Objective Quality of Life Detection Validation
maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
DiSCERN Phase I - Objective Quality of Life Detection Validation
The purpose of this research study is to:
- Collect data to use in the development of a standardized tool for identifying patients with Parkinson's disease (PD) who would benefit from advanced therapies (AT) such as deep brain stimulation (DBS) and drug pumps.
- Determine the level to which specific activities reflect with quality of life in individuals with PD.
- Obtain feedback from individuals with Parkinson's disease and clinicians on the usability of the system.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The investigators aim to develop a standardized tool for identifying patients with Parkinson's disease (PD) who would benefit from advanced therapies (AT) and identify when AT recipients are in need of a therapy adjustment.
This system will integrate ambulatory PD monitoring with context aware activity detection as the daily activities a patient performs are often the best predictors of quality of life (QoL).
In this study the Kinesia 360 system will collect motion data to measure tremor, bradykinesia (slow movement), and dyskinesia (involuntary movements) from individuals with PD to track their symptoms throughout the day.
A smartphone will collect information on subject location and activity using the GPS, accelerometers, and microphone within the phone to find correlations between activity and patient wellness.
This data will be used to improve detection over time and predict whether patients are candidates for advanced therapies.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44131
- Great Lakes NeuroTechnologies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
The population is people with Parkinson's Disease in the Northeast Ohio region who have expressed interest in participating in clinical trials
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Able to provide informed consent
- Diagnosed with PD
- Hoehn and Yahr scale I-III
- Able to travel to Great Lakes NeuroTechnologies
- Ambulatory and capable of using the Kinesia 360 system
- Able to understand and follow instructions regarding using the device
Exclusion Criteria:
Any subject that does not meet the subject selection criteria will be excluded from this study. Children will be excluded from this study due to the fact that they are unlikely to have PD. Subjects that are not capable of functioning independently or are so symptomatic as to compromise their safety will also be excluded.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Parkinson's Disease
Parkinson's Disease patients
|
Data will be recorded from the Kinesia 360 system and smartphone sensors using the AWARE Framework.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinesia Symptom Scores during Daily Wear
Aikaikkuna: Continuous during wear over four days
|
Kinesia 360 scoring of Parkinson's Disease motor symptoms (tremor, slowness, dyskinesia, gait): The Kinesia 360 system translates recorded motion into 0-4 scores that correlate to rating scales used by clinicians (lower scores are signifiers of better outcomes and higher scores signify worse outcomes).
A separate 0-4 score is generated for tremor, slowness, and dyskinesia, and gait is tracked for step count and percent of day walking.
|
Continuous during wear over four days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
User environment audio activity
Aikaikkuna: Continuous during wear over four days
|
Using the AWARE Framework, the microphone in the smartphone will be used to measure ambient noise and detect conversation during wear.
The output will be detection of conversation and ambient noise level for each recorded timepoint.
The time involved in conversation and around active ambient noise will be compared to the symptom scores to measure user involvement in active environments as an impact on Parkinson's disease symptoms.
|
Continuous during wear over four days
|
|
Patient physical activity
Aikaikkuna: Continuous during wear over four days
|
Using the AWARE Framework, accelerometers in the smartphone will be used to determine the activity of the user.
The accelerometers will detect if the phone is being carried (using orientation of gravity) and predict most likely physical activity (using pre-existing activity recognition algorithms).
The output will be predicted user activity for each timepoint recorded which will be correlated to Kinesia symptom scores.
|
Continuous during wear over four days
|
|
Patient locations and travel
Aikaikkuna: Continuous during wear over four days
|
Using the AWARE Framework, Global Positioning System (GPS) tracking in the smartphone will be used to determine the locations and activity of the user.
The GPS sensor will be used to track changes in location and determine when an user is at home (primary location), in a secondary location, or in active motion (car, bike, or walking).
The outcome will be time spent in each location, percent of day at each location, and time and speed travelling between locations.
These outcomes will be correlated to the Kinesia symptom scores and detected physical activity.
|
Continuous during wear over four days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dustin Heldman, PhD, Director of research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DiSCERN1
- 1R44MD013767-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .