- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04130750
Comparison of pCR Rate After Neadjuvant Chemotherapy Guided by Result of in Vitro Cell Culture Drug Sensitivity or Physician's Choice
tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: Peking University People's Hospital
Neoadjuvant chemotherapy is an important treatment for breast cancer patients.
Patients with triple negative or Her2 enriched subtype who achieved pCR after neoadjuvant chemotherapy would have longer survival.
But the overall pCR rate of breast cancer was about 20%.
So, different methods have tried to improve pCR rate.Drug sensitivity screening in vitro for different chemotherapy drugs was a promising method for improving pCR rate.
But there was no method could select effective drugs accurately for breast cancer patients until now.
This study will explore whether drug screening by culturing breast cancer cells in vitro from breast cancer tissue could improve pCR rate compared with traditional neoadjuvant chemotherapy.
Breast cancer patients who were candidates for neoadjuvant chemotherapy will be allocated two group.
One group will receive neoadjuvant cheotherapy according physician's choices.
Another group will receive neoadjuvant chemotherapy according results of drug sensitivity results by in vitro cell culture.
pCR rate will be compared between two groups to explore whether drug sensitivity screening could improve pCR rate.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neoadjuvant chemotherapy for breast cancer could make unresectable breast cancer be resectable and improve breast conservation rate.
Patients with triple negative or Her2 enriched subtype who achieved pCR after neoadjuvant chemotherapy would have better survival.
But the overall pCR rate of breast cancer was about 20%.
And patients with luminal like subtype were less reactive for neoadjuvant chemotherapy.
Improving pCR rate maybe could achieve better survival.
So, different methods have tried to improve pCR rate.Drug sensitivity screening in vitro for different chemotherapy drugs was a promising method for improving pCR rate.
But there was no method could select effective drugs accurately until now.
This study will explore whether drug screening by culturing breast cancer cells in vitro from breast cancer tissue could improve pCR rate compared with neoadjuvant chemotherapy depend on physician's choice.
200 breast cancer patients who were candidates for neoadjuvant chemotherapy will be allocated to two group.
One group with 100 patients will receive neoadjuvant cheotherapy according physician's choices.
Another group with 100 patients will receive neoadjuvant chemotherapy according results of drug sensitivity results by in vitro cell culture.
pCR rate will be compared between two groups to explore whether drug sensitivity screening could improve pCR rate.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- invasive breast cancer candidate for neoadjuvant chemotherapy normal liver and renal function agreed to participate in this experiment
Exclusion Criteria:
- inflammatory breast cancer patients can not receive operation after neoadjuvant chemotherapy distant metastasis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: treatment of physician's choice
Patients in this arm will receive neoadjuvant chemotherapy according physician's choice.
|
Patients in experimental group will receive a drug screening in vitro to select sensitive chemotherapy drug.
And neoadjuvant chemotherapy will be performed according the results of drug screening.
|
|
Kokeellinen: treatment of drug screening
Patients in this arm will receive neoadjuvant chemotherapy according results of drug screening vitro.
|
Patients in experimental group will receive a drug screening in vitro to select sensitive chemotherapy drug.
And neoadjuvant chemotherapy will be performed according the results of drug screening.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCR rate of neoadjuvant chemotherapy
Aikaikkuna: through study completion, an average of 2 years
|
compare which group would have higher pCR rate
|
through study completion, an average of 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUPH10B001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .