Effetti della riabilitazione dell'andatura con doppia attività nei pazienti con malattia di Parkinson (DUALGAIT)

BACKGROUND E OBIETTIVI

Negli ambienti funzionali, i dual-task (DT) sono comuni e richiedono una corretta prestazione motoria e cognitiva per essere svolti con successo. Nelle persone con malattie neurodegenerative come il morbo di Parkinson (PD), camminare con un compito secondario influisce sull'andatura provocando un'alterazione della velocità, della lunghezza del passo, della cadenza e del doppio tempo di appoggio e quindi un maggior rischio di cadute. Infatti, i pazienti segnalano disturbi della deambulazione come i sintomi motori più invalidanti della malattia. L'inclusione del DT nella valutazione e nella riabilitazione fisica dei pazienti consente di simulare contesti quotidiani in un ambiente controllato e sicuro e, di conseguenza, estrapolare più facilmente i progressi della riabilitazione alla vita quotidiana. I vantaggi di questo tipo di allenamento non sono solo funzionali, ma potrebbero indurre neuroplasticità perché è un'attività molto impegnativa per le persone con PD. Mentre i cambiamenti neurofisiologici dell'allenamento dual-task non sono ancora noti, gli effetti dell'allenamento con dual-task sull'andatura sembrano relativamente chiari. Gli studi finora hanno dimostrato che i miglioramenti dei parametri spaziotemporali dell'andatura DT possono essere osservati nell'allenamento DT integrato e consecutivo, il che significa che l'aggiunta di compiti cognitivi nella riabilitazione dell'andatura, simultanea o consecutiva, è efficace. Tuttavia, non ci sono prove sufficienti che l'allenamento DT sia migliore dell'allenamento EP tradizionale, vale a dire che includa solo l'allenamento motorio in modalità single-task (ST). Il resto degli studi pubblicati include un gruppo di controllo passivo (cioè un gruppo che non esegue alcun tipo di riabilitazione di controllo) o corrisponde a studi a misure ripetute.

Inoltre, ci sono altri problemi metodologici che ostacolano la validità esterna degli esperimenti citati finora. In primo luogo, l'uso dello stesso DT, sia nella formazione che nella valutazione di questi effetti della formazione, potrebbe impedire di osservare i trasferimenti di questi effetti in contesti non addestrati. In secondo luogo, l'uso di compiti secondari complessi durante la valutazione come compiti matematici o recitare lettere dell'alfabeto potrebbe non essere rappresentativo del DT che si verifica nella vita quotidiana. In terzo luogo, i diversi studi includevano il follow-up di solito un mese dopo l'allenamento, solo uno studio ha valutato gli effetti oltre questo tempo. Infine, la mancanza di un allenamento svolto in gruppo, impedisce di sapere se è possibile allenarsi con DT in formato di gruppo, oltre che individualmente a casa.

Pertanto, questo studio si propone:

1. Confrontare l'efficacia a breve e medio termine di un programma di gruppo a doppia attività rispetto a un programma di gruppo a singola attività sull'andatura biomeccanica nelle persone con PD.
2. Analizzare l'effetto della terapia dual-task sulle variabili cliniche dell'andatura (scale e test standardizzati), sulle prestazioni cognitive e sulla qualità della vita.
3. Analizzare l'impatto dei compiti cognitivi e motori secondari sull'andatura singola prima e dopo entrambi i programmi di fisioterapia.
4. Confrontare l'andatura parkinsoniana prima e dopo entrambe le terapie con l'andatura normale di soggetti sani abbinati.

DESIGN

Si trattava di uno studio di controllo randomizzato (RCT) in singolo cieco con follow-up di 8 settimane e un campione di convenienza (in particolare, campionamento di istanze modali) in due gruppi paralleli (gruppo di controllo sperimentale e attivo [1:1]) e uno gruppo di controllo sano abbinato e studio del disegno fattoriale.

ACCECANTE

A causa della natura degli interventi di riabilitazione fisica, i pazienti non possono essere totalmente ciechi rispetto al trattamento eseguito e nemmeno ai fisioterapisti curanti, ma l'ipotesi e gli obiettivi dello studio sono stati nascosti. Allo stesso tempo, tutti i partecipanti sono stati istruiti a non divulgare informazioni riguardanti il ​​loro intervento ai fisioterapisti valutatori, che erano all'oscuro dell'assegnazione del gruppo in tutti i tempi di valutazione. Per controllare gli effetti dell'aspettativa per i pazienti è stato spiegato che non è ancora stato determinato quale terapia sia più efficace. D'altra parte, ai pazienti è stato assegnato un codice di numeri consecutivi senza indicare il gruppo di trattamento a cui appartengono.

RANDOMIZZAZIONE

Il processo di randomizzazione è stato eseguito da un ricercatore esterno che non è coinvolto nello sviluppo dello studio. La randomizzazione stratificata verrà eseguita in base agli stadi di gravità della malattia (Hoehn & Yahr stadi I, II e III) e i partecipanti sono stati di conseguenza assegnati a uno dei due gruppi di trattamento fisioterapico. La randomizzazione è stata eseguita con un software Microsoft Excel con il quale è stato estratto un campionamento casuale della metà del totale dei pazienti dagli strati impostati per il programma dual-task. Successivamente, i fisioterapisti curanti saranno responsabili della gestione e dell'organizzazione degli appuntamenti dei partecipanti.

CALCOLO DELLA POTENZA

Il calcolo della potenza della dimensione del campione è stato condotto sulla base dei cambiamenti nei principali esiti della velocità dell'andatura evidenziati in letteratura in un dual-task verbale dopo un effetto di allenamento dual-gait con pazienti PD. In precedenza, è stato dimostrato che i compiti verbali hanno una grande interferenza sull'andatura parkinsoniana. Per l'analisi della dimensione del campione è stato utilizzato il software Gpower (Universität Kiel, Germania, versione 3.1) [25]. È stato considerato un errore statistico di tipo I del 5% e una potenza dell'80%, che ha portato a 24 partecipanti per gruppo di trattamento.

INTERVENTO

Per garantire che le sessioni di terapia fossero svolte con un massimo di 10 persone, lo sviluppo di ciascun programma è stato ripetuto due volte (DTP e STP), fino al completamento della formazione di tutti i partecipanti reclutati.

Entrambi i gruppi dello studio (comparatore sperimentale e attivo) hanno eseguito 20 sessioni di riabilitazione di un'ora, due volte a settimana (10 settimane in totale). Tutte le sessioni di entrambi i gruppi si sono svolte in un luogo fornito dai ricercatori con gli elementi necessari per la riabilitazione e in ciascuna delle sessioni erano sempre presenti due fisioterapisti. In ogni sessione, non c'erano più di dieci pazienti.

1. Gruppo dual-task I pazienti con malattia di Parkinson eseguono il cammino riabilitativo con un programma dual-task (DUALGAIT) con compiti cognitivi secondari e motori dell'arto superiore.

   In questo gruppo, l'allenamento della deambulazione e dei compiti secondari funzionali (cognitivi o motori) è stato prima separato (allenamento consecutivo del compito), per poi essere svolto insieme in un dual-task (allenamento dual-task integrato) con un sistema di progressione. I compiti secondari cognitivi/motori erano diversi da quelli utilizzati nella valutazione dell'andatura.

   Ogni sessione di allenamento consisteva in tre parti: il riscaldamento iniziale, il doppio allenamento e il ritorno alla calma.

   Gli obiettivi per migliorare la deambulazione e gli esercizi erano: i) Lunghezza del passo/falcata con distanza obiettivo da 0,4 a 0,8 m in modo progressivo e adattato alle altezze dei partecipanti, ii) Allenamento di cadenza/velocità con metronomo digitale da 60 a 120 bpm , che in combinazione con le lunghezze del passo hanno permesso l'allenamento progressivo della velocità di marcia, iii) Andatura laterale con lunghezze da 0,4 a 0,8 m., iv) Cinematica degli arti inferiori in fase di appoggio e oscillazione attraverso la pratica standardizzata dei movimenti di caviglia, ginocchio e anca durante entrambe le fasi, v) Pratica dell'oscillazione delle braccia durante l'andatura attraverso elementi, coordinazione con un partner e libera, vi) Controllo dello schema posturale flessorio mediante la pratica di esercizi posturali e movimento attivo che favoriscono la postura eretta (estensione del collo, adduzione scapolare, retroversione della spalla , antiversione pelvica) e vii) Mobilità articolare e dissociazione cintola scapolo-pelvica. In tutti è stato incluso l'uso di segnali visivi, uditivi e verbali esterni per fornire il feedback più oggettivo possibile durante l'apprendimento motorio.

   Inoltre, i compiti cognitivi utilizzati durante l'allenamento sono stati provati in diverse posizioni (1a seduta, 2a andatura bipede e 3a andatura statica) prima della doppia realizzazione con l'andatura in avanti.

   I tipi di compiti secondari addestrati erano: 1) fluidità verbale, 2) riconoscimento uditivo, 3) riconoscimento visivo, 4) calcolo matematico, 5) memoria, 6) pianificazione visuospaziale, 7) abilità motorie fini, 8) compito motorio di manipolazione del denaro , 9) compito di trasporto motorio e 10) compito motorio di trasferire un oggetto a un'altra persona. Ogni categoria di attività aveva un livello di complessità (base, medio e alto).

2. Gruppo single-task I pazienti con malattia di Parkinson eseguono il cammino riabilitativo senza un programma dual-task (esercizi fisici e di deambulazione senza carico aggiuntivo di compiti cognitivi o motori degli arti superiori). Ogni sessione di allenamento consisteva in tre parti: riscaldamento iniziale, esercizio fisico in condizioni di attività singola e ritorno alla calma. Gli obiettivi e gli esercizi di deambulazione erano gli stessi di quelli eseguiti nel gruppo sperimentale.

SOGGETTI

Quaranta partecipanti hanno completato lo studio, 23 hanno eseguito il programma di fisioterapia dual-task e hanno composto il gruppo Dual-task (DTG), mentre gli altri 17 hanno formato il gruppo Single-task (STG). Tutti i pazienti provenivano dall'ospedale clinico e politecnico La Fe (Valencia, Spagna) e hanno completato tutte le fasi dello studio. I pazienti sono stati reclutati con la diagnosi fatta da un medico neurologo. Tutti i partecipanti hanno firmato il consenso informato prima della loro partecipazione allo studio, quindi sono stati assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di riabilitazione (DTG e STG).

PROCEDURA DI PROVA

Prima di condurre le valutazioni dell'andatura biomeccanica, è stata effettuata una valutazione preliminare per verificare i criteri di ammissibilità. Questa sessione di valutazione si è tenuta pochi giorni prima della valutazione biomeccanica del cammino prima dell'intervento ed è stato verificato quanto segue:

• Registrazione dei dati sociodemografici e della storia neurologica
• Valutazione antropometrica
• Valutazione clinica della malattia di Parkinson (durata della malattia, emicorpo in cui predominano i segni, stadio di Hoehn & Yahr, questionario sul nuovo congelamento dell'andatura)
• Stato cognitivo (Mini-test mentale adattato per la malattia di Parkinson).

Dopo aver determinato i criteri di ammissibilità, si sono svolte tre sessioni di valutazione presso i laboratori dell'Università di Valencia. Questi erano: 1) immediatamente prima di iniziare il programma riabilitativo (Baseline), 2) immediatamente dopo aver completato il programma riabilitativo (Postintervento) e 3) otto settimane dopo aver completato il programma riabilitativo (follow-up di 8 settimane). Tra il postintervento e i test di follow-up di 8 settimane, i partecipanti non hanno eseguito alcun tipo di terapia fisica, sport o attività fisica. I partecipanti sono stati valutati nello stato di trattamento farmacologico. In ciascuna delle sessioni di valutazione sono stati valutati la biomeccanica dell'andatura, le prestazioni cliniche della mobilità, l'equilibrio e l'andatura e la cognizione.

La valutazione dell'andatura biomeccanica è stata effettuata in un corridoio lungo 10 m e i dati sono stati registrati utilizzando la fotogrammetria 3D con 12 smart cam (software Kinescan/IBV, Istituto biomeccanico di Valencia, Valencia, Spagna, versione 5.3.0.1) e due piattaforme di forza (Dinascan/ Istituto Biomeccanico IBV di Valencia, Valencia, Spagna). Tutti i partecipanti hanno camminato a una velocità confortevole autoselezionata, a piedi nudi e in cinque condizioni: i) compito singolo (ST): camminare senza compiti secondari con l'attenzione focalizzata solo sulla prestazione del cammino, ii) doppio compito visivo (viDT): camminare mentre si guarda l'ora su un orologio analogico proiettato alla fine della passerella, iii) dual-task verbale (veDT): camminare raccontando al valutatore le attività svolte il giorno precedente in ordine cronologico, iv) dual-task uditivo (aDT): camminare ascoltando e riconoscendo i diversi rumori quotidiani e, v) dual-task motorio (mDT): camminare portando un bicchiere in ciascuna mano e trasferendone ripetutamente il contenuto dall'uno all'altro. Durante l'andatura DT, i partecipanti sono stati invitati a focalizzare l'attenzione sul compito secondario. Per ciascuna delle cinque condizioni di deambulazione valutate, sono state eseguite 10 ripetizioni, cinque con ciascun piede, per utilizzare successivamente la loro media. Prima di registrare l'andatura, ai partecipanti è stato permesso di camminare nel corridoio (condizione ST) per familiarizzare con il test.

I risultati della biomeccanica sono stati:

1. Esiti spazio-temporali: velocità (m/s), lunghezza del passo (m), cadenza (passi/min), tempo di doppio appoggio (% del ciclo del passo) e larghezza del passo (m).
2. esiti cinematici: range di movimento della caviglia (°), massima estensione dell'anca (°), massima flessione dell'anca (°).
3. Esiti cinetici: forza di reazione verticale 1 (N), forza di reazione verticale 2 (N), forza di reazione antero-posteriore 1 (N).

D'altra parte, per sapere se gli effetti dei trattamenti sarebbero rilevabili con i test clinici e le scale, una Dynamic Parkinson Gait Scale (DYPAGS), il Tinetti Mobility Test, sia il punteggio totale (TinettiT) che i punteggi del sottotest dell'andatura (TinettiG) e balance (TinettiB) e Time up and go test (TUG). Infine, abbiamo utilizzato il Trail making test, parti A (TMTa) e B (TMTb) per valutare le prestazioni cognitive esecutive e il questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39) per la valutazione della qualità della vita.

ANALISI STATISTICA

Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando SPSS v.24 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Sono state calcolate la media e le deviazioni standard (DS). È stata condotta un'analisi della varianza multivariata mista a tre fattori (MANOVA) per analizzare i loro effetti sulle variabili biomeccaniche dipendenti precedentemente descritte nella tabella 3. I fattori all'interno del soggetto sono la riabilitazione con tre categorie (Baseline, Postintervento e Follow-up) e condizioni , con cinque categorie (ST, viDT, veDT, aDT e mDT). Il fattore tra soggetti è un gruppo con due categorie (DTG e STG). La lunghezza del passo è stata standardizzata dalla lunghezza degli arti inferiori dei partecipanti. Inoltre, è stato condotto un MANOVA misto a due fattori per analizzare gli effetti della riabilitazione dei fattori all'interno del soggetto e del gruppo di fattori tra soggetti sui test clinici. Quando si riscontrano effetti significativi, Bonferroni è stato utilizzato per i confronti post hoc. Le differenze sono state dichiarate statisticamente significative se p

Per verificare le differenze tra i risultati demografici tra i gruppi, è stata condotta un'analisi multivariata unidirezionale con il gruppo di fattori tra soggetti. Inoltre, per testare le differenze di sesso tra i gruppi, è stato utilizzato un test del chi-quadrato.

Prima dell'analisi statistica sono state verificate le seguenti ipotesi: 1) Normalità, la distribuzione dei residui è stata verificata mediante il test di Shapiro-Wilk, 2) Sfericità, l'omogeneità tra varianze delle differenze tra coppie di misure è stata verificata con la sfericità di Mauchly test, 3) L'omoschedasticità, l'omogeneità delle varianze è stata valutata utilizzando il test di Levene, 4) L'uguaglianza delle matrici di covarianza, l'uguaglianza delle matrici di varianza-covarianza attraverso le celle formate dagli effetti tra soggetti è stata testata con il test M di Box, 5) Assenza di multicollinearità, il livello di correlazione tra variabili dipendenti è stato osservato con il test di correlazione di Pearson. Quando una qualsiasi di queste ipotesi non è stata soddisfatta, sono state utilizzate le correzioni statistiche necessarie.

TEMPI DELLO STUDIO

• Risoluzione Comitato Etico dell'Università di Valencia (Spagna): 14 maggio 2014.
• Risoluzione del Comitato Etico della Ricerca Biomedica dell'Università La Fe e dell'Ospedale Politecnico (Valencia, Spagna): 9 settembre 2014.
• Inizio del reclutamento dei partecipanti: 14 giugno 2014.
• Completamento delle valutazioni dei partecipanti: 30 giugno 2016.
• Pretrattamento dei dati, analisi statistiche e diffusione dei risultati: da settembre 2016 ad oggi.