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Comparison of pCR Rate After Neadjuvant Chemotherapy Guided by Result of in Vitro Cell Culture Drug Sensitivity or Physician's Choice

15 de octubre de 2019 actualizado por: Peking University People's Hospital
Neoadjuvant chemotherapy is an important treatment for breast cancer patients. Patients with triple negative or Her2 enriched subtype who achieved pCR after neoadjuvant chemotherapy would have longer survival. But the overall pCR rate of breast cancer was about 20%. So, different methods have tried to improve pCR rate.Drug sensitivity screening in vitro for different chemotherapy drugs was a promising method for improving pCR rate. But there was no method could select effective drugs accurately for breast cancer patients until now. This study will explore whether drug screening by culturing breast cancer cells in vitro from breast cancer tissue could improve pCR rate compared with traditional neoadjuvant chemotherapy. Breast cancer patients who were candidates for neoadjuvant chemotherapy will be allocated two group. One group will receive neoadjuvant cheotherapy according physician's choices. Another group will receive neoadjuvant chemotherapy according results of drug sensitivity results by in vitro cell culture. pCR rate will be compared between two groups to explore whether drug sensitivity screening could improve pCR rate.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Neoadjuvant chemotherapy for breast cancer could make unresectable breast cancer be resectable and improve breast conservation rate. Patients with triple negative or Her2 enriched subtype who achieved pCR after neoadjuvant chemotherapy would have better survival. But the overall pCR rate of breast cancer was about 20%. And patients with luminal like subtype were less reactive for neoadjuvant chemotherapy. Improving pCR rate maybe could achieve better survival. So, different methods have tried to improve pCR rate.Drug sensitivity screening in vitro for different chemotherapy drugs was a promising method for improving pCR rate. But there was no method could select effective drugs accurately until now. This study will explore whether drug screening by culturing breast cancer cells in vitro from breast cancer tissue could improve pCR rate compared with neoadjuvant chemotherapy depend on physician's choice. 200 breast cancer patients who were candidates for neoadjuvant chemotherapy will be allocated to two group. One group with 100 patients will receive neoadjuvant cheotherapy according physician's choices. Another group with 100 patients will receive neoadjuvant chemotherapy according results of drug sensitivity results by in vitro cell culture. pCR rate will be compared between two groups to explore whether drug sensitivity screening could improve pCR rate.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • invasive breast cancer candidate for neoadjuvant chemotherapy normal liver and renal function agreed to participate in this experiment

Exclusion Criteria:

  • inflammatory breast cancer patients can not receive operation after neoadjuvant chemotherapy distant metastasis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: treatment of physician's choice
Patients in this arm will receive neoadjuvant chemotherapy according physician's choice.
Patients in experimental group will receive a drug screening in vitro to select sensitive chemotherapy drug. And neoadjuvant chemotherapy will be performed according the results of drug screening.
Experimental: treatment of drug screening
Patients in this arm will receive neoadjuvant chemotherapy according results of drug screening vitro.
Patients in experimental group will receive a drug screening in vitro to select sensitive chemotherapy drug. And neoadjuvant chemotherapy will be performed according the results of drug screening.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pCR rate of neoadjuvant chemotherapy
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 2 years
compare which group would have higher pCR rate
through study completion, an average of 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PKUPH10B001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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