- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04130750
Comparison of pCR Rate After Neadjuvant Chemotherapy Guided by Result of in Vitro Cell Culture Drug Sensitivity or Physician's Choice
15 października 2019 zaktualizowane przez: Peking University People's Hospital
Neoadjuvant chemotherapy is an important treatment for breast cancer patients.
Patients with triple negative or Her2 enriched subtype who achieved pCR after neoadjuvant chemotherapy would have longer survival.
But the overall pCR rate of breast cancer was about 20%.
So, different methods have tried to improve pCR rate.Drug sensitivity screening in vitro for different chemotherapy drugs was a promising method for improving pCR rate.
But there was no method could select effective drugs accurately for breast cancer patients until now.
This study will explore whether drug screening by culturing breast cancer cells in vitro from breast cancer tissue could improve pCR rate compared with traditional neoadjuvant chemotherapy.
Breast cancer patients who were candidates for neoadjuvant chemotherapy will be allocated two group.
One group will receive neoadjuvant cheotherapy according physician's choices.
Another group will receive neoadjuvant chemotherapy according results of drug sensitivity results by in vitro cell culture.
pCR rate will be compared between two groups to explore whether drug sensitivity screening could improve pCR rate.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neoadjuvant chemotherapy for breast cancer could make unresectable breast cancer be resectable and improve breast conservation rate.
Patients with triple negative or Her2 enriched subtype who achieved pCR after neoadjuvant chemotherapy would have better survival.
But the overall pCR rate of breast cancer was about 20%.
And patients with luminal like subtype were less reactive for neoadjuvant chemotherapy.
Improving pCR rate maybe could achieve better survival.
So, different methods have tried to improve pCR rate.Drug sensitivity screening in vitro for different chemotherapy drugs was a promising method for improving pCR rate.
But there was no method could select effective drugs accurately until now.
This study will explore whether drug screening by culturing breast cancer cells in vitro from breast cancer tissue could improve pCR rate compared with neoadjuvant chemotherapy depend on physician's choice.
200 breast cancer patients who were candidates for neoadjuvant chemotherapy will be allocated to two group.
One group with 100 patients will receive neoadjuvant cheotherapy according physician's choices.
Another group with 100 patients will receive neoadjuvant chemotherapy according results of drug sensitivity results by in vitro cell culture.
pCR rate will be compared between two groups to explore whether drug sensitivity screening could improve pCR rate.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- invasive breast cancer candidate for neoadjuvant chemotherapy normal liver and renal function agreed to participate in this experiment
Exclusion Criteria:
- inflammatory breast cancer patients can not receive operation after neoadjuvant chemotherapy distant metastasis
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: treatment of physician's choice
Patients in this arm will receive neoadjuvant chemotherapy according physician's choice.
|
Patients in experimental group will receive a drug screening in vitro to select sensitive chemotherapy drug.
And neoadjuvant chemotherapy will be performed according the results of drug screening.
|
|
Eksperymentalny: treatment of drug screening
Patients in this arm will receive neoadjuvant chemotherapy according results of drug screening vitro.
|
Patients in experimental group will receive a drug screening in vitro to select sensitive chemotherapy drug.
And neoadjuvant chemotherapy will be performed according the results of drug screening.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pCR rate of neoadjuvant chemotherapy
Ramy czasowe: through study completion, an average of 2 years
|
compare which group would have higher pCR rate
|
through study completion, an average of 2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKUPH10B001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .