Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfologická analýza Meibomských žláz

21. dubna 2023 aktualizováno: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Automatizovaná morfologická analýza Meibomských žláz

Byl vyvinut automatický kvantitativní analyzátor meibomské žlázy založený na všech druzích infračervených snímků meibomské žlázy, aby se získalo více detailů v meibomské žláze, včetně šířky, délky, plochy, intenzity signálu korelované s kvalitou meibomské žlázy, indexu deformace a poměru plochy každého viditelného specifická žláza. Účel této studie je uveden jako samostatné oddíly v následujících bodech: (1) porovnat podrobné charakteristiky morfologie meibomských žláz u normálních subjektů, pacientů s dysfunkcí Meibomských žláz (MGD) a pacientů se suchým okem s nedostatkem vody (ADDE) pomocí automatizovaného kvantitativní analyzátor; (2) identifikovat opakovatelnost nové techniky mezi examinátory a mezi examinátory; (3) prozkoumat korelaci mezi morfologickými parametry meibomské žlázy a rizikovými faktory, klinickými symptomy a příznaky; (4) prozkoumat senzitivitu a specificitu morfologických parametrů meibomské žlázy v diagnostice MGD. (5) pomocí morfologických parametrů jako nového hodnocení závažnosti MGD a indikátorů účinnosti léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Meibomské žlázy jsou nezbytné pro udržení zdraví a integrity očního povrchu, vylučují různé lipidové složky, aby vytvořily lipidovou vrstvu, aby se zabránilo nadměrnému odpařování slz. Funkční poruchy meibomských žláz, dnes označované jako dysfunkce meibomských žláz (MGD), jsou stále častěji uznávány jako vysoce incidenční onemocnění, které se běžně vyznačuje obstrukcí terminálních kanálků a/nebo abnormální sekrecí žláz, často vede k poškození očního povrchového epitelu, chronické blefaritidě a onemocnění suchého oka, které výrazně snižuje kvalitu života. Byla hlášena široká variace prevalence MGD od 0,39 % do 69,3 %, což je pravděpodobně způsobeno nedostatkem diagnostických metod. Identifikace, které klinické rysy jsou pravděpodobně prediktivní pro progresivní onemocnění u MGD, může naznačovat včasnou diagnózu a správné léčebné strategie.

Histologický řez normálními meibomickými žlázami a ucpanou lidskou meibomickou žlázou odhalil, že obstrukce otvoru u MGD by mohla vést k dilataci centrálního vývodu, poškození sekrečních meibocytů a nakonec vést k atrofii dilatovaných meibomských žláz a vypadnutí žláz. Bylo tedy přijato, že podrobné změny morfologie meibomských žláz jsou klíčovými znaky pro diagnostiku a hodnocení závažnosti MGD. Detailní změny včetně dilatace, deformace, zkrácení a ztráty vizualizace žláz, které lze přímo pozorovat a vizuální hodnocení vyvinutou bezkontaktní infračervenou zobrazovací technologií Meibomských žláz. Kvantitativní hodnocení meibomských žláz byla získána vyvinutím zobrazovacích metod zpracování. Nejběžnějším použitím je software pro úpravu snímků Image J (Národní institut zdraví; http://imagej.nih.gov/ij), který dokáže uživatelem ručně identifikovat oblast žlázy na snímku a může vést k variabilitě mezi pozorovateli. . Koh et al. poprvé aplikovali originální algoritmy k automatické analýze ztráty žlázy v meibografických snímcích s ručním předzpracováním. Reiko et al., pak vyvinuli objektivní a automatický systém pro měření oblasti Meibomské žlázy. Stávající metody analýzy meibomské žlázy však byly omezeny na klinické použití, kde je potřeba efektivně analyzovat velké množství snímků kvůli variabilitě mezi pozorovateli nebo časově náročnému procesu.

Mezitím stávající kvantitativní morfologické parametry získané těmito zobrazovacími technikami zpracování, včetně procenta vypadnutí MG a oblasti atrofie žlázy, byly navrženy jako nejen pokročilá stadia nebo terminální změny MGD, ale také se vyskytují jako atrofický proces související s věkem. . Časné nálezy MGD vyvolané primární patologickou obstrukcí včetně degenerativní dilatace žlázy, nepravidelného tvaru žlázy a změny kvality meiba je stále obtížné automaticky a kvantitativně vyhodnotit z obrazu. Kromě toho je výpadek meibomské žlázy stále přibližným hodnocením bez specifického vzoru. Zda k atrofii nebo ztrátě dojde v horních nebo dolních víčkách, centrálních, distálních nebo proximálních, bude důležité zjistit, zda totální ztráta žlázy nebo částečná ztráta žlázy má největší vliv na progresi patologie MGD. Komplexní analytická technika pro automatickou detekci multiinformací o morfologii meibomské žlázy tak bude přínosem pro budoucí včasnou diagnostiku a léčbu MGD.

Nedávno byl vyvinut automatizovaný kvantitativní analyzátor meibomské žlázy založený na všech druzích infračervených snímků meibomské žlázy, aby bylo možné získat více detailů v meibomské žláze, včetně šířky, délky, plochy, intenzity signálu korelované s kvalitou meibomské žlázy, indexu deformace a poměru plochy každá viditelná specifická žláza. Účelem této studie jsou jako samostatné oddíly následující body: (1) porovnat podrobné charakteristiky morfologie meibomských žláz u normálních subjektů, pacientů s MGD a pacientů s ADDE pomocí automatického kvantitativního analyzátoru; (2) identifikovat opakovatelnost nové techniky mezi examinátory a mezi examinátory; (3) prozkoumat korelaci mezi morfologickými parametry meibomské žlázy a rizikovými faktory, klinickými symptomy a příznaky; (4) prozkoumat senzitivitu a specificitu morfologických parametrů meibomské žlázy v diagnostice MGD. (5) pomocí morfologických parametrů jako nového hodnocení závažnosti MGD a indikátorů účinnosti léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Deng Yuqing
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Yuan, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Saiqun Li, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 86-013642710612
          • E-mail: 123213197@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza obstrukční MGD: Diagnóza obstrukční MGD byla založena na změněné kvalitě exprimované sekrece a/nebo snížené či chybějící expresi s přítomností očních symptomů, známek okraje víčka.
  • Věk nad 18 let.
  • Dobrovolná účast, ochota spolupracovat při léčbě a sledování

Kritéria vyloučení:

  • Oční alergie, nošení kontaktních čoček, nepřetržité užívání léků, jako je tretinoin nebo isotretinoin, které by mohly být potenciálním matoucím faktorem atrofie meibomské žlázy.
  • Oční operace v anamnéze a systémové nebo oční onemocnění, které by mohlo interferovat s tvorbou nebo funkcí slzného filmu
  • Jedince, které jsou těhotné, kojící nebo by mohly otěhotnět.
  • Infračervený obraz, který nebyl dostatečně jasný pro automatickou analýzu, byl vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Normální zdravotní skupina subjektů
Normální zdravotní subjekt bez zásahu.
Experimentální: MGD-termální pulsační skupina
Bylo provedeno 12minutové ošetření LIPIFLOW.
Účastníci podstoupili při první návštěvě jediné ošetření tepelným pulzačním systémem LipiFlow® (TearScience Inc., Morrisville, NC, USA): po hygieně víček vlhkými vatovými tampony (OCuSOFT, Inc., Texas, USA) a nakapání anestetických očních kapek ( Alkain, proparakain hydrochlorid 0,4 ml/2 mg) do obou očí, sterilní oční pohárky byly umístěny na spojivkový vak podle pokynů výrobce, po 12 minutách zahřívání horní a dolní palpebrální spojivkové plochy za současného stupňovaného pulzního tlaku byly oční pohárky mírně odstraněno.
Experimentální: Skupina MGD-IPL
IPL bylo prováděno každé 3 týdny, celkem 3krát (0, 3, 6 týdnů).
Před ošetřením hygiena víka vlhkými vatovými tampony (OCuSOFT, Inc., Texas, USA). Intenzivní pulzní světlo (IPL) s rozsahem vlnových délek (570 nebo 620 nm) bylo prováděno každé 3 týdny, celkem 3krát (0, 3w, 6w). 10 pulzů bylo přeneseno z jednoho tragusu nosem do druhého tragusu byl jeden průchod, každé ošetření potřebovalo provést 2 průchody. Po ošetření IPL byla provedena manuální masáž víčka.
Experimentální: MGD-ruční teplé obklady
Manuální teplé obklady byly prováděny každé 2 týdny, celkem 5krát (0, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t).
Hygiena víček obou očí vlhkými vatovými tampony (OCuSOFT, Inc., Texas, USA). Po dobu 10 minut byla použita komerční vyhřívaná oční náplast. Ruční masáž víčka každé 2 týdny, celkem 5x (0,2w, 4w, 4w, 8w).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mofologie meibomských žláz
Časové okno: 30 dnů po zahájení léčby
Infračervená fotografie inverzních horních meibomských žláz byla měřena Meibografickým vzorem Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo). Infračervené snímky Meibografie byly analyzovány pomocí nově vyvinutého softwaru pro identifikaci mofologických rysů meibomských žláz v milimetrech.
30 dnů po zahájení léčby
Funkční rys meibomských žláz
Časové okno: 30 dnů po zahájení léčby
Infračervená fotografie inverzních horních a dolních meibomských žláz byla měřena pomocí Meibography vzoru Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo). Infračervené snímky Meibografie byly analyzovány pomocí nově vyvinutého softwaru pro identifikaci střední intenzity signálu meibomských žláz v milimetrech.
30 dnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neinvazivní doba rozpadu slzného filmu
Časové okno: 30 dnů po zahájení léčby
Doba rozpadu neinvazivního slzného filmu se měří vzorem slzného filmu Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo) se stupnicí sekund. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
30 dnů po zahájení léčby
Neinvazivní doba rozpadu slzného filmu
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
Doba rozpadu neinvazivního slzného filmu se měří vzorem slzného filmu Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo) se stupnicí sekund. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
90 dnů po zahájení léčby
Výška neinvazivního slzného menisku
Časové okno: Základní linie
Výška neinvazivního slzného menisku se měří vzorem slzného filmu Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo) v milimetrech. Hodnota vyšší než 0,20 mm byla poskytnuta jako normální stav sekrece slz.
Základní linie
Výška neinvazivního slzného menisku
Časové okno: 30 dnů po zahájení léčby
Výška neinvazivního slzného menisku se měří vzorem slzného filmu Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo) v milimetrech. Hodnota vyšší než 0,20 mm byla poskytnuta jako normální stav sekrece slz.
30 dnů po zahájení léčby
Výška neinvazivního slzného menisku
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
Výška neinvazivního slzného menisku se měří vzorem slzného filmu Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo) v milimetrech. Hodnota vyšší než 0,20 mm byla poskytnuta jako normální stav sekrece slz.
90 dnů po zahájení léčby
Tloušťka lipidové vrstvy slzného filmu
Časové okno: Základní linie
Tloušťky lipidové vrstvy slzného filmu byly zprůměrovány v nanometrech (0-100 nm) během 20 sekund pomocí LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
Základní linie
Tloušťka lipidové vrstvy slzného filmu
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
Tloušťky lipidové vrstvy slzného filmu byly zprůměrovány v nanometrech (0-100 nm) během 20 sekund pomocí LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
90 dnů po zahájení léčby
Tloušťka lipidové vrstvy slzného filmu
Časové okno: 180 dnů po zahájení léčby
Tloušťky lipidové vrstvy slzného filmu byly zprůměrovány v nanometrech (0-100 nm) během 20 sekund pomocí LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
180 dnů po zahájení léčby
Vzor oka mrká
Časové okno: Základní linie
Vzorek mrkání včetně počtu nedokončených a dokončených mrknutí během 20 sekund byl měřen pomocí LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
Základní linie
Vzor oka mrká
Časové okno: 30 dnů po zahájení léčby
Tloušťka lipidové vrstvy slzného filmu a počet neúplných mrknutí během 20 sekund byly měřeny pomocí LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
30 dnů po zahájení léčby
Vzor oka mrká
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
Tloušťka lipidové vrstvy slzného filmu a počet neúplných mrknutí během 20 sekund byly měřeny pomocí LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
90 dnů po zahájení léčby
Vzor oka mrká
Časové okno: 180 dnů po zahájení léčby
Tloušťka lipidové vrstvy slzného filmu a počet neúplných mrknutí během 20 sekund byly měřeny pomocí LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
180 dnů po zahájení léčby
Značky okraje víka
Časové okno: základní linie
Tři abnormality okraje víčka (nepravidelný okraj víčka, ucpání ústí meibomské žlázy a přední nebo zadní náhrada mukokutánního spojení) byly hodnoceny od 0 do 4 podle počtu těchto abnormalit, které byly přítomny v každém oku. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
základní linie
Značky okraje víka
Časové okno: 30 dnů po zahájení léčby
Tři abnormality okraje víčka (nepravidelný okraj víčka, ucpání ústí meibomské žlázy a přední nebo zadní náhrada mukokutánního spojení) byly hodnoceny od 0 do 4 podle počtu těchto abnormalit, které byly přítomny v každém oku. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
30 dnů po zahájení léčby
Značky okraje víka
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
Tři abnormality okraje víčka (nepravidelný okraj víčka, ucpání ústí meibomské žlázy a přední nebo zadní náhrada mukokutánního spojení) byly hodnoceny od 0 do 4 podle počtu těchto abnormalit, které byly přítomny v každém oku. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
90 dnů po zahájení léčby
Značky okraje víka
Časové okno: 180 dnů po zahájení léčby
Tři abnormality okraje víčka (nepravidelný okraj víčka, ucpání ústí meibomské žlázy a přední nebo zadní náhrada mukokutánního spojení) byly hodnoceny od 0 do 4 podle počtu těchto abnormalit, které byly přítomny v každém oku. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
180 dnů po zahájení léčby
Meibumova expresivita
Časové okno: základní linie

Expresibilita Meibum byla měřena pevným digitálním tlakem diagnostické expresivity Meibomské žlázy (Tear Sience, Morrisville, NC):

Pro každou z těchto žláz byla sekrece hodnocena následovně: 0: žádná sekrece; 1: inspissated/konzistence zubní pasty; 2: zakalená tekutá sekrece a 3: čirá tekutá sekrece19. Skóre pak byla sečtena v 15 žlázách do jediného skóre výtěžku sekrece meibomské žlázy (MGYSS) s rozsahem od 0 do 45. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.

základní linie
Meibumova expresivita
Časové okno: 30 dnů po zahájení léčby

Expresibilita Meibum byla měřena pevným digitálním tlakem diagnostické expresivity Meibomské žlázy (Tear Sience, Morrisville, NC):

Pro každou z těchto žláz byla sekrece hodnocena následovně: 0: žádná sekrece; 1: inspissated/konzistence zubní pasty; 2: zakalená tekutá sekrece a 3: čirá tekutá sekrece19. Skóre pak byla sečtena v 15 žlázách do jediného skóre výtěžku sekrece meibomské žlázy (MGYSS) s rozsahem od 0 do 45. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.

30 dnů po zahájení léčby
Meibumova expresivita
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby

Expresibilita Meibum byla měřena pevným digitálním tlakem diagnostické expresivity Meibomské žlázy (Tear Sience, Morrisville, NC):

Pro každou z těchto žláz byla sekrece hodnocena následovně: 0: žádná sekrece; 1: inspissated/konzistence zubní pasty; 2: zakalená tekutá sekrece a 3: čirá tekutá sekrece19. Skóre pak byla sečtena v 15 žlázách do jediného skóre výtěžku sekrece meibomské žlázy (MGYSS) s rozsahem od 0 do 45. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.

90 dnů po zahájení léčby
Meibumova expresivita
Časové okno: 180 dnů po zahájení léčby

Expresibilita Meibum byla měřena pevným digitálním tlakem diagnostické expresivity Meibomské žlázy (Tear Sience, Morrisville, NC):

Pro každou z těchto žláz byla sekrece hodnocena následovně: 0: žádná sekrece; 1: inspissated/konzistence zubní pasty; 2: zakalená tekutá sekrece a 3: čirá tekutá sekrece19. Skóre pak byla sečtena v 15 žlázách do jediného skóre výtěžku sekrece meibomské žlázy (MGYSS) s rozsahem od 0 do 45. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.

180 dnů po zahájení léčby
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: základní linie
Fluorescein byl podán do spojivkového vaku pod kobaltově modrým světlem ze štěrbinové lampy. Rozrušení epiteliálních buněk rohovky bylo měřeno barvením rohovky (škála National Eye Institute (NEI) (škála 0-3 pro každou oblast 5 oblastí, celkové skóre 15). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
základní linie
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 30 dnů po zahájení léčby
Fluorescein byl podán do spojivkového vaku pod kobaltově modrým světlem ze štěrbinové lampy. Rozrušení epiteliálních buněk rohovky bylo měřeno barvením rohovky (škála National Eye Institute (NEI) (škála 0-3 pro každou oblast 5 oblastí, celkové skóre 15). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
30 dnů po zahájení léčby
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
Fluorescein byl podán do spojivkového vaku pod kobaltově modrým světlem ze štěrbinové lampy. Rozrušení epiteliálních buněk rohovky bylo měřeno barvením rohovky (škála National Eye Institute (NEI) (škála 0-3 pro každou oblast 5 oblastí, celkové skóre 15). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
90 dnů po zahájení léčby
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 180 dnů po zahájení léčby
Fluorescein byl podán do spojivkového vaku pod kobaltově modrým světlem ze štěrbinové lampy. Rozrušení epiteliálních buněk rohovky bylo měřeno barvením rohovky (škála National Eye Institute (NEI) (škála 0-3 pro každou oblast 5 oblastí, celkové skóre 15). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
180 dnů po zahájení léčby
Schirmer testuji
Časové okno: základní linie
Produkce slz byla měřena pomocí Schirmerových proužků bez anestezie 15 minut po barvení rohovky.
základní linie
Schirmer testuji
Časové okno: 30 dnů po zahájení léčby
Produkce slz byla měřena pomocí Schirmerových proužků bez anestezie 15 minut po barvení rohovky.
30 dnů po zahájení léčby
Schirmer testuji
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
Produkce slz byla měřena pomocí Schirmerových proužků bez anestezie 15 minut po barvení rohovky.
90 dnů po zahájení léčby
Schirmer testuji
Časové okno: 180 dnů po zahájení léčby
Produkce slz byla měřena pomocí Schirmerových proužků bez anestezie 15 minut po barvení rohovky.
180 dnů po zahájení léčby
Neinvazivní doba rozpadu slzného filmu
Časové okno: Základní linie
Doba rozpadu neinvazivního slzného filmu se měří vzorem slzného filmu Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo) se stupnicí sekund. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
Základní linie
Neinvazivní doba rozpadu slzného filmu
Časové okno: 15 dnů po zahájení léčby
Doba rozpadu neinvazivního slzného filmu se měří vzorem slzného filmu Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo) se stupnicí sekund. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
15 dnů po zahájení léčby
Neinvazivní doba rozpadu slzného filmu
Časové okno: 180 dnů po zahájení léčby
Doba rozpadu neinvazivního slzného filmu se měří vzorem slzného filmu Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo) se stupnicí sekund. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
180 dnů po zahájení léčby
Výška neinvazivního slzného menisku
Časové okno: 15 dnů po zahájení léčby
Výška neinvazivního slzného menisku se měří vzorem slzného filmu Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo) v milimetrech. Hodnota vyšší než 0,20 mm byla poskytnuta jako normální stav sekrece slz.
15 dnů po zahájení léčby
Výška neinvazivního slzného menisku
Časové okno: 180 dnů po zahájení léčby
Výška neinvazivního slzného menisku se měří vzorem slzného filmu Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo) v milimetrech. Hodnota vyšší než 0,20 mm byla poskytnuta jako normální stav sekrece slz.
180 dnů po zahájení léčby
Tloušťka lipidové vrstvy slzného filmu
Časové okno: 15 dnů po zahájení léčby
Tloušťky lipidové vrstvy slzného filmu byly zprůměrovány v nanometrech (0-100 nm) během 20 sekund pomocí LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
15 dnů po zahájení léčby
Tloušťka lipidové vrstvy slzného filmu
Časové okno: 30 dnů po zahájení léčby
Tloušťky lipidové vrstvy slzného filmu byly zprůměrovány v nanometrech (0-100 nm) během 20 sekund pomocí LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
30 dnů po zahájení léčby
Vzor oka mrká
Časové okno: 15 dnů po zahájení léčby
Tloušťka lipidové vrstvy slzného filmu a počet neúplných mrknutí během 20 sekund byly měřeny pomocí LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
15 dnů po zahájení léčby
Značky okraje víka
Časové okno: 15 dnů po zahájení léčby
Tři abnormality okraje víčka (nepravidelný okraj víčka, ucpání ústí meibomské žlázy a přední nebo zadní náhrada mukokutánního spojení) byly hodnoceny od 0 do 4 podle počtu těchto abnormalit, které byly přítomny v každém oku. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
15 dnů po zahájení léčby
Meibumova expresivita
Časové okno: 15 dnů po zahájení léčby

Expresibilita Meibum byla měřena pevným digitálním tlakem diagnostické expresivity Meibomské žlázy (Tear Sience, Morrisville, NC):

Pro každou z těchto žláz byla sekrece hodnocena následovně: 0: žádná sekrece; 1: inspissated/konzistence zubní pasty; 2: zakalená tekutá sekrece a 3: čirá tekutá sekrece19. Skóre pak byla sečtena v 15 žlázách do jediného skóre výtěžku sekrece meibomské žlázy (MGYSS) s rozsahem od 0 do 45. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.

15 dnů po zahájení léčby
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 15 dnů po zahájení léčby
Fluorescein byl podán do spojivkového vaku pod kobaltově modrým světlem ze štěrbinové lampy. Rozrušení epiteliálních buněk rohovky bylo měřeno barvením rohovky (škála National Eye Institute (NEI) (škála 0-3 pro každou oblast 5 oblastí, celkové skóre 15). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
15 dnů po zahájení léčby
Schirmer testuji
Časové okno: 15 dnů po zahájení léčby
Produkce slz byla měřena pomocí Schirmerových proužků bez anestezie 15 minut po barvení rohovky.
15 dnů po zahájení léčby
Mofologie meibomských žláz
Časové okno: 15 dnů po zahájení léčby
Infračervená fotografie inverzních horních meibomských žláz byla měřena Meibografickým vzorem Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo). Infračervené snímky Meibografie byly analyzovány pomocí nově vyvinutého softwaru pro identifikaci mofologických rysů meibomských žláz v milimetrech.
15 dnů po zahájení léčby
Mofologie meibomských žláz
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
Infračervená fotografie inverzních horních meibomských žláz byla měřena Meibografickým vzorem Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo). Infračervené snímky Meibografie byly analyzovány pomocí nově vyvinutého softwaru pro identifikaci mofologických rysů meibomských žláz v milimetrech.
90 dnů po zahájení léčby
Mofologie meibomských žláz
Časové okno: 180 dnů po zahájení léčby
Infračervená fotografie inverzních horních meibomských žláz byla měřena Meibografickým vzorem Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo). Infračervené snímky Meibografie byly analyzovány pomocí nově vyvinutého softwaru pro identifikaci mofologických rysů meibomských žláz v milimetrech.
180 dnů po zahájení léčby
Mofologie meibomských žláz
Časové okno: Základní linie
Infračervená fotografie inverzních horních meibomských žláz byla měřena Meibografickým vzorem Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo). Infračervené snímky Meibografie byly analyzovány pomocí nově vyvinutého softwaru pro identifikaci mofologických rysů meibomských žláz v milimetrech.
Základní linie
Funkční rys meibomských žláz
Časové okno: Základní linie
Infračervená fotografie inverzních horních a dolních meibomských žláz byla měřena pomocí Meibography vzoru Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo). Infračervené snímky Meibografie byly analyzovány pomocí nově vyvinutého softwaru pro identifikaci střední intenzity signálu meibomských žláz v milimetrech.
Základní linie
Funkční rys meibomských žláz
Časové okno: 15 dnů po zahájení léčby
Infračervená fotografie inverzních horních a dolních meibomských žláz byla měřena pomocí Meibography vzoru Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo). Infračervené snímky Meibografie byly analyzovány pomocí nově vyvinutého softwaru pro identifikaci střední intenzity signálu meibomských žláz v milimetrech.
15 dnů po zahájení léčby
Funkční rys meibomských žláz
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
Infračervená fotografie inverzních horních a dolních meibomských žláz byla měřena pomocí Meibography vzoru Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo). Infračervené snímky Meibografie byly analyzovány pomocí nově vyvinutého softwaru pro identifikaci střední intenzity signálu meibomských žláz v milimetrech.
90 dnů po zahájení léčby
Funkční rys meibomských žláz
Časové okno: 180 dnů po zahájení léčby
Infračervená fotografie inverzních horních a dolních meibomských žláz byla měřena pomocí Meibography vzoru Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo). Infračervené snímky Meibografie byly analyzovány pomocí nově vyvinutého softwaru pro identifikaci střední intenzity signálu meibomských žláz v milimetrech.
180 dnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20190722

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní protokol

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tepelná pulsace

Předplatit