- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04130750
Comparison of pCR Rate After Neadjuvant Chemotherapy Guided by Result of in Vitro Cell Culture Drug Sensitivity or Physician's Choice
15. října 2019 aktualizováno: Peking University People's Hospital
Neoadjuvant chemotherapy is an important treatment for breast cancer patients.
Patients with triple negative or Her2 enriched subtype who achieved pCR after neoadjuvant chemotherapy would have longer survival.
But the overall pCR rate of breast cancer was about 20%.
So, different methods have tried to improve pCR rate.Drug sensitivity screening in vitro for different chemotherapy drugs was a promising method for improving pCR rate.
But there was no method could select effective drugs accurately for breast cancer patients until now.
This study will explore whether drug screening by culturing breast cancer cells in vitro from breast cancer tissue could improve pCR rate compared with traditional neoadjuvant chemotherapy.
Breast cancer patients who were candidates for neoadjuvant chemotherapy will be allocated two group.
One group will receive neoadjuvant cheotherapy according physician's choices.
Another group will receive neoadjuvant chemotherapy according results of drug sensitivity results by in vitro cell culture.
pCR rate will be compared between two groups to explore whether drug sensitivity screening could improve pCR rate.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neoadjuvant chemotherapy for breast cancer could make unresectable breast cancer be resectable and improve breast conservation rate.
Patients with triple negative or Her2 enriched subtype who achieved pCR after neoadjuvant chemotherapy would have better survival.
But the overall pCR rate of breast cancer was about 20%.
And patients with luminal like subtype were less reactive for neoadjuvant chemotherapy.
Improving pCR rate maybe could achieve better survival.
So, different methods have tried to improve pCR rate.Drug sensitivity screening in vitro for different chemotherapy drugs was a promising method for improving pCR rate.
But there was no method could select effective drugs accurately until now.
This study will explore whether drug screening by culturing breast cancer cells in vitro from breast cancer tissue could improve pCR rate compared with neoadjuvant chemotherapy depend on physician's choice.
200 breast cancer patients who were candidates for neoadjuvant chemotherapy will be allocated to two group.
One group with 100 patients will receive neoadjuvant cheotherapy according physician's choices.
Another group with 100 patients will receive neoadjuvant chemotherapy according results of drug sensitivity results by in vitro cell culture.
pCR rate will be compared between two groups to explore whether drug sensitivity screening could improve pCR rate.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- invasive breast cancer candidate for neoadjuvant chemotherapy normal liver and renal function agreed to participate in this experiment
Exclusion Criteria:
- inflammatory breast cancer patients can not receive operation after neoadjuvant chemotherapy distant metastasis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: treatment of physician's choice
Patients in this arm will receive neoadjuvant chemotherapy according physician's choice.
|
Patients in experimental group will receive a drug screening in vitro to select sensitive chemotherapy drug.
And neoadjuvant chemotherapy will be performed according the results of drug screening.
|
Experimentální: treatment of drug screening
Patients in this arm will receive neoadjuvant chemotherapy according results of drug screening vitro.
|
Patients in experimental group will receive a drug screening in vitro to select sensitive chemotherapy drug.
And neoadjuvant chemotherapy will be performed according the results of drug screening.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pCR rate of neoadjuvant chemotherapy
Časové okno: through study completion, an average of 2 years
|
compare which group would have higher pCR rate
|
through study completion, an average of 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKUPH10B001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na treatment of drug screening
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
University of MiamiZatím nenabíráme
-
Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.CCRF Inc., Beijing, ChinaAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Antineoplastická činidlaČína