Оптимизированная rTMS с обратной связью для депрессии
Рандомизированное, перекрестное, плацебо-контролируемое исследование для определения целевого взаимодействия и реакции на дозу оптимизированной рТМС с обратной связью для лечения лекарственно-устойчивой депрессии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почти 50% всех американцев будут страдать психическим расстройством в течение жизни. Методы стимуляции мозга, включая повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS), все чаще используются для нормализации дисфункциональных цепей мозга при этих заболеваниях. Считается, что механистически рТМС работает за счет изменения синаптической силы нейронов, называемой пластичностью мозга. Несмотря на разнообразие целенаправленных расстройств и значительную неоднородность между пациентами, рТМС в настоящее время применяется универсальным способом (без какой-либо индивидуальной оптимизации схемы стимуляции) и открытым циклом (фиксированный график схемы стимуляции, без измерения или регулировки во время rTMS). Мы считаем, что скорость реакции rTMS на депрессию, которая в настоящее время составляет менее 50%, может быть улучшена за счет персонализированной стимуляции мозга, которая увеличивает вовлеченность цели и максимизирует пластичность. Чтобы персонализировать стимуляцию мозга, необходимо (1) измерять и отслеживать изменения мозга в режиме реального времени; (2) определить оптимальные схемы стимуляции, вызывающие изменения мозга; (3) разработать адаптивные методы лечения для достижения желаемых изменений на уровне отдельных пациентов с течением времени. Такая персонализация стимуляции мозга расширит наше механистическое понимание пластичности мозга, чтобы повысить эффективность у пациентов, не отвечающих на стандартные методы лечения.
Основными целями моей исследовательской программы являются (1) обнаружение биомаркеров головного мозга, которые предсказывают прогрессирование до клинической ремиссии, и (2) разработка алгоритмов лечения с обратной связью, которые оптимизируют эти биомаркеры и улучшают клинические результаты. Мы сосредоточимся на депрессии, поскольку она является основной причиной инвалидности во всем мире, а лекарства неэффективны или не переносятся почти половиной таких пациентов. Используя мою предыдущую работу, мы предлагаем три этапа разработки персонализированной стимуляции мозга с использованием одиночных импульсов ТМС в сочетании с электроэнцефалографией (ТМС-ЭЭГ) для создания причинно-следственного измерения состояния мозга, которое можно легко перенести в клинику. Биомаркер тяжести депрессии ТМС-ЭЭГ, который я недавно обнаружил, возникает через 30 миллисекунд после введения тестового импульса ТМС (p30) в лобно-теменную сеть (FPN), область, вовлеченную в депрессию. Степень подавления этого сигнала p30 предсказывала клинический исход у пациентов с депрессией после лечения рТМС. Кроме того, одного сеанса стимуляции было достаточно для подавления р30 во время и в течение 30 минут после стимуляции. Эта работа указывает на то, что подавление p30 можно отслеживать в режиме реального времени, и это может способствовать оптимизации эмпирического лечения.
Результаты этого исследования послужат основой для двойного слепого рандомизированного клинического испытания замкнутой рТМС в сравнении со стандартной рТМС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
- Депрессию оценивают через экран телефона
- В настоящее время не принимает антидепрессанты
- Должен хорошо понимать английский язык, чтобы обеспечить адекватное понимание инструкций ЭЭГ и ТМС, а также клинических шкал
- Правша
- Нет текущих или истории неврологических расстройств
- Нет судорожных расстройств или риска судорог
- Не использовать лекарства PRN в течение 48 часов до запланированного назначения исследования
Критерий исключения:
- Те, у кого есть противопоказания к МРТ (например, имплантированный металл)
- Любое нестабильное заболевание
- В анамнезе черепно-мозговая травма с потерей сознания.
- История приступов
- Неврологическое или неконтролируемое медицинское заболевание
- Злоупотребление активными веществами
- Диагностика психотического или биполярного расстройства
- Предшествующая история неудач ЭСТ или рТМС
- В настоящее время принимает лекарства, существенно снижающие судорожный порог (например, оланзапин, хлорпромазин, литий)
- В настоящее время беременна или кормит грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RTMS с обратной связью
RTMS с обратной связью будет доставлена для определения целевого взаимодействия по сравнению с rTMS без обратной связи.
rTMS с замкнутым контуром будет применяться в течение двух дней подряд в течение 30 минут для определения реакции на дозу.
rTMS с замкнутым контуром будет проводиться с использованием нейронавигации на основе собственных МРТ-изображений участников.
rTMS будет длиться примерно 30 минут (всего 3000 импульсов) и будет осуществляться при 120% двигательного порога участника.
Участники будут находиться под наблюдением во время сеанса rTMS на предмет нежелательных явлений и / или побочных эффектов.
|
Обеспечивает структурированную магнитную стимуляцию по замкнутому контуру
|
|
Активный компаратор: RTMS без обратной связи
Будет предоставлена серия протоколов пТМС без обратной связи для определения наиболее эффективного стандарта и индивидуальной пТМС.
Активная rTMS будет доставлена с использованием нейронной навигации на основе собственных МРТ-изображений участников.
Для каждого клинически используемого протокола rTMS (1 Гц, 5 Гц, 10 Гц, 20 Гц) будет доставлено 3000 импульсов при 120% двигательного порога участника.
Участники будут находиться под наблюдением во время сеанса rTMS на предмет нежелательных явлений и / или побочных эффектов.
|
Обеспечивает структурированную магнитную стимуляцию без обратной связи.
|
|
Плацебо Компаратор: Шам рТМС
Имитация rTMS будет доставлена в течение двух последовательных сеансов, чтобы имитировать активные условия rTMS.
Чтобы максимизировать достоверность имитации, 1) катушка ТМС с датчиком направления будет предупреждать операторов о необходимости перевернуть катушку, если используется неправильная сторона, и 2) к электродам скальпа будет применяться низкоинтенсивная электрическая стимуляция, соответствующая активной частоте рТМС. под катушкой для имитации и размещенной, но не активированной в активном плече.
Катушка rTMS будет позиционироваться с использованием нейронной навигации на основе собственных МРТ-изображений участников, имитирующих активную rTMS.
Имитация rTMS будет длиться примерно 30 минут (всего 3000 импульсов) и будет осуществляться при 120% двигательного порога участника.
Участники будут находиться под наблюдением во время фиктивного сеанса rTMS на предмет нежелательных явлений и / или побочных эффектов.
|
Обеспечивает плацебо-магнитную стимуляцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) / электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: До 2 часов
|
Изменения показателей ТМС-ЭЭГ будут оцениваться до, во время и после каждого сеанса rTMS.
В частности, будет количественно определена амплитуда изменения через 30 мс после одиночного импульса ТМС в лобно-теменной области.
Изменения головного мозга будут сравниваться между замкнутой, разомкнутой и фиктивной rTMS, чтобы определить место, силу и дозозависимую реакцию изменений для каждого состояния.
|
До 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 60980-1
- R01MH126639 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .