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Morphologische Analyse der Meibom-Drüsen

21. April 2023 aktualisiert von: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Automatisierte morphologische Analyse von Meibom-Drüsen

Ein automatisierter quantitativer Meibom-Drüsen-Analysator, der auf allen Arten von Infrarotbildern der Meibom-Drüse basiert, wurde entwickelt, um mehr Details in der Meibom-Drüse zu erhalten, einschließlich Breite, Länge, Fläche, Signalintensität, die mit der Qualität des Meibom korreliert, Deformationsindex und Flächenverhältnis von jedem sichtbaren spezifische Drüse. Der Zweck dieser Studie sind die folgenden Punkte in getrennten Abschnitten: (1) Vergleich der detaillierten Merkmale der Morphologie der Meibom-Drüsen bei normalen Probanden, Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) und Patienten mit wässrigem Mangel am trockenen Auge (ADDE) durch die Automatisierung quantitativer Analysator; (2) um die Inter-Untersucher- und Intra-Untersucher-Wiederholbarkeit der neuen Technik zu identifizieren; (3) Untersuchung der Korrelation zwischen morphologischen Parametern der Meibom-Drüse und Risikofaktoren, klinischen Symptomen und Anzeichen; (4) Untersuchung der Sensitivität und Spezifität der morphologischen Parameter der Meibom-Drüse bei der MGD-Diagnose. (5) Verwendung morphologischer Parameter als neue Bewertung des MGD-Schweregrads und Wirksamkeitsindikatoren für die Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Meibom-Drüsen sind für die Aufrechterhaltung der Gesundheit und Integrität der Augenoberfläche unerlässlich. Sie scheiden verschiedene Lipidkomponenten aus, um eine Lipidschicht zu bilden, die eine übermäßige Tränenverdunstung verhindert. Funktionsstörungen der Meibom-Drüsen, die heute als Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) bezeichnet werden, werden zunehmend als Erkrankung mit hoher Inzidenz erkannt, die üblicherweise durch eine Verstopfung des Milchgangs und/oder eine abnormale Drüsensekretion gekennzeichnet ist und häufig zu einer Schädigung des Augenoberflächenepithels, chronischer Blepharitis und Augentrockenheit, die die Lebensqualität erheblich einschränkt. Es wurde eine große Schwankungsbreite der MGD-Prävalenz von 0,39 % bis 69,3 % berichtet, was wahrscheinlich auf das Fehlen diagnostischer Methoden zurückzuführen ist. Die Identifizierung der klinischen Merkmale, die wahrscheinlich auf eine fortschreitende Erkrankung bei MGD hindeuten, kann auf eine frühzeitige Diagnose und geeignete Behandlungsstrategien hinweisen.

Der histologische Schnitt durch die normalen Meibom-Drüsen und die verstopfte humane Meibom-Drüse ergab, dass eine Verstopfung der Öffnung bei MGD zu einer Erweiterung des Zentralgangs, einer Schädigung der sekretorischen Meibozyten und schließlich zu einer Atrophie der erweiterten Meibom-Drüsen und einem Drüsenausfall führen kann. Es wurde daher akzeptiert, dass detaillierte Veränderungen der Morphologie der Meibom-Drüsen Schlüsselzeichen für die Diagnose und Bewertung des Schweregrades von MGD sind. Die detaillierten Veränderungen, einschließlich Dilatation, Verzerrung, Verkürzung und Verlust der Visualisierung der Drüsen, können direkt beobachtet und visuell durch die entwickelte berührungslose Infrarot-Bildgebungstechnologie der Meibom-Drüsen beurteilt werden. Quantitative Auswertungen von Meibom-Drüsen wurden durch die Entwicklung von bildgebenden Verarbeitungstechniken erhalten. Die häufigste Verwendung ist die Bildbearbeitungssoftware Image J (National Institute of Health; http://imagej.nih.gov/ij), die die Drüsenregion auf dem Bild manuell durch die Benutzer identifizieren kann und zu einer Variabilität zwischen Beobachtern führen kann . Koh et al. wendeten zuerst Originalalgorithmen an, um den Drüsenverlust in Meibographiebildern mit einer manuellen Vorverarbeitung automatisch zu analysieren. Reiko et al. entwickeln dann ein objektives und automatisches System zur Messung der Meibom-Drüsenfläche. Die bestehenden Methoden der Meibom-Drüsen-Analyse waren jedoch auf den klinischen Einsatz beschränkt, bei dem eine große Anzahl von Bildern aufgrund der Variabilität zwischen den Beobachtern oder eines zeitaufwändigen Prozesses effizient analysiert werden muss.

Unterdessen wurde vorgeschlagen, dass die bestehenden quantitativen morphologischen Parameter, die durch diese bildgebenden Verarbeitungstechniken erhalten werden, einschließlich des Prozentsatzes des MG-Ausfalls und der Drüsenatrophiefläche, nicht nur fortgeschrittene Stadien oder terminale Veränderungen der MGD sind, sondern auch als altersbedingter atrophischer Prozess auftreten . Die frühen Befunde von MGD, die durch die primäre pathologische Obstruktion induziert wurden, einschließlich degenerativer Drüsendilatation, unregelmäßiger Drüsenform und Veränderung der Meibumqualität, sind immer noch schwer automatisch und quantitativ anhand des Bildes zu bewerten. Darüber hinaus ist der Meibom-Drüsen-Drop-out immer noch eine ungefähre Einschätzung ohne spezifisches Muster. Ob die Atrophie oder der Verlust in den oberen oder unteren Augenlidern, zentral, distal oder proximal auftritt, ob der totale oder teilweise Drüsenverlust die größte Auswirkung auf den pathologischen Fortschritt der MGD hat, ist wichtig zu identifizieren. Daher wird eine umfassende Analysetechnik zur automatischen Erkennung mehrerer Informationen über die Morphologie der Meibom-Drüsen der zukünftigen Frühdiagnose und Behandlung von MGD zugute kommen.

Kürzlich wurde ein automatisierter quantitativer Meibom-Drüsen-Analysator entwickelt, der auf allen Arten von Infrarotbildern der Meibom-Drüse basiert, um mehr Details in der Meibom-Drüse zu erhalten, einschließlich Breite, Länge, Fläche, Signalintensität, die mit der Qualität des Meibom korreliert, Deformationsindex und Flächenverhältnis von jede sichtbare spezifische Drüse. Der Zweck dieser Studie sind die folgenden Punkte in getrennten Abschnitten: (1) Vergleich der detaillierten Merkmale der Morphologie der Meibom-Drüsen bei normalen Probanden, MGD-Patienten und ADDE-Patienten durch den automatisierten quantitativen Analysator; (2) um die Inter-Untersucher- und Intra-Untersucher-Wiederholbarkeit der neuen Technik zu identifizieren; (3) Untersuchung der Korrelation zwischen morphologischen Parametern der Meibom-Drüse und Risikofaktoren, klinischen Symptomen und Anzeichen; (4) Untersuchung der Sensitivität und Spezifität der morphologischen Parameter der Meibom-Drüse bei der MGD-Diagnose. (5) Verwendung morphologischer Parameter als neue Bewertung des MGD-Schweregrads und Wirksamkeitsindikatoren für die Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Deng Yuqing
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Hauptermittler:
          • Jin Yuan, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Saiqun Li, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 86-013642710612
          • E-Mail: 123213197@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der obstruktiven MGD: Die Diagnose der obstruktiven MGD basierte auf einer veränderten Qualität der exprimierten Sekrete und/oder einer verminderten oder fehlenden Sekretion mit Augensymptomen und Lidrandzeichen.
  • Alter über 18 Jahre.
  • Freiwillige Teilnahme, Bereitschaft zur Mitarbeit bei Behandlung und Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  • Augenallergien, Kontaktlinsentragen, kontinuierliche Einnahme von Medikamenten wie Tretinoin oder Isotretinoin, die ein potenzieller Störfaktor für die Atrophie der Meibom-Drüsen sein könnten.
  • Vorgeschichte von Augenoperationen und systemischen oder Augenerkrankungen, die die Produktion oder Funktion des Tränenfilms beeinträchtigen könnten
  • Personen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden könnten.
  • Infrarotbilder, die für eine automatische Analyse nicht ausreichend klar waren, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Normale Gesundheitsfachgruppe
Normales Gesundheitssubjekt ohne Intervention.
Experimental: MGD-thermische Pulsationsgruppe
Es wurde eine 12-minütige LIPIFLOW-Behandlung durchgeführt.
Die Teilnehmer unterzogen sich beim ersten Besuch einer einmaligen Behandlung mit dem thermischen Pulsationssystem LipiFlow® (TearScience Inc., Morrisville, NC, USA): nach der Lidhygiene mit feuchten Wattestäbchen (OCuSOFT, Inc., Texas, USA) und dem Einträufeln von anästhetischen Augentropfen ( Alcain, Proparacainhydrochlorid 0,4 ml/2 mg) in beide Augen, sterile Augenmuscheln wurden auf den Bindehautsack gesetzt, wie vom Hersteller angegeben, nach 12 Minuten Erwärmen der oberen und unteren palpebralen Bindehautoberfläche, während gleichzeitig abgestufter pulsierender Druck ausgeübt wurde, Augenmuscheln wurden leicht entfernt.
Experimental: MGD-IPL-Gruppe
IPL wurde alle 3 Wochen durchgeführt, insgesamt 3 Mal (0, 3 Wochen, 6 Wochen).
Deckelhygiene mit feuchten Wattestäbchen (OCuSOFT, Inc., Texas, USA) vor der Behandlung. Intensiv gepulstes Licht (IPL) mit einem Wellenlängenbereich (570 oder 620 nm) wurde alle 3 Wochen durchgeführt, insgesamt 3 Mal (0, 3 W, 6 W). 10 Impulse wurden von einem Tragus durch die Nase zum anderen Tragus in einem Durchgang übertragen, jede Behandlung benötigte 2 Durchgänge. Nach jeder IPL-Behandlung wurde eine manuelle Lidmassage durchgeführt.
Experimental: MGD-manuelle warme Kompressen
Manuelle warme Kompressen wurden alle 2 Wochen durchgeführt, insgesamt 5 Mal (0, 2 W, 4 W, 6 W, 8 W).
Lidhygiene beider Augen mit feuchten Wattestäbchen (OCuSOFT, Inc., Texas, USA). Handelsübliche beheizbare Augenklappe wurde 10 Minuten lang verwendet. Manuelle Lidmassage alle 2 Wochen, insgesamt 5 Mal (0,2 W, 4 W, 4 W, 8 W).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mophologie der Meibom-Drüsen
Zeitfenster: 30 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Infrarotfotografie der inversen oberen Meibom-Drüsen wurde mit dem Meibographie-Muster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) gemessen. Die Infrarotbilder der Meibographie wurden mit der neu entwickelten Software zur Identifizierung der mophologischen Merkmale der Meibom-Drüsen in Millimetern analysiert.
30 Tage nach Behandlungsbeginn
Funktionelles Merkmal der Meibom-Drüsen
Zeitfenster: 30 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Infrarotfotografie der umgekehrten oberen und unteren Meibom-Drüsen wurde mit dem Meibographie-Muster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) gemessen. Die Infrarotbilder der Meibographie wurden mit der neu entwickelten Software zur Bestimmung der mittleren Signalintensität der Meibom-Drüsen in Millimetern analysiert.
30 Tage nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-invasive Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: 30 Tage nach Behandlungsbeginn
Die nicht-invasive Tränenfilm-Aufreißzeit wird durch das Tränenfilmmuster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) mit einer Sekundenskala gemessen. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis
30 Tage nach Behandlungsbeginn
Nicht-invasive Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Die nicht-invasive Tränenfilm-Aufreißzeit wird durch das Tränenfilmmuster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) mit einer Sekundenskala gemessen. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis
90 Tage nach Behandlungsbeginn
Nicht-invasive Tränenmeniskushöhe
Zeitfenster: Grundlinie
Die Höhe des nicht-invasiven Tränenmeniskus wird durch das Tränenfilmmuster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) in Millimetern gemessen. Der Wert über 0,20 mm wurde als normaler Zustand der Tränensekretion angegeben.
Grundlinie
Nicht-invasive Tränenmeniskushöhe
Zeitfenster: 30 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Höhe des nicht-invasiven Tränenmeniskus wird durch das Tränenfilmmuster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) in Millimetern gemessen. Der Wert über 0,20 mm wurde als normaler Zustand der Tränensekretion angegeben.
30 Tage nach Behandlungsbeginn
Nicht-invasive Tränenmeniskushöhe
Zeitfenster: 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Höhe des nicht-invasiven Tränenmeniskus wird durch das Tränenfilmmuster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) in Millimetern gemessen. Der Wert über 0,20 mm wurde als normaler Zustand der Tränensekretion angegeben.
90 Tage nach Behandlungsbeginn
Lipidschichtdicke des Tränenfilms
Zeitfenster: Grundlinie
Die Lipidschichtdicken des Tränenfilms wurden in Nanometer (0–100 nm) während 20 Sekunden durch LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC) gemittelt.
Grundlinie
Lipidschichtdicke des Tränenfilms
Zeitfenster: 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Lipidschichtdicken des Tränenfilms wurden in Nanometer (0–100 nm) während 20 Sekunden durch LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC) gemittelt.
90 Tage nach Behandlungsbeginn
Lipidschichtdicke des Tränenfilms
Zeitfenster: 180 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Lipidschichtdicken des Tränenfilms wurden in Nanometer (0–100 nm) während 20 Sekunden durch LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC) gemittelt.
180 Tage nach Behandlungsbeginn
Das Muster der Augenzwinkern
Zeitfenster: Grundlinie
Das Muster des Augenblinzelns, einschließlich der Anzahl unvollständiger und vollständiger Blinzeln während 20 Sekunden, wurde mit LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC) gemessen.
Grundlinie
Das Muster der Augenzwinkern
Zeitfenster: 30 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Lipidschichtdicke des Tränenfilms und die Anzahl unvollständiger Blinzeln während 20 Sekunden wurden mit LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC) gemessen.
30 Tage nach Behandlungsbeginn
Das Muster der Augenzwinkern
Zeitfenster: 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Lipidschichtdicke des Tränenfilms und die Anzahl unvollständiger Blinzeln während 20 Sekunden wurden mit LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC) gemessen.
90 Tage nach Behandlungsbeginn
Das Muster der Augenzwinkern
Zeitfenster: 180 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Lipidschichtdicke des Tränenfilms und die Anzahl unvollständiger Blinzeln während 20 Sekunden wurden mit LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC) gemessen.
180 Tage nach Behandlungsbeginn
Deckelrandzeichen
Zeitfenster: Grundlinie
Drei Lidrandanomalien (unregelmäßiger Lidrand, Verstopfung der Öffnungen der Meibom-Drüsen und vorderer oder hinterer Ersatz der mukokutanen Verbindung) wurden von 0 bis 4 bewertet, entsprechend der Anzahl dieser Anomalien, die in jedem Auge vorhanden waren. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie
Deckelrandzeichen
Zeitfenster: 30 Tage nach Behandlungsbeginn
Drei Lidrandanomalien (unregelmäßiger Lidrand, Verstopfung der Öffnungen der Meibom-Drüsen und vorderer oder hinterer Ersatz der mukokutanen Verbindung) wurden von 0 bis 4 bewertet, entsprechend der Anzahl dieser Anomalien, die in jedem Auge vorhanden waren. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
30 Tage nach Behandlungsbeginn
Deckelrandzeichen
Zeitfenster: 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Drei Lidrandanomalien (unregelmäßiger Lidrand, Verstopfung der Öffnungen der Meibom-Drüsen und vorderer oder hinterer Ersatz der mukokutanen Verbindung) wurden von 0 bis 4 bewertet, entsprechend der Anzahl dieser Anomalien, die in jedem Auge vorhanden waren. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
90 Tage nach Behandlungsbeginn
Deckelrandzeichen
Zeitfenster: 180 Tage nach Behandlungsbeginn
Drei Lidrandanomalien (unregelmäßiger Lidrand, Verstopfung der Öffnungen der Meibom-Drüsen und vorderer oder hinterer Ersatz der mukokutanen Verbindung) wurden von 0 bis 4 bewertet, entsprechend der Anzahl dieser Anomalien, die in jedem Auge vorhanden waren. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
180 Tage nach Behandlungsbeginn
Meibum-Ausdrückbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie

Die Meibum-Ausdrückbarkeit wurde durch festen digitalen Druck der diagnostischen Ausdrückbarkeit der Meibom-Drüse gemessen (Tear Sience, Morrisville, NC):

Für jede dieser Drüsen wurde die Sekretion wie folgt bewertet: 0: keine Sekretion; 1: inpissierte / Zahnpasta-Konsistenz; 2: trübes flüssiges Sekret und 3: klares flüssiges Sekret19. Die Werte wurden dann in 15 Drüsen zu einem einzelnen Meibom-Drüsen-Ertragssekretionswert (MGYSS) mit einem Bereich von 0 bis 45 summiert. Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar.

Grundlinie
Meibum-Ausdrückbarkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Behandlungsbeginn

Die Meibum-Ausdrückbarkeit wurde durch festen digitalen Druck der diagnostischen Ausdrückbarkeit der Meibom-Drüse gemessen (Tear Sience, Morrisville, NC):

Für jede dieser Drüsen wurde die Sekretion wie folgt bewertet: 0: keine Sekretion; 1: inpissierte / Zahnpasta-Konsistenz; 2: trübes flüssiges Sekret und 3: klares flüssiges Sekret19. Die Werte wurden dann in 15 Drüsen zu einem einzelnen Meibom-Drüsen-Ertragssekretionswert (MGYSS) mit einem Bereich von 0 bis 45 summiert. Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar.

30 Tage nach Behandlungsbeginn
Meibum-Ausdrückbarkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Behandlungsbeginn

Die Meibum-Ausdrückbarkeit wurde durch festen digitalen Druck der diagnostischen Ausdrückbarkeit der Meibom-Drüse gemessen (Tear Sience, Morrisville, NC):

Für jede dieser Drüsen wurde die Sekretion wie folgt bewertet: 0: keine Sekretion; 1: inpissierte / Zahnpasta-Konsistenz; 2: trübes flüssiges Sekret und 3: klares flüssiges Sekret19. Die Werte wurden dann in 15 Drüsen zu einem einzelnen Meibom-Drüsen-Ertragssekretionswert (MGYSS) mit einem Bereich von 0 bis 45 summiert. Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar.

90 Tage nach Behandlungsbeginn
Meibum-Ausdrückbarkeit
Zeitfenster: 180 Tage nach Behandlungsbeginn

Die Meibum-Ausdrückbarkeit wurde durch festen digitalen Druck der diagnostischen Ausdrückbarkeit der Meibom-Drüse gemessen (Tear Sience, Morrisville, NC):

Für jede dieser Drüsen wurde die Sekretion wie folgt bewertet: 0: keine Sekretion; 1: inpissierte / Zahnpasta-Konsistenz; 2: trübes flüssiges Sekret und 3: klares flüssiges Sekret19. Die Werte wurden dann in 15 Drüsen zu einem einzelnen Meibom-Drüsen-Ertragssekretionswert (MGYSS) mit einem Bereich von 0 bis 45 summiert. Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar.

180 Tage nach Behandlungsbeginn
Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: Grundlinie
Fluorescein wurde in den Bindehautsack unter einem kobaltblauen Licht von der Spaltlampe verabreicht. Die Hornhautepithelzellzerstörung wurde mittels Hornhautfärbung gemessen (National Eye Institute (NEI)-Skala (0-3-Skala für jeden Bereich von 5 Bereichen, Gesamtpunktzahl 15). Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie
Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 30 Tage nach Behandlungsbeginn
Fluorescein wurde in den Bindehautsack unter einem kobaltblauen Licht von der Spaltlampe verabreicht. Die Hornhautepithelzellzerstörung wurde mittels Hornhautfärbung gemessen (National Eye Institute (NEI)-Skala (0-3-Skala für jeden Bereich von 5 Bereichen, Gesamtpunktzahl 15). Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
30 Tage nach Behandlungsbeginn
Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Fluorescein wurde in den Bindehautsack unter einem kobaltblauen Licht von der Spaltlampe verabreicht. Die Hornhautepithelzellzerstörung wurde mittels Hornhautfärbung gemessen (National Eye Institute (NEI)-Skala (0-3-Skala für jeden Bereich von 5 Bereichen, Gesamtpunktzahl 15). Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
90 Tage nach Behandlungsbeginn
Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 180 Tage nach Behandlungsbeginn
Fluorescein wurde in den Bindehautsack unter einem kobaltblauen Licht von der Spaltlampe verabreicht. Die Hornhautepithelzellzerstörung wurde mittels Hornhautfärbung gemessen (National Eye Institute (NEI)-Skala (0-3-Skala für jeden Bereich von 5 Bereichen, Gesamtpunktzahl 15). Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
180 Tage nach Behandlungsbeginn
Schirmer teste ich
Zeitfenster: Grundlinie
Die Tränenproduktion wurde mit Schirmer-Streifen ohne Anästhesie 15 Minuten nach der Hornhautfärbung gemessen.
Grundlinie
Schirmer teste ich
Zeitfenster: 30 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Tränenproduktion wurde mit Schirmer-Streifen ohne Anästhesie 15 Minuten nach der Hornhautfärbung gemessen.
30 Tage nach Behandlungsbeginn
Schirmer teste ich
Zeitfenster: 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Tränenproduktion wurde mit Schirmer-Streifen ohne Anästhesie 15 Minuten nach der Hornhautfärbung gemessen.
90 Tage nach Behandlungsbeginn
Schirmer teste ich
Zeitfenster: 180 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Tränenproduktion wurde mit Schirmer-Streifen ohne Anästhesie 15 Minuten nach der Hornhautfärbung gemessen.
180 Tage nach Behandlungsbeginn
Nicht-invasive Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: Grundlinie
Die nicht-invasive Tränenfilm-Aufreißzeit wird durch das Tränenfilmmuster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) mit einer Sekundenskala gemessen. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis
Grundlinie
Nicht-invasive Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: 15 Tage nach Behandlungsbeginn
Die nicht-invasive Tränenfilm-Aufreißzeit wird durch das Tränenfilmmuster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) mit einer Sekundenskala gemessen. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis
15 Tage nach Behandlungsbeginn
Nicht-invasive Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: 180 Tage nach Behandlungsbeginn
Die nicht-invasive Tränenfilm-Aufreißzeit wird durch das Tränenfilmmuster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) mit einer Sekundenskala gemessen. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis
180 Tage nach Behandlungsbeginn
Nicht-invasive Tränenmeniskushöhe
Zeitfenster: 15 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Höhe des nicht-invasiven Tränenmeniskus wird durch das Tränenfilmmuster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) in Millimetern gemessen. Der Wert über 0,20 mm wurde als normaler Zustand der Tränensekretion angegeben.
15 Tage nach Behandlungsbeginn
Nicht-invasive Tränenmeniskushöhe
Zeitfenster: 180 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Höhe des nicht-invasiven Tränenmeniskus wird durch das Tränenfilmmuster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) in Millimetern gemessen. Der Wert über 0,20 mm wurde als normaler Zustand der Tränensekretion angegeben.
180 Tage nach Behandlungsbeginn
Lipidschichtdicke des Tränenfilms
Zeitfenster: 15 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Lipidschichtdicken des Tränenfilms wurden in Nanometer (0–100 nm) während 20 Sekunden durch LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC) gemittelt.
15 Tage nach Behandlungsbeginn
Lipidschichtdicke des Tränenfilms
Zeitfenster: 30 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Lipidschichtdicken des Tränenfilms wurden in Nanometer (0–100 nm) während 20 Sekunden durch LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC) gemittelt.
30 Tage nach Behandlungsbeginn
Das Muster der Augenzwinkern
Zeitfenster: 15 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Lipidschichtdicke des Tränenfilms und die Anzahl unvollständiger Blinzeln während 20 Sekunden wurden mit LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC) gemessen.
15 Tage nach Behandlungsbeginn
Deckelrandzeichen
Zeitfenster: 15 Tage nach Behandlungsbeginn
Drei Lidrandanomalien (unregelmäßiger Lidrand, Verstopfung der Meibom-Drüsenöffnungen und vorderer oder hinterer Ersatz der mukokutanen Verbindung) wurden von 0 bis 4 bewertet, entsprechend der Anzahl dieser Anomalien, die in jedem Auge vorhanden waren. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
15 Tage nach Behandlungsbeginn
Meibum-Ausdrückbarkeit
Zeitfenster: 15 Tage nach Behandlungsbeginn

Die Meibum-Ausdrückbarkeit wurde durch festen digitalen Druck der diagnostischen Ausdrückbarkeit der Meibom-Drüse gemessen (Tear Sience, Morrisville, NC):

Für jede dieser Drüsen wurde die Sekretion wie folgt bewertet: 0: keine Sekretion; 1: inpissierte / Zahnpasta-Konsistenz; 2: trübes flüssiges Sekret und 3: klares flüssiges Sekret19. Die Werte wurden dann in 15 Drüsen zu einem einzelnen Meibom-Drüsen-Ertragssekretionswert (MGYSS) mit einem Bereich von 0 bis 45 summiert. Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar.

15 Tage nach Behandlungsbeginn
Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 15 Tage nach Behandlungsbeginn
Fluorescein wurde in den Bindehautsack unter einem kobaltblauen Licht von der Spaltlampe verabreicht. Die Hornhautepithelzellzerstörung wurde mittels Hornhautfärbung gemessen (National Eye Institute (NEI)-Skala (0-3-Skala für jeden Bereich von 5 Bereichen, Gesamtpunktzahl 15). Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
15 Tage nach Behandlungsbeginn
Schirmer teste ich
Zeitfenster: 15 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Tränenproduktion wurde mit Schirmer-Streifen ohne Anästhesie 15 Minuten nach der Hornhautfärbung gemessen.
15 Tage nach Behandlungsbeginn
Mophologie der Meibom-Drüsen
Zeitfenster: 15 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Infrarotfotografie der inversen oberen Meibom-Drüsen wurde mit dem Meibographie-Muster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) gemessen. Die Infrarotbilder der Meibographie wurden mit der neu entwickelten Software zur Identifizierung der Morphologiemerkmale von Meibom-Drüsen in Millimetern analysiert.
15 Tage nach Behandlungsbeginn
Mophologie der Meibom-Drüsen
Zeitfenster: 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Infrarotfotografie der inversen oberen Meibom-Drüsen wurde mit dem Meibographie-Muster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) gemessen. Die Infrarotbilder der Meibographie wurden mit der neu entwickelten Software zur Identifizierung der Morphologiemerkmale von Meibom-Drüsen in Millimetern analysiert.
90 Tage nach Behandlungsbeginn
Mophologie der Meibom-Drüsen
Zeitfenster: 180 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Infrarotfotografie der inversen oberen Meibom-Drüsen wurde mit dem Meibographie-Muster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) gemessen. Die Infrarotbilder der Meibographie wurden mit der neu entwickelten Software zur Identifizierung der Morphologiemerkmale von Meibom-Drüsen in Millimetern analysiert.
180 Tage nach Behandlungsbeginn
Mophologie der Meibom-Drüsen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Infrarotfotografie der inversen oberen Meibom-Drüsen wurde mit dem Meibographie-Muster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) gemessen. Die Infrarotbilder der Meibographie wurden mit der neu entwickelten Software zur Identifizierung der Morphologiemerkmale von Meibom-Drüsen in Millimetern analysiert.
Grundlinie
Funktionelles Merkmal der Meibom-Drüsen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Infrarotfotografie der umgekehrten oberen und unteren Meibom-Drüsen wurde mit dem Meibographie-Muster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) gemessen. Die Infrarotbilder der Meibographie wurden mit der neu entwickelten Software zur Bestimmung der mittleren Signalintensität der Meibom-Drüsen in Millimetern analysiert.
Grundlinie
Funktionelles Merkmal der Meibom-Drüsen
Zeitfenster: 15 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Infrarotfotografie der umgekehrten oberen und unteren Meibom-Drüsen wurde mit dem Meibographie-Muster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) gemessen. Die Infrarotbilder der Meibographie wurden mit der neu entwickelten Software zur Bestimmung der mittleren Signalintensität der Meibom-Drüsen in Millimetern analysiert.
15 Tage nach Behandlungsbeginn
Funktionelles Merkmal der Meibom-Drüsen
Zeitfenster: 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Infrarotfotografie der umgekehrten oberen und unteren Meibom-Drüsen wurde mit dem Meibographie-Muster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) gemessen. Die Infrarotbilder der Meibographie wurden mit der neu entwickelten Software zur Bestimmung der mittleren Signalintensität der Meibom-Drüsen in Millimetern analysiert.
90 Tage nach Behandlungsbeginn
Funktionelles Merkmal der Meibom-Drüsen
Zeitfenster: 180 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Infrarotfotografie der umgekehrten oberen und unteren Meibom-Drüsen wurde mit dem Meibographie-Muster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) gemessen. Die Infrarotbilder der Meibographie wurden mit der neu entwickelten Software zur Bestimmung der mittleren Signalintensität der Meibom-Drüsen in Millimetern analysiert.
180 Tage nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190722

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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