Objective Quality of Life Detection Validation
10 augustus 2020 bijgewerkt door: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
DiSCERN Phase I - Objective Quality of Life Detection Validation
The purpose of this research study is to:
- Collect data to use in the development of a standardized tool for identifying patients with Parkinson's disease (PD) who would benefit from advanced therapies (AT) such as deep brain stimulation (DBS) and drug pumps.
- Determine the level to which specific activities reflect with quality of life in individuals with PD.
- Obtain feedback from individuals with Parkinson's disease and clinicians on the usability of the system.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The investigators aim to develop a standardized tool for identifying patients with Parkinson's disease (PD) who would benefit from advanced therapies (AT) and identify when AT recipients are in need of a therapy adjustment.
This system will integrate ambulatory PD monitoring with context aware activity detection as the daily activities a patient performs are often the best predictors of quality of life (QoL).
In this study the Kinesia 360 system will collect motion data to measure tremor, bradykinesia (slow movement), and dyskinesia (involuntary movements) from individuals with PD to track their symptoms throughout the day.
A smartphone will collect information on subject location and activity using the GPS, accelerometers, and microphone within the phone to find correlations between activity and patient wellness.
This data will be used to improve detection over time and predict whether patients are candidates for advanced therapies.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44131
- Great Lakes NeuroTechnologies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
The population is people with Parkinson's Disease in the Northeast Ohio region who have expressed interest in participating in clinical trials
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Able to provide informed consent
- Diagnosed with PD
- Hoehn and Yahr scale I-III
- Able to travel to Great Lakes NeuroTechnologies
- Ambulatory and capable of using the Kinesia 360 system
- Able to understand and follow instructions regarding using the device
Exclusion Criteria:
Any subject that does not meet the subject selection criteria will be excluded from this study. Children will be excluded from this study due to the fact that they are unlikely to have PD. Subjects that are not capable of functioning independently or are so symptomatic as to compromise their safety will also be excluded.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Parkinson's Disease
Parkinson's Disease patients
|
Data will be recorded from the Kinesia 360 system and smartphone sensors using the AWARE Framework.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinesia Symptom Scores during Daily Wear
Tijdsspanne: Continuous during wear over four days
|
Kinesia 360 scoring of Parkinson's Disease motor symptoms (tremor, slowness, dyskinesia, gait): The Kinesia 360 system translates recorded motion into 0-4 scores that correlate to rating scales used by clinicians (lower scores are signifiers of better outcomes and higher scores signify worse outcomes).
A separate 0-4 score is generated for tremor, slowness, and dyskinesia, and gait is tracked for step count and percent of day walking.
|
Continuous during wear over four days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
User environment audio activity
Tijdsspanne: Continuous during wear over four days
|
Using the AWARE Framework, the microphone in the smartphone will be used to measure ambient noise and detect conversation during wear.
The output will be detection of conversation and ambient noise level for each recorded timepoint.
The time involved in conversation and around active ambient noise will be compared to the symptom scores to measure user involvement in active environments as an impact on Parkinson's disease symptoms.
|
Continuous during wear over four days
|
|
Patient physical activity
Tijdsspanne: Continuous during wear over four days
|
Using the AWARE Framework, accelerometers in the smartphone will be used to determine the activity of the user.
The accelerometers will detect if the phone is being carried (using orientation of gravity) and predict most likely physical activity (using pre-existing activity recognition algorithms).
The output will be predicted user activity for each timepoint recorded which will be correlated to Kinesia symptom scores.
|
Continuous during wear over four days
|
|
Patient locations and travel
Tijdsspanne: Continuous during wear over four days
|
Using the AWARE Framework, Global Positioning System (GPS) tracking in the smartphone will be used to determine the locations and activity of the user.
The GPS sensor will be used to track changes in location and determine when an user is at home (primary location), in a secondary location, or in active motion (car, bike, or walking).
The outcome will be time spent in each location, percent of day at each location, and time and speed travelling between locations.
These outcomes will be correlated to the Kinesia symptom scores and detected physical activity.
|
Continuous during wear over four days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dustin Heldman, PhD, Director of research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DiSCERN1
- 1R44MD013767-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .