- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04052841
Morfologická analýza Meibomských žláz
Automatizovaná morfologická analýza Meibomských žláz
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Meibomské žlázy jsou nezbytné pro udržení zdraví a integrity očního povrchu, vylučují různé lipidové složky, aby vytvořily lipidovou vrstvu, aby se zabránilo nadměrnému odpařování slz. Funkční poruchy meibomských žláz, dnes označované jako dysfunkce meibomských žláz (MGD), jsou stále častěji uznávány jako vysoce incidenční onemocnění, které se běžně vyznačuje obstrukcí terminálních kanálků a/nebo abnormální sekrecí žláz, často vede k poškození očního povrchového epitelu, chronické blefaritidě a onemocnění suchého oka, které výrazně snižuje kvalitu života. Byla hlášena široká variace prevalence MGD od 0,39 % do 69,3 %, což je pravděpodobně způsobeno nedostatkem diagnostických metod. Identifikace, které klinické rysy jsou pravděpodobně prediktivní pro progresivní onemocnění u MGD, může naznačovat včasnou diagnózu a správné léčebné strategie.
Histologický řez normálními meibomickými žlázami a ucpanou lidskou meibomickou žlázou odhalil, že obstrukce otvoru u MGD by mohla vést k dilataci centrálního vývodu, poškození sekrečních meibocytů a nakonec vést k atrofii dilatovaných meibomských žláz a vypadnutí žláz. Bylo tedy přijato, že podrobné změny morfologie meibomských žláz jsou klíčovými znaky pro diagnostiku a hodnocení závažnosti MGD. Detailní změny včetně dilatace, deformace, zkrácení a ztráty vizualizace žláz, které lze přímo pozorovat a vizuální hodnocení vyvinutou bezkontaktní infračervenou zobrazovací technologií Meibomských žláz. Kvantitativní hodnocení meibomských žláz byla získána vyvinutím zobrazovacích metod zpracování. Nejběžnějším použitím je software pro úpravu snímků Image J (Národní institut zdraví; http://imagej.nih.gov/ij), který dokáže uživatelem ručně identifikovat oblast žlázy na snímku a může vést k variabilitě mezi pozorovateli. . Koh et al. poprvé aplikovali originální algoritmy k automatické analýze ztráty žlázy v meibografických snímcích s ručním předzpracováním. Reiko et al., pak vyvinuli objektivní a automatický systém pro měření oblasti Meibomské žlázy. Stávající metody analýzy meibomské žlázy však byly omezeny na klinické použití, kde je potřeba efektivně analyzovat velké množství snímků kvůli variabilitě mezi pozorovateli nebo časově náročnému procesu.
Mezitím stávající kvantitativní morfologické parametry získané těmito zobrazovacími technikami zpracování, včetně procenta vypadnutí MG a oblasti atrofie žlázy, byly navrženy jako nejen pokročilá stadia nebo terminální změny MGD, ale také se vyskytují jako atrofický proces související s věkem. . Časné nálezy MGD vyvolané primární patologickou obstrukcí včetně degenerativní dilatace žlázy, nepravidelného tvaru žlázy a změny kvality meiba je stále obtížné automaticky a kvantitativně vyhodnotit z obrazu. Kromě toho je výpadek meibomské žlázy stále přibližným hodnocením bez specifického vzoru. Zda k atrofii nebo ztrátě dojde v horních nebo dolních víčkách, centrálních, distálních nebo proximálních, bude důležité zjistit, zda totální ztráta žlázy nebo částečná ztráta žlázy má největší vliv na progresi patologie MGD. Komplexní analytická technika pro automatickou detekci multiinformací o morfologii meibomské žlázy tak bude přínosem pro budoucí včasnou diagnostiku a léčbu MGD.
Nedávno byl vyvinut automatizovaný kvantitativní analyzátor meibomské žlázy založený na všech druzích infračervených snímků meibomské žlázy, aby bylo možné získat více detailů v meibomské žláze, včetně šířky, délky, plochy, intenzity signálu korelované s kvalitou meibomské žlázy, indexu deformace a poměru plochy každá viditelná specifická žláza. Účelem této studie jsou jako samostatné oddíly následující body: (1) porovnat podrobné charakteristiky morfologie meibomských žláz u normálních subjektů, pacientů s MGD a pacientů s ADDE pomocí automatického kvantitativního analyzátoru; (2) identifikovat opakovatelnost nové techniky mezi examinátory a mezi examinátory; (3) prozkoumat korelaci mezi morfologickými parametry meibomské žlázy a rizikovými faktory, klinickými symptomy a příznaky; (4) prozkoumat senzitivitu a specificitu morfologických parametrů meibomské žlázy v diagnostice MGD. (5) pomocí morfologických parametrů jako nového hodnocení závažnosti MGD a indikátorů účinnosti léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yuqing Deng, MD
- Telefonní číslo: 18120557291
- E-mail: 15927646647@163.com
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Nábor
- Deng Yuqing
-
Kontakt:
- Yuqing Deng, MD
- Telefonní číslo: 18120557291
- E-mail: 15927646647@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Saiqun Li, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 86-013642710612
- E-mail: 123213197@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza obstrukční MGD: Diagnóza obstrukční MGD byla založena na změněné kvalitě exprimované sekrece a/nebo snížené či chybějící expresi s přítomností očních symptomů, známek okraje víčka.
- Věk nad 18 let.
- Dobrovolná účast, ochota spolupracovat při léčbě a sledování
Kritéria vyloučení:
- Oční alergie, nošení kontaktních čoček, nepřetržité užívání léků, jako je tretinoin nebo isotretinoin, které by mohly být potenciálním matoucím faktorem atrofie meibomské žlázy.
- Oční operace v anamnéze a systémové nebo oční onemocnění, které by mohlo interferovat s tvorbou nebo funkcí slzného filmu
- Jedince, které jsou těhotné, kojící nebo by mohly otěhotnět.
- Infračervený obraz, který nebyl dostatečně jasný pro automatickou analýzu, byl vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Normální zdravotní skupina subjektů
Normální zdravotní subjekt bez zásahu.
|
|
|
Experimentální: MGD-termální pulsační skupina
Bylo provedeno 12minutové ošetření LIPIFLOW.
|
Účastníci podstoupili při první návštěvě jediné ošetření tepelným pulzačním systémem LipiFlow® (TearScience Inc., Morrisville, NC, USA): po hygieně víček vlhkými vatovými tampony (OCuSOFT, Inc., Texas, USA) a nakapání anestetických očních kapek ( Alkain, proparakain hydrochlorid 0,4 ml/2 mg) do obou očí, sterilní oční pohárky byly umístěny na spojivkový vak podle pokynů výrobce, po 12 minutách zahřívání horní a dolní palpebrální spojivkové plochy za současného stupňovaného pulzního tlaku byly oční pohárky mírně odstraněno.
|
|
Experimentální: Skupina MGD-IPL
IPL bylo prováděno každé 3 týdny, celkem 3krát (0, 3, 6 týdnů).
|
Před ošetřením hygiena víka vlhkými vatovými tampony (OCuSOFT, Inc., Texas, USA).
Intenzivní pulzní světlo (IPL) s rozsahem vlnových délek (570 nebo 620 nm) bylo prováděno každé 3 týdny, celkem 3krát (0, 3w, 6w). 10 pulzů bylo přeneseno z jednoho tragusu nosem do druhého tragusu byl jeden průchod, každé ošetření potřebovalo provést 2 průchody.
Po ošetření IPL byla provedena manuální masáž víčka.
|
|
Experimentální: MGD-ruční teplé obklady
Manuální teplé obklady byly prováděny každé 2 týdny, celkem 5krát (0, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t).
|
Hygiena víček obou očí vlhkými vatovými tampony (OCuSOFT, Inc., Texas, USA). Po dobu 10 minut byla použita komerční vyhřívaná oční náplast.
Ruční masáž víčka každé 2 týdny, celkem 5x (0,2w, 4w, 4w, 8w).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mofologie meibomských žláz
Časové okno: 30 dnů po zahájení léčby
|
Infračervená fotografie inverzních horních meibomských žláz byla měřena Meibografickým vzorem Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo).
Infračervené snímky Meibografie byly analyzovány pomocí nově vyvinutého softwaru pro identifikaci mofologických rysů meibomských žláz v milimetrech.
|
30 dnů po zahájení léčby
|
|
Funkční rys meibomských žláz
Časové okno: 30 dnů po zahájení léčby
|
Infračervená fotografie inverzních horních a dolních meibomských žláz byla měřena pomocí Meibography vzoru Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo).
Infračervené snímky Meibografie byly analyzovány pomocí nově vyvinutého softwaru pro identifikaci střední intenzity signálu meibomských žláz v milimetrech.
|
30 dnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neinvazivní doba rozpadu slzného filmu
Časové okno: 30 dnů po zahájení léčby
|
Doba rozpadu neinvazivního slzného filmu se měří vzorem slzného filmu Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo) se stupnicí sekund.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
|
30 dnů po zahájení léčby
|
|
Neinvazivní doba rozpadu slzného filmu
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
|
Doba rozpadu neinvazivního slzného filmu se měří vzorem slzného filmu Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo) se stupnicí sekund.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
|
90 dnů po zahájení léčby
|
|
Výška neinvazivního slzného menisku
Časové okno: Základní linie
|
Výška neinvazivního slzného menisku se měří vzorem slzného filmu Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo) v milimetrech.
Hodnota vyšší než 0,20 mm byla poskytnuta jako normální stav sekrece slz.
|
Základní linie
|
|
Výška neinvazivního slzného menisku
Časové okno: 30 dnů po zahájení léčby
|
Výška neinvazivního slzného menisku se měří vzorem slzného filmu Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo) v milimetrech.
Hodnota vyšší než 0,20 mm byla poskytnuta jako normální stav sekrece slz.
|
30 dnů po zahájení léčby
|
|
Výška neinvazivního slzného menisku
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
|
Výška neinvazivního slzného menisku se měří vzorem slzného filmu Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo) v milimetrech.
Hodnota vyšší než 0,20 mm byla poskytnuta jako normální stav sekrece slz.
|
90 dnů po zahájení léčby
|
|
Tloušťka lipidové vrstvy slzného filmu
Časové okno: Základní linie
|
Tloušťky lipidové vrstvy slzného filmu byly zprůměrovány v nanometrech (0-100 nm) během 20 sekund pomocí LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
|
Základní linie
|
|
Tloušťka lipidové vrstvy slzného filmu
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
|
Tloušťky lipidové vrstvy slzného filmu byly zprůměrovány v nanometrech (0-100 nm) během 20 sekund pomocí LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
|
90 dnů po zahájení léčby
|
|
Tloušťka lipidové vrstvy slzného filmu
Časové okno: 180 dnů po zahájení léčby
|
Tloušťky lipidové vrstvy slzného filmu byly zprůměrovány v nanometrech (0-100 nm) během 20 sekund pomocí LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
|
180 dnů po zahájení léčby
|
|
Vzor oka mrká
Časové okno: Základní linie
|
Vzorek mrkání včetně počtu nedokončených a dokončených mrknutí během 20 sekund byl měřen pomocí LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
|
Základní linie
|
|
Vzor oka mrká
Časové okno: 30 dnů po zahájení léčby
|
Tloušťka lipidové vrstvy slzného filmu a počet neúplných mrknutí během 20 sekund byly měřeny pomocí LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
|
30 dnů po zahájení léčby
|
|
Vzor oka mrká
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
|
Tloušťka lipidové vrstvy slzného filmu a počet neúplných mrknutí během 20 sekund byly měřeny pomocí LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
|
90 dnů po zahájení léčby
|
|
Vzor oka mrká
Časové okno: 180 dnů po zahájení léčby
|
Tloušťka lipidové vrstvy slzného filmu a počet neúplných mrknutí během 20 sekund byly měřeny pomocí LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
|
180 dnů po zahájení léčby
|
|
Značky okraje víka
Časové okno: základní linie
|
Tři abnormality okraje víčka (nepravidelný okraj víčka, ucpání ústí meibomské žlázy a přední nebo zadní náhrada mukokutánního spojení) byly hodnoceny od 0 do 4 podle počtu těchto abnormalit, které byly přítomny v každém oku.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
základní linie
|
|
Značky okraje víka
Časové okno: 30 dnů po zahájení léčby
|
Tři abnormality okraje víčka (nepravidelný okraj víčka, ucpání ústí meibomské žlázy a přední nebo zadní náhrada mukokutánního spojení) byly hodnoceny od 0 do 4 podle počtu těchto abnormalit, které byly přítomny v každém oku.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
30 dnů po zahájení léčby
|
|
Značky okraje víka
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
|
Tři abnormality okraje víčka (nepravidelný okraj víčka, ucpání ústí meibomské žlázy a přední nebo zadní náhrada mukokutánního spojení) byly hodnoceny od 0 do 4 podle počtu těchto abnormalit, které byly přítomny v každém oku.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
90 dnů po zahájení léčby
|
|
Značky okraje víka
Časové okno: 180 dnů po zahájení léčby
|
Tři abnormality okraje víčka (nepravidelný okraj víčka, ucpání ústí meibomské žlázy a přední nebo zadní náhrada mukokutánního spojení) byly hodnoceny od 0 do 4 podle počtu těchto abnormalit, které byly přítomny v každém oku.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
180 dnů po zahájení léčby
|
|
Meibumova expresivita
Časové okno: základní linie
|
Expresibilita Meibum byla měřena pevným digitálním tlakem diagnostické expresivity Meibomské žlázy (Tear Sience, Morrisville, NC): Pro každou z těchto žláz byla sekrece hodnocena následovně: 0: žádná sekrece; 1: inspissated/konzistence zubní pasty; 2: zakalená tekutá sekrece a 3: čirá tekutá sekrece19. Skóre pak byla sečtena v 15 žlázách do jediného skóre výtěžku sekrece meibomské žlázy (MGYSS) s rozsahem od 0 do 45. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek. |
základní linie
|
|
Meibumova expresivita
Časové okno: 30 dnů po zahájení léčby
|
Expresibilita Meibum byla měřena pevným digitálním tlakem diagnostické expresivity Meibomské žlázy (Tear Sience, Morrisville, NC): Pro každou z těchto žláz byla sekrece hodnocena následovně: 0: žádná sekrece; 1: inspissated/konzistence zubní pasty; 2: zakalená tekutá sekrece a 3: čirá tekutá sekrece19. Skóre pak byla sečtena v 15 žlázách do jediného skóre výtěžku sekrece meibomské žlázy (MGYSS) s rozsahem od 0 do 45. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek. |
30 dnů po zahájení léčby
|
|
Meibumova expresivita
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
|
Expresibilita Meibum byla měřena pevným digitálním tlakem diagnostické expresivity Meibomské žlázy (Tear Sience, Morrisville, NC): Pro každou z těchto žláz byla sekrece hodnocena následovně: 0: žádná sekrece; 1: inspissated/konzistence zubní pasty; 2: zakalená tekutá sekrece a 3: čirá tekutá sekrece19. Skóre pak byla sečtena v 15 žlázách do jediného skóre výtěžku sekrece meibomské žlázy (MGYSS) s rozsahem od 0 do 45. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek. |
90 dnů po zahájení léčby
|
|
Meibumova expresivita
Časové okno: 180 dnů po zahájení léčby
|
Expresibilita Meibum byla měřena pevným digitálním tlakem diagnostické expresivity Meibomské žlázy (Tear Sience, Morrisville, NC): Pro každou z těchto žláz byla sekrece hodnocena následovně: 0: žádná sekrece; 1: inspissated/konzistence zubní pasty; 2: zakalená tekutá sekrece a 3: čirá tekutá sekrece19. Skóre pak byla sečtena v 15 žlázách do jediného skóre výtěžku sekrece meibomské žlázy (MGYSS) s rozsahem od 0 do 45. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek. |
180 dnů po zahájení léčby
|
|
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: základní linie
|
Fluorescein byl podán do spojivkového vaku pod kobaltově modrým světlem ze štěrbinové lampy.
Rozrušení epiteliálních buněk rohovky bylo měřeno barvením rohovky (škála National Eye Institute (NEI) (škála 0-3 pro každou oblast 5 oblastí, celkové skóre 15).
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
základní linie
|
|
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 30 dnů po zahájení léčby
|
Fluorescein byl podán do spojivkového vaku pod kobaltově modrým světlem ze štěrbinové lampy.
Rozrušení epiteliálních buněk rohovky bylo měřeno barvením rohovky (škála National Eye Institute (NEI) (škála 0-3 pro každou oblast 5 oblastí, celkové skóre 15).
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
30 dnů po zahájení léčby
|
|
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
|
Fluorescein byl podán do spojivkového vaku pod kobaltově modrým světlem ze štěrbinové lampy.
Rozrušení epiteliálních buněk rohovky bylo měřeno barvením rohovky (škála National Eye Institute (NEI) (škála 0-3 pro každou oblast 5 oblastí, celkové skóre 15).
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
90 dnů po zahájení léčby
|
|
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 180 dnů po zahájení léčby
|
Fluorescein byl podán do spojivkového vaku pod kobaltově modrým světlem ze štěrbinové lampy.
Rozrušení epiteliálních buněk rohovky bylo měřeno barvením rohovky (škála National Eye Institute (NEI) (škála 0-3 pro každou oblast 5 oblastí, celkové skóre 15).
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
180 dnů po zahájení léčby
|
|
Schirmer testuji
Časové okno: základní linie
|
Produkce slz byla měřena pomocí Schirmerových proužků bez anestezie 15 minut po barvení rohovky.
|
základní linie
|
|
Schirmer testuji
Časové okno: 30 dnů po zahájení léčby
|
Produkce slz byla měřena pomocí Schirmerových proužků bez anestezie 15 minut po barvení rohovky.
|
30 dnů po zahájení léčby
|
|
Schirmer testuji
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
|
Produkce slz byla měřena pomocí Schirmerových proužků bez anestezie 15 minut po barvení rohovky.
|
90 dnů po zahájení léčby
|
|
Schirmer testuji
Časové okno: 180 dnů po zahájení léčby
|
Produkce slz byla měřena pomocí Schirmerových proužků bez anestezie 15 minut po barvení rohovky.
|
180 dnů po zahájení léčby
|
|
Neinvazivní doba rozpadu slzného filmu
Časové okno: Základní linie
|
Doba rozpadu neinvazivního slzného filmu se měří vzorem slzného filmu Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo) se stupnicí sekund.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
|
Základní linie
|
|
Neinvazivní doba rozpadu slzného filmu
Časové okno: 15 dnů po zahájení léčby
|
Doba rozpadu neinvazivního slzného filmu se měří vzorem slzného filmu Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo) se stupnicí sekund.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
|
15 dnů po zahájení léčby
|
|
Neinvazivní doba rozpadu slzného filmu
Časové okno: 180 dnů po zahájení léčby
|
Doba rozpadu neinvazivního slzného filmu se měří vzorem slzného filmu Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo) se stupnicí sekund.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
|
180 dnů po zahájení léčby
|
|
Výška neinvazivního slzného menisku
Časové okno: 15 dnů po zahájení léčby
|
Výška neinvazivního slzného menisku se měří vzorem slzného filmu Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo) v milimetrech.
Hodnota vyšší než 0,20 mm byla poskytnuta jako normální stav sekrece slz.
|
15 dnů po zahájení léčby
|
|
Výška neinvazivního slzného menisku
Časové okno: 180 dnů po zahájení léčby
|
Výška neinvazivního slzného menisku se měří vzorem slzného filmu Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo) v milimetrech.
Hodnota vyšší než 0,20 mm byla poskytnuta jako normální stav sekrece slz.
|
180 dnů po zahájení léčby
|
|
Tloušťka lipidové vrstvy slzného filmu
Časové okno: 15 dnů po zahájení léčby
|
Tloušťky lipidové vrstvy slzného filmu byly zprůměrovány v nanometrech (0-100 nm) během 20 sekund pomocí LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
|
15 dnů po zahájení léčby
|
|
Tloušťka lipidové vrstvy slzného filmu
Časové okno: 30 dnů po zahájení léčby
|
Tloušťky lipidové vrstvy slzného filmu byly zprůměrovány v nanometrech (0-100 nm) během 20 sekund pomocí LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
|
30 dnů po zahájení léčby
|
|
Vzor oka mrká
Časové okno: 15 dnů po zahájení léčby
|
Tloušťka lipidové vrstvy slzného filmu a počet neúplných mrknutí během 20 sekund byly měřeny pomocí LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
|
15 dnů po zahájení léčby
|
|
Značky okraje víka
Časové okno: 15 dnů po zahájení léčby
|
Tři abnormality okraje víčka (nepravidelný okraj víčka, ucpání ústí meibomské žlázy a přední nebo zadní náhrada mukokutánního spojení) byly hodnoceny od 0 do 4 podle počtu těchto abnormalit, které byly přítomny v každém oku.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
15 dnů po zahájení léčby
|
|
Meibumova expresivita
Časové okno: 15 dnů po zahájení léčby
|
Expresibilita Meibum byla měřena pevným digitálním tlakem diagnostické expresivity Meibomské žlázy (Tear Sience, Morrisville, NC): Pro každou z těchto žláz byla sekrece hodnocena následovně: 0: žádná sekrece; 1: inspissated/konzistence zubní pasty; 2: zakalená tekutá sekrece a 3: čirá tekutá sekrece19. Skóre pak byla sečtena v 15 žlázách do jediného skóre výtěžku sekrece meibomské žlázy (MGYSS) s rozsahem od 0 do 45. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek. |
15 dnů po zahájení léčby
|
|
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 15 dnů po zahájení léčby
|
Fluorescein byl podán do spojivkového vaku pod kobaltově modrým světlem ze štěrbinové lampy.
Rozrušení epiteliálních buněk rohovky bylo měřeno barvením rohovky (škála National Eye Institute (NEI) (škála 0-3 pro každou oblast 5 oblastí, celkové skóre 15).
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
15 dnů po zahájení léčby
|
|
Schirmer testuji
Časové okno: 15 dnů po zahájení léčby
|
Produkce slz byla měřena pomocí Schirmerových proužků bez anestezie 15 minut po barvení rohovky.
|
15 dnů po zahájení léčby
|
|
Mofologie meibomských žláz
Časové okno: 15 dnů po zahájení léčby
|
Infračervená fotografie inverzních horních meibomských žláz byla měřena Meibografickým vzorem Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo).
Infračervené snímky Meibografie byly analyzovány pomocí nově vyvinutého softwaru pro identifikaci mofologických rysů meibomských žláz v milimetrech.
|
15 dnů po zahájení léčby
|
|
Mofologie meibomských žláz
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
|
Infračervená fotografie inverzních horních meibomských žláz byla měřena Meibografickým vzorem Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo).
Infračervené snímky Meibografie byly analyzovány pomocí nově vyvinutého softwaru pro identifikaci mofologických rysů meibomských žláz v milimetrech.
|
90 dnů po zahájení léčby
|
|
Mofologie meibomských žláz
Časové okno: 180 dnů po zahájení léčby
|
Infračervená fotografie inverzních horních meibomských žláz byla měřena Meibografickým vzorem Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo).
Infračervené snímky Meibografie byly analyzovány pomocí nově vyvinutého softwaru pro identifikaci mofologických rysů meibomských žláz v milimetrech.
|
180 dnů po zahájení léčby
|
|
Mofologie meibomských žláz
Časové okno: Základní linie
|
Infračervená fotografie inverzních horních meibomských žláz byla měřena Meibografickým vzorem Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo).
Infračervené snímky Meibografie byly analyzovány pomocí nově vyvinutého softwaru pro identifikaci mofologických rysů meibomských žláz v milimetrech.
|
Základní linie
|
|
Funkční rys meibomských žláz
Časové okno: Základní linie
|
Infračervená fotografie inverzních horních a dolních meibomských žláz byla měřena pomocí Meibography vzoru Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo).
Infračervené snímky Meibografie byly analyzovány pomocí nově vyvinutého softwaru pro identifikaci střední intenzity signálu meibomských žláz v milimetrech.
|
Základní linie
|
|
Funkční rys meibomských žláz
Časové okno: 15 dnů po zahájení léčby
|
Infračervená fotografie inverzních horních a dolních meibomských žláz byla měřena pomocí Meibography vzoru Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo).
Infračervené snímky Meibografie byly analyzovány pomocí nově vyvinutého softwaru pro identifikaci střední intenzity signálu meibomských žláz v milimetrech.
|
15 dnů po zahájení léčby
|
|
Funkční rys meibomských žláz
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
|
Infračervená fotografie inverzních horních a dolních meibomských žláz byla měřena pomocí Meibography vzoru Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo).
Infračervené snímky Meibografie byly analyzovány pomocí nově vyvinutého softwaru pro identifikaci střední intenzity signálu meibomských žláz v milimetrech.
|
90 dnů po zahájení léčby
|
|
Funkční rys meibomských žláz
Časové okno: 180 dnů po zahájení léčby
|
Infračervená fotografie inverzních horních a dolních meibomských žláz byla měřena pomocí Meibography vzoru Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo).
Infračervené snímky Meibografie byly analyzovány pomocí nově vyvinutého softwaru pro identifikaci střední intenzity signálu meibomských žláz v milimetrech.
|
180 dnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arita R, Suehiro J, Haraguchi T, Shirakawa R, Tokoro H, Amano S. Objective image analysis of the meibomian gland area. Br J Ophthalmol. 2014 Jun;98(6):746-55. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-303014. Epub 2013 Jun 27.
- Nelson JD, Shimazaki J, Benitez-del-Castillo JM, Craig JP, McCulley JP, Den S, Foulks GN. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the definition and classification subcommittee. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1930-7. doi: 10.1167/iovs.10-6997b. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Schein OD, Munoz B, Tielsch JM, Bandeen-Roche K, West S. Prevalence of dry eye among the elderly. Am J Ophthalmol. 1997 Dec;124(6):723-8. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71688-5.
- Lekhanont K, Rojanaporn D, Chuck RS, Vongthongsri A. Prevalence of dry eye in Bangkok, Thailand. Cornea. 2006 Dec;25(10):1162-7. doi: 10.1097/01.ico.0000244875.92879.1a.
- Uchino M, Dogru M, Yagi Y, Goto E, Tomita M, Kon T, Saiki M, Matsumoto Y, Uchino Y, Yokoi N, Kinoshita S, Tsubota K. The features of dry eye disease in a Japanese elderly population. Optom Vis Sci. 2006 Nov;83(11):797-802. doi: 10.1097/01.opx.0000232814.39651.fa.
- Chia EM, Mitchell P, Rochtchina E, Lee AJ, Maroun R, Wang JJ. Prevalence and associations of dry eye syndrome in an older population: the Blue Mountains Eye Study. Clin Exp Ophthalmol. 2003 Jun;31(3):229-32. doi: 10.1046/j.1442-9071.2003.00634.x.
- Schaumberg DA, Sullivan DA, Buring JE, Dana MR. Prevalence of dry eye syndrome among US women. Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):318-26. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00218-6.
- Wise RJ, Sobel RK, Allen RC. Meibography: A review of techniques and technologies. Saudi J Ophthalmol. 2012 Oct;26(4):349-56. doi: 10.1016/j.sjopt.2012.08.007.
- Tomlinson A, Bron AJ, Korb DR, Amano S, Paugh JR, Pearce EI, Yee R, Yokoi N, Arita R, Dogru M. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the diagnosis subcommittee. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):2006-49. doi: 10.1167/iovs.10-6997f. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Simcock B. The role of the intrauterine device in contraceptive practice. Aust Fam Physician. 1976 Mar;5(2):124-39.
- Knop E, Knop N, Brewitt H, Pleyer U, Rieck P, Seitz B, Schirra F. [Meibomian glands : part III. Dysfunction - argument for a discrete disease entity and as an important cause of dry eye]. Ophthalmologe. 2009 Nov;106(11):966-79. doi: 10.1007/s00347-009-2043-9. German.
- Arita R, Itoh K, Maeda S, Maeda K, Furuta A, Fukuoka S, Tomidokoro A, Amano S. Proposed diagnostic criteria for obstructive meibomian gland dysfunction. Ophthalmology. 2009 Nov;116(11):2058-63.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.037. Epub 2009 Sep 10.
- Koh YW, Celik T, Lee HK, Petznick A, Tong L. Detection of meibomian glands and classification of meibography images. J Biomed Opt. 2012 Aug;17(8):086008. doi: 10.1117/1.JBO.17.8.086008.
- Knop E, Knop N, Millar T, Obata H, Sullivan DA. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on anatomy, physiology, and pathophysiology of the meibomian gland. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1938-78. doi: 10.1167/iovs.10-6997c. Print 2011 Mar. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20190722
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tepelná pulsace
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.DokončenoŠedý zákal | Dysfunkce Meibomské žlázy (MGD)Spojené státy
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOJohnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoSuché oko | Dysfunkce Meibomské žlázySpojené státy
-
TearScience, Inc.DokončenoSyndrom suchého oka | BlefaritidaSpojené státy
-
TearScience, Inc.DokončenoSuché oko | Dysfunkce Meibomské žlázySpojené státy, Kanada
-
Alcon ResearchDokončenoDysfunkce Meibomské žlázy | Vypařovací onemocnění suchého okaSpojené státy
-
Universitas PadjadjaranNáborAngina pectoris | ProtipulzaceIndonésie
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...NeznámýSrdeční rehabilitace | Angiogeneze | Refrakterní angina pectorisIndonésie
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemDokončenoFibromyalgieSpojené státy
-
Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John...Zápis na pozvánkuBolesti v kříži | Výkonnostní opatření | Zotavení únavyMaďarsko
-
Chinese PLA General HospitalAktivní, ne nábor