- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04052841
Morfologisk analyse af Meibomske kirtler
Automatiseret morfologisk analyse af Meibomske kirtler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Meibomske kirtler er essentielle for at opretholde okulær overfladesundhed og integritet udskiller forskellige lipidkomponenter for at danne et lipidlag for at forhindre overdreven tårefordampning. Funktionelle lidelser i de meibomske kirtler, der i dag omtales som meibomisk kirteldysfunktion (MGD), anerkendes i stigende grad som en sygdom med høj forekomst, der almindeligvis er karakteriseret ved terminal kanalobstruktion og/eller abnorm kirtelsekretion, som ofte resulterer i beskadigelse af øjets overfladeepitel, kronisk blepharitis og tør øjensygdom, der reducerer livskvaliteten markant. En bred variation af prævalensen af MGD blev rapporteret fra 0,39 % til 69,3 %, hvilket sandsynligvis skyldes mangel på diagnostiske metoder. For at identificere, hvilke kliniske træk der sandsynligvis vil være prædiktive for progressiv sygdom i MGD, kan det indikere den tidlige diagnose og korrekte behandlingsstrategier.
Histologisk snit gennem de normale meibomiske kirtler og den blokerede humane meibomske kirtel afslørede, at obstruktion af åbningen i MGD kunne føre til udvidelse af den centrale kanal, beskadigelse af de sekretoriske meibocytter og til sidst resultere i atrofi af dilaterede meibomkirtler og kirtler, der falder ud. Det blev således accepteret, at detaljerede ændringer af meibomiske kirtlers morfologi er nøgletegn for at diagnosticere og evaluere sværhedsgraden af MGD. De detaljerede ændringer, herunder udvidelse, forvrængning, afkortning og tab af visualisering af kirtler, som kan observeres direkte og visuel vurdering ved hjælp af den udviklede infrarøde infrarøde billedteknologi for Meibom-kirtlen. Kvantitative evalueringer af meibomske kirtler blev opnået ved at udvikle billedbehandlingsteknikker. Den mest almindelige brug er billedredigeringssoftwaren Image J (National Institute of Health; http://imagej.nih.gov/ij), som kan identificere kirtelregionen på billedet manuelt af brugerne og kan føre til inter-observatør variabilitet . Koh et al., anvendte først originale algoritmer til automatisk analyseret kirteltab i meibografibilleder med en manuel forbehandling. Reiko et al., udvikler derefter et objektivt og automatisk system til at måle det meibomske kirtelareal. Imidlertid har de eksisterende metoder til meibomisk kirtelanalyse været begrænset til klinisk brug, hvor et stort antal billeder skal analyseres effektivt på grund af inter-observatør-variabiliteten eller den tidskrævende proces.
I mellemtiden blev de eksisterende kvantitative morfologiske parametre opnået ved disse billedbehandlingsteknikker, herunder procentdel af MG-frafald og kirtelatrofiområde, foreslået ikke kun at være fremskredne stadier eller terminale ændringer i MGD, men forekommer også som en aldersrelateret atrofisk proces . De tidlige fund af MGD induceret af den primære patologiske obstruktion inklusive degenerativ kirteludvidelse, uregelmæssige former på kirtlen og ændring af meibum-kvalitet er stadig vanskelige at evaluere automatisk og kvantitivt ud fra billedet. Desuden er det meibomske kirtelfrafald stadig en omtrentlig vurdering uden specifikt mønster. Hvorvidt atrofien eller tabet forekommer i øvre eller nedre øjenlåg, centralt, distalt eller proksimalt, totalt tab af kirtel eller delvist tab af kirtel har den største effekt på den patologiske udvikling af MGD, vil være vigtigt at identificere. Således vil en omfattende analyseteknik til automatisk at detektere multi-information om meibomisk kirtelmorfologi gavne den fremtidige tidlige diagnose og håndtering af MGD.
For nylig blev der udviklet en automatiseret kvantitativ meibomsk kirtelanalysator baseret på alle slags infrarøde meibomkirtelbilleder for at opnå flere detaljer i meibomkirtlen, inklusive bredde, længde, areal, signalintensitet korreleret til kvaliteten af meibum, deformationsindeks og forhold mellem arealet af hver synlig specifik kirtel. Formålet med denne undersøgelse er til stede som separate sektioner af følgende punkter: (1) at sammenligne de detaljerede karakteristika af morfologien af meibomiske kirtler i normale forsøgspersoner, MGD-patienter og ADDE-patienter med den automatiserede kvantitative analysator; (2) at identificere inter- og intra-eksaminator repeterbarheden af den nye teknik; (3) at udforske sammenhængen mellem morfologiske parametre for meibomisk kirtel og risikofaktorer, kliniske symptomer og tegn; (4) at udforske følsomheden og specificiteten af meibomiske kirtels morfologiske parametre i MGD-diagnose. (5) brug af morfologiske parametre som ny vurdering af MGD-sværheds- og effektivitetsindikatorer for behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yuqing Deng, MD
- Telefonnummer: 18120557291
- E-mail: 15927646647@163.com
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekruttering
- Deng Yuqing
-
Kontakt:
- Yuqing Deng, MD
- Telefonnummer: 18120557291
- E-mail: 15927646647@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ledende efterforsker:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Saiqun Li, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 86-013642710612
- E-mail: 123213197@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af obstruktiv MGD: Diagnosen obstruktiv MGD var baseret på en ændret kvalitet af udtrykte sekreter og/eller nedsat eller fraværende ekspression, med tilstedeværelse af okulære symptomer, øjenlågsmargintegn.
- Alder over 18 år.
- Frivillig deltagelse, villig til at samarbejde om behandling og opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Øjenallergi, kontaktlinsebrug, kontinuerlig medicinbrug såsom tretinoin eller isotretinoin, som kan være en potentiel konfounder af meibomisk kirtelatrofi.
- Anamnese med øjenkirurgi og systemisk eller okulær sygdom, der kan forstyrre tårefilmproduktion eller funktion
- Personer, der er gravide, ammer eller kan blive gravide.
- Infrarøde billeder, der ikke var tilstrækkeligt klare til automatisk analyse, blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Normal sundhedsfaggruppe
Normalt sundhedsfag uden indgreb.
|
|
|
Eksperimentel: MGD-termisk pulsationsgruppe
En 12 minutters LIPIFLOW-behandling blev udført.
|
Deltagerne gennemgik et enkelt LipiFlow® termisk pulsationssystem (TearScience Inc., Morrisville, NC, USA) behandling ved det første besøg: efter låghygiejne med våde vatpinde (OCuSOFT, Inc., Texas, USA) og inddrypning af bedøvende øjendråber ( Alcaine, proparacainhydrochlorid 0,4 ml/2mg) i begge øjne, sterile øjenkopper blev anbragt på bindehindeposen som instrueret af producenten, efter 12 minutters opvarmning af øvre og nedre palpebrale konjunktivale overflader, mens der samtidig blev påført et graderet pulserende tryk, blev øjenkopper fjernet lidt.
|
|
Eksperimentel: MGD-IPL gruppe
IPL blev udført hver 3. uge,3 gange i alt (0, 3w, 6w).
|
Låghygiejne med våde vatpinde (OCuSOFT, Inc., Texas, USA) før behandling.
Intensivt pulseret lys (IPL) med et bølgelængdeområde (570 eller 620 nm) blev udført hver 3. uge, 3 gange i alt (0, 3w, 6w). 10 pulser blev transmitteret fra den ene tragus gennem næsen til den anden tragus var et enkelt gennemløb, hver behandling skulle udføres 2 gange.
Manuel lågmassage blev udført efter pr. IPL-behandling.
|
|
Eksperimentel: MGD-manuelle varme kompresser
Manuelle varme kompresser blev udført hver 2. uge,5 gange i alt (0, 2w, 4w, 6w, 8w).
|
Låghygiejne for begge øjne med våde vatpinde (OCuSOFT, Inc., Texas, USA). Kommercielt opvarmet øjenplaster blev brugt i 10 min.
Manuel lågmassage hver 2. uge, 5 gange i alt (0,2w, 4w, 4w, 8w).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mofologi af meibomiske kirtler
Tidsramme: 30 dage efter behandlingsstart
|
Infrarød fotografering af omvendte øvre meibomiske kirtler blev målt ved Meibography-mønster af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland).
De infrarøde billeder af Meibografi blev analyseret ved hjælp af den nyudviklede software til at identificere de mofologiske træk ved meibomiske kirtler i millimeter.
|
30 dage efter behandlingsstart
|
|
Funktionelt træk ved meibomiske kirtler
Tidsramme: 30 dage efter behandlingsstart
|
Infrarød fotografering af omvendte øvre og nedre meibomiske kirtler blev målt ved Meibography-mønster af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland).
De infrarøde billeder af Meibografi blev analyseret ved hjælp af den nyudviklede software til at identificere den gennemsnitlige signalintensitet af meibomiske kirtler i millimeter.
|
30 dage efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasiv opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: 30 dage efter behandlingsstart
|
Ikke-invasiv tårefilm-opbrudstid måles ved tårefilmmønsteret af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland) med en skala på sekunder.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat
|
30 dage efter behandlingsstart
|
|
Ikke-invasiv opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
|
Ikke-invasiv tårefilm-opbrudstid måles ved tårefilmmønsteret af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland) med en skala på sekunder.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat
|
90 dage efter behandlingsstart
|
|
Ikke-invasiv tåremeniskhøjde
Tidsramme: Baseline
|
Ikke-invasiv tåremeniskhøjde måles ved tårefilmmønster af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland) i millimeter.
Værdien højere end 0,20 mm blev givet som en normal tilstand med tåresekretion.
|
Baseline
|
|
Ikke-invasiv tåremeniskhøjde
Tidsramme: 30 dage efter behandlingsstart
|
Ikke-invasiv tåremeniskhøjde måles ved tårefilmmønster af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland) i millimeter.
Værdien højere end 0,20 mm blev givet som en normal tilstand med tåresekretion.
|
30 dage efter behandlingsstart
|
|
Ikke-invasiv tåremeniskhøjde
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
|
Ikke-invasiv tåremeniskhøjde måles ved tårefilmmønster af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland) i millimeter.
Værdien højere end 0,20 mm blev givet som en normal tilstand med tåresekretion.
|
90 dage efter behandlingsstart
|
|
Tårefilms lipidlagtykkelser
Tidsramme: Baseline
|
Tårefilms lipidlagtykkelser blev beregnet i gennemsnit i nanometer (0-100 nm) i løbet af 20 sekunder af LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
|
Baseline
|
|
Tårefilms lipidlagtykkelser
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
|
Tårefilms lipidlagtykkelser blev beregnet i gennemsnit i nanometer (0-100 nm) i løbet af 20 sekunder af LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
|
90 dage efter behandlingsstart
|
|
Tårefilms lipidlagtykkelser
Tidsramme: 180 dage efter behandlingsstart
|
Tårefilms lipidlagtykkelser blev beregnet i gennemsnit i nanometer (0-100 nm) i løbet af 20 sekunder af LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
|
180 dage efter behandlingsstart
|
|
Mønsteret af øjenblink
Tidsramme: Baseline
|
Mønsteret af øjenblink, inklusive antallet af ufuldendte og afsluttede blink i løbet af 20 sekunder, blev målt med LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
|
Baseline
|
|
Mønsteret af øjenblink
Tidsramme: 30 dage efter behandlingsstart
|
Tårefilms lipidlagtykkelser og antallet af ufuldstændige blink i løbet af 20 sekunder blev målt med LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
|
30 dage efter behandlingsstart
|
|
Mønsteret af øjenblink
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
|
Tårefilms lipidlagtykkelser og antallet af ufuldstændige blink i løbet af 20 sekunder blev målt med LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
|
90 dage efter behandlingsstart
|
|
Mønsteret af øjenblink
Tidsramme: 180 dage efter behandlingsstart
|
Tårefilms lipidlagtykkelser og antallet af ufuldstændige blink i løbet af 20 sekunder blev målt med LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
|
180 dage efter behandlingsstart
|
|
Lågmarginskilte
Tidsramme: baseline
|
Tre abnormiteter i lågkanten (uregelmæssig lågkant, tilstopning af meibomiske kirtelåbninger og anterior eller posterior udskiftning af den mukokutane forbindelse) blev scoret fra 0 til 4 i henhold til antallet af disse abnormiteter, der var til stede i hvert øje.
Højere score repræsenterer et dårligere resultat.
|
baseline
|
|
Lågmarginskilte
Tidsramme: 30 dage efter behandlingsstart
|
Tre abnormiteter i lågkanten (uregelmæssig lågkant, tilstopning af meibomiske kirtelåbninger og anterior eller posterior udskiftning af den mukokutane forbindelse) blev scoret fra 0 til 4 i henhold til antallet af disse abnormiteter, der var til stede i hvert øje.
Højere score repræsenterer et dårligere resultat.
|
30 dage efter behandlingsstart
|
|
Lågmarginskilte
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
|
Tre abnormiteter i lågkanten (uregelmæssig lågkant, tilstopning af meibomiske kirtelåbninger og anterior eller posterior udskiftning af den mukokutane forbindelse) blev scoret fra 0 til 4 i henhold til antallet af disse abnormiteter, der var til stede i hvert øje.
Højere score repræsenterer et dårligere resultat.
|
90 dage efter behandlingsstart
|
|
Lågmarginskilte
Tidsramme: 180 dage efter behandlingsstart
|
Tre abnormiteter i lågkanten (uregelmæssig lågkant, tilstopning af meibomiske kirtelåbninger og anterior eller posterior udskiftning af den mukokutane forbindelse) blev scoret fra 0 til 4 i henhold til antallet af disse abnormiteter, der var til stede i hvert øje.
Højere score repræsenterer et dårligere resultat.
|
180 dage efter behandlingsstart
|
|
Meibum udtryksevne
Tidsramme: baseline
|
Meibum-ekspressionsevne blev målt ved et fast digitalt tryk af Meibomian-kirtlens diagnostiske udtryksevne (Tear Sience, Morrisville, NC): For hver af disse kirtler blev sekretionen klassificeret som følger: 0:ingen sekretion; 1: inspisseret/ tandpasta konsistens; 2: uklar væskesekretion og 3: klar væskesekretion19. Scoringerne blev derefter summeret i 15 kirtler til en enkelt meibomsk kirteludbyttesekretionsscore (MGYSS) med et interval fra 0 til 45. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. |
baseline
|
|
Meibum udtryksevne
Tidsramme: 30 dage efter behandlingsstart
|
Meibum-ekspressionsevne blev målt ved et fast digitalt tryk af Meibomian-kirtlens diagnostiske udtryksevne (Tear Sience, Morrisville, NC): For hver af disse kirtler blev sekretionen klassificeret som følger: 0:ingen sekretion; 1: inspisseret/ tandpasta konsistens; 2: uklar væskesekretion og 3: klar væskesekretion19. Scoringerne blev derefter summeret i 15 kirtler til en enkelt meibomsk kirteludbyttesekretionsscore (MGYSS) med et interval fra 0 til 45. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. |
30 dage efter behandlingsstart
|
|
Meibum udtryksevne
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
|
Meibum-ekspressionsevne blev målt ved et fast digitalt tryk af Meibomian-kirtlens diagnostiske udtryksevne (Tear Sience, Morrisville, NC): For hver af disse kirtler blev sekretionen klassificeret som følger: 0:ingen sekretion; 1: inspisseret/ tandpasta konsistens; 2: uklar væskesekretion og 3: klar væskesekretion19. Scoringerne blev derefter summeret i 15 kirtler til en enkelt meibomsk kirteludbyttesekretionsscore (MGYSS) med et interval fra 0 til 45. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. |
90 dage efter behandlingsstart
|
|
Meibum udtryksevne
Tidsramme: 180 dage efter behandlingsstart
|
Meibum-ekspressionsevne blev målt ved et fast digitalt tryk af Meibomian-kirtlens diagnostiske udtryksevne (Tear Sience, Morrisville, NC): For hver af disse kirtler blev sekretionen klassificeret som følger: 0:ingen sekretion; 1: inspisseret/ tandpasta konsistens; 2: uklar væskesekretion og 3: klar væskesekretion19. Scoringerne blev derefter summeret i 15 kirtler til en enkelt meibomsk kirteludbyttesekretionsscore (MGYSS) med et interval fra 0 til 45. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. |
180 dage efter behandlingsstart
|
|
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: baseline
|
Fluorescein blev indgivet i konjunktivalsækken under et koboltblåt lys fra spaltelampen.
Hornhindeepitelcelleafbrydelse blev målt via hornhindefarvning (National Eye Institute (NEI) skala (0-3 skala for hvert område på 5 områder, total score 15).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
baseline
|
|
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: 30 dage efter behandlingsstart
|
Fluorescein blev indgivet i konjunktivalsækken under et koboltblåt lys fra spaltelampen.
Hornhindeepitelcelleafbrydelse blev målt via hornhindefarvning (National Eye Institute (NEI) skala (0-3 skala for hvert område på 5 områder, total score 15).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
30 dage efter behandlingsstart
|
|
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
|
Fluorescein blev indgivet i konjunktivalsækken under et koboltblåt lys fra spaltelampen.
Hornhindeepitelcelleafbrydelse blev målt via hornhindefarvning (National Eye Institute (NEI) skala (0-3 skala for hvert område på 5 områder, total score 15).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
90 dage efter behandlingsstart
|
|
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: 180 dage efter behandlingsstart
|
Fluorescein blev indgivet i konjunktivalsækken under et koboltblåt lys fra spaltelampen.
Hornhindeepitelcelleafbrydelse blev målt via hornhindefarvning (National Eye Institute (NEI) skala (0-3 skala for hvert område på 5 områder, total score 15).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
180 dage efter behandlingsstart
|
|
Schirmer tester jeg
Tidsramme: baseline
|
Tåreproduktionen blev målt med Schirmer-strimler uden bedøvelse 15 minutter efter hornhindefarvning.
|
baseline
|
|
Schirmer tester jeg
Tidsramme: 30 dage efter behandlingsstart
|
Tåreproduktionen blev målt med Schirmer-strimler uden bedøvelse 15 minutter efter hornhindefarvning.
|
30 dage efter behandlingsstart
|
|
Schirmer tester jeg
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
|
Tåreproduktionen blev målt med Schirmer-strimler uden bedøvelse 15 minutter efter hornhindefarvning.
|
90 dage efter behandlingsstart
|
|
Schirmer tester jeg
Tidsramme: 180 dage efter behandlingsstart
|
Tåreproduktionen blev målt med Schirmer-strimler uden bedøvelse 15 minutter efter hornhindefarvning.
|
180 dage efter behandlingsstart
|
|
Ikke-invasiv opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: Baseline
|
Ikke-invasiv tårefilm-opbrudstid måles ved tårefilmmønsteret af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland) med en skala på sekunder.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat
|
Baseline
|
|
Ikke-invasiv opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: 15 dage efter behandlingsstart
|
Ikke-invasiv tårefilm-opbrudstid måles ved tårefilmmønsteret af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland) med en skala på sekunder.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat
|
15 dage efter behandlingsstart
|
|
Ikke-invasiv opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: 180 dage efter behandlingsstart
|
Ikke-invasiv tårefilm-opbrudstid måles ved tårefilmmønsteret af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland) med en skala på sekunder.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat
|
180 dage efter behandlingsstart
|
|
Ikke-invasiv tåremeniskhøjde
Tidsramme: 15 dage efter behandlingsstart
|
Ikke-invasiv tåremeniskhøjde måles ved tårefilmmønster af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland) i millimeter.
Værdien højere end 0,20 mm blev givet som en normal tilstand med tåresekretion.
|
15 dage efter behandlingsstart
|
|
Ikke-invasiv tåremeniskhøjde
Tidsramme: 180 dage efter behandlingsstart
|
Ikke-invasiv tåremeniskhøjde måles ved tårefilmmønster af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland) i millimeter.
Værdien højere end 0,20 mm blev givet som en normal tilstand med tåresekretion.
|
180 dage efter behandlingsstart
|
|
Tårefilms lipidlagtykkelser
Tidsramme: 15 dage efter behandlingsstart
|
Tårefilms lipidlagtykkelser blev beregnet i gennemsnit i nanometer (0-100 nm) i løbet af 20 sekunder af LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
|
15 dage efter behandlingsstart
|
|
Tårefilms lipidlagtykkelser
Tidsramme: 30 dage efter behandlingsstart
|
Tårefilms lipidlagtykkelser blev beregnet i gennemsnit i nanometer (0-100 nm) i løbet af 20 sekunder af LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
|
30 dage efter behandlingsstart
|
|
Øjenmønsteret blinker
Tidsramme: 15 dage efter behandlingsstart
|
Tårefilms lipidlagtykkelser og antallet af ufuldstændige blink i løbet af 20 sekunder blev målt med LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
|
15 dage efter behandlingsstart
|
|
Lågmarginskilte
Tidsramme: 15 dage efter behandlingsstart
|
Tre abnormiteter i lågkanten (uregelmæssig lågkant, tilstopning af meibomiske kirtelåbninger og anterior eller posterior udskiftning af den mukokutane forbindelse) blev scoret fra 0 til 4 i henhold til antallet af disse abnormiteter, der var til stede i hvert øje.
Højere score repræsenterer et dårligere resultat.
|
15 dage efter behandlingsstart
|
|
Meibum udtryksevne
Tidsramme: 15 dage efter behandlingsstart
|
Meibum-ekspressionsevne blev målt ved et fast digitalt tryk af Meibomian-kirtlens diagnostiske udtryksevne (Tear Sience, Morrisville, NC): For hver af disse kirtler blev sekretionen klassificeret som følger: 0:ingen sekretion; 1: inspisseret/ tandpasta konsistens; 2: uklar væskesekretion og 3: klar væskesekretion19. Scoringerne blev derefter summeret i 15 kirtler til en enkelt meibomsk kirteludbyttesekretionsscore (MGYSS) med et interval fra 0 til 45. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. |
15 dage efter behandlingsstart
|
|
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: 15 dage efter behandlingsstart
|
Fluorescein blev indgivet i konjunktivalsækken under et koboltblåt lys fra spaltelampen.
Hornhindeepitelcelleafbrydelse blev målt via hornhindefarvning (National Eye Institute (NEI) skala (0-3 skala for hvert område på 5 områder, total score 15).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
15 dage efter behandlingsstart
|
|
Schirmer tester jeg
Tidsramme: 15 dage efter behandlingsstart
|
Tåreproduktionen blev målt med Schirmer-strimler uden bedøvelse 15 minutter efter hornhindefarvning.
|
15 dage efter behandlingsstart
|
|
Mofologi af meibomiske kirtler
Tidsramme: 15 dage efter behandlingsstart
|
Infrarød fotografering af omvendte øvre meibomiske kirtler blev målt ved Meibography-mønster af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland).
De infrarøde billeder af Meibografi blev analyseret ved hjælp af den nyudviklede software til at identificere de mofologiske træk ved meibomiske kirtler i millimeter.
|
15 dage efter behandlingsstart
|
|
Mofologi af meibomiske kirtler
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
|
Infrarød fotografering af omvendte øvre meibomiske kirtler blev målt ved Meibography-mønster af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland).
De infrarøde billeder af Meibografi blev analyseret ved hjælp af den nyudviklede software til at identificere de mofologiske træk ved meibomiske kirtler i millimeter.
|
90 dage efter behandlingsstart
|
|
Mofologi af meibomiske kirtler
Tidsramme: 180 dage efter behandlingsstart
|
Infrarød fotografering af omvendte øvre meibomiske kirtler blev målt ved Meibography-mønster af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland).
De infrarøde billeder af Meibografi blev analyseret ved hjælp af den nyudviklede software til at identificere de mofologiske træk ved meibomiske kirtler i millimeter.
|
180 dage efter behandlingsstart
|
|
Mofologi af meibomiske kirtler
Tidsramme: Baseline
|
Infrarød fotografering af omvendte øvre meibomiske kirtler blev målt ved Meibography-mønster af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland).
De infrarøde billeder af Meibografi blev analyseret ved hjælp af den nyudviklede software til at identificere de mofologiske træk ved meibomiske kirtler i millimeter.
|
Baseline
|
|
Funktionelt træk ved meibomiske kirtler
Tidsramme: Baseline
|
Infrarød fotografering af omvendte øvre og nedre meibomiske kirtler blev målt ved Meibography-mønster af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland).
De infrarøde billeder af Meibografi blev analyseret ved hjælp af den nyudviklede software til at identificere den gennemsnitlige signalintensitet af meibomiske kirtler i millimeter.
|
Baseline
|
|
Funktionelt træk ved meibomiske kirtler
Tidsramme: 15 dage efter behandlingsstart
|
Infrarød fotografering af omvendte øvre og nedre meibomiske kirtler blev målt ved Meibography-mønster af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland).
De infrarøde billeder af Meibografi blev analyseret ved hjælp af den nyudviklede software til at identificere den gennemsnitlige signalintensitet af meibomiske kirtler i millimeter.
|
15 dage efter behandlingsstart
|
|
Funktionelt træk ved meibomiske kirtler
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
|
Infrarød fotografering af omvendte øvre og nedre meibomiske kirtler blev målt ved Meibography-mønster af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland).
De infrarøde billeder af Meibografi blev analyseret ved hjælp af den nyudviklede software til at identificere den gennemsnitlige signalintensitet af meibomiske kirtler i millimeter.
|
90 dage efter behandlingsstart
|
|
Funktionelt træk ved meibomiske kirtler
Tidsramme: 180 dage efter behandlingsstart
|
Infrarød fotografering af omvendte øvre og nedre meibomiske kirtler blev målt ved Meibography-mønster af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland).
De infrarøde billeder af Meibografi blev analyseret ved hjælp af den nyudviklede software til at identificere den gennemsnitlige signalintensitet af meibomiske kirtler i millimeter.
|
180 dage efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arita R, Suehiro J, Haraguchi T, Shirakawa R, Tokoro H, Amano S. Objective image analysis of the meibomian gland area. Br J Ophthalmol. 2014 Jun;98(6):746-55. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-303014. Epub 2013 Jun 27.
- Nelson JD, Shimazaki J, Benitez-del-Castillo JM, Craig JP, McCulley JP, Den S, Foulks GN. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the definition and classification subcommittee. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1930-7. doi: 10.1167/iovs.10-6997b. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Schein OD, Munoz B, Tielsch JM, Bandeen-Roche K, West S. Prevalence of dry eye among the elderly. Am J Ophthalmol. 1997 Dec;124(6):723-8. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71688-5.
- Lekhanont K, Rojanaporn D, Chuck RS, Vongthongsri A. Prevalence of dry eye in Bangkok, Thailand. Cornea. 2006 Dec;25(10):1162-7. doi: 10.1097/01.ico.0000244875.92879.1a.
- Uchino M, Dogru M, Yagi Y, Goto E, Tomita M, Kon T, Saiki M, Matsumoto Y, Uchino Y, Yokoi N, Kinoshita S, Tsubota K. The features of dry eye disease in a Japanese elderly population. Optom Vis Sci. 2006 Nov;83(11):797-802. doi: 10.1097/01.opx.0000232814.39651.fa.
- Chia EM, Mitchell P, Rochtchina E, Lee AJ, Maroun R, Wang JJ. Prevalence and associations of dry eye syndrome in an older population: the Blue Mountains Eye Study. Clin Exp Ophthalmol. 2003 Jun;31(3):229-32. doi: 10.1046/j.1442-9071.2003.00634.x.
- Schaumberg DA, Sullivan DA, Buring JE, Dana MR. Prevalence of dry eye syndrome among US women. Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):318-26. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00218-6.
- Wise RJ, Sobel RK, Allen RC. Meibography: A review of techniques and technologies. Saudi J Ophthalmol. 2012 Oct;26(4):349-56. doi: 10.1016/j.sjopt.2012.08.007.
- Tomlinson A, Bron AJ, Korb DR, Amano S, Paugh JR, Pearce EI, Yee R, Yokoi N, Arita R, Dogru M. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the diagnosis subcommittee. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):2006-49. doi: 10.1167/iovs.10-6997f. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Simcock B. The role of the intrauterine device in contraceptive practice. Aust Fam Physician. 1976 Mar;5(2):124-39.
- Knop E, Knop N, Brewitt H, Pleyer U, Rieck P, Seitz B, Schirra F. [Meibomian glands : part III. Dysfunction - argument for a discrete disease entity and as an important cause of dry eye]. Ophthalmologe. 2009 Nov;106(11):966-79. doi: 10.1007/s00347-009-2043-9. German.
- Arita R, Itoh K, Maeda S, Maeda K, Furuta A, Fukuoka S, Tomidokoro A, Amano S. Proposed diagnostic criteria for obstructive meibomian gland dysfunction. Ophthalmology. 2009 Nov;116(11):2058-63.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.037. Epub 2009 Sep 10.
- Koh YW, Celik T, Lee HK, Petznick A, Tong L. Detection of meibomian glands and classification of meibography images. J Biomed Opt. 2012 Aug;17(8):086008. doi: 10.1117/1.JBO.17.8.086008.
- Knop E, Knop N, Millar T, Obata H, Sullivan DA. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on anatomy, physiology, and pathophysiology of the meibomian gland. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1938-78. doi: 10.1167/iovs.10-6997c. Print 2011 Mar. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20190722
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meibomisk kirtel dysfunktion
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Chulalongkorn UniversityTilmelding efter invitationMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Demodex blefaritisThailand
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamHarrow IncRekrutteringMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUkendtIndflydelse af Obuvacaine Hydrochloride øjendråber på komforten for Meibomian-kirtelmassagepatienterMeibomian-kirtelmassage er vigtig for at forsinke udviklingen af Meibomian-kirteldysfunktionKina
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Dunes Eye ConsultantsJohnson & JohnsonTilmelding efter invitationMGD-Meibomian kirtel dysfunktionForenede Stater
-
Sight Sciences, Inc.AfsluttetMeibomian kirtel dysfunktion (lidelse)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Termisk pulsering
-
Chinese PLA General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Tear Film Innovations, Inc.AfsluttetMeibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater
-
Basic Health International, Inc.The Cleveland Clinic; Medical College of Wisconsin; Liger Medical LlcRekrutteringCervikal intraepitelial neoplasi | Human papillomavirus infektion | Cervikal præcancerEl Salvador
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funktionForenede Stater
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
Chattem, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Institute of Nuclear Research - MexicoAutonomous University of the State of MexicoAfsluttetStomatitis | Aftøs sårMexico
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttetSARS-CoV-infektion | Polymerase kædereaktion | LaboratorietestForenede Stater