- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04130750
Comparison of pCR Rate After Neadjuvant Chemotherapy Guided by Result of in Vitro Cell Culture Drug Sensitivity or Physician's Choice
15. oktober 2019 oppdatert av: Peking University People's Hospital
Neoadjuvant chemotherapy is an important treatment for breast cancer patients.
Patients with triple negative or Her2 enriched subtype who achieved pCR after neoadjuvant chemotherapy would have longer survival.
But the overall pCR rate of breast cancer was about 20%.
So, different methods have tried to improve pCR rate.Drug sensitivity screening in vitro for different chemotherapy drugs was a promising method for improving pCR rate.
But there was no method could select effective drugs accurately for breast cancer patients until now.
This study will explore whether drug screening by culturing breast cancer cells in vitro from breast cancer tissue could improve pCR rate compared with traditional neoadjuvant chemotherapy.
Breast cancer patients who were candidates for neoadjuvant chemotherapy will be allocated two group.
One group will receive neoadjuvant cheotherapy according physician's choices.
Another group will receive neoadjuvant chemotherapy according results of drug sensitivity results by in vitro cell culture.
pCR rate will be compared between two groups to explore whether drug sensitivity screening could improve pCR rate.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neoadjuvant chemotherapy for breast cancer could make unresectable breast cancer be resectable and improve breast conservation rate.
Patients with triple negative or Her2 enriched subtype who achieved pCR after neoadjuvant chemotherapy would have better survival.
But the overall pCR rate of breast cancer was about 20%.
And patients with luminal like subtype were less reactive for neoadjuvant chemotherapy.
Improving pCR rate maybe could achieve better survival.
So, different methods have tried to improve pCR rate.Drug sensitivity screening in vitro for different chemotherapy drugs was a promising method for improving pCR rate.
But there was no method could select effective drugs accurately until now.
This study will explore whether drug screening by culturing breast cancer cells in vitro from breast cancer tissue could improve pCR rate compared with neoadjuvant chemotherapy depend on physician's choice.
200 breast cancer patients who were candidates for neoadjuvant chemotherapy will be allocated to two group.
One group with 100 patients will receive neoadjuvant cheotherapy according physician's choices.
Another group with 100 patients will receive neoadjuvant chemotherapy according results of drug sensitivity results by in vitro cell culture.
pCR rate will be compared between two groups to explore whether drug sensitivity screening could improve pCR rate.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- invasive breast cancer candidate for neoadjuvant chemotherapy normal liver and renal function agreed to participate in this experiment
Exclusion Criteria:
- inflammatory breast cancer patients can not receive operation after neoadjuvant chemotherapy distant metastasis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: treatment of physician's choice
Patients in this arm will receive neoadjuvant chemotherapy according physician's choice.
|
Patients in experimental group will receive a drug screening in vitro to select sensitive chemotherapy drug.
And neoadjuvant chemotherapy will be performed according the results of drug screening.
|
Eksperimentell: treatment of drug screening
Patients in this arm will receive neoadjuvant chemotherapy according results of drug screening vitro.
|
Patients in experimental group will receive a drug screening in vitro to select sensitive chemotherapy drug.
And neoadjuvant chemotherapy will be performed according the results of drug screening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pCR rate of neoadjuvant chemotherapy
Tidsramme: through study completion, an average of 2 years
|
compare which group would have higher pCR rate
|
through study completion, an average of 2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKUPH10B001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på treatment of drug screening
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterTilbaketrukket
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
University of ManitobaAlberta Health services; Research Manitoba; Canadians Seeking Solutions and... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHypertensjon | Diabetes | Kronisk nyre sykdomCanada
-
Copenhagen University Hospital at HerlevFullførtPostoperative komplikasjoner | Erektil dysfunksjon | Intraoperative komplikasjonerDanmark
-
University of WashingtonNatera, Inc.; SEngine Precision Medicine, Inc.RekrutteringKolangiokarsinom | Intrahepatisk kolangiokarsinom | Hilar Cholangiocarcinoma | Galdeveiskreft | Galleblæren kreft | Ekstrahepatisk kolangiokarsinom | Perihilært kolangiokarsinom | Distal gallekanalkreftForente stater
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Purdue University; Moi UniversityFullførtDiabetes, svangerskap
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesRekrutteringBrystkreft | Sosiale helsedeterminanter (SDOH)Forente stater
-
Medical University of ViennaSeibersdorf Labor GmbH; Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and...RekrutteringHjertestans utenfor sykehus | Hjerte- og lungearrestØsterrike
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater