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Objective Quality of Life Detection Validation

10 de agosto de 2020 atualizado por: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

DiSCERN Phase I - Objective Quality of Life Detection Validation

The purpose of this research study is to:

  • Collect data to use in the development of a standardized tool for identifying patients with Parkinson's disease (PD) who would benefit from advanced therapies (AT) such as deep brain stimulation (DBS) and drug pumps.
  • Determine the level to which specific activities reflect with quality of life in individuals with PD.
  • Obtain feedback from individuals with Parkinson's disease and clinicians on the usability of the system.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The investigators aim to develop a standardized tool for identifying patients with Parkinson's disease (PD) who would benefit from advanced therapies (AT) and identify when AT recipients are in need of a therapy adjustment. This system will integrate ambulatory PD monitoring with context aware activity detection as the daily activities a patient performs are often the best predictors of quality of life (QoL). In this study the Kinesia 360 system will collect motion data to measure tremor, bradykinesia (slow movement), and dyskinesia (involuntary movements) from individuals with PD to track their symptoms throughout the day. A smartphone will collect information on subject location and activity using the GPS, accelerometers, and microphone within the phone to find correlations between activity and patient wellness. This data will be used to improve detection over time and predict whether patients are candidates for advanced therapies.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Great Lakes NeuroTechnologies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The population is people with Parkinson's Disease in the Northeast Ohio region who have expressed interest in participating in clinical trials

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Able to provide informed consent
  2. Diagnosed with PD
  3. Hoehn and Yahr scale I-III
  4. Able to travel to Great Lakes NeuroTechnologies
  5. Ambulatory and capable of using the Kinesia 360 system
  6. Able to understand and follow instructions regarding using the device

Exclusion Criteria:

Any subject that does not meet the subject selection criteria will be excluded from this study. Children will be excluded from this study due to the fact that they are unlikely to have PD. Subjects that are not capable of functioning independently or are so symptomatic as to compromise their safety will also be excluded.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Parkinson's Disease
Parkinson's Disease patients
Dispositivo: Kinesia 360 and Smartphone sensors
Data will be recorded from the Kinesia 360 system and smartphone sensors using the AWARE Framework.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Kinesia Symptom Scores during Daily Wear
Prazo: Continuous during wear over four days
Kinesia 360 scoring of Parkinson's Disease motor symptoms (tremor, slowness, dyskinesia, gait): The Kinesia 360 system translates recorded motion into 0-4 scores that correlate to rating scales used by clinicians (lower scores are signifiers of better outcomes and higher scores signify worse outcomes). A separate 0-4 score is generated for tremor, slowness, and dyskinesia, and gait is tracked for step count and percent of day walking.
Continuous during wear over four days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
User environment audio activity
Prazo: Continuous during wear over four days
Using the AWARE Framework, the microphone in the smartphone will be used to measure ambient noise and detect conversation during wear. The output will be detection of conversation and ambient noise level for each recorded timepoint. The time involved in conversation and around active ambient noise will be compared to the symptom scores to measure user involvement in active environments as an impact on Parkinson's disease symptoms.
Continuous during wear over four days
Patient physical activity
Prazo: Continuous during wear over four days
Using the AWARE Framework, accelerometers in the smartphone will be used to determine the activity of the user. The accelerometers will detect if the phone is being carried (using orientation of gravity) and predict most likely physical activity (using pre-existing activity recognition algorithms). The output will be predicted user activity for each timepoint recorded which will be correlated to Kinesia symptom scores.
Continuous during wear over four days
Patient locations and travel
Prazo: Continuous during wear over four days
Using the AWARE Framework, Global Positioning System (GPS) tracking in the smartphone will be used to determine the locations and activity of the user. The GPS sensor will be used to track changes in location and determine when an user is at home (primary location), in a secondary location, or in active motion (car, bike, or walking). The outcome will be time spent in each location, percent of day at each location, and time and speed travelling between locations. These outcomes will be correlated to the Kinesia symptom scores and detected physical activity.
Continuous during wear over four days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Dustin Heldman, PhD, Director of research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DiSCERN1
  • 1R44MD013767-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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