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Analisi morfologica delle ghiandole di Meibomio

21 aprile 2023 aggiornato da: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Analisi morfologica automatizzata delle ghiandole di Meibomio

È stato sviluppato un analizzatore quantitativo automatizzato della ghiandola di Meibomio basato su tutti i tipi di immagini della ghiandola di Meibomio a infrarossi per ottenere maggiori dettagli nella ghiandola di Meibomio, tra cui larghezza, lunghezza, area, intensità del segnale correlata alla qualità del meibum, indice di deformazione e rapporto dell'area di ogni visibile ghiandola specifica. Lo scopo di questo studio è presente come sezioni separate i seguenti punti: (1) confrontare le caratteristiche dettagliate della morfologia delle ghiandole di Meibomio in soggetti normali, pazienti con disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) e pazienti con occhio secco da carenza acquosa (ADDE) mediante il sistema automatizzato analizzatore quantitativo; (2) identificare la ripetibilità inter-esaminatore e intra-esaminatore della nuova tecnica; (3) esplorare la correlazione tra parametri morfologici della ghiandola di Meibomio e fattori di rischio, sintomi e segni clinici; (4) esplorare la sensibilità e la specificità dei parametri morfologici della ghiandola di Meibomio nella diagnosi di MGD. (5) utilizzando parametri morfologici come nuova valutazione della gravità della MGD e indicatori di efficacia per il trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le ghiandole di Meibomio sono essenziali per mantenere la salute e l'integrità della superficie oculare e secernono vari componenti lipidici per formare uno strato lipidico per prevenire un'eccessiva evaporazione lacrimale. I disturbi funzionali delle ghiandole di Meibomio, indicati oggi come disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD), sono sempre più riconosciuti come una malattia ad alta incidenza comunemente caratterizzata da ostruzione del dotto terminale e/o anormale secrezione ghiandolare, che spesso provoca danni all'epitelio della superficie oculare, blefarite cronica e malattia dell'occhio secco che riduce significativamente la qualità della vita. È stata segnalata un'ampia variazione della prevalenza di MGD dallo 0,39% al 69,3%, che è probabilmente dovuta alla mancanza di metodi diagnostici. Identificare quali caratteristiche cliniche possono essere predittive della malattia progressiva nella MGD può indicare la diagnosi precoce e strategie terapeutiche adeguate.

La sezione istologica attraverso le normali ghiandole di Meibomio e la ghiandola di Meibomio umana ostruita ha rivelato che l'ostruzione dell'orifizio nella MGD potrebbe portare alla dilatazione del dotto centrale, al danno dei meibociti secretori e infine all'atrofia delle ghiandole di Meibomio dilatate e all'abbandono delle ghiandole. È stato quindi accettato che i cambiamenti dettagliati della morfologia delle ghiandole di Meibomio siano segni chiave per diagnosticare e valutare la gravità della MGD. I cambiamenti dettagliati tra cui dilatazione, distorsione, accorciamento e perdita di visualizzazione delle ghiandole che possono essere osservati direttamente e valutazione visiva mediante la tecnologia di imaging a infrarossi della ghiandola di Meibomio sviluppata senza contatto. Le valutazioni quantitative delle ghiandole di Meibomio sono state ottenute sviluppando tecniche di elaborazione delle immagini. L'uso più comune è il software di modifica delle immagini Image J (National Institute of Health; http://imagej.nih.gov/ij) che può identificare manualmente la regione della ghiandola sull'immagine dagli utenti e può portare a variabilità tra osservatori . Koh et al., hanno applicato per la prima volta algoritmi originali per analizzare automaticamente la perdita di ghiandole nelle immagini meibografia con una pre-elaborazione manuale. Reiko et al., hanno quindi sviluppato un sistema oggettivo e automatico per misurare l'area della ghiandola di Meibomio. Tuttavia, i metodi esistenti di analisi della ghiandola di Meibomio sono stati limitati all'uso clinico in cui un gran numero di immagini deve essere analizzato in modo efficiente a causa della variabilità inter-osservatore o del processo che richiede tempo.

Nel frattempo, i parametri morfologici quantitativi esistenti ottenuti da quelle tecniche di elaborazione delle immagini, inclusa la percentuale di abbandono della MG e l'area di atrofia della ghiandola, sono stati suggeriti non solo come stadi avanzati o cambiamenti terminali nella MGD, ma si verificano anche come un processo atrofico correlato all'età . I primi risultati della MGD indotta dall'ostruzione patologica primaria, inclusa la dilatazione degenerativa della ghiandola, le forme irregolari della ghiandola e il cambiamento della qualità del meibum, sono ancora difficili da valutare automaticamente e quantitativamente dall'immagine. Inoltre, l'abbandono della ghiandola di Meibomio è ancora una valutazione approssimativa senza uno schema specifico. Sarà importante identificare se l'atrofia o la perdita si verificano nelle palpebre superiori o inferiori, centrale, distale o prossimale, la perdita totale o parziale della ghiandola ha il maggiore effetto sul progresso patologico della MGD. Pertanto, una tecnica di analisi completa per rilevare automaticamente le informazioni multiple sulla morfologia della ghiandola di Meibomio andrà a vantaggio della futura diagnosi precoce e gestione della MGD.

Recentemente, è stato sviluppato un analizzatore quantitativo automatizzato della ghiandola di Meibomio basato su tutti i tipi di immagini della ghiandola di Meibomio a infrarossi per ottenere maggiori dettagli nella ghiandola di Meibomio, tra cui larghezza, lunghezza, area, intensità del segnale correlata alla qualità del meibum, indice di deformazione e rapporto dell'area di ciascuna ghiandola specifica visibile. Lo scopo di questo studio è presentare come sezioni separate i seguenti punti: (1) confrontare le caratteristiche dettagliate della morfologia delle ghiandole di Meibomio in soggetti normali, pazienti con MGD e pazienti con ADDE mediante l'analizzatore quantitativo automatizzato; (2) identificare la ripetibilità inter-esaminatore e intra-esaminatore della nuova tecnica; (3) esplorare la correlazione tra parametri morfologici della ghiandola di Meibomio e fattori di rischio, sintomi e segni clinici; (4) esplorare la sensibilità e la specificità dei parametri morfologici della ghiandola di Meibomio nella diagnosi di MGD. (5) utilizzando parametri morfologici come nuova valutazione della gravità della MGD e indicatori di efficacia per il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Deng Yuqing
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Investigatore principale:
          • Jin Yuan, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
          • Saiqun Li, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 86-013642710612
          • Email: 123213197@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di MGD ostruttiva: la diagnosi di MGD ostruttiva si basava su un'alterata qualità delle secrezioni espresse e/o su un'espressione diminuita o assente, con presenza di sintomi oculari, segni del margine palpebrale.
  • Età superiore a 18 anni.
  • Partecipazione volontaria, disposta a collaborare con il trattamento e il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Allergie oculari, uso di lenti a contatto, uso continuo di farmaci come la tretinoina o l'isotretinoina, che potrebbero essere potenziali confondenti dell'atrofia della ghiandola di Meibomio.
  • Storia di chirurgia oculare e malattia sistemica o oculare che potrebbe interferire con la produzione o la funzione del film lacrimale
  • Individui che sono incinte, che allattano o potrebbero rimanere incinte.
  • Sono state escluse le immagini a infrarossi che non erano sufficientemente chiare per l'analisi automatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di soggetti di salute normale
Soggetto di salute normale senza intervento.
Sperimentale: Gruppo di pulsazione termica MGD
È stato eseguito un trattamento LIPIFLOW di 12 minuti.
I partecipanti sono stati sottoposti a un singolo trattamento del sistema di pulsazione termica LipiFlow® (TearScience Inc., Morrisville, NC, USA) alla prima visita: dopo l'igiene del coperchio con tamponi di cotone bagnati (OCuSOFT, Inc., Texas, USA) e l'instillazione di colliri anestetici ( Alcaina, proparacaina cloridrato 0,4 ml/2 mg) in entrambi gli occhi, gli oculari sterili sono stati posizionati sul sacco congiuntivale come indicato dal produttore, dopo 12 minuti di riscaldamento delle superfici congiuntivali palpebrali superiore e inferiore applicando contemporaneamente una pressione pulsatile graduata, gli oculari sono stati rimosso leggermente.
Sperimentale: Gruppo MGD-IPL
L'IPL è stato eseguito ogni 3 settimane, 3 volte in totale (0, 3 settimane, 6 settimane).
Igiene del coperchio con tamponi di cotone bagnati (OCuSOFT, Inc., Texas, USA) prima del trattamento. La luce pulsata intensa (IPL) con una gamma di lunghezze d'onda (570 o 620 nm) è stata eseguita ogni 3 settimane, 3 volte in totale (0, 3w, 6w). 10 impulsi sono stati trasmessi da un trago attraverso il naso all'altro trago era un singolo passaggio, ogni trattamento aveva bisogno di fare 2 passaggi. Il massaggio manuale del coperchio è stato eseguito dopo ogni trattamento IPL.
Sperimentale: Impacchi caldi manuali MGD
Gli impacchi caldi manuali sono stati eseguiti ogni 2 settimane, 5 volte in totale (0, 2w, 4w, 6w, 8w).
Igiene delle palpebre di entrambi gli occhi con tamponi di cotone bagnati (OCuSOFT, Inc., Texas, USA). La benda oculare riscaldata commerciale è stata utilizzata per 10 minuti. Massaggio manuale del coperchio ogni 2 settimane, 5 volte in totale (0,2w, 4w, 4w, 8w).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mofologia delle ghiandole di Meibomio
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inizio del trattamento
La fotografia a infrarossi delle ghiandole di Meibomio superiori invertite è stata misurata dal modello Meibography di Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Germania). Le immagini a infrarossi della Meibografia sono state analizzate utilizzando il nuovo software sviluppato per identificare le caratteristiche morfologiche delle ghiandole di Meibomio in millimetri.
30 giorni dall'inizio del trattamento
Caratteristica funzionale delle ghiandole di Meibomio
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inizio del trattamento
La fotografia a infrarossi delle ghiandole di Meibomio superiore e inferiore invertite è stata misurata dal modello Meibography di Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Germania). Le immagini a infrarossi della Meibografia sono state analizzate utilizzando il nuovo software sviluppato per identificare l'intensità media del segnale delle ghiandole di Meibomio in millimetri.
30 giorni dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inizio del trattamento
Il tempo di rottura del film lacrimale non invasivo è misurato dal pattern del film lacrimale di Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Germania) con una scala di secondi. Valori più alti rappresentano un risultato migliore
30 giorni dall'inizio del trattamento
Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio del trattamento
Il tempo di rottura del film lacrimale non invasivo è misurato dal pattern del film lacrimale di Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Germania) con una scala di secondi. Valori più alti rappresentano un risultato migliore
90 giorni dall'inizio del trattamento
Altezza del menisco lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: Linea di base
L'altezza del menisco lacrimale non invasivo è misurata dal modello del film lacrimale di Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Germania) in millimetri. Il valore superiore a 0,20 mm è stato fornito come normale condizione di secrezione lacrimale.
Linea di base
Altezza del menisco lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inizio del trattamento
L'altezza del menisco lacrimale non invasivo è misurata dal modello del film lacrimale di Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Germania) in millimetri. Il valore superiore a 0,20 mm è stato fornito come normale condizione di secrezione lacrimale.
30 giorni dall'inizio del trattamento
Altezza del menisco lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio del trattamento
L'altezza del menisco lacrimale non invasivo è misurata dal modello del film lacrimale di Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Germania) in millimetri. Il valore superiore a 0,20 mm è stato fornito come normale condizione di secrezione lacrimale.
90 giorni dall'inizio del trattamento
Spessori dello strato lipidico del film lacrimale
Lasso di tempo: Linea di base
Gli spessori dello strato lipidico del film lacrimale sono stati mediati in nanometri (0-100 nm) per 20 secondi da LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
Linea di base
Spessori dello strato lipidico del film lacrimale
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio del trattamento
Gli spessori dello strato lipidico del film lacrimale sono stati mediati in nanometri (0-100 nm) per 20 secondi da LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
90 giorni dall'inizio del trattamento
Spessori dello strato lipidico del film lacrimale
Lasso di tempo: 180 giorni dall'inizio del trattamento
Gli spessori dello strato lipidico del film lacrimale sono stati mediati in nanometri (0-100 nm) per 20 secondi da LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
180 giorni dall'inizio del trattamento
Il modello di occhio lampeggia
Lasso di tempo: Linea di base
Lo schema degli ammiccamenti, compreso il numero di ammiccamenti incompleti e completati durante 20 secondi, è stato misurato da LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
Linea di base
Il modello di occhio lampeggia
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inizio del trattamento
Gli spessori dello strato lipidico del film lacrimale e il numero di ammiccamenti incompleti durante 20 secondi sono stati misurati da LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
30 giorni dall'inizio del trattamento
Il modello di occhio lampeggia
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio del trattamento
Gli spessori dello strato lipidico del film lacrimale e il numero di ammiccamenti incompleti durante 20 secondi sono stati misurati da LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
90 giorni dall'inizio del trattamento
Il modello di occhio lampeggia
Lasso di tempo: 180 giorni dall'inizio del trattamento
Gli spessori dello strato lipidico del film lacrimale e il numero di ammiccamenti incompleti durante 20 secondi sono stati misurati da LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
180 giorni dall'inizio del trattamento
Segni del margine palpebrale
Lasso di tempo: linea di base
Tre anomalie del margine palpebrale (margine palpebrale irregolare, ostruzione degli orifizi della ghiandola di Meibomio e sostituzione anteriore o posteriore della giunzione mucocutanea) sono state valutate da 0 a 4 in base al numero di queste anomalie presenti in ciascun occhio. Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
linea di base
Segni del margine palpebrale
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inizio del trattamento
Tre anomalie del margine palpebrale (margine palpebrale irregolare, ostruzione degli orifizi della ghiandola di Meibomio e sostituzione anteriore o posteriore della giunzione mucocutanea) sono state valutate da 0 a 4 in base al numero di queste anomalie presenti in ciascun occhio. Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
30 giorni dall'inizio del trattamento
Segni del margine palpebrale
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio del trattamento
Tre anomalie del margine palpebrale (margine palpebrale irregolare, ostruzione degli orifizi della ghiandola di Meibomio e sostituzione anteriore o posteriore della giunzione mucocutanea) sono state valutate da 0 a 4 in base al numero di queste anomalie presenti in ciascun occhio. Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
90 giorni dall'inizio del trattamento
Segni del margine palpebrale
Lasso di tempo: 180 giorni dall'inizio del trattamento
Tre anomalie del margine palpebrale (margine palpebrale irregolare, ostruzione degli orifizi della ghiandola di Meibomio e sostituzione anteriore o posteriore della giunzione mucocutanea) sono state valutate da 0 a 4 in base al numero di queste anomalie presenti in ciascun occhio. Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
180 giorni dall'inizio del trattamento
Espressibilità di Meibum
Lasso di tempo: linea di base

L'espressibilità di Meibum è stata misurata mediante una ferma pressione digitale dell'espressibilità diagnostica della ghiandola di Meibomio (Tear Sience, Morrisville, NC):

Per ciascuna di queste ghiandole, la secrezione è stata classificata come segue: 0: nessuna secrezione; 1: consistenza ispisciata/ dentifricio; 2: secrezione liquida torbida e 3: secrezione liquida limpida19. I punteggi sono stati quindi sommati in 15 ghiandole a un singolo punteggio di secrezione della resa della ghiandola di Meibomio (MGYSS) con un intervallo da 0 a 45. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.

linea di base
Espressibilità di Meibum
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inizio del trattamento

L'espressibilità di Meibum è stata misurata mediante una ferma pressione digitale dell'espressibilità diagnostica della ghiandola di Meibomio (Tear Sience, Morrisville, NC):

Per ciascuna di queste ghiandole, la secrezione è stata classificata come segue: 0: nessuna secrezione; 1: consistenza ispisciata/ dentifricio; 2: secrezione liquida torbida e 3: secrezione liquida limpida19. I punteggi sono stati quindi sommati in 15 ghiandole a un singolo punteggio di secrezione della resa della ghiandola di Meibomio (MGYSS) con un intervallo da 0 a 45. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.

30 giorni dall'inizio del trattamento
Espressibilità di Meibum
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio del trattamento

L'espressibilità di Meibum è stata misurata mediante una ferma pressione digitale dell'espressibilità diagnostica della ghiandola di Meibomio (Tear Sience, Morrisville, NC):

Per ciascuna di queste ghiandole, la secrezione è stata classificata come segue: 0: nessuna secrezione; 1: consistenza ispisciata/ dentifricio; 2: secrezione liquida torbida e 3: secrezione liquida limpida19. I punteggi sono stati quindi sommati in 15 ghiandole a un singolo punteggio di secrezione della resa della ghiandola di Meibomio (MGYSS) con un intervallo da 0 a 45. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.

90 giorni dall'inizio del trattamento
Espressibilità di Meibum
Lasso di tempo: 180 giorni dall'inizio del trattamento

L'espressibilità di Meibum è stata misurata mediante una ferma pressione digitale dell'espressibilità diagnostica della ghiandola di Meibomio (Tear Sience, Morrisville, NC):

Per ciascuna di queste ghiandole, la secrezione è stata classificata come segue: 0: nessuna secrezione; 1: consistenza ispisciata/ dentifricio; 2: secrezione liquida torbida e 3: secrezione liquida limpida19. I punteggi sono stati quindi sommati in 15 ghiandole a un singolo punteggio di secrezione della resa della ghiandola di Meibomio (MGYSS) con un intervallo da 0 a 45. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.

180 giorni dall'inizio del trattamento
Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: linea di base
La fluoresceina è stata somministrata nel sacco congiuntivale sotto una luce blu cobalto dalla lampada a fessura. La rottura delle cellule epiteliali corneali è stata misurata tramite colorazione corneale (scala National Eye Institute (NEI) (scala 0-3 per ciascuna area di 5 aree, punteggio totale 15). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
linea di base
Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inizio del trattamento
La fluoresceina è stata somministrata nel sacco congiuntivale sotto una luce blu cobalto dalla lampada a fessura. La rottura delle cellule epiteliali corneali è stata misurata tramite colorazione corneale (scala National Eye Institute (NEI) (scala 0-3 per ciascuna area di 5 aree, punteggio totale 15). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
30 giorni dall'inizio del trattamento
Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio del trattamento
La fluoresceina è stata somministrata nel sacco congiuntivale sotto una luce blu cobalto dalla lampada a fessura. La rottura delle cellule epiteliali corneali è stata misurata tramite colorazione corneale (scala National Eye Institute (NEI) (scala 0-3 per ciascuna area di 5 aree, punteggio totale 15). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
90 giorni dall'inizio del trattamento
Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: 180 giorni dall'inizio del trattamento
La fluoresceina è stata somministrata nel sacco congiuntivale sotto una luce blu cobalto dalla lampada a fessura. La rottura delle cellule epiteliali corneali è stata misurata tramite colorazione corneale (scala National Eye Institute (NEI) (scala 0-3 per ciascuna area di 5 aree, punteggio totale 15). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
180 giorni dall'inizio del trattamento
Schirmer ho testato
Lasso di tempo: linea di base
La produzione lacrimale è stata misurata con strisce di Schirmer senza anestesia 15 minuti dopo la colorazione corneale.
linea di base
Schirmer ho testato
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inizio del trattamento
La produzione lacrimale è stata misurata con strisce di Schirmer senza anestesia 15 minuti dopo la colorazione corneale.
30 giorni dall'inizio del trattamento
Schirmer ho testato
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio del trattamento
La produzione lacrimale è stata misurata con strisce di Schirmer senza anestesia 15 minuti dopo la colorazione corneale.
90 giorni dall'inizio del trattamento
Schirmer ho testato
Lasso di tempo: 180 giorni dall'inizio del trattamento
La produzione lacrimale è stata misurata con strisce di Schirmer senza anestesia 15 minuti dopo la colorazione corneale.
180 giorni dall'inizio del trattamento
Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: Linea di base
Il tempo di rottura del film lacrimale non invasivo è misurato dal modello del film lacrimale di Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Germania) con una scala di secondi. Valori più alti rappresentano un risultato migliore
Linea di base
Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'inizio del trattamento
Il tempo di rottura del film lacrimale non invasivo è misurato dal modello del film lacrimale di Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Germania) con una scala di secondi. Valori più alti rappresentano un risultato migliore
15 giorni dopo l'inizio del trattamento
Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: 180 giorni dall'inizio del trattamento
Il tempo di rottura del film lacrimale non invasivo è misurato dal modello del film lacrimale di Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Germania) con una scala di secondi. Valori più alti rappresentano un risultato migliore
180 giorni dall'inizio del trattamento
Altezza del menisco lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'inizio del trattamento
L'altezza del menisco lacrimale non invasivo è misurata dal modello del film lacrimale di Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Germania) in millimetri. Il valore superiore a 0,20 mm è stato fornito come normale condizione di secrezione lacrimale.
15 giorni dopo l'inizio del trattamento
Altezza del menisco lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: 180 giorni dall'inizio del trattamento
L'altezza del menisco lacrimale non invasivo è misurata dal modello del film lacrimale di Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Germania) in millimetri. Il valore superiore a 0,20 mm è stato fornito come normale condizione di secrezione lacrimale.
180 giorni dall'inizio del trattamento
Spessori dello strato lipidico del film lacrimale
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'inizio del trattamento
Gli spessori dello strato lipidico del film lacrimale sono stati mediati in nanometri (0-100 nm) per 20 secondi da LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
15 giorni dopo l'inizio del trattamento
Spessori dello strato lipidico del film lacrimale
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inizio del trattamento
Gli spessori dello strato lipidico del film lacrimale sono stati mediati in nanometri (0-100 nm) per 20 secondi da LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
30 giorni dall'inizio del trattamento
Il modello di occhio lampeggia
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'inizio del trattamento
Gli spessori dello strato lipidico del film lacrimale e il numero di ammiccamenti incompleti durante 20 secondi sono stati misurati da LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
15 giorni dopo l'inizio del trattamento
Segni del margine palpebrale
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'inizio del trattamento
Tre anomalie del margine palpebrale (margine palpebrale irregolare, ostruzione degli orifizi della ghiandola di Meibomio e sostituzione anteriore o posteriore della giunzione mucocutanea) sono state valutate da 0 a 4 in base al numero di queste anomalie presenti in ciascun occhio. Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
15 giorni dopo l'inizio del trattamento
Espressibilità di Meibum
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'inizio del trattamento

L'espressibilità di Meibum è stata misurata mediante una ferma pressione digitale dell'espressibilità diagnostica della ghiandola di Meibomio (Tear Sience, Morrisville, NC):

Per ciascuna di queste ghiandole, la secrezione è stata classificata come segue: 0: nessuna secrezione; 1: consistenza ispisciata/ dentifricio; 2: secrezione liquida torbida e 3: secrezione liquida limpida19. I punteggi sono stati quindi sommati in 15 ghiandole a un singolo punteggio di secrezione della resa della ghiandola di Meibomio (MGYSS) con un intervallo da 0 a 45. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.

15 giorni dopo l'inizio del trattamento
Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'inizio del trattamento
La fluoresceina è stata somministrata nel sacco congiuntivale sotto una luce blu cobalto dalla lampada a fessura. La rottura delle cellule epiteliali corneali è stata misurata tramite colorazione corneale (scala National Eye Institute (NEI) (scala 0-3 per ciascuna area di 5 aree, punteggio totale 15). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
15 giorni dopo l'inizio del trattamento
Schirmer ho testato
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'inizio del trattamento
La produzione lacrimale è stata misurata con strisce di Schirmer senza anestesia 15 minuti dopo la colorazione corneale.
15 giorni dopo l'inizio del trattamento
Mofologia delle ghiandole di Meibomio
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'inizio del trattamento
La fotografia a infrarossi delle ghiandole di Meibomio superiori invertite è stata misurata dal modello Meibography di Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Germania). Le immagini a infrarossi della Meibografia sono state analizzate utilizzando il nuovo software sviluppato per identificare le caratteristiche morfologiche delle ghiandole di Meibomio in millimetri.
15 giorni dopo l'inizio del trattamento
Mofologia delle ghiandole di Meibomio
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio del trattamento
La fotografia a infrarossi delle ghiandole di Meibomio superiori invertite è stata misurata dal modello Meibography di Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Germania). Le immagini a infrarossi della Meibografia sono state analizzate utilizzando il nuovo software sviluppato per identificare le caratteristiche morfologiche delle ghiandole di Meibomio in millimetri.
90 giorni dall'inizio del trattamento
Mofologia delle ghiandole di Meibomio
Lasso di tempo: 180 giorni dall'inizio del trattamento
La fotografia a infrarossi delle ghiandole di Meibomio superiori invertite è stata misurata dal modello Meibography di Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Germania). Le immagini a infrarossi della Meibografia sono state analizzate utilizzando il nuovo software sviluppato per identificare le caratteristiche morfologiche delle ghiandole di Meibomio in millimetri.
180 giorni dall'inizio del trattamento
Mofologia delle ghiandole di Meibomio
Lasso di tempo: Linea di base
La fotografia a infrarossi delle ghiandole di Meibomio superiori invertite è stata misurata dal modello Meibography di Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Germania). Le immagini a infrarossi della Meibografia sono state analizzate utilizzando il nuovo software sviluppato per identificare le caratteristiche morfologiche delle ghiandole di Meibomio in millimetri.
Linea di base
Caratteristica funzionale delle ghiandole di Meibomio
Lasso di tempo: Linea di base
La fotografia a infrarossi delle ghiandole di Meibomio superiore e inferiore invertite è stata misurata dal modello Meibography di Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Germania). Le immagini a infrarossi della Meibografia sono state analizzate utilizzando il nuovo software sviluppato per identificare l'intensità media del segnale delle ghiandole di Meibomio in millimetri.
Linea di base
Caratteristica funzionale delle ghiandole di Meibomio
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'inizio del trattamento
La fotografia a infrarossi delle ghiandole di Meibomio superiore e inferiore invertite è stata misurata dal modello Meibography di Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Germania). Le immagini a infrarossi della Meibografia sono state analizzate utilizzando il nuovo software sviluppato per identificare l'intensità media del segnale delle ghiandole di Meibomio in millimetri.
15 giorni dopo l'inizio del trattamento
Caratteristica funzionale delle ghiandole di Meibomio
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio del trattamento
La fotografia a infrarossi delle ghiandole di Meibomio superiore e inferiore invertite è stata misurata dal modello Meibography di Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Germania). Le immagini a infrarossi della Meibografia sono state analizzate utilizzando il nuovo software sviluppato per identificare l'intensità media del segnale delle ghiandole di Meibomio in millimetri.
90 giorni dall'inizio del trattamento
Caratteristica funzionale delle ghiandole di Meibomio
Lasso di tempo: 180 giorni dall'inizio del trattamento
La fotografia a infrarossi delle ghiandole di Meibomio superiore e inferiore invertite è stata misurata dal modello Meibography di Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Germania). Le immagini a infrarossi della Meibografia sono state analizzate utilizzando il nuovo software sviluppato per identificare l'intensità media del segnale delle ghiandole di Meibomio in millimetri.
180 giorni dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190722

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pulsazione termica

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