- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04142320
SMTr optimisée en boucle fermée pour la dépression
Essai randomisé, croisé et contrôlé par placebo pour déterminer l'engagement cible et la dose-réponse de la SMTr en boucle fermée optimisée pour la dépression résistante aux médicaments
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Près de 50% de tous les Américains souffriront d'un trouble de santé mentale au cours de leur vie. Les traitements de stimulation cérébrale, y compris la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), sont de plus en plus utilisés pour normaliser les circuits cérébraux dysfonctionnels dans ces troubles. Mécaniquement, on pense que la SMTr fonctionne en modifiant la force synaptique des neurones, appelée plasticité cérébrale. Malgré la variété des troubles ciblés et l'hétérogénéité significative entre les patients, la SMTr est actuellement appliquée de manière unique (sans aucune optimisation individuelle du schéma de stimulation) et en boucle ouverte (calendrier fixe du schéma de stimulation, sans mesure ni ajustement pendant la SMTr). Nous pensons que le taux de réponse de la SMTr pour la dépression, qui est actuellement <50 %, peut être amélioré grâce à une stimulation cérébrale personnalisée qui améliore l'engagement de la cible et maximise la plasticité. Pour personnaliser la stimulation cérébrale, il faut (1) mesurer et surveiller les changements cérébraux en temps réel ; (2) déterminer les schémas de stimulation optimaux pour induire des changements cérébraux ; (3) développer des traitements adaptatifs pour provoquer les changements souhaités au niveau de chaque patient au fil du temps. Une telle personnalisation de la stimulation cérébrale augmentera notre compréhension mécaniste de la plasticité cérébrale pour améliorer l'efficacité chez les non-répondeurs aux traitements standard.
Les principaux objectifs de mon programme de recherche sont (1) de découvrir des biomarqueurs cérébraux qui prédisent la progression vers la rémission clinique et (2) de développer des algorithmes de traitement en boucle fermée qui optimisent ces biomarqueurs et améliorent les résultats cliniques. Nous nous concentrerons sur la dépression car c'est la principale cause d'invalidité dans le monde et les médicaments sont inefficaces ou non tolérés pour près de la moitié de ces patients. En s'appuyant sur mes travaux antérieurs, nous proposons trois étapes de développement d'une stimulation cérébrale personnalisée utilisant des impulsions uniques de TMS combinées à l'électroencéphalographie (TMS-EEG) pour générer une mesure causale de l'état du cerveau qui peut facilement être traduite en clinique. Le biomarqueur de sévérité de la dépression TMS-EEG que j'ai récemment découvert se produit 30 millisecondes après l'administration d'une impulsion de test TMS (p30) dans le réseau fronto-pariétal (FPN), une région impliquée dans la dépression. Le degré de suppression de ce signal p30 a prédit le résultat clinique chez les patients déprimés après un traitement par SMTr. De plus, une seule séance de stimulation était suffisante pour supprimer la p30 pendant et pendant 30 minutes après la stimulation. Ce travail indique que la suppression de p30 peut être surveillée en temps réel et a le potentiel de soutenir l'optimisation empirique du traitement.
Les résultats de cette étude serviront de base à un essai clinique randomisé en double aveugle de la SMTr en boucle fermée par rapport à la SMTr standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, de 18 à 65 ans
- Dépression évaluée à travers l'écran du téléphone
- Pas actuellement sur les médicaments antidépresseurs
- Doit bien comprendre l'anglais pour assurer une compréhension adéquate des instructions EEG et TMS, et des échelles cliniques
- Droitier
- Pas de troubles neurologiques actuels ni d'antécédents
- Pas de trouble convulsif ou de risque de convulsions
- Aucune utilisation de médicaments PRN dans les 48 heures suivant le rendez-vous d'étude prévu
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont une contre-indication aux IRM (par ex. métal implanté)
- Toute condition médicale instable
- Antécédents de traumatisme crânien avec perte de connaissance
- Antécédents de convulsions
- Maladie neurologique ou médicale non contrôlée
- Abus de substances actives
- Diagnostic de trouble psychotique ou bipolaire
- Antécédents d'échec de l'ECT ou de la SMTr
- Prend actuellement des médicaments qui réduisent considérablement le seuil épileptogène (par exemple, olanzapine, chlorpromazine, lithium)
- Actuellement enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMTr en boucle fermée
La SMTr en boucle fermée sera fournie pour déterminer l'engagement cible par rapport à la SMTr en boucle ouverte.
La SMTr en boucle fermée sera appliquée pendant deux jours consécutifs pendant 30 minutes pour déterminer la réponse à la dose.
La SMTr en boucle fermée sera délivrée en utilisant la neuro-navigation basée sur les propres images IRM des participants.
La SMTr durera environ 30 minutes (3 000 impulsions au total) et sera délivrée à 120 % du seuil moteur du participant.
Les participants seront surveillés pendant la session rTMS pour les événements indésirables et/ou les effets secondaires.
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Fournit une stimulation magnétique à motifs en boucle fermée
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Comparateur actif: SMTr en boucle ouverte
Une série de protocoles rTMS en boucle ouverte seront fournis pour déterminer la rTMS standard et individualisée la plus efficace.
La SMTr active sera délivrée en utilisant la neuro-navigation basée sur les propres images IRM des participants.
Pour chaque protocole rTMS cliniquement utilisé (1Hz, 5Hz, 10Hz, 20Hz), 3000 impulsions seront délivrées à 120% du seuil moteur du participant.
Les participants seront surveillés pendant la session rTMS pour les événements indésirables et/ou les effets secondaires.
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Fournit une stimulation magnétique à motifs en mode boucle ouverte
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Comparateur placebo: SMTr factice
La SMTr factice sera délivrée pendant deux sessions consécutives pour imiter les conditions de SMTr actives.
Pour maximiser la validité factice, à la fois 1) une bobine TMS à capteur de direction alertera les opérateurs pour qu'ils retournent la bobine si le mauvais côté est utilisé, et 2) une stimulation électrique de faible intensité pour correspondre à la fréquence rTMS active sera appliquée aux électrodes du cuir chevelu sous la bobine pour le faux-semblant et placé mais non activé dans le bras actif.
La bobine rTMS sera positionnée à l'aide de la neuro-navigation basée sur les propres images IRM des participants, imitant la rTMS active.
La SMTr factice durera environ 30 minutes (3 000 impulsions au total) et sera délivrée à 120 % du seuil moteur du participant.
Les participants seront surveillés pendant la séance simulée de SMTr pour les événements indésirables et/ou les effets secondaires.
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Fournit une stimulation magnétique placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) / électroencéphalographie (EEG)
Délai: Jusqu'à 2 heures
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Les changements dans les mesures TMS-EEG seront évalués avant, pendant et après chaque session rTMS.
Plus précisément, l'amplitude du changement 30 ms après une seule impulsion TMS dans la région frontopariétale sera quantifiée.
Les changements cérébraux seront comparés entre la SMTr en boucle fermée, en boucle ouverte et factice afin d'identifier l'emplacement, la force et la dose-réponse du changement pour chaque condition.
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Jusqu'à 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60980-1
- R01MH126639 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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