Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Pilotversuch zur Behandlung von perinataler Depression bei HIV-infizierten Frauen

12. Oktober 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31801 - Eine Pilotstudie zur Behandlung von perinataler Depression bei HIV-infizierten Frauen

Diese Pilotstudie wird anhand quantitativer und qualitativer Methoden bewerten, ob verschiedene Behandlungen für postpartale Depressionen bei postpartalen HIV-infizierten Frauen mit antiretroviralen Medikamenten (ART) durchführbar und akzeptabel sind. Die Studie wird in mehreren Kliniken in Lusaka, Sambia, durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Behandlungsstandard zur Behandlung von Wochenbettdepressionen in den USA sind Antidepressiva, Psychotherapie oder beides. Es gibt nur wenige Daten über die beste Methode zur Behandlung von perinataler Depression (PND) in Subsahara-Afrika. Dies ist eine Mixed-Method-Studie, die eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) mit Antidepressiva (ADM) versus zwischenmenschlicher Psychotherapie (IPT) und qualitativen halbstrukturierten Interviews (SSIs) umfasst. In die Studie werden 100 schwangere HIV-infizierte Frauen über 18 Jahren aufgenommen, die eine postnatale Versorgung und eine fortgesetzte antiretrovirale Therapie in der Schwangerschaft wünschen. Weitere 20 in die RCT eingeschriebene Frauen werden zur Teilnahme an SSIs eingeladen. Jeder Teilnehmer wird 24 Wochen lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • University Teaching Hospital
      • Lusaka, Sambia
        • Kamwala District Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Dokumentation einer bestätigten HIV-1-Infektion
  • Sechs bis acht Wochen nach der Geburt
  • Derzeit unter ART-Behandlung
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit, sich an den Studienbesuchsplan zu halten
  • PND-Diagnose durch Mini-International Neuropsychiatric Interview bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme eines ADM in den letzten 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Aktiv selbstmörderisch
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Kontraindikation für Sertralin der ersten Wahl
  • Jede andere Bedingung (sozial oder medizinisch), die nach Meinung des Studienpersonals die Studienteilnahme unsicher machen oder die Dateninterpretation erschweren würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antidepressive Medikamente
Täglich selbst verabreichter selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Sertralin 25 mg Tabelle
Arzneimittel: Sertralin
täglich SSRI (Sertralin 25 mg)
Andere Namen:
  • SSRI
Aktiver Komparator: Zwischenmenschliche Therapie
Bis zu 11 geplante Therapiesitzungen über einen Zeitraum von 24 Wochen ab dem Tag der Randomisierung
Verhalten: Zwischenmenschliche Therapie
11 Sitzungen über einen Zeitraum von 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der angesprochenen Frauen, die einem Vorscreening mit EPDS zugestimmt haben
Zeitfenster: 2-7 Wochen nach der Geburt
Um die Durchführbarkeit zu bestimmen, die Anzahl der Frauen, die einem Vorscreening mit dem Edinburgh Postnatal Depression Screen (EPDS) innerhalb von 2-7 Wochen nach der Geburt zustimmen
2-7 Wochen nach der Geburt
Anzahl der vorgescreenten Frauen mit einem EPDS-Score >/= 6
Zeitfenster: 2-7 Wochen nach der Geburt
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein 10-Punkte-Selbstbericht, der verwendet wird, um postpartale Depressionen mit einem Score-Bereich von 0-30 zu messen, ein höherer Score zeigt eine größere Symptomlast an. Ein Wert von >/= 6 weist darauf hin, dass bei einer Frau das Risiko einer perinatalen Depression besteht. Die Anzahl der Frauen mit einem EPDS >/= 6 von allen Frauen, die mit einem EPDS vorgescreent wurden.
2-7 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Frauen mit einem EPDS >/= bis 6, denen die Zustimmung erteilt wurde und die sich diagnostischen Tests mit MINI unterzogen haben
Zeitfenster: 2-7 Wochen nach der Geburt
MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) ist ein kurzes strukturiertes diagnostisches Interview und wurde entwickelt, um die häufigsten psychiatrischen Störungen in ICD-10 und DSM-5 zu beurteilen. Es wurden MINI-Module verwendet: Major Depression und generalisierte Angststörung. Die Fragen werden dichotom bewertet (ja/nein), und bei der Codierung der Antworten sollte klinisches Urteilsvermögen zum Einsatz kommen und bei Bedarf nach Beispielen gefragt werden. Die Teilnehmer kommen für die Studie in Frage, wenn bei ihnen aufgrund der MINI-Bewertung Depressionen oder Angstzustände diagnostiziert wurden. Nach dem Vorscreening mit einem EPDS wurden Frauen mit einem EPDS >/=6 eingeladen, sich nach unterzeichneter Zustimmung einem MINI-Diagnosetest zu unterziehen.
2-7 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Frauen mit Angstzuständen oder Depressionen basierend auf dem MINI, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Geburt
MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) ist ein kurzes strukturiertes diagnostisches Interview und wurde entwickelt, um die häufigsten psychiatrischen Störungen in ICD-10 und DSM-5 zu beurteilen. Es wurden MINI-Module verwendet: Major Depression und generalisierte Angststörung. Die Fragen werden dichotom bewertet (ja/nein), und bei der Codierung der Antworten sollte klinisches Urteilsvermögen zum Einsatz kommen und bei Bedarf nach Beispielen gefragt werden. Die Teilnehmer kommen für die Studie in Frage, wenn bei ihnen aufgrund der MINI-Bewertung Depressionen oder Angstzustände diagnostiziert wurden.
6-8 Wochen nach der Geburt
Anzahl der in der Studie verbleibenden Frauen
Zeitfenster: Einschreibung – letzter Besuch, ca. 24 Wochen nach Einschreibung
Anzahl der in die Studie eingeschriebenen Frauen, die den letzten Studienbesuch absolvieren
Einschreibung – letzter Besuch, ca. 24 Wochen nach Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Frauen mit einem Rückgang des EPDS-Scores um 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Immatrikulation – letzter Studienbesuch, etwa 24 Wochen nach der Immatrikulation
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein 10-Punkte-Selbstbericht, der verwendet wird, um postpartale Depressionen mit einem Score-Bereich von 0-30 zu messen, ein höherer Score zeigt eine größere Symptomlast an. Ein Wert von > 6 weist darauf hin, dass bei einer Frau das Risiko einer perinatalen Depression besteht.
Immatrikulation – letzter Studienbesuch, etwa 24 Wochen nach der Immatrikulation
Anzahl der Frauen mit einem Rückgang des CGI-Scores um einen Punkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Einschreibung – letzter Besuch, ca. 24 Wochen nach Einschreibung
Der Clinical Global Impression (CGI) ist eine 7-Punkte-Skala (Bereich 1-7), auf der der Arzt den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Arztes mit dem Patienten einschätzen muss. Niedrigere Werte korrelieren mit einer klinischen Verbesserung.
Einschreibung – letzter Besuch, ca. 24 Wochen nach Einschreibung
Prozentsatz der Frauen, die eine Toxizität von Antidepressiva erfahren
Zeitfenster: Einschreibung – letzter Besuch, ca. 24 Wochen nach Einschreibung
Der Prozentsatz der Frauen, die Antidepressiva einnehmen, die das Medikament aufgrund einer Toxizität Grad II oder höher absetzen
Einschreibung – letzter Besuch, ca. 24 Wochen nach Einschreibung
Prozentsatz der Frauen, die sich an die verschriebenen Antidepressiva (ADM) halten
Zeitfenster: Einschreibung – letzter Besuch, ca. 24 Wochen nach Einschreibung
Prozentsatz der Frauen, die randomisiert dem ADM-Arm zugewiesen wurden, mit angemessener Adhärenz, definiert als Einnahme von > 90 % der Pillen, bewertet anhand der Anzahl der Pillen und des Berichts
Einschreibung – letzter Besuch, ca. 24 Wochen nach Einschreibung
Anzahl der Frauen, die sich an den Interpersonal Therapy Arm (IPT) halten
Zeitfenster: Einschreibung – letzter Besuch, ca. 24 Wochen nach Einschreibung
Anzahl der dem IPT-Arm randomisierten Frauen, die alle IPT-Sitzungen absolvieren
Einschreibung – letzter Besuch, ca. 24 Wochen nach Einschreibung
Akzeptanz der Studienteilnahme zur Behandlung von postpartalen Depressionen
Zeitfenster: Einschreibung – letzter Besuch, ca. 24 Wochen nach Einschreibung
Die Teilnehmer füllten beim abschließenden Studienbesuch eine Zufriedenheitsumfrage aus, in der Fragen zu 4 Themen behandelt wurden: (1) Zufriedenheit mit der Studie; (2) Zufriedenheit mit der erhaltenen Intervention; (3) selbst wahrgenommene Verbesserung der psychischen Gesundheit; und (4) Präferenz für Studienintervention nicht erhalten. Die Antworten wurden unter Verwendung einer Bewertungsskala vom Likert-Typ mit den folgenden Antworten erfasst: „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „neutral“, „stimme zu“ und „stimme voll und ganz zu“. Zu Analysezwecken wurden die Antworten in die folgenden Kategorien zusammengefasst: „Stimme zu“ und „Stimme voll und ganz zu“, „Stimme nicht zu“ und „Stimme überhaupt nicht zu“ und „Neutral“.
Einschreibung – letzter Besuch, ca. 24 Wochen nach Einschreibung
Veränderungen der Viruslast zwischen Studieneintritt und letztem Besuch
Zeitfenster: Einschreibung – letzter Besuch, ca. 24 Wochen nach Einschreibung
Die durchschnittliche Veränderung der Viruslast wird zwischen allen eingeschriebenen Frauen zwischen dem ersten und dem letzten Besuch gemessen
Einschreibung – letzter Besuch, ca. 24 Wochen nach Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Stringer, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-3411
  • 1R21MH115806 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Z 31801 (Andere Kennung: UNC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer, der vorschlägt, die Daten zu verwenden, verfügt über eine IRB-, IEC- oder REB-Zulassung, wie zutreffend, und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur Sertralin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren