Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zárt hurkú, depresszióra optimalizált rTMS

2023. december 5. frissítette: Corey Keller, Stanford University

Véletlenszerű, keresztezett, placebo-kontrollos vizsgálat az optimalizált zárt hurkú rTMS célelköteleződésének és dózisválaszának meghatározására a gyógyszerrezisztens depresszióban

Célzott és egyénre szabott kezelésre van szükség a mentális betegségek kezelésére. Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) a mentális betegségben szenvedők diszfunkcionális agyi hálózatainak normalizálására irányuló új és innovatív megközelítések frontvonalát képviseli. Az rTMS-t az FDA jóváhagyta a depresszió és a rögeszmés-kényszeres rendellenesség kezelésére, és klinikai vizsgálatok folynak többek között a PTSD és a függőség tekintetében. A remissziós arány azonban szuboptimális, és az ideális stimulációs paraméterek ismeretlenek. Nemrég fejeztünk be egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot és egy depresszió súlyossági biomarkert, amely előrejelzi a klinikai kimenetelt. A tanulmány átfogó célja az első széles körben általánosítható platform kifejlesztése valós idejű biomarker-monitorozáshoz és személyre szabott rTMS-kezeléshez. Tervezzük, hogy gyógyszerrezisztens depresszióban szenvedő betegeket toborozunk, és egy négyfázisú, keresztezett, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végzünk, hogy 1) meghatározzuk, hogy a standard és optimalizált rTMS-minták hogyan befolyásolják a depresszió súlyossági biomarkerét, és 2) meghatározzuk. ezen rTMS-minták dózis-válasza. A tanulmány eredményei egy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat alapját képezik, amely az egyénre optimalizált rTMS-t hasonlítja össze a standard rTMS-sel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az amerikaiak közel 50%-a élete során mentális egészségi zavarban szenved. Az agystimulációs kezeléseket, beleértve az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS), egyre gyakrabban alkalmazzák a diszfunkcionális agyi áramkörök normalizálására ezekben a rendellenességekben. Mechanikailag úgy gondolják, hogy az rTMS úgy működik, hogy megváltoztatja a neuronok szinaptikus erejét, amit agyi plaszticitásnak neveznek. A megcélzott rendellenességek sokfélesége és a betegek közötti jelentős heterogenitás ellenére az rTMS-t jelenleg mindenki számára egyformán alkalmazzák (a stimulációs minta egyéni optimalizálása nélkül) és nyílt hurkú (fix ütemezésű stimulációs minta, mérés vagy beállítás nélkül az rTMS alatt). Úgy gondoljuk, hogy az rTMS depresszióra adott válaszaránya, amely jelenleg <50%, javítható személyre szabott agystimulációval, amely fokozza a célpont elkötelezettségét és maximalizálja a plaszticitást. Az agyi stimuláció személyre szabásához (1) kell mérni és nyomon követni az agyi változásokat valós időben; (2) meghatározza az optimális stimulációs mintákat az agyi változások kiváltására; (3) adaptív kezelések kidolgozása a kívánt változások idővel egyéni beteg-specifikus szinten történő előmozdítása érdekében. Az agyi stimuláció ilyen személyre szabása növeli az agy plaszticitásának mechanikus megértését, és javítja a hatékonyságot azoknál, akik nem reagálnak a standard kezelésekre.

Kutatási programom elsődleges célja (1) olyan agyi biomarkerek felfedezése, amelyek előre jelzik a klinikai remisszió előrehaladását, és (2) olyan zárt hurkú kezelési algoritmusok kifejlesztése, amelyek optimalizálják ezeket a biomarkereket és javítják a klinikai eredményeket. A depresszióra összpontosítunk, mivel világszerte ez a fogyatékosság vezető oka, és a betegek közel felénél a gyógyszerek hatástalanok vagy nem tolerálhatók. Korábbi munkáimat felhasználva a személyre szabott agystimuláció három fejlesztési szakaszát javasoljuk, egyetlen TMS-impulzussal kombinálva elektroencefalográfiával (TMS-EEG), hogy az agy állapotának oksági mérését hozzuk létre, amely könnyen átültethető a klinikára. Az általam nemrégiben felfedezett TMS-EEG depresszió súlyossági biomarker 30 ezredmásodperccel a TMS tesztimpulzus (p30) beadása után jelentkezik a fronto-parietális hálózatban (FPN), egy olyan régióban, amely a depresszióban szerepet játszik. A p30 jel elnyomásának mértéke megjósolta a klinikai kimenetelt depressziós betegeknél az rTMS kezelést követően. Ezenkívül egyetlen stimulációs alkalom elegendő volt a p30 elnyomására a stimuláció alatt és 30 percig azt követően. Ez a munka azt jelzi, hogy a p30 szuppresszió valós időben nyomon követhető, és képes támogatni az empirikus kezelés optimalizálását.

A tanulmány eredményei adják az alapot a zárt hurkú rTMS és a standard rTMS kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18-65 éves korig
  • A depresszió értékelése a telefon képernyőjén keresztül
  • Jelenleg nem szed antidepresszáns gyógyszert
  • Jól kell értenie az angol nyelvet az EEG és TMS utasítások, valamint a klinikai skálák megfelelő megértéséhez
  • Jobbkezes
  • Jelenleg vagy a kórtörténetében nincs neurológiai rendellenesség
  • Nincs rohamzavar vagy rohamok kockázata
  • Ne használjon PRN-gyógyszert a tervezett vizsgálati időpontot követő 48 órán belül

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akiknél ellenjavallt az MRI (pl. beültetett fém)
  • Bármilyen instabil egészségügyi állapot
  • Az eszméletvesztéssel járó fejsérülés anamnézisében
  • A rohamok története
  • Neurológiai vagy kontrollálatlan egészségügyi betegség
  • Hatóanyagokkal való visszaélés
  • Pszichotikus vagy bipoláris zavar diagnózisa
  • Korábbi ECT- vagy rTMS-hiba
  • Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek jelentősen csökkentik a rohamküszöböt (pl. olanzapin, klórpromazin, lítium)
  • Jelenleg terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zárt hurkú rTMS
A zárt hurkú rTMS-t a nyílt hurkú rTMS-hez viszonyítva határozzák meg a célelkötelezettség meghatározásához. A zárt hurkú rTMS-t két egymást követő napon 30 percig alkalmazzák a dózisválasz meghatározására. A zárt hurkú rTMS-t a résztvevők saját MRI-képein alapuló neuro-navigáció segítségével szállítják. Az rTMS körülbelül 30 percig tart (összesen 3000 impulzus), és a résztvevő motoros küszöbértékének 120%-án érkezik. A résztvevőket az rTMS munkamenet során figyelik a nemkívánatos események és/vagy mellékhatások szempontjából.
Eszköz: zárt hurkú rTMS
Zárt hurkú mintás mágneses stimulációt biztosít
Aktív összehasonlító: Nyílt hurkú rTMS
Nyílt hurkú rTMS protokollok sorozatát szállítjuk a leghatékonyabb szabvány és személyre szabott rTMS meghatározásához. Az aktív rTMS-t a résztvevők saját MRI-képein alapuló neuro-navigáció segítségével biztosítják. Minden klinikailag használt rTMS protokollhoz (1 Hz, 5 Hz, 10 Hz, 20 Hz) 3000 impulzust adnak le a résztvevő motoros küszöbének 120%-ánál. A résztvevőket az rTMS munkamenet során figyelik a nemkívánatos események és/vagy mellékhatások szempontjából.
Eszköz: nyílt hurkú rTMS
Mintázott mágneses stimulációt biztosít nyílt hurkú módon
Placebo Comparator: Sham rTMS
A színlelt rTMS-t két egymást követő munkamenetben szállítjuk, hogy utánozzák az aktív rTMS-körülményeket. A hamis érvényesség maximalizálása érdekében 1) egy irányérzékelős TMS tekercs figyelmezteti a kezelőket, hogy fordítsák meg a tekercset, ha rossz oldalt használnak, és 2) az aktív rTMS frekvenciához igazodó alacsony intenzitású elektromos stimulációt alkalmazzák a fejbőr elektródáin. az áltekercs alá, és az aktív karba helyezve, de nem aktiválva. Az rTMS tekercset a résztvevők saját MRI-képein alapuló neuronavigáció segítségével pozícionálják, utánozva az aktív rTMS-t. A hamis rTMS körülbelül 30 percig tart (összesen 3000 impulzus), és a résztvevő motoros küszöbértékének 120%-án érkezik. A résztvevőket a színlelt rTMS munkamenet során ellenőrizni fogják a nemkívánatos események és/vagy mellékhatások szempontjából.
Eszköz: színlelt rTMS
Placebo mágneses stimulációt biztosít

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) / elektroencephalográfia (EEG) változás
Időkeret: Akár 2 óra
A TMS-EEG mérések változását minden rTMS munkamenet előtt, közben és után értékeljük. Pontosabban, a változás amplitúdója egyetlen TMS-impulzus után 30 ms-mal a frontoparietális régióban lesz számszerűsítve. Az agyi változásokat a zárt hurkú, a nyílt hurkú és az ál-rTMS között összehasonlítják, hogy azonosítsák a változás helyét, erejét és dózisválaszát minden egyes állapot esetén.
Akár 2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 60980-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a zárt hurkú rTMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel