Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu perinataalisen masennuksen hoidosta HIV-tartunnan saaneilla naisilla

tiistai 12. lokakuuta 2021 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31801 - Kokeilu perinataalisen masennuksen hoidosta HIV-tartunnan saaneilla naisilla

Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan kvantitatiivisilla ja laadullisilla menetelmillä, ovatko erilaiset synnytyksen jälkeisen masennuksen hoidot mahdollisia ja hyväksyttäviä synnytyksen jälkeen HIV-tartunnan saaneilla naisilla, jotka saavat antiretroviraalisia lääkkeitä (ART). Tutkimus suoritetaan useilla klinikoilla Lusakassa, Sambiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa synnytyksen jälkeisen masennuksen hoitostandardi on masennuslääkkeet, psykoterapia tai molemmat. Parhaasta perinataalisen masennuksen (PND) hoitomenetelmästä Saharan eteläpuolisessa Afrikassa on vähän tietoa. Tämä on sekamenetelmätutkimus, joka sisältää pilottisatunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) masennuslääkitystä (ADM) vastaan ​​ihmisten välisestä psykoterapiasta (IPT) ja kvalitatiivisista puolistrukturoiduista haastatteluista (SSI). Tutkimukseen otetaan mukaan 100 raskaana olevaa HIV-tartunnan saanutta yli 18-vuotiasta naista, jotka hakevat synnytyksen jälkeistä hoitoa ja jatkavat antiretroviraalista hoitoa raskauden aikana. Lisäksi 20 RCT:hen ilmoittautunutta naista kutsutaan osallistumaan SSI:iin. Jokaista osallistujaa seurataan 24 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • University Teaching Hospital
      • Lusaka, Sambia
        • Kamwala District Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Asiakirjat vahvistetusta HIV-1-tartunnasta
  • Kuudesta kahdeksaan viikkoa synnytyksen jälkeen
  • Tällä hetkellä ART-hoidossa
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Valmis noudattamaan opintokäyntien aikataulua
  • PND-diagnoosi vahvistettiin Mini-International Neuropsychiatric Interview -haastattelussa

Poissulkemiskriteerit:

  • ADM:n ottaminen viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Aktiivisesti itsetuhoinen
  • Tunnettu tai epäilty allergia tai vasta-aihe ensilinjan sertraliinille
  • Mikä tahansa muu tila (sosiaalinen tai lääketieteellinen), joka tutkimushenkilökunnan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisi tietojen tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Masennuslääke
Päivittäin itse annettava selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) Sertraliini 25 mg taulukko
Lääke: Sertraliini
päivittäinen SSRI (Sertraliini 25 mg)
Muut nimet:
  • SSRI
Active Comparator: Ihmissuhdeterapia
Jopa 11 suunniteltua hoitokertaa 24 viikon aikana satunnaistamispäivästä alkaen
Käyttäytyminen: Ihmissuhdeterapia
11 istuntoa 24 viikon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähestyneiden naisten määrä, jotka suostuivat EPDS:n esiseulomiseen
Aikaikkuna: 2-7 viikkoa synnytyksen jälkeen
Toteutettavuuden määrittämiseksi niiden naisten määrä, jotka suostuvat esitutkimukseen Edinburgh Postnatal Depression Screen (EPDS) -seulonnalla 2–7 viikon kuluessa synnytyksestä
2-7 viikkoa synnytyksen jälkeen
Esiseulottujen naisten määrä, joilla on EPDS-pisteet >/= 6
Aikaikkuna: 2-7 viikkoa synnytyksen jälkeen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on 10 kohdan oma raportti, jota käytetään mittaamaan synnytyksen jälkeistä masennusta pistemäärällä 0-30, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden rasitusta. Pistemäärä >/= 6 osoittaa, että naisella on perinataalisen masennuksen riski. Naisten määrä, joilla on EPDS >/= 6 kaikista naisista, jotka oli esiseulottu EPDS:llä.
2-7 viikkoa synnytyksen jälkeen
Niiden naisten määrä, joilla oli EPDS >/= 6, joille myönnettiin suostumus ja joille tehtiin diagnostinen testaus MINI:llä
Aikaikkuna: 2-7 viikkoa synnytyksen jälkeen
MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) on lyhyt strukturoitu diagnostinen haastattelu, ja se on suunniteltu arvioimaan yleisimpiä psykiatrisia häiriöitä ICD-10:ssä ja DSM-5:ssä. MINI-moduuleja käytettiin: vakava masennushäiriö ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö. Kysymykset luokitellaan kaksijakoisesti (kyllä/ei) ja vastausten koodaamisessa tulee käyttää kliinistä harkintaa, kysymällä tarvittaessa esimerkkejä. Osallistujat ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos heillä diagnosoidaan MINI-arvioinnin perusteella masennus tai ahdistuneisuus. EPDS:llä tehdyn esiseulonnan jälkeen naiset, joilla oli EPDS >/=6, kutsuttiin MINI-diagnostiseen testaukseen allekirjoitetun suostumuksen jälkeen.
2-7 viikkoa synnytyksen jälkeen
Ahdistuneesta tai masennuksesta kärsivien naisten määrä MINI:n perusteella, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) on lyhyt strukturoitu diagnostinen haastattelu, ja se on suunniteltu arvioimaan yleisimpiä psykiatrisia häiriöitä ICD-10:ssä ja DSM-5:ssä. MINI-moduuleja käytettiin: vakava masennushäiriö ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö. Kysymykset luokitellaan kaksijakoisesti (kyllä/ei) ja vastausten koodaamisessa tulee käyttää kliinistä harkintaa, kysymällä tarvittaessa esimerkkejä. Osallistujat ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos heillä diagnosoidaan MINI-arvioinnin perusteella masennus tai ahdistuneisuus.
6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tutkimuksessa mukana olleiden naisten määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen - viimeinen käynti, noin 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Tutkimukseen osallistuneiden naisten lukumäärä, jotka suorittavat viimeisen opintokäynnin
Ilmoittautuminen - viimeinen käynti, noin 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naisten määrä, joiden EPDS-pistemäärä on laskenut 3 pistettä lähtötasosta
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen - viimeinen opintokäynti, noin 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on 10 kohdan oma raportti, jota käytetään mittaamaan synnytyksen jälkeistä masennusta pistemäärällä 0-30, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden rasitusta. Pistemäärä > 6 osoittaa, että naisella on perinataalisen masennuksen riski.
Ilmoittautuminen - viimeinen opintokäynti, noin 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Naisten määrä, joiden CGI-pistemäärä on laskenut yhden pisteen lähtötasosta
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen - viimeinen käynti, noin 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Clinical Global Impression (CGI) on 7-pisteinen asteikko (alue 1–7), joka edellyttää, että kliinikon on arvioitava potilaan sairauden vakavuus arvioinnin aikana suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen potilaan kanssa. Pienemmät pisteet korreloivat kliinisen paranemisen kanssa.
Ilmoittautuminen - viimeinen käynti, noin 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Masennuslääkkeiden toksisuutta kokeneiden naisten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen - viimeinen käynti, noin 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka käyttävät masennuslääkettä ja jotka lopettavat lääkityksen asteen II tai korkeamman toksisuuden vuoksi
Ilmoittautuminen - viimeinen käynti, noin 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka noudattavat määrättyä masennuslääkettä (ADM)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen - viimeinen käynti, noin 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka satunnaistettiin ADM-ryhmään, joiden hoitoon sitoutuminen on määritelty riittävän ottamaan yli 90 % pillereistä pillerimäärän ja raportin perusteella
Ilmoittautuminen - viimeinen käynti, noin 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Niiden naisten määrä, jotka noudattavat ihmissuhdehoitoa (IPT)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen - viimeinen käynti, noin 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Niiden naisten lukumäärä, jotka satunnaistettiin IPT-ryhmään, jotka suorittavat kaikki IPT-istunnot
Ilmoittautuminen - viimeinen käynti, noin 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Kokeiluun osallistumisen hyväksyttävyys synnytyksen jälkeisen masennuksen hoitoon
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen - viimeinen käynti, noin 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujat täyttivät viimeisellä opintovierailulla tyytyväisyyskyselyn, jossa käsiteltiin neljää aihetta koskevia kysymyksiä: (1) tyytyväisyys tutkimukseen; (2) tyytyväisyys saatuun interventioon; (3) itsenäinen mielenterveyden paraneminen; ja (4) ei vastaanotettu tutkimusinterventiota. Vastaukset kirjattiin Likert-tyyppisellä luokitusasteikolla seuraavilla vastauksilla: "Täysin eri mieltä", "eri mieltä", "neutraali", "samaa mieltä" ja "täysin samaa mieltä". Analyysitarkoituksia varten vastaukset yhdistettiin luokkiin seuraavasti: samaa mieltä ja täysin samaa mieltä, eri mieltä ja täysin eri mieltä ja neutraaleja.
Ilmoittautuminen - viimeinen käynti, noin 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Muutokset viruskuormassa tutkimukseen saapumisen ja viimeisen käynnin välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen - viimeinen käynti, noin 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Viruskuorman keskimääräinen muutos mitataan kaikkien ensimmäisen ja viimeisen käynnin välillä ilmoittautuneiden naisten välillä
Ilmoittautuminen - viimeinen käynti, noin 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Stringer, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-3411
  • 1R21MH115806 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • Z 31801 (Muu tunniste: UNC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

9-36 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on soveltuvin osin IRB-, IEC- tai REB-hyväksyntä, ja hän on tehnyt tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa