Objective Quality of Life Detection Validation
10. August 2020 aktualisiert von: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
DiSCERN Phase I - Objective Quality of Life Detection Validation
The purpose of this research study is to:
- Collect data to use in the development of a standardized tool for identifying patients with Parkinson's disease (PD) who would benefit from advanced therapies (AT) such as deep brain stimulation (DBS) and drug pumps.
- Determine the level to which specific activities reflect with quality of life in individuals with PD.
- Obtain feedback from individuals with Parkinson's disease and clinicians on the usability of the system.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The investigators aim to develop a standardized tool for identifying patients with Parkinson's disease (PD) who would benefit from advanced therapies (AT) and identify when AT recipients are in need of a therapy adjustment.
This system will integrate ambulatory PD monitoring with context aware activity detection as the daily activities a patient performs are often the best predictors of quality of life (QoL).
In this study the Kinesia 360 system will collect motion data to measure tremor, bradykinesia (slow movement), and dyskinesia (involuntary movements) from individuals with PD to track their symptoms throughout the day.
A smartphone will collect information on subject location and activity using the GPS, accelerometers, and microphone within the phone to find correlations between activity and patient wellness.
This data will be used to improve detection over time and predict whether patients are candidates for advanced therapies.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
- Great Lakes NeuroTechnologies
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
The population is people with Parkinson's Disease in the Northeast Ohio region who have expressed interest in participating in clinical trials
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Able to provide informed consent
- Diagnosed with PD
- Hoehn and Yahr scale I-III
- Able to travel to Great Lakes NeuroTechnologies
- Ambulatory and capable of using the Kinesia 360 system
- Able to understand and follow instructions regarding using the device
Exclusion Criteria:
Any subject that does not meet the subject selection criteria will be excluded from this study. Children will be excluded from this study due to the fact that they are unlikely to have PD. Subjects that are not capable of functioning independently or are so symptomatic as to compromise their safety will also be excluded.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Parkinson's Disease
Parkinson's Disease patients
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Data will be recorded from the Kinesia 360 system and smartphone sensors using the AWARE Framework.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kinesia Symptom Scores during Daily Wear
Zeitfenster: Continuous during wear over four days
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Kinesia 360 scoring of Parkinson's Disease motor symptoms (tremor, slowness, dyskinesia, gait): The Kinesia 360 system translates recorded motion into 0-4 scores that correlate to rating scales used by clinicians (lower scores are signifiers of better outcomes and higher scores signify worse outcomes).
A separate 0-4 score is generated for tremor, slowness, and dyskinesia, and gait is tracked for step count and percent of day walking.
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Continuous during wear over four days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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User environment audio activity
Zeitfenster: Continuous during wear over four days
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Using the AWARE Framework, the microphone in the smartphone will be used to measure ambient noise and detect conversation during wear.
The output will be detection of conversation and ambient noise level for each recorded timepoint.
The time involved in conversation and around active ambient noise will be compared to the symptom scores to measure user involvement in active environments as an impact on Parkinson's disease symptoms.
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Continuous during wear over four days
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Patient physical activity
Zeitfenster: Continuous during wear over four days
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Using the AWARE Framework, accelerometers in the smartphone will be used to determine the activity of the user.
The accelerometers will detect if the phone is being carried (using orientation of gravity) and predict most likely physical activity (using pre-existing activity recognition algorithms).
The output will be predicted user activity for each timepoint recorded which will be correlated to Kinesia symptom scores.
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Continuous during wear over four days
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Patient locations and travel
Zeitfenster: Continuous during wear over four days
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Using the AWARE Framework, Global Positioning System (GPS) tracking in the smartphone will be used to determine the locations and activity of the user.
The GPS sensor will be used to track changes in location and determine when an user is at home (primary location), in a secondary location, or in active motion (car, bike, or walking).
The outcome will be time spent in each location, percent of day at each location, and time and speed travelling between locations.
These outcomes will be correlated to the Kinesia symptom scores and detected physical activity.
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Continuous during wear over four days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dustin Heldman, PhD, Director of research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DiSCERN1
- 1R44MD013767-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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