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Distraction and Nitrous Oxide for Venous Puncture (DISPO)

5. Januar 2021 aktualisiert von: Walid HABRE, University Hospital, Geneva

Comparison in Anxiety and Pain Scores Between Distraction and Nitrous Oxide for Procedural Pain in Children Aged 3 to 9 Years : a Randomized Clinical Trial

This study will compare the efficiency of the iPad distraction or the administration of Nitrous Oxide on the anxiety decrease when a peripheral venous catheter is needed in children between 3 and 9 years old.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study is aiming at demonstrating the efficacy of active distraction by an iPad on the anxiety consequent to venipuncture and insertion of a peripheral vein catheter. The comparator is nitrous oxide in a 50% mixture with oxygen that is routinely used for sedation during procedural pain. However, nitrous oxide has secondary effects particularly on the inhibition of Vitamin B12.

The primary outcome is anxiety scores. Secondary outcomes are pain scores and satisfaction of parents and health providers.

All children will have EMLA cream (mixture prilocaine and lidocaine) applied one hour prior to venous punction. Anxiety, pain and satisfaction scores will be recorded at baseline and then within an hour following the venipuncture and insertion of the peripheral vein catheter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1206
        • Geneva Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Venous track needed
  • French mother tongue
  • Age between 3 and 9 years old

Exclusion Criteria:

  • Children with cognitive disorder (autism, metabolic disorders,
  • Children with cerebral-motor disability
  • Children who don't speak french
  • Children with ADHD treatment
  • Children with epilepsy
  • Children who present contraindication to the use of Nitrous oxide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iPad distraction

Children of this group will receive the iPad when the nurse will prepare the material for the venous track. They will choose a game adapted to their age and will be able to play it during all the procedure time.

Intervention : game on iPad
Sonstiges: Games on an iPad
Many games will be programmed on the iPad and organized by age. The child will choose one game and play it during all the procedure time.
Aktiver Komparator: Nitrous Oxide

Children of this group will receive the Nitrous Oxide 3 minutes before the intervention (venous track). They will keep the mask during all the procedure time.

Intervention : Nitrous Oxide
Arzneimittel: Nitrous Oxide
Nitrous oxide will be provided to the child by a mask 3 minutes before the intervention and during all this one.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anxiety score
Zeitfenster: From one hour prior to venous puncture until 1 hour afterwards
Anxiety level measured by a scale (modified Yale Preoperative Anxiety Scale) measured at baseline, during the venous puncture and one hour afterwards. The scale scores from a minimum of 5 (no anxiety) to 22 (extremely anxious).
From one hour prior to venous puncture until 1 hour afterwards

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain score
Zeitfenster: From one hour prior to venous puncture until 1 hour afterwards
Pain intensity level will be measured at baseline, during the venous puncture and one hour afterwards, by a scale (Visual analog scale), which includes a score of 0 (no Pain) to 10 (worse pain).
From one hour prior to venous puncture until 1 hour afterwards

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Satisfaction score
Zeitfenster: From time of venous puncture until 1 hour afterwards
Satisfaction of parents and care givers about the cares given to the child using a rating scale from 1(not satisfied at all) to 10 (extremely satisfied).
From time of venous puncture until 1 hour afterwards

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Ermittler

  • Hauptermittler: Manon Cadoux, Student, University of Geneva
  • Hauptermittler: Virginie Luscher, Student, University of Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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