Distraction and Nitrous Oxide for Venous Puncture (DISPO)
Comparison in Anxiety and Pain Scores Between Distraction and Nitrous Oxide for Procedural Pain in Children Aged 3 to 9 Years : a Randomized Clinical Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The study is aiming at demonstrating the efficacy of active distraction by an iPad on the anxiety consequent to venipuncture and insertion of a peripheral vein catheter. The comparator is nitrous oxide in a 50% mixture with oxygen that is routinely used for sedation during procedural pain. However, nitrous oxide has secondary effects particularly on the inhibition of Vitamin B12.
The primary outcome is anxiety scores. Secondary outcomes are pain scores and satisfaction of parents and health providers.
All children will have EMLA cream (mixture prilocaine and lidocaine) applied one hour prior to venous punction. Anxiety, pain and satisfaction scores will be recorded at baseline and then within an hour following the venipuncture and insertion of the peripheral vein catheter.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1206
- Geneva Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Venous track needed
- French mother tongue
- Age between 3 and 9 years old
Exclusion Criteria:
- Children with cognitive disorder (autism, metabolic disorders,
- Children with cerebral-motor disability
- Children who don't speak french
- Children with ADHD treatment
- Children with epilepsy
- Children who present contraindication to the use of Nitrous oxide
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iPad distraction
Children of this group will receive the iPad when the nurse will prepare the material for the venous track. They will choose a game adapted to their age and will be able to play it during all the procedure time. Intervention : game on iPad |
Many games will be programmed on the iPad and organized by age.
The child will choose one game and play it during all the procedure time.
|
|
Active Comparator: Nitrous Oxide
Children of this group will receive the Nitrous Oxide 3 minutes before the intervention (venous track). They will keep the mask during all the procedure time. Intervention : Nitrous Oxide |
Nitrous oxide will be provided to the child by a mask 3 minutes before the intervention and during all this one.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anxiety score
Aikaikkuna: From one hour prior to venous puncture until 1 hour afterwards
|
Anxiety level measured by a scale (modified Yale Preoperative Anxiety Scale) measured at baseline, during the venous puncture and one hour afterwards.
The scale scores from a minimum of 5 (no anxiety) to 22 (extremely anxious).
|
From one hour prior to venous puncture until 1 hour afterwards
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain score
Aikaikkuna: From one hour prior to venous puncture until 1 hour afterwards
|
Pain intensity level will be measured at baseline, during the venous puncture and one hour afterwards, by a scale (Visual analog scale), which includes a score of 0 (no Pain) to 10 (worse pain).
|
From one hour prior to venous puncture until 1 hour afterwards
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satisfaction score
Aikaikkuna: From time of venous puncture until 1 hour afterwards
|
Satisfaction of parents and care givers about the cares given to the child using a rating scale from 1(not satisfied at all) to 10 (extremely satisfied).
|
From time of venous puncture until 1 hour afterwards
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manon Cadoux, Student, University of Geneva
- Päätutkija: Virginie Luscher, Student, University of Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .