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Distraction and Nitrous Oxide for Venous Puncture (DISPO)

5 janvier 2021 mis à jour par: Walid HABRE, University Hospital, Geneva

Comparison in Anxiety and Pain Scores Between Distraction and Nitrous Oxide for Procedural Pain in Children Aged 3 to 9 Years : a Randomized Clinical Trial

This study will compare the efficiency of the iPad distraction or the administration of Nitrous Oxide on the anxiety decrease when a peripheral venous catheter is needed in children between 3 and 9 years old.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The study is aiming at demonstrating the efficacy of active distraction by an iPad on the anxiety consequent to venipuncture and insertion of a peripheral vein catheter. The comparator is nitrous oxide in a 50% mixture with oxygen that is routinely used for sedation during procedural pain. However, nitrous oxide has secondary effects particularly on the inhibition of Vitamin B12.

The primary outcome is anxiety scores. Secondary outcomes are pain scores and satisfaction of parents and health providers.

All children will have EMLA cream (mixture prilocaine and lidocaine) applied one hour prior to venous punction. Anxiety, pain and satisfaction scores will be recorded at baseline and then within an hour following the venipuncture and insertion of the peripheral vein catheter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1206
        • Geneva Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Venous track needed
  • French mother tongue
  • Age between 3 and 9 years old

Exclusion Criteria:

  • Children with cognitive disorder (autism, metabolic disorders,
  • Children with cerebral-motor disability
  • Children who don't speak french
  • Children with ADHD treatment
  • Children with epilepsy
  • Children who present contraindication to the use of Nitrous oxide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: iPad distraction

Children of this group will receive the iPad when the nurse will prepare the material for the venous track. They will choose a game adapted to their age and will be able to play it during all the procedure time.

Intervention : game on iPad
Autre: Games on an iPad
Many games will be programmed on the iPad and organized by age. The child will choose one game and play it during all the procedure time.
Comparateur actif: Nitrous Oxide

Children of this group will receive the Nitrous Oxide 3 minutes before the intervention (venous track). They will keep the mask during all the procedure time.

Intervention : Nitrous Oxide
Médicament: Nitrous Oxide
Nitrous oxide will be provided to the child by a mask 3 minutes before the intervention and during all this one.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiety score
Délai: From one hour prior to venous puncture until 1 hour afterwards
Anxiety level measured by a scale (modified Yale Preoperative Anxiety Scale) measured at baseline, during the venous puncture and one hour afterwards. The scale scores from a minimum of 5 (no anxiety) to 22 (extremely anxious).
From one hour prior to venous puncture until 1 hour afterwards

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain score
Délai: From one hour prior to venous puncture until 1 hour afterwards
Pain intensity level will be measured at baseline, during the venous puncture and one hour afterwards, by a scale (Visual analog scale), which includes a score of 0 (no Pain) to 10 (worse pain).
From one hour prior to venous puncture until 1 hour afterwards

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction score
Délai: From time of venous puncture until 1 hour afterwards
Satisfaction of parents and care givers about the cares given to the child using a rating scale from 1(not satisfied at all) to 10 (extremely satisfied).
From time of venous puncture until 1 hour afterwards

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manon Cadoux, Student, University of Geneva
  • Chercheur principal: Virginie Luscher, Student, University of Geneva

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2019

Première publication (Réel)

4 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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