Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morfologisk analyse af Meibomske kirtler

21. april 2023 opdateret af: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Automatiseret morfologisk analyse af Meibomske kirtler

En automatiseret kvantitativ meibomisk kirtelanalysator baseret på alle slags infrarøde meibomske kirtelbilleder blev udviklet for at opnå flere detaljer i meibomske kirtel, inklusive bredde, længde, areal, signalintensitet korreleret til kvaliteten af ​​meibum, deformationsindeks og forholdet mellem areal af hver synlig specifik kirtel. Formålet med denne undersøgelse er til stede som separate sektioner af følgende punkter: (1) at sammenligne de detaljerede karakteristika af morfologien af ​​meibomiske kirtler hos normale forsøgspersoner, patienter med meibomisk kirteldysfunktion (MGD) og patienter med vandmangel (ADDE) med de automatiserede kvantitativ analysator; (2) at identificere inter- og intra-eksaminator repeterbarheden af ​​den nye teknik; (3) at udforske sammenhængen mellem morfologiske parametre for meibomisk kirtel og risikofaktorer, kliniske symptomer og tegn; (4) at udforske følsomheden og specificiteten af ​​meibomiske kirtels morfologiske parametre i MGD-diagnose. (5) brug af morfologiske parametre som ny vurdering af MGD-sværheds- og effektivitetsindikatorer for behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Meibomske kirtler er essentielle for at opretholde okulær overfladesundhed og integritet udskiller forskellige lipidkomponenter for at danne et lipidlag for at forhindre overdreven tårefordampning. Funktionelle lidelser i de meibomske kirtler, der i dag omtales som meibomisk kirteldysfunktion (MGD), anerkendes i stigende grad som en sygdom med høj forekomst, der almindeligvis er karakteriseret ved terminal kanalobstruktion og/eller abnorm kirtelsekretion, som ofte resulterer i beskadigelse af øjets overfladeepitel, kronisk blepharitis og tør øjensygdom, der reducerer livskvaliteten markant. En bred variation af prævalensen af ​​MGD blev rapporteret fra 0,39 % til 69,3 %, hvilket sandsynligvis skyldes mangel på diagnostiske metoder. For at identificere, hvilke kliniske træk der sandsynligvis vil være prædiktive for progressiv sygdom i MGD, kan det indikere den tidlige diagnose og korrekte behandlingsstrategier.

Histologisk snit gennem de normale meibomiske kirtler og den blokerede humane meibomske kirtel afslørede, at obstruktion af åbningen i MGD kunne føre til udvidelse af den centrale kanal, beskadigelse af de sekretoriske meibocytter og til sidst resultere i atrofi af dilaterede meibomkirtler og kirtler, der falder ud. Det blev således accepteret, at detaljerede ændringer af meibomiske kirtlers morfologi er nøgletegn for at diagnosticere og evaluere sværhedsgraden af ​​MGD. De detaljerede ændringer, herunder udvidelse, forvrængning, afkortning og tab af visualisering af kirtler, som kan observeres direkte og visuel vurdering ved hjælp af den udviklede infrarøde infrarøde billedteknologi for Meibom-kirtlen. Kvantitative evalueringer af meibomske kirtler blev opnået ved at udvikle billedbehandlingsteknikker. Den mest almindelige brug er billedredigeringssoftwaren Image J (National Institute of Health; http://imagej.nih.gov/ij), som kan identificere kirtelregionen på billedet manuelt af brugerne og kan føre til inter-observatør variabilitet . Koh et al., anvendte først originale algoritmer til automatisk analyseret kirteltab i meibografibilleder med en manuel forbehandling. Reiko et al., udvikler derefter et objektivt og automatisk system til at måle det meibomske kirtelareal. Imidlertid har de eksisterende metoder til meibomisk kirtelanalyse været begrænset til klinisk brug, hvor et stort antal billeder skal analyseres effektivt på grund af inter-observatør-variabiliteten eller den tidskrævende proces.

I mellemtiden blev de eksisterende kvantitative morfologiske parametre opnået ved disse billedbehandlingsteknikker, herunder procentdel af MG-frafald og kirtelatrofiområde, foreslået ikke kun at være fremskredne stadier eller terminale ændringer i MGD, men forekommer også som en aldersrelateret atrofisk proces . De tidlige fund af MGD induceret af den primære patologiske obstruktion inklusive degenerativ kirteludvidelse, uregelmæssige former på kirtlen og ændring af meibum-kvalitet er stadig vanskelige at evaluere automatisk og kvantitivt ud fra billedet. Desuden er det meibomske kirtelfrafald stadig en omtrentlig vurdering uden specifikt mønster. Hvorvidt atrofien eller tabet forekommer i øvre eller nedre øjenlåg, centralt, distalt eller proksimalt, totalt tab af kirtel eller delvist tab af kirtel har den største effekt på den patologiske udvikling af MGD, vil være vigtigt at identificere. Således vil en omfattende analyseteknik til automatisk at detektere multi-information om meibomisk kirtelmorfologi gavne den fremtidige tidlige diagnose og håndtering af MGD.

For nylig blev der udviklet en automatiseret kvantitativ meibomsk kirtelanalysator baseret på alle slags infrarøde meibomkirtelbilleder for at opnå flere detaljer i meibomkirtlen, inklusive bredde, længde, areal, signalintensitet korreleret til kvaliteten af ​​meibum, deformationsindeks og forhold mellem arealet af hver synlig specifik kirtel. Formålet med denne undersøgelse er til stede som separate sektioner af følgende punkter: (1) at sammenligne de detaljerede karakteristika af morfologien af ​​meibomiske kirtler i normale forsøgspersoner, MGD-patienter og ADDE-patienter med den automatiserede kvantitative analysator; (2) at identificere inter- og intra-eksaminator repeterbarheden af ​​den nye teknik; (3) at udforske sammenhængen mellem morfologiske parametre for meibomisk kirtel og risikofaktorer, kliniske symptomer og tegn; (4) at udforske følsomheden og specificiteten af ​​meibomiske kirtels morfologiske parametre i MGD-diagnose. (5) brug af morfologiske parametre som ny vurdering af MGD-sværheds- og effektivitetsindikatorer for behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Deng Yuqing
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Yuan, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Saiqun Li, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 86-013642710612
          • E-mail: 123213197@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af obstruktiv MGD: Diagnosen obstruktiv MGD var baseret på en ændret kvalitet af udtrykte sekreter og/eller nedsat eller fraværende ekspression, med tilstedeværelse af okulære symptomer, øjenlågsmargintegn.
  • Alder over 18 år.
  • Frivillig deltagelse, villig til at samarbejde om behandling og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenallergi, kontaktlinsebrug, kontinuerlig medicinbrug såsom tretinoin eller isotretinoin, som kan være en potentiel konfounder af meibomisk kirtelatrofi.
  • Anamnese med øjenkirurgi og systemisk eller okulær sygdom, der kan forstyrre tårefilmproduktion eller funktion
  • Personer, der er gravide, ammer eller kan blive gravide.
  • Infrarøde billeder, der ikke var tilstrækkeligt klare til automatisk analyse, blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Normal sundhedsfaggruppe
Normalt sundhedsfag uden indgreb.
Eksperimentel: MGD-termisk pulsationsgruppe
En 12 minutters LIPIFLOW-behandling blev udført.
Deltagerne gennemgik et enkelt LipiFlow® termisk pulsationssystem (TearScience Inc., Morrisville, NC, USA) behandling ved det første besøg: efter låghygiejne med våde vatpinde (OCuSOFT, Inc., Texas, USA) og inddrypning af bedøvende øjendråber ( Alcaine, proparacainhydrochlorid 0,4 ml/2mg) i begge øjne, sterile øjenkopper blev anbragt på bindehindeposen som instrueret af producenten, efter 12 minutters opvarmning af øvre og nedre palpebrale konjunktivale overflader, mens der samtidig blev påført et graderet pulserende tryk, blev øjenkopper fjernet lidt.
Eksperimentel: MGD-IPL gruppe
IPL blev udført hver 3. uge,3 gange i alt (0, 3w, 6w).
Låghygiejne med våde vatpinde (OCuSOFT, Inc., Texas, USA) før behandling. Intensivt pulseret lys (IPL) med et bølgelængdeområde (570 eller 620 nm) blev udført hver 3. uge, 3 gange i alt (0, 3w, 6w). 10 pulser blev transmitteret fra den ene tragus gennem næsen til den anden tragus var et enkelt gennemløb, hver behandling skulle udføres 2 gange. Manuel lågmassage blev udført efter pr. IPL-behandling.
Eksperimentel: MGD-manuelle varme kompresser
Manuelle varme kompresser blev udført hver 2. uge,5 gange i alt (0, 2w, 4w, 6w, 8w).
Låghygiejne for begge øjne med våde vatpinde (OCuSOFT, Inc., Texas, USA). Kommercielt opvarmet øjenplaster blev brugt i 10 min. Manuel lågmassage hver 2. uge, 5 gange i alt (0,2w, 4w, 4w, 8w).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mofologi af meibomiske kirtler
Tidsramme: 30 dage efter behandlingsstart
Infrarød fotografering af omvendte øvre meibomiske kirtler blev målt ved Meibography-mønster af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland). De infrarøde billeder af Meibografi blev analyseret ved hjælp af den nyudviklede software til at identificere de mofologiske træk ved meibomiske kirtler i millimeter.
30 dage efter behandlingsstart
Funktionelt træk ved meibomiske kirtler
Tidsramme: 30 dage efter behandlingsstart
Infrarød fotografering af omvendte øvre og nedre meibomiske kirtler blev målt ved Meibography-mønster af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland). De infrarøde billeder af Meibografi blev analyseret ved hjælp af den nyudviklede software til at identificere den gennemsnitlige signalintensitet af meibomiske kirtler i millimeter.
30 dage efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: 30 dage efter behandlingsstart
Ikke-invasiv tårefilm-opbrudstid måles ved tårefilmmønsteret af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland) med en skala på sekunder. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat
30 dage efter behandlingsstart
Ikke-invasiv opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
Ikke-invasiv tårefilm-opbrudstid måles ved tårefilmmønsteret af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland) med en skala på sekunder. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat
90 dage efter behandlingsstart
Ikke-invasiv tåremeniskhøjde
Tidsramme: Baseline
Ikke-invasiv tåremeniskhøjde måles ved tårefilmmønster af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland) i millimeter. Værdien højere end 0,20 mm blev givet som en normal tilstand med tåresekretion.
Baseline
Ikke-invasiv tåremeniskhøjde
Tidsramme: 30 dage efter behandlingsstart
Ikke-invasiv tåremeniskhøjde måles ved tårefilmmønster af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland) i millimeter. Værdien højere end 0,20 mm blev givet som en normal tilstand med tåresekretion.
30 dage efter behandlingsstart
Ikke-invasiv tåremeniskhøjde
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
Ikke-invasiv tåremeniskhøjde måles ved tårefilmmønster af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland) i millimeter. Værdien højere end 0,20 mm blev givet som en normal tilstand med tåresekretion.
90 dage efter behandlingsstart
Tårefilms lipidlagtykkelser
Tidsramme: Baseline
Tårefilms lipidlagtykkelser blev beregnet i gennemsnit i nanometer (0-100 nm) i løbet af 20 sekunder af LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
Baseline
Tårefilms lipidlagtykkelser
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
Tårefilms lipidlagtykkelser blev beregnet i gennemsnit i nanometer (0-100 nm) i løbet af 20 sekunder af LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
90 dage efter behandlingsstart
Tårefilms lipidlagtykkelser
Tidsramme: 180 dage efter behandlingsstart
Tårefilms lipidlagtykkelser blev beregnet i gennemsnit i nanometer (0-100 nm) i løbet af 20 sekunder af LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
180 dage efter behandlingsstart
Mønsteret af øjenblink
Tidsramme: Baseline
Mønsteret af øjenblink, inklusive antallet af ufuldendte og afsluttede blink i løbet af 20 sekunder, blev målt med LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
Baseline
Mønsteret af øjenblink
Tidsramme: 30 dage efter behandlingsstart
Tårefilms lipidlagtykkelser og antallet af ufuldstændige blink i løbet af 20 sekunder blev målt med LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
30 dage efter behandlingsstart
Mønsteret af øjenblink
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
Tårefilms lipidlagtykkelser og antallet af ufuldstændige blink i løbet af 20 sekunder blev målt med LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
90 dage efter behandlingsstart
Mønsteret af øjenblink
Tidsramme: 180 dage efter behandlingsstart
Tårefilms lipidlagtykkelser og antallet af ufuldstændige blink i løbet af 20 sekunder blev målt med LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
180 dage efter behandlingsstart
Lågmarginskilte
Tidsramme: baseline
Tre abnormiteter i lågkanten (uregelmæssig lågkant, tilstopning af meibomiske kirtelåbninger og anterior eller posterior udskiftning af den mukokutane forbindelse) blev scoret fra 0 til 4 i henhold til antallet af disse abnormiteter, der var til stede i hvert øje. Højere score repræsenterer et dårligere resultat.
baseline
Lågmarginskilte
Tidsramme: 30 dage efter behandlingsstart
Tre abnormiteter i lågkanten (uregelmæssig lågkant, tilstopning af meibomiske kirtelåbninger og anterior eller posterior udskiftning af den mukokutane forbindelse) blev scoret fra 0 til 4 i henhold til antallet af disse abnormiteter, der var til stede i hvert øje. Højere score repræsenterer et dårligere resultat.
30 dage efter behandlingsstart
Lågmarginskilte
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
Tre abnormiteter i lågkanten (uregelmæssig lågkant, tilstopning af meibomiske kirtelåbninger og anterior eller posterior udskiftning af den mukokutane forbindelse) blev scoret fra 0 til 4 i henhold til antallet af disse abnormiteter, der var til stede i hvert øje. Højere score repræsenterer et dårligere resultat.
90 dage efter behandlingsstart
Lågmarginskilte
Tidsramme: 180 dage efter behandlingsstart
Tre abnormiteter i lågkanten (uregelmæssig lågkant, tilstopning af meibomiske kirtelåbninger og anterior eller posterior udskiftning af den mukokutane forbindelse) blev scoret fra 0 til 4 i henhold til antallet af disse abnormiteter, der var til stede i hvert øje. Højere score repræsenterer et dårligere resultat.
180 dage efter behandlingsstart
Meibum udtryksevne
Tidsramme: baseline

Meibum-ekspressionsevne blev målt ved et fast digitalt tryk af Meibomian-kirtlens diagnostiske udtryksevne (Tear Sience, Morrisville, NC):

For hver af disse kirtler blev sekretionen klassificeret som følger: 0:ingen sekretion; 1: inspisseret/ tandpasta konsistens; 2: uklar væskesekretion og 3: klar væskesekretion19. Scoringerne blev derefter summeret i 15 kirtler til en enkelt meibomsk kirteludbyttesekretionsscore (MGYSS) med et interval fra 0 til 45. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.

baseline
Meibum udtryksevne
Tidsramme: 30 dage efter behandlingsstart

Meibum-ekspressionsevne blev målt ved et fast digitalt tryk af Meibomian-kirtlens diagnostiske udtryksevne (Tear Sience, Morrisville, NC):

For hver af disse kirtler blev sekretionen klassificeret som følger: 0:ingen sekretion; 1: inspisseret/ tandpasta konsistens; 2: uklar væskesekretion og 3: klar væskesekretion19. Scoringerne blev derefter summeret i 15 kirtler til en enkelt meibomsk kirteludbyttesekretionsscore (MGYSS) med et interval fra 0 til 45. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.

30 dage efter behandlingsstart
Meibum udtryksevne
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart

Meibum-ekspressionsevne blev målt ved et fast digitalt tryk af Meibomian-kirtlens diagnostiske udtryksevne (Tear Sience, Morrisville, NC):

For hver af disse kirtler blev sekretionen klassificeret som følger: 0:ingen sekretion; 1: inspisseret/ tandpasta konsistens; 2: uklar væskesekretion og 3: klar væskesekretion19. Scoringerne blev derefter summeret i 15 kirtler til en enkelt meibomsk kirteludbyttesekretionsscore (MGYSS) med et interval fra 0 til 45. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.

90 dage efter behandlingsstart
Meibum udtryksevne
Tidsramme: 180 dage efter behandlingsstart

Meibum-ekspressionsevne blev målt ved et fast digitalt tryk af Meibomian-kirtlens diagnostiske udtryksevne (Tear Sience, Morrisville, NC):

For hver af disse kirtler blev sekretionen klassificeret som følger: 0:ingen sekretion; 1: inspisseret/ tandpasta konsistens; 2: uklar væskesekretion og 3: klar væskesekretion19. Scoringerne blev derefter summeret i 15 kirtler til en enkelt meibomsk kirteludbyttesekretionsscore (MGYSS) med et interval fra 0 til 45. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.

180 dage efter behandlingsstart
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: baseline
Fluorescein blev indgivet i konjunktivalsækken under et koboltblåt lys fra spaltelampen. Hornhindeepitelcelleafbrydelse blev målt via hornhindefarvning (National Eye Institute (NEI) skala (0-3 skala for hvert område på 5 områder, total score 15). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
baseline
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: 30 dage efter behandlingsstart
Fluorescein blev indgivet i konjunktivalsækken under et koboltblåt lys fra spaltelampen. Hornhindeepitelcelleafbrydelse blev målt via hornhindefarvning (National Eye Institute (NEI) skala (0-3 skala for hvert område på 5 områder, total score 15). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
30 dage efter behandlingsstart
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
Fluorescein blev indgivet i konjunktivalsækken under et koboltblåt lys fra spaltelampen. Hornhindeepitelcelleafbrydelse blev målt via hornhindefarvning (National Eye Institute (NEI) skala (0-3 skala for hvert område på 5 områder, total score 15). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
90 dage efter behandlingsstart
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: 180 dage efter behandlingsstart
Fluorescein blev indgivet i konjunktivalsækken under et koboltblåt lys fra spaltelampen. Hornhindeepitelcelleafbrydelse blev målt via hornhindefarvning (National Eye Institute (NEI) skala (0-3 skala for hvert område på 5 områder, total score 15). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
180 dage efter behandlingsstart
Schirmer tester jeg
Tidsramme: baseline
Tåreproduktionen blev målt med Schirmer-strimler uden bedøvelse 15 minutter efter hornhindefarvning.
baseline
Schirmer tester jeg
Tidsramme: 30 dage efter behandlingsstart
Tåreproduktionen blev målt med Schirmer-strimler uden bedøvelse 15 minutter efter hornhindefarvning.
30 dage efter behandlingsstart
Schirmer tester jeg
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
Tåreproduktionen blev målt med Schirmer-strimler uden bedøvelse 15 minutter efter hornhindefarvning.
90 dage efter behandlingsstart
Schirmer tester jeg
Tidsramme: 180 dage efter behandlingsstart
Tåreproduktionen blev målt med Schirmer-strimler uden bedøvelse 15 minutter efter hornhindefarvning.
180 dage efter behandlingsstart
Ikke-invasiv opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: Baseline
Ikke-invasiv tårefilm-opbrudstid måles ved tårefilmmønsteret af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland) med en skala på sekunder. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat
Baseline
Ikke-invasiv opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: 15 dage efter behandlingsstart
Ikke-invasiv tårefilm-opbrudstid måles ved tårefilmmønsteret af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland) med en skala på sekunder. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat
15 dage efter behandlingsstart
Ikke-invasiv opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: 180 dage efter behandlingsstart
Ikke-invasiv tårefilm-opbrudstid måles ved tårefilmmønsteret af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland) med en skala på sekunder. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat
180 dage efter behandlingsstart
Ikke-invasiv tåremeniskhøjde
Tidsramme: 15 dage efter behandlingsstart
Ikke-invasiv tåremeniskhøjde måles ved tårefilmmønster af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland) i millimeter. Værdien højere end 0,20 mm blev givet som en normal tilstand med tåresekretion.
15 dage efter behandlingsstart
Ikke-invasiv tåremeniskhøjde
Tidsramme: 180 dage efter behandlingsstart
Ikke-invasiv tåremeniskhøjde måles ved tårefilmmønster af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland) i millimeter. Værdien højere end 0,20 mm blev givet som en normal tilstand med tåresekretion.
180 dage efter behandlingsstart
Tårefilms lipidlagtykkelser
Tidsramme: 15 dage efter behandlingsstart
Tårefilms lipidlagtykkelser blev beregnet i gennemsnit i nanometer (0-100 nm) i løbet af 20 sekunder af LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
15 dage efter behandlingsstart
Tårefilms lipidlagtykkelser
Tidsramme: 30 dage efter behandlingsstart
Tårefilms lipidlagtykkelser blev beregnet i gennemsnit i nanometer (0-100 nm) i løbet af 20 sekunder af LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
30 dage efter behandlingsstart
Øjenmønsteret blinker
Tidsramme: 15 dage efter behandlingsstart
Tårefilms lipidlagtykkelser og antallet af ufuldstændige blink i løbet af 20 sekunder blev målt med LipiView II (Tear Science, Morrisville, NC).
15 dage efter behandlingsstart
Lågmarginskilte
Tidsramme: 15 dage efter behandlingsstart
Tre abnormiteter i lågkanten (uregelmæssig lågkant, tilstopning af meibomiske kirtelåbninger og anterior eller posterior udskiftning af den mukokutane forbindelse) blev scoret fra 0 til 4 i henhold til antallet af disse abnormiteter, der var til stede i hvert øje. Højere score repræsenterer et dårligere resultat.
15 dage efter behandlingsstart
Meibum udtryksevne
Tidsramme: 15 dage efter behandlingsstart

Meibum-ekspressionsevne blev målt ved et fast digitalt tryk af Meibomian-kirtlens diagnostiske udtryksevne (Tear Sience, Morrisville, NC):

For hver af disse kirtler blev sekretionen klassificeret som følger: 0:ingen sekretion; 1: inspisseret/ tandpasta konsistens; 2: uklar væskesekretion og 3: klar væskesekretion19. Scoringerne blev derefter summeret i 15 kirtler til en enkelt meibomsk kirteludbyttesekretionsscore (MGYSS) med et interval fra 0 til 45. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.

15 dage efter behandlingsstart
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: 15 dage efter behandlingsstart
Fluorescein blev indgivet i konjunktivalsækken under et koboltblåt lys fra spaltelampen. Hornhindeepitelcelleafbrydelse blev målt via hornhindefarvning (National Eye Institute (NEI) skala (0-3 skala for hvert område på 5 områder, total score 15). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
15 dage efter behandlingsstart
Schirmer tester jeg
Tidsramme: 15 dage efter behandlingsstart
Tåreproduktionen blev målt med Schirmer-strimler uden bedøvelse 15 minutter efter hornhindefarvning.
15 dage efter behandlingsstart
Mofologi af meibomiske kirtler
Tidsramme: 15 dage efter behandlingsstart
Infrarød fotografering af omvendte øvre meibomiske kirtler blev målt ved Meibography-mønster af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland). De infrarøde billeder af Meibografi blev analyseret ved hjælp af den nyudviklede software til at identificere de mofologiske træk ved meibomiske kirtler i millimeter.
15 dage efter behandlingsstart
Mofologi af meibomiske kirtler
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
Infrarød fotografering af omvendte øvre meibomiske kirtler blev målt ved Meibography-mønster af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland). De infrarøde billeder af Meibografi blev analyseret ved hjælp af den nyudviklede software til at identificere de mofologiske træk ved meibomiske kirtler i millimeter.
90 dage efter behandlingsstart
Mofologi af meibomiske kirtler
Tidsramme: 180 dage efter behandlingsstart
Infrarød fotografering af omvendte øvre meibomiske kirtler blev målt ved Meibography-mønster af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland). De infrarøde billeder af Meibografi blev analyseret ved hjælp af den nyudviklede software til at identificere de mofologiske træk ved meibomiske kirtler i millimeter.
180 dage efter behandlingsstart
Mofologi af meibomiske kirtler
Tidsramme: Baseline
Infrarød fotografering af omvendte øvre meibomiske kirtler blev målt ved Meibography-mønster af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland). De infrarøde billeder af Meibografi blev analyseret ved hjælp af den nyudviklede software til at identificere de mofologiske træk ved meibomiske kirtler i millimeter.
Baseline
Funktionelt træk ved meibomiske kirtler
Tidsramme: Baseline
Infrarød fotografering af omvendte øvre og nedre meibomiske kirtler blev målt ved Meibography-mønster af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland). De infrarøde billeder af Meibografi blev analyseret ved hjælp af den nyudviklede software til at identificere den gennemsnitlige signalintensitet af meibomiske kirtler i millimeter.
Baseline
Funktionelt træk ved meibomiske kirtler
Tidsramme: 15 dage efter behandlingsstart
Infrarød fotografering af omvendte øvre og nedre meibomiske kirtler blev målt ved Meibography-mønster af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland). De infrarøde billeder af Meibografi blev analyseret ved hjælp af den nyudviklede software til at identificere den gennemsnitlige signalintensitet af meibomiske kirtler i millimeter.
15 dage efter behandlingsstart
Funktionelt træk ved meibomiske kirtler
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
Infrarød fotografering af omvendte øvre og nedre meibomiske kirtler blev målt ved Meibography-mønster af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland). De infrarøde billeder af Meibografi blev analyseret ved hjælp af den nyudviklede software til at identificere den gennemsnitlige signalintensitet af meibomiske kirtler i millimeter.
90 dage efter behandlingsstart
Funktionelt træk ved meibomiske kirtler
Tidsramme: 180 dage efter behandlingsstart
Infrarød fotografering af omvendte øvre og nedre meibomiske kirtler blev målt ved Meibography-mønster af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland). De infrarøde billeder af Meibografi blev analyseret ved hjælp af den nyudviklede software til at identificere den gennemsnitlige signalintensitet af meibomiske kirtler i millimeter.
180 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

12. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190722

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meibomisk kirtel dysfunktion

Kliniske forsøg med Termisk pulsering

Abonner