleveys (m).
- kinemaattiset tulokset: nilkan liikealue (°), maksimaalinen lonkan ojennus (°), maksimaalinen lonkan koukistus (°).
- Kineettiset tulokset: pystysuuntainen reaktiovoima 1 (N), pystysuuntainen reaktiovoima 2 (N), anterior-posterior-reaktiovoima 1 (N).
Toisaalta tietää, olisivatko hoitojen vaikutukset havaittavissa kliinisillä testeillä ja asteikoilla, dynaamisella Parkinsonin kävelyasteikolla (DYPAGS), Tinetti-liikkuvuustestillä, sekä kokonaispisteillä (TinettiT) että osatestin pisteillä (TinettiG) ja tasapainoa (TinettiB) ja Time up and go -testiä (TUG) käytettiin. Lopuksi käytimme Trail making -testiä, osia A (TMTa) ja B (TMTb) arvioimaan johdon kognitiivista suorituskykyä ja Parkinsonin taudin kyselylomaketta-39 (PDQ-39) elämänlaadun arvioimiseen.
TILASTOINEN ANALYYSI
Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS v.24:ää (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Keski- ja standardipoikkeamat (SD) laskettiin. Kolmen tekijän sekoitettu monimuuttuja-analyysi (MANOVA) suoritettiin niiden vaikutusten analysoimiseksi biomekaanisista riippuvaisista muuttujista, jotka on kuvattu aiemmin taulukossa 3. Aiheen sisäiset tekijät ovat kuntoutus, jossa on kolme luokkaa (perustila, jälkiinterventio ja seuranta) ja olosuhteet. , viidellä kategorialla (ST, viDT, veDT, aDT ja mDT). Aiheiden välinen tekijä on ryhmä, jossa on kaksi luokkaa (DTG ja STG). Askelpituus standardoitiin osallistujien alaraajan pituuden mukaan. Lisäksi suoritettiin kahden tekijän seka-MANOVA, jonka avulla analysoitiin kohteen sisäisten tekijöiden kuntoutuksen ja koehenkilöiden välisen tekijäryhmän vaikutukset kliinisissä testeissä. Kun merkittäviä vaikutuksia havaittiin, Bonferronia käytettiin post hoc -vertailuihin. Erot julistettiin tilastollisesti merkittäviksi, jos p
Ryhmien välisten demografisten tulosten välisten erojen tarkistamiseksi suoritettiin monimuuttuja yksisuuntainen analyysi koehenkilöiden välisen tekijäryhmän kanssa. Lisäksi ryhmien välisten sukupuolierojen testaamiseksi käytettiin khin neliötestiä.
Ennen tilastollista analyysiä tarkistettiin seuraavat oletukset: 1) Normaalisuus, residuaalien jakautuminen testattiin Shapiro-wilk-testillä, 2) Palloisuus, mittaparien välisten erojen varianssien homogeenisuus tarkistettiin Mauchlyn palloisuudella. testi, 3) Homoskedastisuus, varianssien homogeenisuus arvioitiin Levene-testillä, 4) Kovarianssimatriisien yhtäläisyys, varianssi-kovarianssimatriisien yhtäläisyys koehenkilöiden välisten vaikutusten muodostamien solujen välillä testattiin Boxin M-testillä, 5) Multikollineaarisuuden puuttuminen, riippuvien muuttujien välinen korrelaatiotaso havaittiin Pearsonin korrelaatiotestillä. Jos jokin näistä oletuksista ei toteutunut, käytettiin tarvittavia tilastollisia korjauksia.
TUTKIMUKSEN AIKA
- Valencian yliopiston (Espanja) päätöslauselman eettinen komitea: 14. toukokuuta 2014.
- La Fe -yliopiston ja ammattikorkeakoulun sairaalan (Valencia, Espanja) biolääketieteellisen tutkimuksen eettinen komitea: 9. syyskuuta 2014.
- Osallistujien haku alkaa: 14.6.2014.
- Osallistujaarviointien päättyminen: 30.6.2016.
- Tietojen esikäsittely, tilastollinen analyysi ja tulosten levittäminen: syyskuusta 2016 tähän päivään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- University of Valencia, Faculty of Medicine, Unit of evaluation in personal autonomy, dependence and mental disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen PD:n diagnoosi
- Esitellä Hoehn & Yahr Stadium (H & Y) I, II tai III
- Vähintään kaksi kuukautta ilman minkäänlaista fyysistä kuntoutusta.
- Voidakseen kävellä itsekseen,
- Normaali kognitiivinen tila PD:lle sovitetun Minimental-testin mukaan
- Symmetria alaraajan pituudessa (
Poissulkemiskriteerit:
- Muun oireisen neurologisen tai tuki- ja liikuntaelinsairauden esiintyminen
- Aiemmat traumat tai leikkaukset alaraajoissa
- Tasapainohäiriöt, jotka johtuvat muista sairauksista
- Hallitsemattomat krooniset sairaudet (esim. verenpainetauti tai diabetes).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: DUAL-TAK
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, jotka suorittavat kuntoutuskävelyä kaksoistehtäväohjelmalla, jossa on toissijaisia kognitiivisia ja yläraajan motorisia tehtäviä. Tässä ryhmässä tehtävien (kävely ja kognitiivinen tai motorinen) harjoittelu suoritettiin erikseen ja sitten niitä harjoitettiin samanaikaisesti etenemisjärjestelmän mukaisesti. Kognitiiviset/motoriset toissijaiset tehtävät olivat erilaisia kuin kävelyn arvioinnissa käytetyt. Jokainen harjoituskerta koostui kolmesta osasta: alkulämmittely, kaksoisharjoittelu ja paluu rauhaan. |
|
Active Comparator: YKSI TEHTÄVÄ
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, jotka suorittavat kuntoutuskävelyä ilman kaksitehtäväohjelmaa (fyysiset ja kävelyharjoitukset ilman ylimääräistä kognitiivisten tai yläraajan motoristen tehtävien kuormitusta). Jokainen harjoituskerta koostui kolmesta osasta: alkulämmittely, fyysinen harjoitus yksittäistehtäväkunnossa ja rauhoittuminen. Tavoitteet ja kävelyharjoitukset olivat samat kuin koeryhmässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nopeus
Aikaikkuna: 20 viikkoa (aika, joka sisältää 10 viikkoa harjoittelua, 8 viikkoa seurantaa ja viikko ennen ja jälkeen koko tutkimuksen perus- ja seurantamittausten suorittamiseksi)
|
kehon kulkema matka aikayksikköä kohti (m·s-1)
|
20 viikkoa (aika, joka sisältää 10 viikkoa harjoittelua, 8 viikkoa seurantaa ja viikko ennen ja jälkeen koko tutkimuksen perus- ja seurantamittausten suorittamiseksi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Askelpituus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
etäisyys mitattuna kahden peräkkäisen saman jalan kantapään iskun välillä (m)
|
20 viikkoa
|
Kadenssi
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
minuutissa otetut askeleet (askel·min-1)
|
20 viikkoa
|
Kaksinkertainen tukiaika
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
sen ajan summa, jonka kaksiraajaa on tuettu kävelysyklissä (%)
|
20 viikkoa
|
nilkan liikerata
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
jalkapohjan maksimi taivutuskulman ja jalan maksimi dorsiflexiokulman summa (°)
|
20 viikkoa
|
Suurin lantion laajennus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
lonkkanivelen suurin ojennuskulma kävelysyklin asentovaiheen aikana (°)
|
20 viikkoa
|
Maksimaalinen lantion koukistus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
lonkkanivelen suurin taivutuskulma kävelysyklin heilautusvaiheessa (°)
|
20 viikkoa
|
Pystysuuntainen reaktiovoima 1
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
reaktiovoimien pystysuoran komponenttikäyrän virstanpylväs, joka vastaa kävelysyklin kantaiskua
|
20 viikkoa
|
Pystysuuntainen reaktiovoima 2
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
reaktiovoimien pystykomponenttikäyrän virstanpylväs, joka vastaa askelsyklin keskiasentoa (N)
|
20 viikkoa
|
Anterior-posterior reaktiovoima 1
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Jarruimpulssia vastaavan reaktiovoiman anteroposterior-komponenttikäyrän virstanpylväs
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Constanza I San Martín Valenzuela, PhD, Faculty of Medicine, University of Valencia
- Opintojohtaja: Pilar Serra Añó, PhD, Faculty of Physiotherapy, University of Valencia
- Opintojohtaja: José Manuel Tomás Miguel, PhD, Faculty of Psychology, University of Valencia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Strouwen C, Molenaar EA, Keus SH, Munks L, Munneke M, Vandenberghe W, Bloem BR, Nieuwboer A. Protocol for a randomized comparison of integrated versus consecutive dual task practice in Parkinson's disease: the DUALITY trial. BMC Neurol. 2014 Mar 27;14:61. doi: 10.1186/1471-2377-14-61.
- Brauer SG, Woollacott MH, Lamont R, Clewett S, O'Sullivan J, Silburn P, Mellick GD, Morris ME. Single and dual task gait training in people with Parkinson's disease: a protocol for a randomised controlled trial. BMC Neurol. 2011 Jul 27;11:90. doi: 10.1186/1471-2377-11-90.
- Geroin C, Nonnekes J, de Vries NM, Strouwen C, Smania N, Tinazzi M, Nieuwboer A, Bloem BR. Does dual-task training improve spatiotemporal gait parameters in Parkinson's disease? Parkinsonism Relat Disord. 2018 Oct;55:86-91. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.05.018. Epub 2018 May 18.
- Strouwen C, Molenaar EALM, Munks L, Broeder S, Ginis P, Bloem BR, Nieuwboer A, Heremans E. Determinants of Dual-Task Training Effect Size in Parkinson Disease: Who Will Benefit Most? J Neurol Phys Ther. 2019 Jan;43(1):3-11. doi: 10.1097/NPT.0000000000000247.
- Strouwen C, Molenaar EALM, Munks L, Keus SHJ, Zijlmans JCM, Vandenberghe W, Bloem BR, Nieuwboer A. Training dual tasks together or apart in Parkinson's disease: Results from the DUALITY trial. Mov Disord. 2017 Aug;32(8):1201-1210. doi: 10.1002/mds.27014. Epub 2017 Apr 25.
- Fok P, Farrell M, McMeeken J. The effect of dividing attention between walking and auxiliary tasks in people with Parkinson's disease. Hum Mov Sci. 2012 Feb;31(1):236-46. doi: 10.1016/j.humov.2011.05.002. Epub 2011 Jul 1.
- Fok P, Farrell M, McMeeken J. Prioritizing gait in dual-task conditions in people with Parkinson's. Hum Mov Sci. 2010 Oct;29(5):831-42. doi: 10.1016/j.humov.2010.06.005. Epub 2010 Aug 19.
- Yogev-Seligmann G, Giladi N, Brozgol M, Hausdorff JM. A training program to improve gait while dual tasking in patients with Parkinson's disease: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1):176-81. doi: 10.1016/j.apmr.2011.06.005. Epub 2011 Aug 17.
- Mirelman A, Maidan I, Herman T, Deutsch JE, Giladi N, Hausdorff JM. Virtual reality for gait training: can it induce motor learning to enhance complex walking and reduce fall risk in patients with Parkinson's disease? J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Feb;66(2):234-40. doi: 10.1093/gerona/glq201. Epub 2010 Nov 24.
- Brauer SG, Morris ME. Can people with Parkinson's disease improve dual tasking when walking? Gait Posture. 2010 Feb;31(2):229-33. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.10.011. Epub 2009 Dec 6.
- Canning CG, Ada L, Woodhouse E. Multiple-task walking training in people with mild to moderate Parkinson's disease: a pilot study. Clin Rehabil. 2008 Mar;22(3):226-33. doi: 10.1177/0269215507082341.
- San Martín Valenzuela C, Moscardó LD, López-Pascual J, Serra-Añó P, Tomás JM. Effects of Dual-Task Group Training on Gait, Cognitive Executive Function, and Quality of Life in People With Parkinson Disease: Results of Randomized Controlled DUALGAIT Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Nov;101(11):1849-1856.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2020.07.008. Epub 2020 Aug 12.
- San Martin Valenzuela C, Duenas Moscardo L, Lopez-Pascual J, Serra-Ano P, Tomas JM. Interference of functional dual-tasks on gait in untrained people with Parkinson's disease and healthy controls: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jun 22;21(1):396. doi: 10.1186/s12891-020-03431-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT_DUALGAIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tutkimuksesta saatu tieto ja sen tulokset jaetaan tutkimusalueeseen liittyvissä tieteellisissä julkaisuissa ja konferensseissa.
Tieteellisissä julkaisuissa julkaistavaksi tarkoitettu tieto sisältää: 1) Tutkimuspöytäkirja, 2) Tilastollinen analyysi, 3) Tietoinen suostumuslomake, 4) Kliiniset tutkimustulokset.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kuntoutuskävely, jossa on kaksi tehtävää
-
University Hospital, LimogesRekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenTaiwan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenFilippiinit
-
KU LeuvenAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ege UniversityRekrytointi
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ValmisAivohalvaus | Kaksoistehtävä | Päivittäisen elämän aktiivisuusTurkki
-
Rush University Medical CenterLopetettuHauraan X:ään liittyvä vapina-ataksia-oireyhtymäYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalTuntematon
-
State University of New York at BuffaloValmis
-
Loewenstein HospitalValmis