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Uno studio pilota sul trattamento della depressione perinatale nelle donne con infezione da HIV

12 ottobre 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31801 - Una prova pilota del trattamento della depressione perinatale nelle donne con infezione da HIV

Questo studio pilota valuterà, attraverso metodi quantitativi e qualitativi, se diversi trattamenti per la depressione postpartum sono fattibili e accettabili nelle donne con infezione da HIV postpartum sotto antiretrovirali (ART). Lo studio si svolgerà in diverse cliniche a Lusaka, in Zambia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo standard di cura per il trattamento della depressione postpartum negli Stati Uniti è costituito da antidepressivi, psicoterapia o entrambi. Esistono pochi dati sul metodo migliore per il trattamento della depressione perinatale (PND) nell'Africa subsahariana. Questo è uno studio con metodo misto che include uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) di farmaci antidepressivi (ADM) rispetto alla psicoterapia interpersonale (IPT) e interviste qualitative semi-strutturate (SSI). Lo studio arruolerà 100 donne incinte con infezione da HIV di età superiore ai 18 anni che cercano assistenza postnatale e continuano la terapia antiretrovirale durante la gravidanza. Altre 20 donne iscritte all'RCT saranno invitate a partecipare alle SSI. Ogni partecipante sarà seguito per 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital
      • Lusaka, Zambia
        • Kamwala District Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Documentazione di infezione da HIV-1 confermata
  • Da sei a otto settimane dopo il parto
  • Attualmente in trattamento ART
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Disposto a rispettare il programma delle visite di studio
  • Diagnosi PND confermata da Mini-International Neuropsychiatric Interview

Criteri di esclusione:

  • Prendendo un ADM nei 12 mesi precedenti prima dell'iscrizione
  • Attivamente suicida
  • Allergia nota o sospetta o controindicazione alla sertralina di prima linea
  • Qualsiasi altra condizione (sociale o medica) che, a parere del personale dello studio, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o complicherebbe l'interpretazione dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farmaco antidepressivo
Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina autosomministrato giornalmente (SSRI) Sertralina 25 mg tabella
Droga: Sertralina
SSRI giornaliero (sertralina 25 mg)
Altri nomi:
  • SSRI
Comparatore attivo: Terapia interpersonale
Fino a 11 sessioni di terapia pianificate in un periodo di 24 settimane a partire dal giorno della randomizzazione
Comportamentale: Terapia interpersonale
11 sessioni in un periodo di 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne contattate che hanno acconsentito al pre-screening con EPDS
Lasso di tempo: 2-7 settimane dopo il parto
Per determinare la fattibilità, il numero di donne che accettano di sottoporsi a pre-screening con l'Edinburgh Postnatal Depression Screen (EPDS) entro 2-7 settimane dopo il parto
2-7 settimane dopo il parto
Numero di donne sottoposte a screening con un punteggio EPDS >/= 6
Lasso di tempo: 2-7 settimane dopo il parto
L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è un self-report di 10 item utilizzato per misurare la depressione postpartum con un punteggio compreso tra 0 e 30, un punteggio più alto indica un carico sintomatologico maggiore. Un punteggio >/= 6 indica che una donna è a rischio di depressione perinatale. Il numero di donne con un EPDS >/= 6 su tutte le donne che sono state preselezionate con un EPDS.
2-7 settimane dopo il parto
Numero di donne con EPDS da >/= a 6 che hanno ricevuto il consenso e sono state sottoposte a test diagnostici con MINI
Lasso di tempo: 2-7 settimane dopo il parto
MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) è una breve intervista diagnostica strutturata ed è progettata per valutare i disturbi psichiatrici più comuni in ICD-10 e DSM-5. Sono stati utilizzati i moduli MINI: disturbo depressivo maggiore e disturbo d'ansia generalizzato. Le domande sono valutate in modo dicotomico (sì/no) e il giudizio clinico dovrebbe essere utilizzato per codificare le risposte, chiedendo esempi se necessario. I partecipanti saranno idonei per lo studio se vengono diagnosticati depressione o ansia sulla base della valutazione MINI. Dopo il pre-screening con un EPDS, le donne con un EPDS >/=6 sono state invitate a sottoporsi a test diagnostici MINI dopo aver firmato il consenso.
2-7 settimane dopo il parto
Numero di donne con ansia o depressione basato sui MINI che accettano di partecipare allo studio
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il parto
MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) è una breve intervista diagnostica strutturata ed è progettata per valutare i disturbi psichiatrici più comuni in ICD-10 e DSM-5. Sono stati utilizzati i moduli MINI: disturbo depressivo maggiore e disturbo d'ansia generalizzato. Le domande sono valutate in modo dicotomico (sì/no) e il giudizio clinico dovrebbe essere utilizzato per codificare le risposte, chiedendo esempi se necessario. I partecipanti saranno idonei per lo studio se vengono diagnosticati depressione o ansia sulla base della valutazione MINI.
6-8 settimane dopo il parto
Numero di donne trattenute nello studio
Lasso di tempo: Iscrizione - visita finale, circa 24 settimane dopo l'iscrizione
Numero di donne arruolate nello studio che completano la visita finale dello studio
Iscrizione - visita finale, circa 24 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne con un calo del punteggio EPDS di 3 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Iscrizione - visita di studio finale, circa 24 settimane dopo l'arruolamento
L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è un self-report di 10 item utilizzato per misurare la depressione postpartum con un punteggio compreso tra 0 e 30, un punteggio più alto indica un carico sintomatologico maggiore. Un punteggio > 6 è indicativo di una donna a rischio di depressione perinatale.
Iscrizione - visita di studio finale, circa 24 settimane dopo l'arruolamento
Numero di donne con un calo del punteggio CGI di un punto rispetto al basale
Lasso di tempo: Iscrizione - visita finale, circa 24 settimane dopo l'iscrizione
La Clinical Global Impression (CGI) è una scala a 7 punti (range 1-7) che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, in relazione all'esperienza passata del medico con il paziente. I punteggi più bassi sono correlati al miglioramento clinico.
Iscrizione - visita finale, circa 24 settimane dopo l'iscrizione
Percentuale di donne che soffrono di tossicità da farmaci antidepressivi
Lasso di tempo: Iscrizione - visita finale, circa 24 settimane dopo l'iscrizione
La percentuale di donne che assumono il farmaco antidepressivo che interrompono il farmaco a causa di una tossicità di grado II o superiore
Iscrizione - visita finale, circa 24 settimane dopo l'iscrizione
Percentuale di donne che aderiscono al farmaco antidepressivo prescritto (ADM)
Lasso di tempo: Iscrizione - visita finale, circa 24 settimane dopo l'iscrizione
Percentuale di donne randomizzate al braccio ADM con adeguata aderenza definita come assunzione >90% di pillole valutate in base al conteggio delle pillole e al report
Iscrizione - visita finale, circa 24 settimane dopo l'iscrizione
Numero di donne che aderiscono al braccio di terapia interpersonale (IPT)
Lasso di tempo: Iscrizione - visita finale, circa 24 settimane dopo l'iscrizione
Numero di donne randomizzate nel braccio IPT che completano tutte le sessioni IPT
Iscrizione - visita finale, circa 24 settimane dopo l'iscrizione
Accettabilità della partecipazione alla sperimentazione per il trattamento della depressione postpartum
Lasso di tempo: Iscrizione - visita finale, circa 24 settimane dopo l'iscrizione
I partecipanti hanno completato un sondaggio sulla soddisfazione durante la visita di studio finale affrontando questioni relative a 4 argomenti: (1) soddisfazione per lo studio; (2) soddisfazione per l'intervento ricevuto; (3) miglioramento auto-percepito della salute mentale; e (4) preferenza per l'intervento di studio non ricevuta. Le risposte sono state registrate utilizzando una scala di valutazione di tipo Likert con le seguenti risposte: "Fortemente in disaccordo", "in disaccordo", "neutrale", "d'accordo" e "fortemente d'accordo". Ai fini dell'analisi, le risposte sono state combinate in categorie come segue: d'accordo e fortemente d'accordo, in disaccordo e fortemente in disaccordo e neutrale.
Iscrizione - visita finale, circa 24 settimane dopo l'iscrizione
Cambiamenti nella carica virale tra l'ingresso nello studio e l'ultima visita
Lasso di tempo: Iscrizione - visita finale, circa 24 settimane dopo l'iscrizione
La variazione media della carica virale sarà misurata tra tutte le donne arruolate tra la prima e l'ultima visita
Iscrizione - visita finale, circa 24 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Stringer, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-3411
  • 1R21MH115806 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Z 31801 (Altro identificatore: UNC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che propone di utilizzare i dati dispone dell'approvazione IRB, IEC o REB, a seconda dei casi, e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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