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Una prueba piloto del tratamiento de la depresión perinatal en mujeres infectadas por el VIH

12 de octubre de 2021 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31801: una prueba piloto del tratamiento de la depresión perinatal en mujeres infectadas por el VIH

Este estudio piloto evaluará, a través de métodos cuantitativos y cualitativos, si los diferentes tratamientos para la depresión posparto son factibles y aceptables en mujeres infectadas por el VIH posparto que toman antirretrovirales (TAR). El estudio se llevará a cabo en varias clínicas en Lusaka, Zambia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estándar de atención para el tratamiento de la depresión posparto en los EE. UU. son los antidepresivos, la psicoterapia o ambos. Existen pocos datos sobre el mejor método para tratar la depresión perinatal (PND) en el África subsahariana. Este es un estudio de método mixto que incluye un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) de medicación antidepresiva (ADM) versus psicoterapia interpersonal (IPT) y entrevistas cualitativas semiestructuradas (SSI). El estudio inscribirá a 100 mujeres embarazadas infectadas por el VIH mayores de 18 años que busquen atención posnatal y continúen la terapia antirretroviral durante el embarazo. Se invitará a participar en SSI a otras 20 mujeres inscritas en el RCT. Cada participante será seguido durante 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital
      • Lusaka, Zambia
        • Kamwala District Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Documentación de infección por VIH-1 confirmada
  • Seis a ocho semanas posparto
  • Actualmente tomando tratamiento ART
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto a cumplir con el programa de visitas de estudio
  • Diagnóstico de PND confirmado por Mini-International Neuropsychiatric Interview

Criterio de exclusión:

  • Tomar un ADM en los 12 meses anteriores a la inscripción
  • Activamente suicida
  • Alergia conocida o sospechada o contraindicación a la sertralina de primera línea
  • Cualquier otra condición (social o médica) que, en opinión del personal del estudio, haría insegura la participación en el ensayo o complicaría la interpretación de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Medicamentos antidepresivos
Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) autoadministrado diariamente Sertralina 25 mg comprimido
Droga: Sertralina
SSRI diario (sertralina 25 mg)
Otros nombres:
  • ISRS
Comparador activo: Terapia interpersonal
Hasta 11 sesiones de terapia planificadas durante un período de 24 semanas a partir del día de la aleatorización
Conductual: Terapia interpersonal
11 sesiones durante un período de 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de mujeres abordadas que aceptaron la preselección con EPDS
Periodo de tiempo: 2-7 semanas posparto
Con el fin de determinar la viabilidad, el número de mujeres que aceptan ser preevaluadas con la Evaluación de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) dentro de las 2 a 7 semanas posteriores al parto
2-7 semanas posparto
Número de mujeres preseleccionadas que tienen una puntuación EPDS >/= 6
Periodo de tiempo: 2-7 semanas posparto
La Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) es un autoinforme de 10 elementos que se utiliza para medir la depresión posparto con un rango de puntuación de 0 a 30; una puntuación más alta indica una mayor carga de síntomas. Una puntuación >/= 6 es indicativa de que una mujer está en riesgo de depresión perinatal. El número de mujeres con una EPDS >/= 6 de todas las mujeres que fueron preseleccionadas con una EPDS.
2-7 semanas posparto
Número de mujeres con EPDS >/= a 6 que dieron su consentimiento y se sometieron a pruebas de diagnóstico con MINI
Periodo de tiempo: 2-7 semanas posparto
MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) es una breve entrevista de diagnóstico estructurada y está diseñada para evaluar los trastornos psiquiátricos más comunes en ICD-10 y DSM-5. Se utilizaron módulos MINI: trastorno depresivo mayor y trastorno de ansiedad generalizada. Las preguntas se califican de forma dicotómica (sí/no) y se debe usar el juicio clínico para codificar las respuestas, pidiendo ejemplos si es necesario. Los participantes serán elegibles para el estudio si se les diagnostica depresión o ansiedad según la evaluación MINI. Después de la preselección con EPDS, se invitó a las mujeres con EPDS >/=6 a someterse a la prueba de diagnóstico MINI después de firmar el consentimiento.
2-7 semanas posparto
Número de mujeres con ansiedad o depresión según el MINI que acceden a participar en el estudio
Periodo de tiempo: 6-8 semanas posparto
MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) es una breve entrevista de diagnóstico estructurada y está diseñada para evaluar los trastornos psiquiátricos más comunes en ICD-10 y DSM-5. Se utilizaron módulos MINI: trastorno depresivo mayor y trastorno de ansiedad generalizada. Las preguntas se califican de forma dicotómica (sí/no) y se debe usar el juicio clínico para codificar las respuestas, pidiendo ejemplos si es necesario. Los participantes serán elegibles para el estudio si se les diagnostica depresión o ansiedad según la evaluación MINI.
6-8 semanas posparto
Número de mujeres retenidas en el estudio
Periodo de tiempo: Inscripción: visita final, aproximadamente 24 semanas después de la inscripción
Número de mujeres inscritas en el estudio que completan la visita final del estudio
Inscripción: visita final, aproximadamente 24 semanas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de mujeres con una disminución de 3 puntos en la puntuación EPDS desde el inicio
Periodo de tiempo: Inscripción: visita final del estudio, aproximadamente 24 semanas después de la inscripción
La Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) es un autoinforme de 10 elementos que se utiliza para medir la depresión posparto con un rango de puntuación de 0 a 30; una puntuación más alta indica una mayor carga de síntomas. Una puntuación de > 6 es indicativa de que una mujer está en riesgo de depresión perinatal.
Inscripción: visita final del estudio, aproximadamente 24 semanas después de la inscripción
Número de mujeres con una disminución de la puntuación CGI de un punto desde el inicio
Periodo de tiempo: Inscripción: visita final, aproximadamente 24 semanas después de la inscripción
La Impresión Clínica Global (CGI) es una escala de 7 puntos (rango 1-7) que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con el paciente. Las puntuaciones más bajas se correlacionan con la mejoría clínica.
Inscripción: visita final, aproximadamente 24 semanas después de la inscripción
Porcentaje de mujeres que experimentan toxicidad por medicamentos antidepresivos
Periodo de tiempo: Inscripción: visita final, aproximadamente 24 semanas después de la inscripción
El porcentaje de mujeres que están tomando la medicación antidepresiva que interrumpen la medicación debido a una toxicidad de grado II o superior
Inscripción: visita final, aproximadamente 24 semanas después de la inscripción
Porcentaje de mujeres que se adhieren a la medicación antidepresiva prescrita (ADM)
Periodo de tiempo: Inscripción: visita final, aproximadamente 24 semanas después de la inscripción
Porcentaje de mujeres asignadas al azar al brazo de ADM con cumplimiento adecuado definido como tomar >90 % de las píldoras evaluadas por recuento de píldoras e informe
Inscripción: visita final, aproximadamente 24 semanas después de la inscripción
Número de mujeres que se adhieren al brazo de terapia interpersonal (IPT)
Periodo de tiempo: Inscripción: visita final, aproximadamente 24 semanas después de la inscripción
Número de mujeres asignadas al azar al brazo de TPI que completan todas las sesiones de TPI
Inscripción: visita final, aproximadamente 24 semanas después de la inscripción
Aceptabilidad de la participación en ensayos para el tratamiento de la depresión posparto
Periodo de tiempo: Inscripción: visita final, aproximadamente 24 semanas después de la inscripción
Los participantes completaron una encuesta de satisfacción en la visita final del estudio que abordaba cuestiones en torno a 4 temas: (1) satisfacción con el estudio; (2) satisfacción con la intervención recibida; (3) mejora autopercibida de la salud mental; y (4) preferencia por la intervención del estudio no recibida. Las respuestas se registraron utilizando una escala de calificación tipo Likert con las siguientes respuestas: "Muy en desacuerdo", "en desacuerdo", "neutral", "de acuerdo" y "muy de acuerdo". Para fines de análisis, las respuestas se combinaron en categorías de la siguiente manera: de acuerdo y totalmente de acuerdo, en desacuerdo y totalmente en desacuerdo, y neutral.
Inscripción: visita final, aproximadamente 24 semanas después de la inscripción
Cambios en la carga viral entre el ingreso al estudio y la última visita
Periodo de tiempo: Inscripción: visita final, aproximadamente 24 semanas después de la inscripción
Se medirá el cambio medio en la carga viral entre todas las mujeres inscritas entre la primera y la última visita
Inscripción: visita final, aproximadamente 24 semanas después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Stringer, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-3411
  • 1R21MH115806 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • Z 31801 (Otro identificador: UNC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

9 a 36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de IRB, IEC o REB, según corresponda, y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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