Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie léčby perinatální deprese u žen infikovaných HIV

12. října 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31801 - Pilotní test léčby perinatální deprese u žen infikovaných HIV

Tato pilotní studie vyhodnotí pomocí kvantitativních a kvalitativních metod, zda jsou různé způsoby léčby poporodní deprese proveditelné a přijatelné u žen infikovaných HIV po porodu na antiretrovirech (ART). Studie bude probíhat na několika klinikách v Lusace v Zambii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardem péče pro léčbu poporodní deprese v USA jsou antidepresiva, psychoterapie nebo obojí. Existuje jen málo údajů o nejlepší metodě léčby perinatální deprese (PND) v subsaharské Africe. Toto je smíšená studie zahrnující pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) antidepresivní medikace (ADM) versus interpersonální psychoterapie (IPT) a kvalitativní semistrukturované rozhovory (SSI). Do studie bude zařazeno 100 těhotných žen infikovaných virem HIV ve věku nad 18 let, které vyhledávají poporodní péči a pokračují v antiretrovirové léčbě v těhotenství. Dalších 20 žen zapsaných do RCT bude pozváno k účasti na SSI. Každý účastník bude sledován po dobu 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • University Teaching Hospital
      • Lusaka, Zambie
        • Kamwala District Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Dokumentace o potvrzené infekci HIV-1
  • Šest až osm týdnů po porodu
  • V současné době užíváte léčbu ART
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat rozvrh studijních návštěv
  • Diagnóza PND potvrzena Mini-International Neuropsychiatric Interview

Kritéria vyloučení:

  • Přijetí ADM v předchozích 12 měsících před registrací
  • Aktivně sebevražedné
  • Známá nebo suspektní alergie nebo kontraindikace sertralinu první linie
  • Jakékoli jiné podmínky (sociální nebo zdravotní), které by podle názoru pracovníků studie činily účast ve studii nebezpečnou nebo komplikovaly interpretaci dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antidepresivní léky
Denně samostatně podávaný selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) Sertralin 25 mg tabulka
Lék: Sertralin
denně SSRI (Sertralin 25 mg)
Ostatní jména:
  • SSRI
Aktivní komparátor: Interpersonální terapie
Až 11 plánovaných terapeutických sezení během 24týdenního období počínaje dnem randomizace
Behaviorální: Interpersonální terapie
11 sezení v průběhu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet oslovených žen, které souhlasily s předběžným screeningem s EPDS
Časové okno: 2-7 týdnů po porodu
Aby bylo možné určit proveditelnost, počet žen, které souhlasí s předběžným screeningem Edinburgh Postnatal Depression Screen (EPDS) během 2-7 týdnů po porodu
2-7 týdnů po porodu
Počet předem prověřených žen, které mají skóre EPDS >/= 6
Časové okno: 2-7 týdnů po porodu
Edinburghská škála postnatální deprese (EPDS) je 10-položková vlastní zpráva používaná k měření poporodní deprese s rozsahem skóre 0-30, vyšší skóre znamená větší zátěž symptomů. Skóre >/= 6 znamená, že žena je ohrožena perinatální depresí. Počet žen s EPDS >/= 6 ze všech žen, které byly předem vyšetřeny pomocí EPDS.
2-7 týdnů po porodu
Počet žen s EPDS >/= až 6, které získaly souhlas a podstoupily diagnostické testování s MINI
Časové okno: 2-7 týdnů po porodu
MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) je krátký strukturovaný diagnostický rozhovor a je určen k posouzení nejčastějších psychiatrických poruch v MKN-10 a DSM-5. Byly použity moduly MINI: velká depresivní porucha a generalizovaná úzkostná porucha. Otázky jsou hodnoceny dichotomicky (ano/ne) a při kódování odpovědí by měl být použit klinický úsudek a v případě potřeby by měly být uvedeny příklady. Účastníci budou způsobilí ke studii, pokud jim bude na základě hodnocení MINI diagnostikována deprese nebo úzkost. Po předběžném screeningu pomocí EPDS byly ženy s EPDS >/=6 pozvány, aby podstoupily diagnostické testování MINI po podepsaném souhlasu.
2-7 týdnů po porodu
Počet žen s úzkostí nebo depresí na základě MINI, které souhlasí s účastí ve studii
Časové okno: 6-8 týdnů po porodu
MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) je krátký strukturovaný diagnostický rozhovor a je určen k posouzení nejčastějších psychiatrických poruch v MKN-10 a DSM-5. Byly použity moduly MINI: velká depresivní porucha a generalizovaná úzkostná porucha. Otázky jsou hodnoceny dichotomicky (ano/ne) a při kódování odpovědí by měl být použit klinický úsudek a v případě potřeby by měly být uvedeny příklady. Účastníci budou způsobilí ke studii, pokud jim bude na základě hodnocení MINI diagnostikována deprese nebo úzkost.
6-8 týdnů po porodu
Počet žen udržených ve studii
Časové okno: Zápis - poslední návštěva, přibližně 24 týdnů po zápisu
Počet žen zapsaných do studie, které dokončí závěrečnou studijní návštěvu
Zápis - poslední návštěva, přibližně 24 týdnů po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen s poklesem skóre EPDS o 3 body oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Zápis - závěrečná studijní návštěva, přibližně 24 týdnů po zápisu
Edinburghská škála postnatální deprese (EPDS) je 10-položková vlastní zpráva používaná k měření poporodní deprese s rozsahem skóre 0-30, vyšší skóre znamená větší zátěž symptomů. Skóre > 6 znamená, že žena je ohrožena perinatální depresí.
Zápis - závěrečná studijní návštěva, přibližně 24 týdnů po zápisu
Počet žen s CGI skóre poklesem o jeden bod od základní linie
Časové okno: Zápis - poslední návštěva, přibližně 24 týdnů po zápisu
Globální klinický dojem (CGI) je 7bodová škála (rozsah 1-7), která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacientem. Nižší skóre koreluje s klinickým zlepšením.
Zápis - poslední návštěva, přibližně 24 týdnů po zápisu
Procento žen pociťujících toxicitu antidepresivních léků
Časové okno: Zápis - poslední návštěva, přibližně 24 týdnů po zápisu
Procento žen, které užívají antidepresiva, které přerušily léčbu kvůli toxicitě stupně II nebo vyšší
Zápis - poslední návštěva, přibližně 24 týdnů po zápisu
Procento žen, které dodržují předepsané antidepresivní léky (ADM)
Časové okno: Zápis - poslední návštěva, přibližně 24 týdnů po zápisu
Procento žen randomizovaných do ramene ADM s adekvátní adherencí definovanou jako užívání > 90 % pilulek hodnoceno podle počtu pilulek a hlášení
Zápis - poslední návštěva, přibližně 24 týdnů po zápisu
Počet žen, které dodržují interpersonální terapeutické rameno (IPT)
Časové okno: Zápis - poslední návštěva, přibližně 24 týdnů po zápisu
Počet žen randomizovaných do ramene IPT, které dokončily všechna sezení IPT
Zápis - poslední návštěva, přibližně 24 týdnů po zápisu
Přijatelnost účasti ve zkoušce pro léčbu poporodní deprese
Časové okno: Zápis - poslední návštěva, přibližně 24 týdnů po zápisu
Účastníci na závěrečné studijní návštěvě absolvovali průzkum spokojenosti, který se zabýval 4 tématy: (1) spokojenost se studií; (2) spokojenost s přijatým zásahem; (3) sebepociťované zlepšení duševního zdraví; a (4) neobdrželi preferenci pro studijní intervenci. Odpovědi byly zaznamenány pomocí hodnotící škály Likertova typu s následujícími odpověďmi: „Rozhodně nesouhlasím“, „nesouhlasím“, „neutrální“, „souhlasím“ a „rozhodně souhlasím“. Pro účely analýzy byly odpovědi sloučeny do kategorií takto: Souhlasím a rozhodně souhlasím, Nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím a neutrální.
Zápis - poslední návštěva, přibližně 24 týdnů po zápisu
Změny ve virové zátěži mezi vstupem do studie a poslední návštěvou
Časové okno: Zápis - poslední návštěva, přibližně 24 týdnů po zápisu
Průměrná změna virové zátěže bude měřena mezi všemi ženami zařazenými mezi první a poslední návštěvou
Zápis - poslední návštěva, přibližně 24 týdnů po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Stringer, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-3411
  • 1R21MH115806 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Z 31801 (Jiný identifikátor: UNC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhuje použití dat, má souhlas IRB, IEC nebo REB, podle potřeby, a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit