- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04121793
Objective Quality of Life Detection Validation
DiSCERN Phase I - Objective Quality of Life Detection Validation
The purpose of this research study is to:
- Collect data to use in the development of a standardized tool for identifying patients with Parkinson's disease (PD) who would benefit from advanced therapies (AT) such as deep brain stimulation (DBS) and drug pumps.
- Determine the level to which specific activities reflect with quality of life in individuals with PD.
- Obtain feedback from individuals with Parkinson's disease and clinicians on the usability of the system.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
- Great Lakes NeuroTechnologies
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Able to provide informed consent
- Diagnosed with PD
- Hoehn and Yahr scale I-III
- Able to travel to Great Lakes NeuroTechnologies
- Ambulatory and capable of using the Kinesia 360 system
- Able to understand and follow instructions regarding using the device
Exclusion Criteria:
Any subject that does not meet the subject selection criteria will be excluded from this study. Children will be excluded from this study due to the fact that they are unlikely to have PD. Subjects that are not capable of functioning independently or are so symptomatic as to compromise their safety will also be excluded.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Parkinson's Disease
Parkinson's Disease patients
|
Data will be recorded from the Kinesia 360 system and smartphone sensors using the AWARE Framework.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Kinesia Symptom Scores during Daily Wear
Временное ограничение: Continuous during wear over four days
|
Kinesia 360 scoring of Parkinson's Disease motor symptoms (tremor, slowness, dyskinesia, gait): The Kinesia 360 system translates recorded motion into 0-4 scores that correlate to rating scales used by clinicians (lower scores are signifiers of better outcomes and higher scores signify worse outcomes).
A separate 0-4 score is generated for tremor, slowness, and dyskinesia, and gait is tracked for step count and percent of day walking.
|
Continuous during wear over four days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
User environment audio activity
Временное ограничение: Continuous during wear over four days
|
Using the AWARE Framework, the microphone in the smartphone will be used to measure ambient noise and detect conversation during wear.
The output will be detection of conversation and ambient noise level for each recorded timepoint.
The time involved in conversation and around active ambient noise will be compared to the symptom scores to measure user involvement in active environments as an impact on Parkinson's disease symptoms.
|
Continuous during wear over four days
|
Patient physical activity
Временное ограничение: Continuous during wear over four days
|
Using the AWARE Framework, accelerometers in the smartphone will be used to determine the activity of the user.
The accelerometers will detect if the phone is being carried (using orientation of gravity) and predict most likely physical activity (using pre-existing activity recognition algorithms).
The output will be predicted user activity for each timepoint recorded which will be correlated to Kinesia symptom scores.
|
Continuous during wear over four days
|
Patient locations and travel
Временное ограничение: Continuous during wear over four days
|
Using the AWARE Framework, Global Positioning System (GPS) tracking in the smartphone will be used to determine the locations and activity of the user.
The GPS sensor will be used to track changes in location and determine when an user is at home (primary location), in a secondary location, or in active motion (car, bike, or walking).
The outcome will be time spent in each location, percent of day at each location, and time and speed travelling between locations.
These outcomes will be correlated to the Kinesia symptom scores and detected physical activity.
|
Continuous during wear over four days
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dustin Heldman, PhD, Director of research
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DiSCERN1
- 1R44MD013767-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Kinesia 360 and Smartphone sensors
-
Rush University Medical CenterОтозван
-
Gazi UniversityЗавершенный
-
Gazi UniversityЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующийТурция