- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04130750
Comparison of pCR Rate After Neadjuvant Chemotherapy Guided by Result of in Vitro Cell Culture Drug Sensitivity or Physician's Choice
15. Oktober 2019 aktualisiert von: Peking University People's Hospital
Neoadjuvant chemotherapy is an important treatment for breast cancer patients.
Patients with triple negative or Her2 enriched subtype who achieved pCR after neoadjuvant chemotherapy would have longer survival.
But the overall pCR rate of breast cancer was about 20%.
So, different methods have tried to improve pCR rate.Drug sensitivity screening in vitro for different chemotherapy drugs was a promising method for improving pCR rate.
But there was no method could select effective drugs accurately for breast cancer patients until now.
This study will explore whether drug screening by culturing breast cancer cells in vitro from breast cancer tissue could improve pCR rate compared with traditional neoadjuvant chemotherapy.
Breast cancer patients who were candidates for neoadjuvant chemotherapy will be allocated two group.
One group will receive neoadjuvant cheotherapy according physician's choices.
Another group will receive neoadjuvant chemotherapy according results of drug sensitivity results by in vitro cell culture.
pCR rate will be compared between two groups to explore whether drug sensitivity screening could improve pCR rate.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neoadjuvant chemotherapy for breast cancer could make unresectable breast cancer be resectable and improve breast conservation rate.
Patients with triple negative or Her2 enriched subtype who achieved pCR after neoadjuvant chemotherapy would have better survival.
But the overall pCR rate of breast cancer was about 20%.
And patients with luminal like subtype were less reactive for neoadjuvant chemotherapy.
Improving pCR rate maybe could achieve better survival.
So, different methods have tried to improve pCR rate.Drug sensitivity screening in vitro for different chemotherapy drugs was a promising method for improving pCR rate.
But there was no method could select effective drugs accurately until now.
This study will explore whether drug screening by culturing breast cancer cells in vitro from breast cancer tissue could improve pCR rate compared with neoadjuvant chemotherapy depend on physician's choice.
200 breast cancer patients who were candidates for neoadjuvant chemotherapy will be allocated to two group.
One group with 100 patients will receive neoadjuvant cheotherapy according physician's choices.
Another group with 100 patients will receive neoadjuvant chemotherapy according results of drug sensitivity results by in vitro cell culture.
pCR rate will be compared between two groups to explore whether drug sensitivity screening could improve pCR rate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- invasive breast cancer candidate for neoadjuvant chemotherapy normal liver and renal function agreed to participate in this experiment
Exclusion Criteria:
- inflammatory breast cancer patients can not receive operation after neoadjuvant chemotherapy distant metastasis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: treatment of physician's choice
Patients in this arm will receive neoadjuvant chemotherapy according physician's choice.
|
Patients in experimental group will receive a drug screening in vitro to select sensitive chemotherapy drug.
And neoadjuvant chemotherapy will be performed according the results of drug screening.
|
Experimental: treatment of drug screening
Patients in this arm will receive neoadjuvant chemotherapy according results of drug screening vitro.
|
Patients in experimental group will receive a drug screening in vitro to select sensitive chemotherapy drug.
And neoadjuvant chemotherapy will be performed according the results of drug screening.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
pCR rate of neoadjuvant chemotherapy
Zeitfenster: through study completion, an average of 2 years
|
compare which group would have higher pCR rate
|
through study completion, an average of 2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PKUPH10B001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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