- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04052841
Meibomin rauhasten morfologinen analyysi
Meibomin rauhasten automatisoitu morfologinen analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Meibomin rauhaset ovat välttämättömiä silmän pinnan terveyden ja eheyden ylläpitämiselle, ja ne erittävät erilaisia lipidikomponentteja muodostaen lipidikerroksen, joka estää liiallisen kyynelhaihtumisen. Meibomin rauhasten toiminnalliset häiriöt, joita nykyään kutsutaan meibomian rauhasten toimintahäiriöiksi (MGD), tunnustetaan yhä useammin korkean esiintymistiheyden aiheuttamaksi sairaudeksi, jolle on yleensä tyypillistä terminaalitiehyiden tukos ja/tai epänormaali rauhasten eritys ja jotka usein johtavat silmän pinnan epiteelivaurioihin, krooniseen luomitulehdukseen ja kuivasilmäsairaus, joka heikentää merkittävästi elämänlaatua. MGD:n esiintyvyyden suuria vaihteluita ilmoitettiin 0,39 prosentista 69,3 prosenttiin, mikä johtuu todennäköisesti diagnostisten menetelmien puutteesta. Sen tunnistaminen, mitkä kliiniset piirteet todennäköisesti ennustavat MGD:n etenevää sairautta, voi viitata varhaiseen diagnoosiin ja asianmukaisiin hoitostrategioihin.
Histologinen leikkaus normaalien meibomirauhasten ja tukkeutuneen ihmisen meibomirauhasen läpi paljasti, että MGD:n aukon tukkeutuminen voi johtaa keskustiehyen laajentumiseen, erittävien meibosyyttien vaurioitumiseen ja lopulta johtaa laajentuneiden meibomirauhasten surkastumiseen ja rauhasten putoamiseen. Näin ollen hyväksyttiin, että yksityiskohtaiset muutokset meibomin rauhasten morfologiassa ovat avainmerkkejä MGD:n diagnosoinnissa ja vakavuuden arvioinnissa. Yksityiskohtaiset muutokset, mukaan lukien rauhasten laajentuminen, vääristyminen, lyheneminen ja visualisoinnin menetys, jotka voidaan suoraan havaita ja visuaalinen arviointi kehitetyn kosketuksettoman meibomian rauhasten infrapunakuvaustekniikan avulla. Meibomian rauhasten kvantitatiiviset arvioinnit saatiin kehittämällä kuvantamismenetelmiä. Yleisin käyttö on kuvankäsittelyohjelmisto Image J (National Institute of Health; http://imagej.nih.gov/ij), joka tunnistaa kuvan rauhasen alueen manuaalisesti ja voi johtaa tarkkailijoiden väliseen vaihteluun. . Koh et al. käyttivät ensin alkuperäisiä algoritmeja automaattisesti analysoituihin rauhasten menetykseen meibografiakuvissa manuaalisella esikäsittelyllä. Reiko et al. kehittävät sitten objektiivisen ja automaattisen järjestelmän meibomin rauhasen alueen mittaamiseksi. Nykyiset meibomian rauhasten analyysimenetelmät ovat kuitenkin rajoittuneet kliiniseen käyttöön, jossa suuri määrä kuvia on analysoitava tehokkaasti tarkkailijoiden välisen vaihtelun tai aikaa vievän prosessin vuoksi.
Samaan aikaan olemassa olevien kvantitatiivisten morfologisten parametrien, jotka saadaan näillä kuvantamismenetelmillä, mukaan lukien MG-poistumisen ja rauhasten atrofian alueen prosenttiosuus, ei ole vain edennyt tai terminaalisia muutoksia MGD:ssä, vaan niitä esiintyy myös ikään liittyvänä atrofisena prosessina. . Primaarisen patologisen tukkeuman aiheuttamia MGD:n varhaisia löydöksiä, mukaan lukien rauhasten rappeuttava laajentuminen, rauhasten epäsäännölliset muodot ja meibumin laadun muutos, on edelleen vaikea arvioida automaattisesti ja kvantitatiivisesti kuvasta. Lisäksi meibomin rauhasten pudotus on edelleen likimääräinen arvio ilman erityistä kaavaa. Tapahtuuko surkastuminen tai katoaminen ylemmissä tai alemmissa silmäluomissa, keskellä, distaalisessa tai proksimaalisessa, rauhasen täydellisellä menetyksellä tai rauhasen osittaisella menetyksellä on suurin vaikutus MGD:n patologian etenemiseen, on tärkeää tunnistaa. Siten kattava analyysitekniikka, joka havaitsee automaattisesti meibomin rauhasten morfologian monia tietoja, hyödyttää MGD:n tulevaa varhaista diagnosointia ja hoitoa.
Äskettäin kehitettiin automaattinen kvantitatiivinen meibomin rauhasanalysaattori, joka perustuu kaikenlaisiin infrapuna-meibomin rauhaskuviin saadakseen yksityiskohtaisempia tietoja meibomin rauhasesta, mukaan lukien leveys, pituus, pinta-ala, signaalin intensiteetti, joka korreloi meibumin laatuun, muodonmuutosindeksi ja pinta-alan suhde. jokainen näkyvä tietty rauhanen. Tämän tutkimuksen tarkoitus on esitetty erillisinä osina seuraavista kohdista: (1) verrata meibomirauhasten morfologian yksityiskohtaisia ominaisuuksia normaaleilla koehenkilöillä, MGD-potilailla ja ADDE-potilailla automaattisella kvantitatiivisella analysaattorilla; (2) tunnistaa uuden tekniikan tutkijoiden välinen ja tutkijan sisäinen toistettavuus; (3) tutkia korrelaatiota meibomin rauhasen morfologisten parametrien ja riskitekijöiden, kliinisten oireiden ja merkkien välillä; (4) tutkia meibomin rauhasten morfologisten parametrien herkkyyttä ja spesifisyyttä MGD-diagnoosissa. (5) morfologisten parametrien käyttäminen MGD:n vakavuuden ja tehokkuuden indikaattoreiden uutena arviointina hoidon kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuqing Deng, MD
- Puhelinnumero: 18120557291
- Sähköposti: 15927646647@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Deng Yuqing
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuqing Deng, MD
- Puhelinnumero: 18120557291
- Sähköposti: 15927646647@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Päätutkija:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Saiqun Li, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 86-013642710612
- Sähköposti: 123213197@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Obstruktiivisen MGD:n kliininen diagnoosi: Obstruktiivisen MGD:n diagnoosi perustui ilmentyneiden eritteiden muuttuneeseen laatuun ja/tai ilmentymisen vähenemiseen tai puuttumiseen, johon liittyi silmäoireita ja silmäluomeen reunamerkkejä.
- Ikä yli 18 vuotta.
- Vapaaehtoinen osallistuminen, valmis yhteistyöhön hoidon ja seurannan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäallergiat, piilolinssien käyttö, jatkuva lääkkeiden, kuten tretinoiinin tai isotretinoiinin, käyttö, jotka voivat olla mahdollinen meibomian rauhasten surkastumisen aiheuttaja.
- Aiempi silmäleikkaus ja systeeminen tai silmäsairaus, joka saattaa häiritä kyynelkalvon tuotantoa tai toimintaa
- Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi.
- Infrapunakuva, joka ei ollut riittävän selkeä automaattista analysointia varten, jätettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaalin terveyden aiheryhmä
Normaali terveyskohde ilman väliintuloa.
|
|
|
Kokeellinen: MGD-terminen pulsaatioryhmä
Suoritettiin 12 minuutin LIPIFLOW-hoito.
|
Osallistujille tehtiin yksi LipiFlow® lämpöpulsaatiojärjestelmä (TearScience Inc., Morrisville, NC, USA) ensimmäisellä käynnillä: kannen hygienian jälkeen kosteilla pumpulipuikoilla (OCuSOFT, Inc., Texas, USA) ja anesteettisten silmätippojen tiputtamisen jälkeen ( Alkaiini, proparakaiinihydrokloridi 0,4 ml/2mg) molemmissa silmissä, steriilit silmäkupit asetettiin sidekalvopussiin valmistajan ohjeiden mukaisesti, kun silmäkupit lämmitettiin 12 minuutin ajan ylemmän ja alemman silmän sidekalvon pinnalla samalla kun kohdistettiin asteikolla sykkivää painetta. poistettu hieman.
|
|
Kokeellinen: MGD-IPL ryhmä
IPL suoritettiin 3 viikon välein, yhteensä 3 kertaa (0, 3 vk, 6 vko).
|
Kannen hygienia kosteilla pumpulipuikoilla (OCuSOFT, Inc., Texas, USA) ennen käsittelyä.
Intensiivinen pulssivalo (IPL) aallonpituusalueella (570 tai 620 nm) suoritettiin 3 viikon välein, yhteensä 3 kertaa (0, 3w, 6w). 10 pulssia välitettiin yhdestä tragusista nenän kautta toiseen traguen yhdellä kertaa, jokaista hoitoa tarvittiin tehdä 2 kertaa.
Manuaalinen kannen hieronta tehtiin IPL-hoidon jälkeen.
|
|
Kokeellinen: MGD-manuaaliset lämpimät kompressit
Manuaaliset lämpimät kompressit tehtiin 2 viikon välein, yhteensä 5 kertaa (0, 2 v, 4 v, 6 v, 8 v).
|
Molempien silmäluomien hygienia kosteilla pumpulipuikoilla (OCuSOFT, Inc., Texas, USA). Kaupallista lämmitettyä silmälappua käytettiin 10 min.
Manuaalinen kannen hieronta 2 viikon välein, yhteensä 5 kertaa (0,2v, 4v, 4v, 8v).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meibomian rauhasten morfologia
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Infrapunakuvaus käänteisistä ylemmistä meibomian rauhasista mitattiin Keratograph 5M:n (Oculus, Wetzlar, Saksa) meibografiakuviolla.
Meibografian infrapunakuvat analysoitiin käyttämällä uutta kehitettyä ohjelmistoa meibomian rauhasten mofologian ominaisuuksien tunnistamiseen millimetreinä.
|
30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Meibomian rauhasten toiminnallinen ominaisuus
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Käänteisten ylempien ja alempien meibomian rauhasten infrapunakuvaus mitattiin Keratograph 5M:n (Oculus, Wetzlar, Saksa) meibografiakuviolla.
Meibographyn infrapunakuvat analysoitiin käyttämällä uutta kehitettyä ohjelmistoa meibomian rauhasten keskimääräisen signaalin intensiteetin tunnistamiseen millimetreinä.
|
30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivinen kyynelkalvon hajoamisaika
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ei-invasiivisen kyynelkalvon hajoamisaika mitataan Keratograph 5M:n (Oculus, Wetzlar, Saksa) kyynelkalvokuviolla sekuntien asteikolla.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta
|
30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ei-invasiivinen kyynelkalvon hajoamisaika
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ei-invasiivisen kyynelkalvon hajoamisaika mitataan Keratograph 5M:n (Oculus, Wetzlar, Saksa) kyynelkalvokuviolla sekuntien asteikolla.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta
|
90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ei-invasiivinen repeämän meniskin korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ei-invasiivisen kyynelmeniskin korkeus mitataan Keratograph 5M:n (Oculus, Wetzlar, Saksa) kyynelkalvokuviolla millimetreinä.
Yli 0,20 mm:n arvo annettiin normaaliksi kyynelerityksen tilaksi.
|
Perustaso
|
|
Ei-invasiivinen repeämän meniskin korkeus
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ei-invasiivisen kyynelmeniskin korkeus mitataan Keratograph 5M:n (Oculus, Wetzlar, Saksa) kyynelkalvokuviolla millimetreinä.
Yli 0,20 mm:n arvo annettiin normaaliksi kyynelerityksen tilaksi.
|
30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ei-invasiivinen repeämän meniskin korkeus
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ei-invasiivisen kyynelmeniskin korkeus mitataan Keratograph 5M:n (Oculus, Wetzlar, Saksa) kyynelkalvokuviolla millimetreinä.
Yli 0,20 mm:n arvo annettiin normaaliksi kyynelerityksen tilaksi.
|
90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kyynelkalvon lipidikerroksen paksuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyynelkalvon lipidikerrospaksuudet laskettiin keskiarvoina nanometreinä (0-100 nm) 20 sekunnin aikana LipiView II:lla (Tear Science, Morrisville, NC).
|
Perustaso
|
|
Kyynelkalvon lipidikerroksen paksuudet
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kyynelkalvon lipidikerrospaksuudet laskettiin keskiarvoina nanometreinä (0-100 nm) 20 sekunnin aikana LipiView II:lla (Tear Science, Morrisville, NC).
|
90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kyynelkalvon lipidikerroksen paksuudet
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kyynelkalvon lipidikerrospaksuudet laskettiin keskiarvoina nanometreinä (0-100 nm) 20 sekunnin aikana LipiView II:lla (Tear Science, Morrisville, NC).
|
180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Silmien kuvio vilkkuu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Silmänräpäyskuvio, mukaan lukien keskeneräisten ja valmiiden räpäysten lukumäärä 20 sekunnin aikana, mitattiin LipiView II:lla (Tear Science, Morrisville, NC).
|
Perustaso
|
|
Silmien kuvio vilkkuu
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kyynelkalvon lipidikerroksen paksuudet ja epätäydellisten räpäysten lukumäärät 20 sekunnin aikana mitattiin LipiView II:lla (Tear Science, Morrisville, NC).
|
30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Silmien kuvio vilkkuu
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kyynelkalvon lipidikerroksen paksuudet ja epätäydellisten räpäysten lukumäärät 20 sekunnin aikana mitattiin LipiView II:lla (Tear Science, Morrisville, NC).
|
90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Silmien kuvio vilkkuu
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kyynelkalvon lipidikerroksen paksuudet ja epätäydellisten räpäysten lukumäärät 20 sekunnin aikana mitattiin LipiView II:lla (Tear Science, Morrisville, NC).
|
180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kannen marginaalimerkit
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kolme luomen marginaalin poikkeavuutta (epäsäännöllinen luomireuna, meibomian rauhasten aukkojen tukkeutuminen ja limakalvoliitoksen anteriorinen tai posteriorinen korvautuminen) pisteytettiin 0–4 näiden kummassakin silmässä esiintyneiden poikkeavuuksien lukumäärän mukaan.
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
|
perusviiva
|
|
Kannen marginaalimerkit
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kolme luomen marginaalin poikkeavuutta (epäsäännöllinen luomireuna, meibomian rauhasten aukkojen tukkeutuminen ja limakalvoliitoksen anteriorinen tai posteriorinen korvautuminen) pisteytettiin 0–4 näiden kummassakin silmässä esiintyneiden poikkeavuuksien lukumäärän mukaan.
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
|
30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kannen marginaalimerkit
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kolme luomen marginaalin poikkeavuutta (epäsäännöllinen luomireuna, meibomian rauhasten aukkojen tukkeutuminen ja limakalvoliitoksen anteriorinen tai posteriorinen korvautuminen) pisteytettiin 0–4 näiden kummassakin silmässä esiintyneiden poikkeavuuksien lukumäärän mukaan.
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
|
90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kannen marginaalimerkit
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kolme luomen marginaalin poikkeavuutta (epäsäännöllinen luomireuna, meibomian rauhasten aukkojen tukkeutuminen ja limakalvoliitoksen anteriorinen tai posteriorinen korvautuminen) pisteytettiin 0–4 näiden kummassakin silmässä esiintyneiden poikkeavuuksien lukumäärän mukaan.
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
|
180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Meibumin ilmaisukyky
Aikaikkuna: perusviiva
|
Meibumin ilmentyvyys mitattiin Meibomian rauhasten diagnostisen ilmentymisen kiinteällä digitaalisella paineella (Tear Sience, Morrisville, NC): Jokaiselle näistä rauhasista eritys luokiteltiin seuraavasti: 0: ei eritystä; 1: inspiroitunut/hammastahnan koostumus; 2: samea nesteeritys ja 3: kirkas nesteeritys19. Pisteet laskettiin sitten yhteen 15 rauhasessa yhdeksi meibomian rauhasen tuoton erityspisteeksi (MGYSS) välillä 0 - 45. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta. |
perusviiva
|
|
Meibumin ilmaisukyky
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Meibumin ilmentyvyys mitattiin Meibomian rauhasten diagnostisen ilmentymisen kiinteällä digitaalisella paineella (Tear Sience, Morrisville, NC): Jokaiselle näistä rauhasista eritys luokiteltiin seuraavasti: 0: ei eritystä; 1: inspiroitunut/hammastahnan koostumus; 2: samea nesteeritys ja 3: kirkas nesteeritys19. Pisteet laskettiin sitten yhteen 15 rauhasessa yhdeksi meibomian rauhasen tuoton erityspisteeksi (MGYSS) välillä 0 - 45. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta. |
30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Meibumin ilmaisukyky
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Meibumin ilmentyvyys mitattiin Meibomian rauhasten diagnostisen ilmentymisen kiinteällä digitaalisella paineella (Tear Sience, Morrisville, NC): Jokaiselle näistä rauhasista eritys luokiteltiin seuraavasti: 0: ei eritystä; 1: inspiroitunut/hammastahnan koostumus; 2: samea nesteeritys ja 3: kirkas nesteeritys19. Pisteet laskettiin sitten yhteen 15 rauhasessa yhdeksi meibomian rauhasen tuoton erityspisteeksi (MGYSS) välillä 0 - 45. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta. |
90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Meibumin ilmaisukyky
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Meibumin ilmentyvyys mitattiin Meibomian rauhasten diagnostisen ilmentymisen kiinteällä digitaalisella paineella (Tear Sience, Morrisville, NC): Jokaiselle näistä rauhasista eritys luokiteltiin seuraavasti: 0: ei eritystä; 1: inspiroitunut/hammastahnan koostumus; 2: samea nesteeritys ja 3: kirkas nesteeritys19. Pisteet laskettiin sitten yhteen 15 rauhasessa yhdeksi meibomian rauhasen tuoton erityspisteeksi (MGYSS) välillä 0 - 45. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta. |
180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Fluoreskeiinia annettiin sidekalvopussiin rakolampun koboltinsinisen valon alla.
Sarveiskalvon epiteelisolujen hajoaminen mitattiin sarveiskalvon värjäyksellä (National Eye Institute (NEI) -asteikko (0-3 asteikko kullekin 5 alueen alueelle, kokonaispistemäärä 15).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
perusviiva
|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Fluoreskeiinia annettiin sidekalvopussiin rakolampun koboltinsinisen valon alla.
Sarveiskalvon epiteelisolujen hajoaminen mitattiin sarveiskalvon värjäyksellä (National Eye Institute (NEI) -asteikko (0-3 asteikko kullekin 5 alueen alueelle, kokonaispistemäärä 15).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Fluoreskeiinia annettiin sidekalvopussiin rakolampun koboltinsinisen valon alla.
Sarveiskalvon epiteelisolujen hajoaminen mitattiin sarveiskalvon värjäyksellä (National Eye Institute (NEI) -asteikko (0-3 asteikko kullekin 5 alueen alueelle, kokonaispistemäärä 15).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Fluoreskeiinia annettiin sidekalvopussiin rakolampun koboltinsinisen valon alla.
Sarveiskalvon epiteelisolujen hajoaminen mitattiin sarveiskalvon värjäyksellä (National Eye Institute (NEI) -asteikko (0-3 asteikko kullekin 5 alueen alueelle, kokonaispistemäärä 15).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Schirmer testasin
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kyynelten tuotanto mitattiin Schirmer-liuskoilla ilman anestesiaa 15 minuuttia sarveiskalvon värjäyksen jälkeen.
|
perusviiva
|
|
Schirmer testasin
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kyynelten tuotanto mitattiin Schirmer-liuskoilla ilman anestesiaa 15 minuuttia sarveiskalvon värjäyksen jälkeen.
|
30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Schirmer testasin
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kyynelten tuotanto mitattiin Schirmer-liuskoilla ilman anestesiaa 15 minuuttia sarveiskalvon värjäyksen jälkeen.
|
90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Schirmer testasin
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kyynelten tuotanto mitattiin Schirmer-liuskoilla ilman anestesiaa 15 minuuttia sarveiskalvon värjäyksen jälkeen.
|
180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ei-invasiivinen kyynelkalvon hajoamisaika
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ei-invasiivisen kyynelkalvon hajoamisaika mitataan Keratograph 5M:n (Oculus, Wetzlar, Saksa) kyynelkalvokuviolla sekuntien asteikolla.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta
|
Perustaso
|
|
Ei-invasiivinen kyynelkalvon hajoamisaika
Aikaikkuna: 15 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ei-invasiivisen kyynelkalvon hajoamisaika mitataan Keratograph 5M:n (Oculus, Wetzlar, Saksa) kyynelkalvokuviolla sekuntien asteikolla.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta
|
15 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ei-invasiivinen kyynelkalvon hajoamisaika
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ei-invasiivisen kyynelkalvon hajoamisaika mitataan Keratograph 5M:n (Oculus, Wetzlar, Saksa) kyynelkalvokuviolla sekuntien asteikolla.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta
|
180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ei-invasiivinen repeämän meniskin korkeus
Aikaikkuna: 15 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ei-invasiivisen kyynelmeniskin korkeus mitataan Keratograph 5M:n (Oculus, Wetzlar, Saksa) kyynelkalvokuviolla millimetreinä.
Yli 0,20 mm:n arvo annettiin normaaliksi kyynelerityksen tilaksi.
|
15 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ei-invasiivinen repeämän meniskin korkeus
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ei-invasiivisen kyynelmeniskin korkeus mitataan Keratograph 5M:n (Oculus, Wetzlar, Saksa) kyynelkalvokuviolla millimetreinä.
Yli 0,20 mm:n arvo annettiin normaaliksi kyynelerityksen tilaksi.
|
180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kyynelkalvon lipidikerroksen paksuudet
Aikaikkuna: 15 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kyynelkalvon lipidikerrospaksuudet laskettiin keskiarvoina nanometreinä (0-100 nm) 20 sekunnin aikana LipiView II:lla (Tear Science, Morrisville, NC).
|
15 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kyynelkalvon lipidikerroksen paksuudet
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kyynelkalvon lipidikerrospaksuudet laskettiin keskiarvoina nanometreinä (0-100 nm) 20 sekunnin aikana LipiView II:lla (Tear Science, Morrisville, NC).
|
30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Silmien kuvio vilkkuu
Aikaikkuna: 15 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kyynelkalvon lipidikerroksen paksuudet ja epätäydellisten räpäysten lukumäärät 20 sekunnin aikana mitattiin LipiView II:lla (Tear Science, Morrisville, NC).
|
15 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kannen marginaalimerkit
Aikaikkuna: 15 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kolme luomen marginaalin poikkeavuutta (epäsäännöllinen kannen reuna, meibomian rauhasten aukkojen tukkeutuminen ja limakalvoliitoksen anteriorinen tai posteriorinen korvautuminen) pisteytettiin 0–4 näiden kummassakin silmässä esiintyneiden poikkeavuuksien lukumäärän mukaan.
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
|
15 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Meibumin ilmaisukyky
Aikaikkuna: 15 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Meibumin ilmentyvyys mitattiin Meibomian rauhasten diagnostisen ilmentymisen kiinteällä digitaalisella paineella (Tear Sience, Morrisville, NC): Jokaiselle näistä rauhasista eritys luokiteltiin seuraavasti: 0: ei eritystä; 1: inspiroitunut/hammastahnan koostumus; 2: samea nesteeritys ja 3: kirkas nesteeritys19. Pisteet laskettiin sitten yhteen 15 rauhasessa yhdeksi meibomian rauhasen tuottoerityksen pistemääräksi (MGYSS) välillä 0 - 45. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta. |
15 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: 15 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Fluoreskeiinia annettiin sidekalvopussiin rakolampun koboltinsinisen valon alla.
Sarveiskalvon epiteelisolujen hajoaminen mitattiin sarveiskalvon värjäyksellä (National Eye Institute (NEI) -asteikko (0-3 asteikko kullekin 5 alueen alueelle, kokonaispistemäärä 15).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
15 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Schirmer testasin
Aikaikkuna: 15 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kyynelten tuotanto mitattiin Schirmer-liuskoilla ilman anestesiaa 15 minuuttia sarveiskalvon värjäyksen jälkeen.
|
15 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Meibomian rauhasten morfologia
Aikaikkuna: 15 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Infrapunakuvaus käänteisistä ylemmistä meibomian rauhasista mitattiin Keratograph 5M:n (Oculus, Wetzlar, Saksa) meibografiakuviolla.
Meibografian infrapunakuvat analysoitiin käyttämällä uutta kehitettyä ohjelmistoa meibomian rauhasten mofologian ominaisuuksien tunnistamiseen millimetreinä.
|
15 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Meibomian rauhasten morfologia
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Infrapunakuvaus käänteisistä ylemmistä meibomian rauhasista mitattiin Keratograph 5M:n (Oculus, Wetzlar, Saksa) meibografiakuviolla.
Meibografian infrapunakuvat analysoitiin käyttämällä uutta kehitettyä ohjelmistoa meibomian rauhasten mofologian ominaisuuksien tunnistamiseen millimetreinä.
|
90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Meibomian rauhasten morfologia
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Infrapunakuvaus käänteisistä ylemmistä meibomian rauhasista mitattiin Keratograph 5M:n (Oculus, Wetzlar, Saksa) meibografiakuviolla.
Meibografian infrapunakuvat analysoitiin käyttämällä uutta kehitettyä ohjelmistoa meibomian rauhasten mofologian ominaisuuksien tunnistamiseen millimetreinä.
|
180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Meibomian rauhasten morfologia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Infrapunakuvaus käänteisistä ylemmistä meibomian rauhasista mitattiin Keratograph 5M:n (Oculus, Wetzlar, Saksa) meibografiakuviolla.
Meibografian infrapunakuvat analysoitiin käyttämällä uutta kehitettyä ohjelmistoa meibomian rauhasten mofologian ominaisuuksien tunnistamiseen millimetreinä.
|
Perustaso
|
|
Meibomian rauhasten toiminnallinen ominaisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käänteisten ylempien ja alempien meibomian rauhasten infrapunakuvaus mitattiin Keratograph 5M:n (Oculus, Wetzlar, Saksa) meibografiakuviolla.
Meibographyn infrapunakuvat analysoitiin käyttämällä uutta kehitettyä ohjelmistoa meibomian rauhasten keskimääräisen signaalin intensiteetin tunnistamiseen millimetreinä.
|
Perustaso
|
|
Meibomian rauhasten toiminnallinen ominaisuus
Aikaikkuna: 15 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Käänteisten ylempien ja alempien meibomian rauhasten infrapunakuvaus mitattiin Keratograph 5M:n (Oculus, Wetzlar, Saksa) meibografiakuviolla.
Meibographyn infrapunakuvat analysoitiin käyttämällä uutta kehitettyä ohjelmistoa meibomian rauhasten keskimääräisen signaalin intensiteetin tunnistamiseen millimetreinä.
|
15 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Meibomian rauhasten toiminnallinen ominaisuus
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Käänteisten ylempien ja alempien meibomian rauhasten infrapunakuvaus mitattiin Keratograph 5M:n (Oculus, Wetzlar, Saksa) meibografiakuviolla.
Meibographyn infrapunakuvat analysoitiin käyttämällä uutta kehitettyä ohjelmistoa meibomian rauhasten keskimääräisen signaalin intensiteetin tunnistamiseen millimetreinä.
|
90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Meibomian rauhasten toiminnallinen ominaisuus
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Käänteisten ylempien ja alempien meibomian rauhasten infrapunakuvaus mitattiin Keratograph 5M:n (Oculus, Wetzlar, Saksa) meibografiakuviolla.
Meibographyn infrapunakuvat analysoitiin käyttämällä uutta kehitettyä ohjelmistoa meibomian rauhasten keskimääräisen signaalin intensiteetin tunnistamiseen millimetreinä.
|
180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arita R, Suehiro J, Haraguchi T, Shirakawa R, Tokoro H, Amano S. Objective image analysis of the meibomian gland area. Br J Ophthalmol. 2014 Jun;98(6):746-55. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-303014. Epub 2013 Jun 27.
- Nelson JD, Shimazaki J, Benitez-del-Castillo JM, Craig JP, McCulley JP, Den S, Foulks GN. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the definition and classification subcommittee. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1930-7. doi: 10.1167/iovs.10-6997b. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Schein OD, Munoz B, Tielsch JM, Bandeen-Roche K, West S. Prevalence of dry eye among the elderly. Am J Ophthalmol. 1997 Dec;124(6):723-8. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71688-5.
- Lekhanont K, Rojanaporn D, Chuck RS, Vongthongsri A. Prevalence of dry eye in Bangkok, Thailand. Cornea. 2006 Dec;25(10):1162-7. doi: 10.1097/01.ico.0000244875.92879.1a.
- Uchino M, Dogru M, Yagi Y, Goto E, Tomita M, Kon T, Saiki M, Matsumoto Y, Uchino Y, Yokoi N, Kinoshita S, Tsubota K. The features of dry eye disease in a Japanese elderly population. Optom Vis Sci. 2006 Nov;83(11):797-802. doi: 10.1097/01.opx.0000232814.39651.fa.
- Chia EM, Mitchell P, Rochtchina E, Lee AJ, Maroun R, Wang JJ. Prevalence and associations of dry eye syndrome in an older population: the Blue Mountains Eye Study. Clin Exp Ophthalmol. 2003 Jun;31(3):229-32. doi: 10.1046/j.1442-9071.2003.00634.x.
- Schaumberg DA, Sullivan DA, Buring JE, Dana MR. Prevalence of dry eye syndrome among US women. Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):318-26. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00218-6.
- Wise RJ, Sobel RK, Allen RC. Meibography: A review of techniques and technologies. Saudi J Ophthalmol. 2012 Oct;26(4):349-56. doi: 10.1016/j.sjopt.2012.08.007.
- Tomlinson A, Bron AJ, Korb DR, Amano S, Paugh JR, Pearce EI, Yee R, Yokoi N, Arita R, Dogru M. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the diagnosis subcommittee. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):2006-49. doi: 10.1167/iovs.10-6997f. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Simcock B. The role of the intrauterine device in contraceptive practice. Aust Fam Physician. 1976 Mar;5(2):124-39.
- Knop E, Knop N, Brewitt H, Pleyer U, Rieck P, Seitz B, Schirra F. [Meibomian glands : part III. Dysfunction - argument for a discrete disease entity and as an important cause of dry eye]. Ophthalmologe. 2009 Nov;106(11):966-79. doi: 10.1007/s00347-009-2043-9. German.
- Arita R, Itoh K, Maeda S, Maeda K, Furuta A, Fukuoka S, Tomidokoro A, Amano S. Proposed diagnostic criteria for obstructive meibomian gland dysfunction. Ophthalmology. 2009 Nov;116(11):2058-63.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.037. Epub 2009 Sep 10.
- Koh YW, Celik T, Lee HK, Petznick A, Tong L. Detection of meibomian glands and classification of meibography images. J Biomed Opt. 2012 Aug;17(8):086008. doi: 10.1117/1.JBO.17.8.086008.
- Knop E, Knop N, Millar T, Obata H, Sullivan DA. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on anatomy, physiology, and pathophysiology of the meibomian gland. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1938-78. doi: 10.1167/iovs.10-6997c. Print 2011 Mar. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190722
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .