Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotforsøg med behandling af perinatal depression hos HIV-inficerede kvinder

12. oktober 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31801 - Et pilotforsøg med behandling af perinatal depression hos HIV-inficerede kvinder

Denne pilotundersøgelse vil evaluere, gennem kvantitative og kvalitative metoder, om forskellige behandlinger for postpartum depression er mulige og acceptable hos postpartum HIV-inficerede kvinder på antiretrovirale midler (ART). Undersøgelsen vil finde sted på flere klinikker i Lusaka, Zambia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standarden for behandling til behandling af fødselsdepression i USA er antidepressiva, psykoterapi eller begge dele. Der findes få data om den bedste metode til behandling af perinatal depression (PND) i Afrika syd for Sahara. Dette er et blandet metodestudie, herunder et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af antidepressiv medicin (ADM) versus interpersonel psykoterapi (IPT) og kvalitative semi-strukturerede interviews (SSI'er). Studiet vil inkludere 100 gravide HIV-smittede kvinder over 18 år, der søger postnatal pleje og fortsætter antiretroviral behandling under graviditeten. Yderligere 20 kvinder, der er tilmeldt RCT, vil blive inviteret til at deltage i SSI'er. Hver deltager vil blive fulgt i 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital
      • Lusaka, Zambia
        • Kamwala District Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Dokumentation for bekræftet HIV-1 infektion
  • Seks til otte uger efter fødslen
  • Tager i øjeblikket ART-behandling
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at overholde studiebesøgsplanen
  • PND-diagnose bekræftet af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview

Ekskluderingskriterier:

  • At tage en ADM inden for de foregående 12 måneder før tilmelding
  • Aktivt selvmordstruet
  • Kendt eller mistænkt allergi eller kontraindikation til førstelinjesertralin
  • Enhver anden tilstand (social eller medicinsk), som efter undersøgelsespersonalets mening ville gøre forsøgsdeltagelse usikker eller komplicere fortolkning af data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antidepressiv medicin
Daglig selvadministreret selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI) Sertralin 25 mg bord
Medicin: Sertralin
daglig SSRI (Sertralin 25mg)
Andre navne:
  • SSRI
Aktiv komparator: Interpersonel terapi
Op til 11 planlagte terapisessioner over en 24-ugers periode begyndende randomiseringsdagen
Adfærdsmæssigt: Interpersonel terapi
11 sessioner over en 24-ugers periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af henvendte kvinder, som accepterede at forhåndsscreene med EPDS
Tidsramme: 2-7 uger efter fødslen
For at bestemme gennemførligheden, antallet af kvinder, der accepterer at blive forhåndsscreenet med Edinburgh Postnatal Depression Screen (EPDS) inden for 2-7 uger efter fødslen
2-7 uger efter fødslen
Antal præ-screenede kvinder, som har en EPDS-score >/= 6
Tidsramme: 2-7 uger efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en 10-elements selvrapport, der bruges til at måle postpartum depression med scoreområde 0-30, en højere score indikerer større symptombyrde. En score på >/= 6 indikerer, at en kvinde er i risiko for perinatal depression. Antallet af kvinder med en EPDS >/= 6 ud af alle kvinder, der blev præ-screenet med en EPDS.
2-7 uger efter fødslen
Antal kvinder med en EPDS >/= til 6, der fik samtykke og gennemgik diagnostisk test med MINI
Tidsramme: 2-7 uger efter fødslen
MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) er en kort struktureret diagnostisk samtale og er designet til at vurdere de mest almindelige psykiatriske lidelser i ICD-10 og DSM-5. MINI-moduler blev brugt: svær depressiv lidelse og generaliseret angstlidelse. Spørgsmål vurderes dikotomisk (ja/nej), og klinisk dømmekraft bør bruges til at kode svarene, og bede om eksempler, hvis det er nødvendigt. Deltagerne vil være berettiget til undersøgelsen, hvis de er diagnosticeret med depression eller angst baseret på MINI-vurderingen. Efter præscreening med en EPDS blev kvinder med en EPDS >/=6 inviteret til at gennemgå MINI diagnostisk test efter underskrevet samtykke.
2-7 uger efter fødslen
Antal kvinder med angst eller depression baseret på MINI, der accepterer at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: 6-8 uger efter fødslen
MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) er en kort struktureret diagnostisk samtale og er designet til at vurdere de mest almindelige psykiatriske lidelser i ICD-10 og DSM-5. MINI-moduler blev brugt: svær depressiv lidelse og generaliseret angstlidelse. Spørgsmål vurderes dikotomisk (ja/nej), og klinisk dømmekraft bør bruges til at kode svarene, og bede om eksempler, hvis det er nødvendigt. Deltagerne vil være berettiget til undersøgelsen, hvis de er diagnosticeret med depression eller angst baseret på MINI-vurderingen.
6-8 uger efter fødslen
Antal kvinder fastholdt i undersøgelsen
Tidsramme: Tilmelding - sidste besøg, cirka 24 uger efter tilmelding
Antal kvinder, der er tilmeldt undersøgelsen, som gennemfører det afsluttende studiebesøg
Tilmelding - sidste besøg, cirka 24 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvinder med et fald i EPDS-score på 3 point fra baseline
Tidsramme: Indskrivning - afsluttende studiebesøg, cirka 24 uger efter indskrivning
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en 10-elements selvrapport, der bruges til at måle postpartum depression med scoreområde 0-30, en højere score indikerer større symptombyrde. En score på > 6 indikerer, at en kvinde er i risiko for perinatal depression.
Indskrivning - afsluttende studiebesøg, cirka 24 uger efter indskrivning
Antal kvinder med et fald i CGI-score på et point fra baseline
Tidsramme: Tilmelding - sidste besøg, cirka 24 uger efter tilmelding
Clinical Global Impression (CGI) er en 7-punkts skala (interval 1-7), der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienten. Lavere score korrelerer med klinisk forbedring.
Tilmelding - sidste besøg, cirka 24 uger efter tilmelding
Procentdel af kvinder, der oplever antidepressiv medicintoksicitet
Tidsramme: Tilmelding - sidste besøg, cirka 24 uger efter tilmelding
Procentdelen af ​​kvinder, der tager den antidepressive medicin, som ophører med medicinen på grund af en grad II eller højere toksicitet
Tilmelding - sidste besøg, cirka 24 uger efter tilmelding
Procentdel af kvinder, der følger den ordinerede antidepressive medicin (ADM)
Tidsramme: Tilmelding - sidste besøg, cirka 24 uger efter tilmelding
Procentdel af kvinder randomiseret til ADM-armen med tilstrækkelig overholdelse defineret som at tage >90 % af pillerne vurderet ved pilleantal og rapport
Tilmelding - sidste besøg, cirka 24 uger efter tilmelding
Antal kvinder, der følger den interpersonelle terapiarm (IPT)
Tidsramme: Tilmelding - sidste besøg, cirka 24 uger efter tilmelding
Antal kvinder randomiseret til IPT-armen, som fuldfører alle IPT-sessioner
Tilmelding - sidste besøg, cirka 24 uger efter tilmelding
Acceptabilitet af forsøgsdeltagelse til behandling af fødselsdepression
Tidsramme: Tilmelding - sidste besøg, cirka 24 uger efter tilmelding
Deltagerne gennemførte en tilfredshedsundersøgelse ved det afsluttende studiebesøg, der behandlede spørgsmål omkring 4 emner: (1) tilfredshed med undersøgelsen; (2) tilfredshed med den modtagne intervention; (3) selvopfattet forbedring af mental sundhed; og (4) præference for undersøgelsesintervention ikke modtaget. Svar blev registreret ved hjælp af en vurderingsskala af Likert-typen med følgende svar: "Meget uenig", "uenig", "neutral", "enig" og "meget enig". Til analyseformål blev svarene kombineret i kategorier som følger: Enig og meget enig, Uenig og Helt uenig og neutral.
Tilmelding - sidste besøg, cirka 24 uger efter tilmelding
Ændringer i virusbelastningen mellem studiestart og sidste besøg
Tidsramme: Tilmelding - sidste besøg, cirka 24 uger efter tilmelding
Den gennemsnitlige ændring i virusmængden vil blive målt mellem alle kvinder, der er tilmeldt mellem første og sidste besøg
Tilmelding - sidste besøg, cirka 24 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Stringer, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-3411
  • 1R21MH115806 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Z 31801 (Anden identifikator: UNC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har IRB-, IEC- eller REB-godkendelse, alt efter hvad der er relevant, og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med Sertralin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner