RTMS optimizado de circuito cerrado para la depresión
Ensayo aleatorizado, cruzado, controlado con placebo para determinar el compromiso objetivo y la respuesta a la dosis de la rTMS de circuito cerrado optimizada para la depresión resistente a los medicamentos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi el 50% de todos los estadounidenses sufrirán de un trastorno de salud mental durante su vida. Los tratamientos de estimulación cerebral, incluida la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr), se utilizan cada vez más para normalizar los circuitos cerebrales disfuncionales en estos trastornos. Mecánicamente, se cree que la rTMS funciona cambiando la fuerza sináptica de las neuronas, lo que se conoce como plasticidad cerebral. A pesar de la variedad de trastornos a los que se dirige y de la heterogeneidad significativa entre pacientes, la rTMS se aplica actualmente de una manera única (sin ninguna optimización individual del patrón de estimulación) y de ciclo abierto (programa fijo de patrón de estimulación, sin medición o ajuste durante rTMS). Creemos que la tasa de respuesta de la rTMS para la depresión, que en la actualidad es <50 %, se puede mejorar a través de una estimulación cerebral personalizada que mejore la interacción con el objetivo y maximice la plasticidad. Para personalizar la estimulación cerebral, uno debe (1) medir y monitorear los cambios cerebrales en tiempo real; (2) determinar los patrones de estimulación óptimos para inducir cambios cerebrales; (3) desarrollar tratamientos adaptativos para impulsar los cambios deseados en un nivel específico de paciente individual a lo largo del tiempo. Tal personalización de la estimulación cerebral aumentará nuestra comprensión mecánica de la plasticidad cerebral para mejorar la eficacia en los que no responden a los tratamientos estándar.
Los objetivos principales de mi programa de investigación son (1) descubrir biomarcadores cerebrales que predicen la progresión a la remisión clínica y (2) desarrollar algoritmos de tratamiento de ciclo cerrado que optimicen estos biomarcadores y mejoren los resultados clínicos. Nos centraremos en la depresión, ya que es la principal causa de discapacidad en todo el mundo y los medicamentos son ineficaces o no los toleran cerca de la mitad de estos pacientes. Aprovechando mi trabajo anterior, proponemos tres etapas de desarrollo de estimulación cerebral personalizada utilizando pulsos únicos de TMS combinados con electroencefalografía (TMS-EEG) para generar una medida causal del estado cerebral que se puede traducir fácilmente a la clínica. El biomarcador de gravedad de depresión TMS-EEG que descubrí recientemente se produce 30 milisegundos después de administrar un pulso de prueba TMS (p30) en la red fronto-parietal (FPN), una región implicada en la depresión. El grado de supresión de esta señal p30 predijo el resultado clínico en pacientes deprimidos después del tratamiento con rTMS. Además, una única sesión de estimulación fue suficiente para suprimir la p30 durante y durante los 30 minutos posteriores a la estimulación. Este trabajo indica que la supresión de p30 se puede monitorear en tiempo real y tiene el potencial de respaldar la optimización del tratamiento empírico.
Los hallazgos de este estudio proporcionarán la base para un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego de rTMS de circuito cerrado contra rTMS estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 65 años
- Depresión evaluada a través de la pantalla del teléfono
- Actualmente no toma medicamentos antidepresivos
- Debe comprender bien el inglés para garantizar una comprensión adecuada de las instrucciones de EEG y TMS, y de las escalas clínicas.
- Diestro
- Sin antecedentes ni antecedentes de trastornos neurológicos.
- Sin trastorno convulsivo o riesgo de convulsiones
- No uso de medicamentos PRN dentro de las 48 horas posteriores a la cita programada del estudio
Criterio de exclusión:
- Aquellos con una contraindicación para resonancias magnéticas (p. metal implantado)
- Cualquier condición médica inestable
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia.
- Historial de convulsiones
- Enfermedad neurológica o médica no controlada
- Abuso de sustancias activas
- Diagnóstico de trastorno psicótico o bipolar
- Un historial previo de falla de ECT o rTMS
- Actualmente toma medicamentos que reducen sustancialmente el umbral convulsivo (p. ej., olanzapina, clorpromazina, litio)
- Actualmente embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RTMS de circuito cerrado
Se entregará rTMS de circuito cerrado para determinar el compromiso objetivo en comparación con rTMS de circuito abierto.
Se aplicará rTMS de circuito cerrado durante dos días consecutivos durante 30 minutos para determinar la respuesta a la dosis.
La rTMS de bucle cerrado se administrará mediante neuronavegación basada en las propias imágenes de resonancia magnética de los participantes.
La rTMS durará aproximadamente 30 minutos (3000 pulsos en total) y se administrará al 120 % del umbral motor del participante.
Los participantes serán monitoreados durante la sesión de rTMS para eventos adversos y/o efectos secundarios.
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Ofrece estimulación magnética modelada en forma de circuito cerrado
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Comparador activo: RTMS de circuito abierto
Se entregará una serie de protocolos de rTMS de bucle abierto para determinar la rTMS estándar e individualizada más eficaz.
La rTMS activa se administrará mediante neuronavegación basada en las propias imágenes de resonancia magnética de los participantes.
Para cada protocolo rTMS utilizado clínicamente (1 Hz, 5 Hz, 10 Hz, 20 Hz), se administrarán 3000 pulsos al 120 % del umbral motor del participante.
Los participantes serán monitoreados durante la sesión de rTMS para eventos adversos y/o efectos secundarios.
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Ofrece estimulación magnética modelada en forma de circuito abierto
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Comparador de placebos: EMTr simulada
Sham rTMS se administrará durante dos sesiones consecutivas para imitar las condiciones activas de rTMS.
Para maximizar la validez simulada, 1) una bobina TMS con sensor de dirección alertará a los operadores para que giren la bobina si se está utilizando el lado equivocado, y 2) se aplicará estimulación eléctrica de baja intensidad para que coincida con la frecuencia activa de rTMS a los electrodos del cuero cabelludo. debajo de la bobina para simulación y colocado pero no activado en el brazo activo.
La bobina rTMS se colocará utilizando la neuronavegación basada en las propias imágenes de resonancia magnética de los participantes, imitando la rTMS activa.
La rTMS simulada durará aproximadamente 30 minutos (3000 pulsos en total) y se administrará al 120 % del umbral motor del participante.
Los participantes serán monitoreados durante la sesión simulada de rTMS para eventos adversos y/o efectos secundarios.
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Proporciona estimulación magnética placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) / Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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El cambio en las medidas de TMS-EEG se evaluará antes, durante y después de cada sesión de rTMS.
Específicamente, se cuantificará la amplitud del cambio 30 ms después de un solo pulso de TMS en la región frontoparietal.
Los cambios cerebrales se compararán entre la rTMS de bucle cerrado, de bucle abierto y simulada para identificar la ubicación, la fuerza y la respuesta a la dosis del cambio para cada condición.
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Hasta 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60980-1
- R01MH126639 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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