Suljetun silmukan optimoitu rTMS masennukseen
Satunnaistettu, ristikkäinen, plasebokontrolloitu tutkimus optimoidun suljetun silmukan rTMS:n tavoitesitoutumisen ja annosvasteen määrittämiseksi lääkkeitä kestävää masennusta varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes 50 % kaikista amerikkalaisista kärsii mielenterveyshäiriöstä elämänsä aikana. Aivostimulaatiohoitoja, mukaan lukien toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), käytetään yhä useammin häiritsevien aivopiirien normalisoimiseksi näissä häiriöissä. Mekaanisesti rTMS:n uskotaan toimivan muuttamalla hermosolujen synaptista vahvuutta, jota kutsutaan aivojen plastisuudesta. Huolimatta erilaisista kohdistetuista häiriöistä ja merkittävästä potilaiden välisestä heterogeenisyydestä, rTMS:ää käytetään tällä hetkellä tavalla, joka sopii kaikille (ilman stimulaatiokuvion yksilöllistä optimointia) ja avoimella silmukalla (kiinteä stimulaatiokuvion aikataulu, ilman mittausta tai säätöä rTMS:n aikana). Uskomme, että rTMS:n vasteprosenttia masennukseen, joka on tällä hetkellä <50%, voidaan parantaa personoidulla aivostimulaatiolla, joka tehostaa kohteen sitoutumista ja maksimoi plastisuuden. Aivostimulaation personoimiseksi täytyy (1) mitata ja seurata aivojen muutoksia reaaliajassa; (2) määrittää optimaaliset stimulaatiomallit aivomuutosten indusoimiseksi; (3) kehittää mukautuvia hoitoja ajamaan haluttuja muutoksia yksittäisellä potilaskohtaisella tasolla ajan kuluessa. Tällainen aivojen stimulaation personointi lisää mekaanista ymmärrystämme aivojen plastisuudesta parantaakseen tehoa niillä, jotka eivät reagoi standardihoitoihin.
Tutkimusohjelmani ensisijaiset tavoitteet ovat (1) löytää aivojen biomarkkereita, jotka ennustavat etenemistä kliiniseen remissioon, ja (2) kehittää suljetun kierron hoitoalgoritmeja, jotka optimoivat nämä biomarkkerit ja parantavat kliinisiä tuloksia. Keskitymme masennukseen, koska se on johtava vammaisuuden syy maailmanlaajuisesti ja lääkkeet ovat tehottomia tai niitä ei siedä lähes puolella näistä potilaista. Hyödyntämällä aikaisempaa työtäni, ehdotamme kolmea kehitysvaihetta personoidulle aivostimulaatiolle käyttämällä yksittäisiä TMS-pulsseja yhdistettynä elektroenkefalografiaan (TMS-EEG) aivojen tilan kausaalisen mittauksen luomiseksi, joka voidaan helposti kääntää klinikalle. Hiljattain löytämäni TMS-EEG:n masennuksen vakavuuden biomarkkeri esiintyy 30 millisekuntia TMS-testipulssin (p30) antamisen jälkeen fronto-parietaaliverkossa (FPN), joka on masennukseen liittyvä alue. Tämän p30-signaalin suppression aste ennusti kliinisen lopputuloksen masentuneilla potilailla rTMS-hoidon jälkeen. Lisäksi yksi stimulaatiokerta riitti suppressoimaan p30:n stimulaation aikana ja 30 minuuttia sen jälkeen. Tämä työ osoittaa, että p30-suppressiota voidaan seurata reaaliajassa ja sillä on potentiaalia tukea empiiristä hoidon optimointia.
Tämän tutkimuksen tulokset muodostavat perustan kaksoissokkoutetulle, satunnaistetulle kliiniselle tutkimukselle suljetun silmukan rTMS:stä tavallista rTMS:ää vastaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-65-vuotiaat
- Masennus arvioitiin puhelimen näytön kautta
- Ei tällä hetkellä masennuslääkkeitä
- Englannin on ymmärrettävä hyvin varmistaakseen EEG- ja TMS-ohjeiden sekä kliinisen asteikon riittävän ymmärtämisen
- Oikeakätinen
- Ei tällä hetkellä tai historiassa neurologisia häiriöitä
- Ei kohtaushäiriötä tai kohtausten riskiä
- PRN-lääkitystä ei käytetä 48 tunnin kuluessa suunnitellusta tutkimusajasta
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (esim. istutettu metalli)
- Mikä tahansa epävakaa sairaus
- Historiallinen pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys
- Kohtausten historia
- Neurologinen tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
- Psykoottisen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
- Aiempi ECT- tai rTMS-virhe
- Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka alentavat merkittävästi kohtauskynnystä (esim. olantsapiini, klooripromatsiini, litium)
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suljetun silmukan rTMS
Suljetun silmukan rTMS:n avulla voidaan määrittää kohdesitoumus verrattuna avoimeen silmukan rTMS:ään.
Suljetun silmukan rTMS:ää käytetään kahden peräkkäisen päivän ajan 30 minuutin ajan annosvasteen määrittämiseksi.
Suljetun silmukan rTMS toimitetaan neuronavigaatiolla, joka perustuu osallistujien omiin MRI-kuviin.
rTMS kestää noin 30 minuuttia (yhteensä 3000 pulssia) ja se toimitetaan 120 %:lla osallistujan moottorin kynnyksestä.
Osallistujia seurataan rTMS-istunnon aikana haittatapahtumien ja/tai sivuvaikutusten varalta.
|
Tarjoaa kuviollisen magneettisen stimulaation suljetun silmukan tavalla
|
|
Active Comparator: Avoimen silmukan rTMS
Sarja avoimen silmukan rTMS-protokollia toimitetaan tehokkaimman standardin ja yksilöllisen rTMS:n määrittämiseksi.
Aktiivinen rTMS toimitetaan neuronavigaatiolla, joka perustuu osallistujien omiin MRI-kuviin.
Jokaisessa kliinisesti käytetyssä rTMS-protokollassa (1 Hz, 5 Hz, 10 Hz, 20 Hz) lähetetään 3 000 pulssia 120 %:lla osallistujan moottorin kynnysarvosta.
Osallistujia seurataan rTMS-istunnon aikana haittatapahtumien ja/tai sivuvaikutusten varalta.
|
Tarjoaa kuviollisen magneettisen stimulaation avoimen silmukan tavalla
|
|
Placebo Comparator: Huijaus rTMS
Valheellinen rTMS toimitetaan kahden peräkkäisen istunnon aikana aktiivisten rTMS-olosuhteiden jäljittelemiseksi.
Valheen kelpoisuuden maksimoimiseksi sekä 1) suunta-anturin TMS-kela varoittaa käyttäjiä kääntämään kelaa, jos käytetään väärää puolta, että 2) matalan intensiteetin sähköstimulaatiota, joka vastaa aktiivista rTMS-taajuutta, sovelletaan päänahan elektrodeihin. valekelan alle ja sijoitettu mutta ei aktivoitu aktiiviseen varteen.
RTMS-kela sijoitetaan osallistujien omiin MRI-kuviin perustuvalla neuronavigaatiolla, joka jäljittelee aktiivista rTMS:ää.
Valheellinen rTMS kestää noin 30 minuuttia (yhteensä 3000 pulssia) ja se toimitetaan 120 %:lla osallistujan moottorin kynnysarvosta.
Osallistujia tarkkaillaan vale-rTMS-istunnon aikana haittatapahtumien ja/tai sivuvaikutusten varalta.
|
Tarjoaa plasebomagneettista stimulaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) / elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
|
Muutokset TMS-EEG-mittauksissa arvioidaan ennen jokaista rTMS-istuntoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Tarkemmin sanoen muutoksen amplitudi 30 ms yksittäisen TMS-pulssin jälkeen frontoparietaalisella alueella määritetään.
Aivojen muutoksia verrataan suljetun silmukan, avoimen silmukan ja näennäisen rTMS:n välillä muutoksen sijainnin, voimakkuuden ja annosvasteen tunnistamiseksi kussakin tilassa.
|
Jopa 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60980-1
- R01MH126639 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .