- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04052841
Morphologische Analyse der Meibom-Drüsen
Automatisierte morphologische Analyse von Meibom-Drüsen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Meibom-Drüsen sind für die Aufrechterhaltung der Gesundheit und Integrität der Augenoberfläche unerlässlich. Sie scheiden verschiedene Lipidkomponenten aus, um eine Lipidschicht zu bilden, die eine übermäßige Tränenverdunstung verhindert. Funktionsstörungen der Meibom-Drüsen, die heute als Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) bezeichnet werden, werden zunehmend als Erkrankung mit hoher Inzidenz erkannt, die üblicherweise durch eine Verstopfung des Milchgangs und/oder eine abnormale Drüsensekretion gekennzeichnet ist und häufig zu einer Schädigung des Augenoberflächenepithels, chronischer Blepharitis und Augentrockenheit, die die Lebensqualität erheblich einschränkt. Es wurde eine große Schwankungsbreite der MGD-Prävalenz von 0,39 % bis 69,3 % berichtet, was wahrscheinlich auf das Fehlen diagnostischer Methoden zurückzuführen ist. Die Identifizierung der klinischen Merkmale, die wahrscheinlich auf eine fortschreitende Erkrankung bei MGD hindeuten, kann auf eine frühzeitige Diagnose und geeignete Behandlungsstrategien hinweisen.
Der histologische Schnitt durch die normalen Meibom-Drüsen und die verstopfte humane Meibom-Drüse ergab, dass eine Verstopfung der Öffnung bei MGD zu einer Erweiterung des Zentralgangs, einer Schädigung der sekretorischen Meibozyten und schließlich zu einer Atrophie der erweiterten Meibom-Drüsen und einem Drüsenausfall führen kann. Es wurde daher akzeptiert, dass detaillierte Veränderungen der Morphologie der Meibom-Drüsen Schlüsselzeichen für die Diagnose und Bewertung des Schweregrades von MGD sind. Die detaillierten Veränderungen, einschließlich Dilatation, Verzerrung, Verkürzung und Verlust der Visualisierung der Drüsen, können direkt beobachtet und visuell durch die entwickelte berührungslose Infrarot-Bildgebungstechnologie der Meibom-Drüsen beurteilt werden. Quantitative Auswertungen von Meibom-Drüsen wurden durch die Entwicklung von bildgebenden Verarbeitungstechniken erhalten. Die häufigste Verwendung ist die Bildbearbeitungssoftware Image J (National Institute of Health; http://imagej.nih.gov/ij), die die Drüsenregion auf dem Bild manuell durch die Benutzer identifizieren kann und zu einer Variabilität zwischen Beobachtern führen kann . Koh et al. wendeten zuerst Originalalgorithmen an, um den Drüsenverlust in Meibographiebildern mit einer manuellen Vorverarbeitung automatisch zu analysieren. Reiko et al. entwickeln dann ein objektives und automatisches System zur Messung der Meibom-Drüsenfläche. Die bestehenden Methoden der Meibom-Drüsen-Analyse waren jedoch auf den klinischen Einsatz beschränkt, bei dem eine große Anzahl von Bildern aufgrund der Variabilität zwischen den Beobachtern oder eines zeitaufwändigen Prozesses effizient analysiert werden muss.
Unterdessen wurde vorgeschlagen, dass die bestehenden quantitativen morphologischen Parameter, die durch diese bildgebenden Verarbeitungstechniken erhalten werden, einschließlich des Prozentsatzes des MG-Ausfalls und der Drüsenatrophiefläche, nicht nur fortgeschrittene Stadien oder terminale Veränderungen der MGD sind, sondern auch als altersbedingter atrophischer Prozess auftreten . Die frühen Befunde von MGD, die durch die primäre pathologische Obstruktion induziert wurden, einschließlich degenerativer Drüsendilatation, unregelmäßiger Drüsenform und Veränderung der Meibumqualität, sind immer noch schwer automatisch und quantitativ anhand des Bildes zu bewerten. Darüber hinaus ist der Meibom-Drüsen-Drop-out immer noch eine ungefähre Einschätzung ohne spezifisches Muster. Ob die Atrophie oder der Verlust in den oberen oder unteren Augenlidern, zentral, distal oder proximal auftritt, ob der totale oder teilweise Drüsenverlust die größte Auswirkung auf den pathologischen Fortschritt der MGD hat, ist wichtig zu identifizieren. Daher wird eine umfassende Analysetechnik zur automatischen Erkennung mehrerer Informationen über die Morphologie der Meibom-Drüsen der zukünftigen Frühdiagnose und Behandlung von MGD zugute kommen.
Kürzlich wurde ein automatisierter quantitativer Meibom-Drüsen-Analysator entwickelt, der auf allen Arten von Infrarotbildern der Meibom-Drüse basiert, um mehr Details in der Meibom-Drüse zu erhalten, einschließlich Breite, Länge, Fläche, Signalintensität, die mit der Qualität des Meibom korreliert, Deformationsindex und Flächenverhältnis von jede sichtbare spezifische Drüse. Der Zweck dieser Studie sind die folgenden Punkte in getrennten Abschnitten: (1) Vergleich der detaillierten Merkmale der Morphologie der Meibom-Drüsen bei normalen Probanden, MGD-Patienten und ADDE-Patienten durch den automatisierten quantitativen Analysator; (2) um die Inter-Untersucher- und Intra-Untersucher-Wiederholbarkeit der neuen Technik zu identifizieren; (3) Untersuchung der Korrelation zwischen morphologischen Parametern der Meibom-Drüse und Risikofaktoren, klinischen Symptomen und Anzeichen; (4) Untersuchung der Sensitivität und Spezifität der morphologischen Parameter der Meibom-Drüse bei der MGD-Diagnose. (5) Verwendung morphologischer Parameter als neue Bewertung des MGD-Schweregrads und Wirksamkeitsindikatoren für die Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yuqing Deng, MD
- Telefonnummer: 18120557291
- E-Mail: 15927646647@163.com
Studienorte
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Guangzhou, China, 510060
- Rekrutierung
- Deng Yuqing
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Kontakt:
- Yuqing Deng, MD
- Telefonnummer: 18120557291
- E-Mail: 15927646647@163.com
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Hauptermittler:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
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Kontakt:
- Saiqun Li, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 86-013642710612
- E-Mail: 123213197@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der obstruktiven MGD: Die Diagnose der obstruktiven MGD basierte auf einer veränderten Qualität der exprimierten Sekrete und/oder einer verminderten oder fehlenden Sekretion mit Augensymptomen und Lidrandzeichen.
- Alter über 18 Jahre.
- Freiwillige Teilnahme, Bereitschaft zur Mitarbeit bei Behandlung und Nachsorge
Ausschlusskriterien:
- Augenallergien, Kontaktlinsentragen, kontinuierliche Einnahme von Medikamenten wie Tretinoin oder Isotretinoin, die ein potenzieller Störfaktor für die Atrophie der Meibom-Drüsen sein könnten.
- Vorgeschichte von Augenoperationen und systemischen oder Augenerkrankungen, die die Produktion oder Funktion des Tränenfilms beeinträchtigen könnten
- Personen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden könnten.
- Infrarotbilder, die für eine automatische Analyse nicht ausreichend klar waren, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Normale Gesundheitsfachgruppe
Normales Gesundheitssubjekt ohne Intervention.
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Experimental: MGD-thermische Pulsationsgruppe
Es wurde eine 12-minütige LIPIFLOW-Behandlung durchgeführt.
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Die Teilnehmer unterzogen sich beim ersten Besuch einer einmaligen Behandlung mit dem thermischen Pulsationssystem LipiFlow® (TearScience Inc., Morrisville, NC, USA): nach der Lidhygiene mit feuchten Wattestäbchen (OCuSOFT, Inc., Texas, USA) und dem Einträufeln von anästhetischen Augentropfen ( Alcain, Proparacainhydrochlorid 0,4 ml/2 mg) in beide Augen, sterile Augenmuscheln wurden auf den Bindehautsack gesetzt, wie vom Hersteller angegeben, nach 12 Minuten Erwärmen der oberen und unteren palpebralen Bindehautoberfläche, während gleichzeitig abgestufter pulsierender Druck ausgeübt wurde, Augenmuscheln wurden leicht entfernt.
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Experimental: MGD-IPL-Gruppe
IPL wurde alle 3 Wochen durchgeführt, insgesamt 3 Mal (0, 3 Wochen, 6 Wochen).
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Deckelhygiene mit feuchten Wattestäbchen (OCuSOFT, Inc., Texas, USA) vor der Behandlung.
Intensiv gepulstes Licht (IPL) mit einem Wellenlängenbereich (570 oder 620 nm) wurde alle 3 Wochen durchgeführt, insgesamt 3 Mal (0, 3 W, 6 W). 10 Impulse wurden von einem Tragus durch die Nase zum anderen Tragus in einem Durchgang übertragen, jede Behandlung benötigte 2 Durchgänge.
Nach jeder IPL-Behandlung wurde eine manuelle Lidmassage durchgeführt.
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Experimental: MGD-manuelle warme Kompressen
Manuelle warme Kompressen wurden alle 2 Wochen durchgeführt, insgesamt 5 Mal (0, 2 W, 4 W, 6 W, 8 W).
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Lidhygiene beider Augen mit feuchten Wattestäbchen (OCuSOFT, Inc., Texas, USA). Handelsübliche beheizbare Augenklappe wurde 10 Minuten lang verwendet.
Manuelle Lidmassage alle 2 Wochen, insgesamt 5 Mal (0,2 W, 4 W, 4 W, 8 W).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mophologie der Meibom-Drüsen
Zeitfenster: 30 Tage nach Behandlungsbeginn
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Die Infrarotfotografie der inversen oberen Meibom-Drüsen wurde mit dem Meibographie-Muster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) gemessen.
Die Infrarotbilder der Meibographie wurden mit der neu entwickelten Software zur Identifizierung der mophologischen Merkmale der Meibom-Drüsen in Millimetern analysiert.
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30 Tage nach Behandlungsbeginn
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Funktionelles Merkmal der Meibom-Drüsen
Zeitfenster: 30 Tage nach Behandlungsbeginn
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Die Infrarotfotografie der umgekehrten oberen und unteren Meibom-Drüsen wurde mit dem Meibographie-Muster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) gemessen.
Die Infrarotbilder der Meibographie wurden mit der neu entwickelten Software zur Bestimmung der mittleren Signalintensität der Meibom-Drüsen in Millimetern analysiert.
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30 Tage nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nicht-invasive Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: 30 Tage nach Behandlungsbeginn
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Die nicht-invasive Tränenfilm-Aufreißzeit wird durch das Tränenfilmmuster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) mit einer Sekundenskala gemessen.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis
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30 Tage nach Behandlungsbeginn
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Nicht-invasive Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: 90 Tage nach Behandlungsbeginn
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Die nicht-invasive Tränenfilm-Aufreißzeit wird durch das Tränenfilmmuster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) mit einer Sekundenskala gemessen.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis
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90 Tage nach Behandlungsbeginn
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Nicht-invasive Tränenmeniskushöhe
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Höhe des nicht-invasiven Tränenmeniskus wird durch das Tränenfilmmuster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) in Millimetern gemessen.
Der Wert über 0,20 mm wurde als normaler Zustand der Tränensekretion angegeben.
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Grundlinie
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Nicht-invasive Tränenmeniskushöhe
Zeitfenster: 30 Tage nach Behandlungsbeginn
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Die Höhe des nicht-invasiven Tränenmeniskus wird durch das Tränenfilmmuster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) in Millimetern gemessen.
Der Wert über 0,20 mm wurde als normaler Zustand der Tränensekretion angegeben.
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30 Tage nach Behandlungsbeginn
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Nicht-invasive Tränenmeniskushöhe
Zeitfenster: 90 Tage nach Behandlungsbeginn
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Die Höhe des nicht-invasiven Tränenmeniskus wird durch das Tränenfilmmuster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) in Millimetern gemessen.
Der Wert über 0,20 mm wurde als normaler Zustand der Tränensekretion angegeben.
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90 Tage nach Behandlungsbeginn
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Lipidschichtdicke des Tränenfilms
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Lipidschichtdicken des Tränenfilms wurden in Nanometer (0–100 nm) während 20 Sekunden durch LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC) gemittelt.
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Grundlinie
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Lipidschichtdicke des Tränenfilms
Zeitfenster: 90 Tage nach Behandlungsbeginn
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Die Lipidschichtdicken des Tränenfilms wurden in Nanometer (0–100 nm) während 20 Sekunden durch LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC) gemittelt.
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90 Tage nach Behandlungsbeginn
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Lipidschichtdicke des Tränenfilms
Zeitfenster: 180 Tage nach Behandlungsbeginn
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Die Lipidschichtdicken des Tränenfilms wurden in Nanometer (0–100 nm) während 20 Sekunden durch LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC) gemittelt.
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180 Tage nach Behandlungsbeginn
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Das Muster der Augenzwinkern
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Muster des Augenblinzelns, einschließlich der Anzahl unvollständiger und vollständiger Blinzeln während 20 Sekunden, wurde mit LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC) gemessen.
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Grundlinie
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Das Muster der Augenzwinkern
Zeitfenster: 30 Tage nach Behandlungsbeginn
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Die Lipidschichtdicke des Tränenfilms und die Anzahl unvollständiger Blinzeln während 20 Sekunden wurden mit LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC) gemessen.
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30 Tage nach Behandlungsbeginn
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Das Muster der Augenzwinkern
Zeitfenster: 90 Tage nach Behandlungsbeginn
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Die Lipidschichtdicke des Tränenfilms und die Anzahl unvollständiger Blinzeln während 20 Sekunden wurden mit LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC) gemessen.
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90 Tage nach Behandlungsbeginn
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Das Muster der Augenzwinkern
Zeitfenster: 180 Tage nach Behandlungsbeginn
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Die Lipidschichtdicke des Tränenfilms und die Anzahl unvollständiger Blinzeln während 20 Sekunden wurden mit LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC) gemessen.
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180 Tage nach Behandlungsbeginn
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Deckelrandzeichen
Zeitfenster: Grundlinie
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Drei Lidrandanomalien (unregelmäßiger Lidrand, Verstopfung der Öffnungen der Meibom-Drüsen und vorderer oder hinterer Ersatz der mukokutanen Verbindung) wurden von 0 bis 4 bewertet, entsprechend der Anzahl dieser Anomalien, die in jedem Auge vorhanden waren.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Grundlinie
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Deckelrandzeichen
Zeitfenster: 30 Tage nach Behandlungsbeginn
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Drei Lidrandanomalien (unregelmäßiger Lidrand, Verstopfung der Öffnungen der Meibom-Drüsen und vorderer oder hinterer Ersatz der mukokutanen Verbindung) wurden von 0 bis 4 bewertet, entsprechend der Anzahl dieser Anomalien, die in jedem Auge vorhanden waren.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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30 Tage nach Behandlungsbeginn
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Deckelrandzeichen
Zeitfenster: 90 Tage nach Behandlungsbeginn
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Drei Lidrandanomalien (unregelmäßiger Lidrand, Verstopfung der Öffnungen der Meibom-Drüsen und vorderer oder hinterer Ersatz der mukokutanen Verbindung) wurden von 0 bis 4 bewertet, entsprechend der Anzahl dieser Anomalien, die in jedem Auge vorhanden waren.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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90 Tage nach Behandlungsbeginn
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Deckelrandzeichen
Zeitfenster: 180 Tage nach Behandlungsbeginn
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Drei Lidrandanomalien (unregelmäßiger Lidrand, Verstopfung der Öffnungen der Meibom-Drüsen und vorderer oder hinterer Ersatz der mukokutanen Verbindung) wurden von 0 bis 4 bewertet, entsprechend der Anzahl dieser Anomalien, die in jedem Auge vorhanden waren.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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180 Tage nach Behandlungsbeginn
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Meibum-Ausdrückbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Meibum-Ausdrückbarkeit wurde durch festen digitalen Druck der diagnostischen Ausdrückbarkeit der Meibom-Drüse gemessen (Tear Sience, Morrisville, NC): Für jede dieser Drüsen wurde die Sekretion wie folgt bewertet: 0: keine Sekretion; 1: inpissierte / Zahnpasta-Konsistenz; 2: trübes flüssiges Sekret und 3: klares flüssiges Sekret19. Die Werte wurden dann in 15 Drüsen zu einem einzelnen Meibom-Drüsen-Ertragssekretionswert (MGYSS) mit einem Bereich von 0 bis 45 summiert. Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar. |
Grundlinie
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Meibum-Ausdrückbarkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Behandlungsbeginn
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Die Meibum-Ausdrückbarkeit wurde durch festen digitalen Druck der diagnostischen Ausdrückbarkeit der Meibom-Drüse gemessen (Tear Sience, Morrisville, NC): Für jede dieser Drüsen wurde die Sekretion wie folgt bewertet: 0: keine Sekretion; 1: inpissierte / Zahnpasta-Konsistenz; 2: trübes flüssiges Sekret und 3: klares flüssiges Sekret19. Die Werte wurden dann in 15 Drüsen zu einem einzelnen Meibom-Drüsen-Ertragssekretionswert (MGYSS) mit einem Bereich von 0 bis 45 summiert. Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar. |
30 Tage nach Behandlungsbeginn
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Meibum-Ausdrückbarkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Behandlungsbeginn
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Die Meibum-Ausdrückbarkeit wurde durch festen digitalen Druck der diagnostischen Ausdrückbarkeit der Meibom-Drüse gemessen (Tear Sience, Morrisville, NC): Für jede dieser Drüsen wurde die Sekretion wie folgt bewertet: 0: keine Sekretion; 1: inpissierte / Zahnpasta-Konsistenz; 2: trübes flüssiges Sekret und 3: klares flüssiges Sekret19. Die Werte wurden dann in 15 Drüsen zu einem einzelnen Meibom-Drüsen-Ertragssekretionswert (MGYSS) mit einem Bereich von 0 bis 45 summiert. Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar. |
90 Tage nach Behandlungsbeginn
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Meibum-Ausdrückbarkeit
Zeitfenster: 180 Tage nach Behandlungsbeginn
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Die Meibum-Ausdrückbarkeit wurde durch festen digitalen Druck der diagnostischen Ausdrückbarkeit der Meibom-Drüse gemessen (Tear Sience, Morrisville, NC): Für jede dieser Drüsen wurde die Sekretion wie folgt bewertet: 0: keine Sekretion; 1: inpissierte / Zahnpasta-Konsistenz; 2: trübes flüssiges Sekret und 3: klares flüssiges Sekret19. Die Werte wurden dann in 15 Drüsen zu einem einzelnen Meibom-Drüsen-Ertragssekretionswert (MGYSS) mit einem Bereich von 0 bis 45 summiert. Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar. |
180 Tage nach Behandlungsbeginn
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Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: Grundlinie
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Fluorescein wurde in den Bindehautsack unter einem kobaltblauen Licht von der Spaltlampe verabreicht.
Die Hornhautepithelzellzerstörung wurde mittels Hornhautfärbung gemessen (National Eye Institute (NEI)-Skala (0-3-Skala für jeden Bereich von 5 Bereichen, Gesamtpunktzahl 15).
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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Grundlinie
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Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 30 Tage nach Behandlungsbeginn
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Fluorescein wurde in den Bindehautsack unter einem kobaltblauen Licht von der Spaltlampe verabreicht.
Die Hornhautepithelzellzerstörung wurde mittels Hornhautfärbung gemessen (National Eye Institute (NEI)-Skala (0-3-Skala für jeden Bereich von 5 Bereichen, Gesamtpunktzahl 15).
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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30 Tage nach Behandlungsbeginn
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Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 90 Tage nach Behandlungsbeginn
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Fluorescein wurde in den Bindehautsack unter einem kobaltblauen Licht von der Spaltlampe verabreicht.
Die Hornhautepithelzellzerstörung wurde mittels Hornhautfärbung gemessen (National Eye Institute (NEI)-Skala (0-3-Skala für jeden Bereich von 5 Bereichen, Gesamtpunktzahl 15).
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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90 Tage nach Behandlungsbeginn
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Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 180 Tage nach Behandlungsbeginn
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Fluorescein wurde in den Bindehautsack unter einem kobaltblauen Licht von der Spaltlampe verabreicht.
Die Hornhautepithelzellzerstörung wurde mittels Hornhautfärbung gemessen (National Eye Institute (NEI)-Skala (0-3-Skala für jeden Bereich von 5 Bereichen, Gesamtpunktzahl 15).
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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180 Tage nach Behandlungsbeginn
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Schirmer teste ich
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Tränenproduktion wurde mit Schirmer-Streifen ohne Anästhesie 15 Minuten nach der Hornhautfärbung gemessen.
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Grundlinie
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Schirmer teste ich
Zeitfenster: 30 Tage nach Behandlungsbeginn
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Die Tränenproduktion wurde mit Schirmer-Streifen ohne Anästhesie 15 Minuten nach der Hornhautfärbung gemessen.
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30 Tage nach Behandlungsbeginn
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Schirmer teste ich
Zeitfenster: 90 Tage nach Behandlungsbeginn
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Die Tränenproduktion wurde mit Schirmer-Streifen ohne Anästhesie 15 Minuten nach der Hornhautfärbung gemessen.
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90 Tage nach Behandlungsbeginn
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Schirmer teste ich
Zeitfenster: 180 Tage nach Behandlungsbeginn
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Die Tränenproduktion wurde mit Schirmer-Streifen ohne Anästhesie 15 Minuten nach der Hornhautfärbung gemessen.
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180 Tage nach Behandlungsbeginn
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Nicht-invasive Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: Grundlinie
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Die nicht-invasive Tränenfilm-Aufreißzeit wird durch das Tränenfilmmuster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) mit einer Sekundenskala gemessen.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis
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Grundlinie
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Nicht-invasive Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: 15 Tage nach Behandlungsbeginn
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Die nicht-invasive Tränenfilm-Aufreißzeit wird durch das Tränenfilmmuster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) mit einer Sekundenskala gemessen.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis
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15 Tage nach Behandlungsbeginn
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Nicht-invasive Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: 180 Tage nach Behandlungsbeginn
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Die nicht-invasive Tränenfilm-Aufreißzeit wird durch das Tränenfilmmuster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) mit einer Sekundenskala gemessen.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis
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180 Tage nach Behandlungsbeginn
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Nicht-invasive Tränenmeniskushöhe
Zeitfenster: 15 Tage nach Behandlungsbeginn
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Die Höhe des nicht-invasiven Tränenmeniskus wird durch das Tränenfilmmuster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) in Millimetern gemessen.
Der Wert über 0,20 mm wurde als normaler Zustand der Tränensekretion angegeben.
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15 Tage nach Behandlungsbeginn
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Nicht-invasive Tränenmeniskushöhe
Zeitfenster: 180 Tage nach Behandlungsbeginn
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Die Höhe des nicht-invasiven Tränenmeniskus wird durch das Tränenfilmmuster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) in Millimetern gemessen.
Der Wert über 0,20 mm wurde als normaler Zustand der Tränensekretion angegeben.
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180 Tage nach Behandlungsbeginn
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Lipidschichtdicke des Tränenfilms
Zeitfenster: 15 Tage nach Behandlungsbeginn
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Die Lipidschichtdicken des Tränenfilms wurden in Nanometer (0–100 nm) während 20 Sekunden durch LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC) gemittelt.
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15 Tage nach Behandlungsbeginn
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Lipidschichtdicke des Tränenfilms
Zeitfenster: 30 Tage nach Behandlungsbeginn
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Die Lipidschichtdicken des Tränenfilms wurden in Nanometer (0–100 nm) während 20 Sekunden durch LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC) gemittelt.
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30 Tage nach Behandlungsbeginn
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Das Muster der Augenzwinkern
Zeitfenster: 15 Tage nach Behandlungsbeginn
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Die Lipidschichtdicke des Tränenfilms und die Anzahl unvollständiger Blinzeln während 20 Sekunden wurden mit LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC) gemessen.
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15 Tage nach Behandlungsbeginn
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Deckelrandzeichen
Zeitfenster: 15 Tage nach Behandlungsbeginn
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Drei Lidrandanomalien (unregelmäßiger Lidrand, Verstopfung der Meibom-Drüsenöffnungen und vorderer oder hinterer Ersatz der mukokutanen Verbindung) wurden von 0 bis 4 bewertet, entsprechend der Anzahl dieser Anomalien, die in jedem Auge vorhanden waren.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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15 Tage nach Behandlungsbeginn
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Meibum-Ausdrückbarkeit
Zeitfenster: 15 Tage nach Behandlungsbeginn
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Die Meibum-Ausdrückbarkeit wurde durch festen digitalen Druck der diagnostischen Ausdrückbarkeit der Meibom-Drüse gemessen (Tear Sience, Morrisville, NC): Für jede dieser Drüsen wurde die Sekretion wie folgt bewertet: 0: keine Sekretion; 1: inpissierte / Zahnpasta-Konsistenz; 2: trübes flüssiges Sekret und 3: klares flüssiges Sekret19. Die Werte wurden dann in 15 Drüsen zu einem einzelnen Meibom-Drüsen-Ertragssekretionswert (MGYSS) mit einem Bereich von 0 bis 45 summiert. Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar. |
15 Tage nach Behandlungsbeginn
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Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 15 Tage nach Behandlungsbeginn
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Fluorescein wurde in den Bindehautsack unter einem kobaltblauen Licht von der Spaltlampe verabreicht.
Die Hornhautepithelzellzerstörung wurde mittels Hornhautfärbung gemessen (National Eye Institute (NEI)-Skala (0-3-Skala für jeden Bereich von 5 Bereichen, Gesamtpunktzahl 15).
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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15 Tage nach Behandlungsbeginn
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Schirmer teste ich
Zeitfenster: 15 Tage nach Behandlungsbeginn
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Die Tränenproduktion wurde mit Schirmer-Streifen ohne Anästhesie 15 Minuten nach der Hornhautfärbung gemessen.
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15 Tage nach Behandlungsbeginn
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Mophologie der Meibom-Drüsen
Zeitfenster: 15 Tage nach Behandlungsbeginn
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Die Infrarotfotografie der inversen oberen Meibom-Drüsen wurde mit dem Meibographie-Muster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) gemessen.
Die Infrarotbilder der Meibographie wurden mit der neu entwickelten Software zur Identifizierung der Morphologiemerkmale von Meibom-Drüsen in Millimetern analysiert.
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15 Tage nach Behandlungsbeginn
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Mophologie der Meibom-Drüsen
Zeitfenster: 90 Tage nach Behandlungsbeginn
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Die Infrarotfotografie der inversen oberen Meibom-Drüsen wurde mit dem Meibographie-Muster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) gemessen.
Die Infrarotbilder der Meibographie wurden mit der neu entwickelten Software zur Identifizierung der Morphologiemerkmale von Meibom-Drüsen in Millimetern analysiert.
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90 Tage nach Behandlungsbeginn
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Mophologie der Meibom-Drüsen
Zeitfenster: 180 Tage nach Behandlungsbeginn
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Die Infrarotfotografie der inversen oberen Meibom-Drüsen wurde mit dem Meibographie-Muster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) gemessen.
Die Infrarotbilder der Meibographie wurden mit der neu entwickelten Software zur Identifizierung der Morphologiemerkmale von Meibom-Drüsen in Millimetern analysiert.
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180 Tage nach Behandlungsbeginn
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Mophologie der Meibom-Drüsen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Infrarotfotografie der inversen oberen Meibom-Drüsen wurde mit dem Meibographie-Muster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) gemessen.
Die Infrarotbilder der Meibographie wurden mit der neu entwickelten Software zur Identifizierung der Morphologiemerkmale von Meibom-Drüsen in Millimetern analysiert.
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Grundlinie
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Funktionelles Merkmal der Meibom-Drüsen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Infrarotfotografie der umgekehrten oberen und unteren Meibom-Drüsen wurde mit dem Meibographie-Muster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) gemessen.
Die Infrarotbilder der Meibographie wurden mit der neu entwickelten Software zur Bestimmung der mittleren Signalintensität der Meibom-Drüsen in Millimetern analysiert.
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Grundlinie
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Funktionelles Merkmal der Meibom-Drüsen
Zeitfenster: 15 Tage nach Behandlungsbeginn
|
Die Infrarotfotografie der umgekehrten oberen und unteren Meibom-Drüsen wurde mit dem Meibographie-Muster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) gemessen.
Die Infrarotbilder der Meibographie wurden mit der neu entwickelten Software zur Bestimmung der mittleren Signalintensität der Meibom-Drüsen in Millimetern analysiert.
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15 Tage nach Behandlungsbeginn
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Funktionelles Merkmal der Meibom-Drüsen
Zeitfenster: 90 Tage nach Behandlungsbeginn
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Die Infrarotfotografie der umgekehrten oberen und unteren Meibom-Drüsen wurde mit dem Meibographie-Muster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) gemessen.
Die Infrarotbilder der Meibographie wurden mit der neu entwickelten Software zur Bestimmung der mittleren Signalintensität der Meibom-Drüsen in Millimetern analysiert.
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90 Tage nach Behandlungsbeginn
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Funktionelles Merkmal der Meibom-Drüsen
Zeitfenster: 180 Tage nach Behandlungsbeginn
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Die Infrarotfotografie der umgekehrten oberen und unteren Meibom-Drüsen wurde mit dem Meibographie-Muster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) gemessen.
Die Infrarotbilder der Meibographie wurden mit der neu entwickelten Software zur Bestimmung der mittleren Signalintensität der Meibom-Drüsen in Millimetern analysiert.
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180 Tage nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
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- 20190722
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Meibom-Drüsen-Dysfunktion
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Venus MedTech (HangZhou) Inc.Noch keine RekrutierungNative Right Ventricle Outflow Tract(RVOT) Dysfunction
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Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
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Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Thermische Pulsation
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Epstein, Arthur B., OD, FAAOJohnson & Johnson Vision Care, Inc.AbgeschlossenTrockenes Auge | Meibom-Drüsen-DysfunktionVereinigte Staaten
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Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.AbgeschlossenSyndrome des trockenen AugesVereinigte Staaten
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Samsung Medical CenterUnbekanntTrockenes AugeKorea, Republik von
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Arjo ABNoch keine RekrutierungGesundheitsthemen für Erwachsene | Prävention von Druckverletzungen
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Universitas PadjadjaranRekrutierungAngina pectoris | GegenpulsationIndonesien
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Sight Sciences, Inc.AbgeschlossenTrockenes Auge | Meibom-Drüsen-DysfunktionVereinigte Staaten
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JacksoneyeAbgeschlossenMeibom-Drüsen-DysfunktionVereinigte Staaten
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University Hospital, MontpellierBeendet
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Queen Mary University of LondonAktiv, nicht rekrutierendParodontitisVereinigtes Königreich
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Chattem, Inc.Beendet