Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa próba leczenia depresji okołoporodowej u kobiet zakażonych wirusem HIV

12 października 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31801 - Pilotażowe badanie leczenia depresji okołoporodowej u kobiet zakażonych wirusem HIV

To badanie pilotażowe oceni, za pomocą metod ilościowych i jakościowych, czy różne metody leczenia depresji poporodowej są wykonalne i akceptowalne u kobiet zakażonych wirusem HIV po porodzie stosujących leki przeciwretrowirusowe (ART). Badanie odbędzie się w kilku klinikach w Lusace w Zambii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardem leczenia depresji poporodowej w USA są leki przeciwdepresyjne, psychoterapia lub jedno i drugie. Istnieje niewiele danych na temat najlepszej metody leczenia depresji okołoporodowej (PND) w Afryce Subsaharyjskiej. Jest to badanie metodą mieszaną, w tym pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) leków przeciwdepresyjnych (ADM) w porównaniu z psychoterapią interpersonalną (IPT) i jakościowymi wywiadami częściowo ustrukturyzowanymi (SSI). Do badania zostanie włączonych 100 ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV w wieku powyżej 18 lat, które będą poszukiwać opieki poporodowej i kontynuacji terapii antyretrowirusowej w czasie ciąży. Dodatkowe 20 kobiet zapisanych do RCT zostanie zaproszonych do udziału w SSI. Każdy uczestnik będzie obserwowany przez 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital
      • Lusaka, Zambia
        • Kamwala District Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Dokumentacja potwierdzonej infekcji HIV-1
  • Sześć do ośmiu tygodni po porodzie
  • Obecnie w trakcie leczenia ART
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych
  • Rozpoznanie PND potwierdzone przez Mini-International Neuropsychiatric Interview

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcie ADM w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rejestracją
  • Aktywnie samobójczy
  • Znana lub podejrzewana alergia lub przeciwwskazanie do pierwszego rzutu sertraliny
  • Wszelkie inne uwarunkowania (społeczne lub medyczne), które w opinii personelu badawczego mogłyby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym lub skomplikować interpretację danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lek przeciwdepresyjny
Tabela 25 mg selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) do samodzielnego samodzielnego stosowania
Lek: Sertralina
codziennie SSRI (sertralina 25 mg)
Inne nazwy:
  • SSRI
Aktywny komparator: Terapia interpersonalna
Do 11 zaplanowanych sesji terapeutycznych w okresie 24 tygodni, począwszy od dnia randomizacji
Behawioralne: Terapia interpersonalna
11 sesji w okresie 24 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet, do których się zwrócono, które zgodziły się na wstępne badanie przesiewowe z EPDS
Ramy czasowe: 2-7 tygodni po porodzie
Aby określić wykonalność, liczba kobiet, które zgadzają się na wstępne badanie przesiewowe za pomocą Edynburskiego Ekranu Depresji Poporodowej (EPDS) w ciągu 2-7 tygodni po porodzie
2-7 tygodni po porodzie
Liczba kobiet poddanych wstępnej selekcji, które uzyskały wynik EPDS >/= 6
Ramy czasowe: 2-7 tygodni po porodzie
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to 10-punktowa samoocena stosowana do pomiaru depresji poporodowej w zakresie punktacji 0-30, wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Wynik >/= 6 wskazuje, że kobieta jest zagrożona depresją okołoporodową. Liczba kobiet z EPDS >/= 6 spośród wszystkich kobiet, które zostały wstępnie przebadane pod kątem EPDS.
2-7 tygodni po porodzie
Liczba kobiet z EPDS >/= do 6, które wyraziły zgodę i przeszły badania diagnostyczne z MINI
Ramy czasowe: 2-7 tygodni po porodzie
MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) to krótki, ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny, którego celem jest ocena najczęstszych zaburzeń psychicznych w ICD-10 i DSM-5. Zastosowano moduły MINI: duże zaburzenie depresyjne i zaburzenie lękowe uogólnione. Pytania są oceniane dychotomicznie (tak/nie), a przy kodowaniu odpowiedzi należy kierować się oceną kliniczną, w razie potrzeby prosząc o przykłady. Uczestnicy będą kwalifikować się do badania, jeśli na podstawie oceny MINI zostanie u nich zdiagnozowana depresja lub lęk. Po wstępnym skriningu z EPDS, kobiety z EPDS >/=6 zostały zaproszone na badania diagnostyczne MINI po podpisaniu zgody.
2-7 tygodni po porodzie
Liczba kobiet z lękiem lub depresją na podstawie MINI, które zgodziły się wziąć udział w badaniu
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po porodzie
MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) to krótki, ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny, którego celem jest ocena najczęstszych zaburzeń psychicznych w ICD-10 i DSM-5. Zastosowano moduły MINI: duże zaburzenie depresyjne i zaburzenie lękowe uogólnione. Pytania są oceniane dychotomicznie (tak/nie), a przy kodowaniu odpowiedzi należy kierować się oceną kliniczną, w razie potrzeby prosząc o przykłady. Uczestnicy będą kwalifikować się do badania, jeśli na podstawie oceny MINI zostanie u nich zdiagnozowana depresja lub lęk.
6-8 tygodni po porodzie
Liczba kobiet zatrzymanych w badaniu
Ramy czasowe: Rejestracja – wizyta końcowa, około 24 tygodnie po rejestracji
Liczba kobiet włączonych do badania, które ukończyły ostatnią wizytę studyjną
Rejestracja – wizyta końcowa, około 24 tygodnie po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet ze spadkiem wyniku EPDS o 3 punkty od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Rejestracja – końcowa wizyta studyjna, około 24 tygodnie po rejestracji
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to 10-punktowa samoocena stosowana do pomiaru depresji poporodowej w zakresie punktacji 0-30, wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Wynik > 6 wskazuje, że kobieta jest zagrożona depresją okołoporodową.
Rejestracja – końcowa wizyta studyjna, około 24 tygodnie po rejestracji
Liczba kobiet ze spadkiem wyniku CGI o jeden punkt od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Rejestracja – wizyta końcowa, około 24 tygodnie po rejestracji
Globalne wrażenie kliniczne (CGI) to 7-punktowa skala (zakres 1-7), która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w czasie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentem. Niższe wyniki korelują z poprawą kliniczną.
Rejestracja – wizyta końcowa, około 24 tygodnie po rejestracji
Odsetek kobiet doświadczających toksyczności leków przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: Rejestracja – wizyta końcowa, około 24 tygodnie po rejestracji
Odsetek kobiet przyjmujących leki przeciwdepresyjne, które przerwały stosowanie leku z powodu toksyczności stopnia II lub wyższego
Rejestracja – wizyta końcowa, około 24 tygodnie po rejestracji
Odsetek kobiet stosujących się do przepisanych leków przeciwdepresyjnych (ADM)
Ramy czasowe: Rejestracja – wizyta końcowa, około 24 tygodnie po rejestracji
Odsetek kobiet przydzielonych losowo do ramienia ADM z odpowiednim przestrzeganiem zaleceń, zdefiniowanym jako przyjmowanie >90% tabletek, oceniany na podstawie liczby tabletek i raportu
Rejestracja – wizyta końcowa, około 24 tygodnie po rejestracji
Liczba kobiet stosujących się do ramienia terapii interpersonalnej (IPT)
Ramy czasowe: Rejestracja – wizyta końcowa, około 24 tygodnie po rejestracji
Liczba kobiet losowo przydzielonych do ramienia IPT, które ukończyły wszystkie sesje IPT
Rejestracja – wizyta końcowa, około 24 tygodnie po rejestracji
Akceptowalność udziału w badaniu dotyczącym leczenia depresji poporodowej
Ramy czasowe: Rejestracja – wizyta końcowa, około 24 tygodnie po rejestracji
Podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnicy wypełnili ankietę dotyczącą satysfakcji, obejmującą 4 tematy: (1) zadowolenie z badania; (2) zadowolenie z otrzymanej interwencji; (3) samoocena poprawy zdrowia psychicznego; oraz (4) nie otrzymano preferencji dotyczących interwencji badawczej. Odpowiedzi rejestrowano za pomocą skali ocen typu Likerta z następującymi odpowiedziami: „Zdecydowanie się nie zgadzam”, „nie zgadzam się”, „neutralnie”, „zgadzam się” i „zdecydowanie się zgadzam”. Dla celów analizy odpowiedzi połączono w następujące kategorie: zgadzam się i zdecydowanie się zgadzam, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam oraz neutralne.
Rejestracja – wizyta końcowa, około 24 tygodnie po rejestracji
Zmiany miana wirusa między wejściem do badania a ostatnią wizytą
Ramy czasowe: Rejestracja – wizyta końcowa, około 24 tygodnie po rejestracji
Średnia zmiana miana wirusa będzie mierzona między wszystkimi kobietami włączonymi między pierwszą a ostatnią wizytą
Rejestracja – wizyta końcowa, około 24 tygodnie po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Stringer, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-3411
  • 1R21MH115806 (Grant/umowa NIH USA)
  • Z 31801 (Inny identyfikator: UNC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, posiada odpowiednio zezwolenie IRB, IEC lub REB oraz podpisaną umowę na wykorzystanie/udostępnianie danych z UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj