Distraction and Nitrous Oxide for Venous Puncture (DISPO)
Comparison in Anxiety and Pain Scores Between Distraction and Nitrous Oxide for Procedural Pain in Children Aged 3 to 9 Years : a Randomized Clinical Trial
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The study is aiming at demonstrating the efficacy of active distraction by an iPad on the anxiety consequent to venipuncture and insertion of a peripheral vein catheter. The comparator is nitrous oxide in a 50% mixture with oxygen that is routinely used for sedation during procedural pain. However, nitrous oxide has secondary effects particularly on the inhibition of Vitamin B12.
The primary outcome is anxiety scores. Secondary outcomes are pain scores and satisfaction of parents and health providers.
All children will have EMLA cream (mixture prilocaine and lidocaine) applied one hour prior to venous punction. Anxiety, pain and satisfaction scores will be recorded at baseline and then within an hour following the venipuncture and insertion of the peripheral vein catheter.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1206
- Geneva Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Venous track needed
- French mother tongue
- Age between 3 and 9 years old
Exclusion Criteria:
- Children with cognitive disorder (autism, metabolic disorders,
- Children with cerebral-motor disability
- Children who don't speak french
- Children with ADHD treatment
- Children with epilepsy
- Children who present contraindication to the use of Nitrous oxide
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iPad distraction
Children of this group will receive the iPad when the nurse will prepare the material for the venous track. They will choose a game adapted to their age and will be able to play it during all the procedure time. Intervention : game on iPad |
Many games will be programmed on the iPad and organized by age.
The child will choose one game and play it during all the procedure time.
|
|
Aktív összehasonlító: Nitrous Oxide
Children of this group will receive the Nitrous Oxide 3 minutes before the intervention (venous track). They will keep the mask during all the procedure time. Intervention : Nitrous Oxide |
Nitrous oxide will be provided to the child by a mask 3 minutes before the intervention and during all this one.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anxiety score
Időkeret: From one hour prior to venous puncture until 1 hour afterwards
|
Anxiety level measured by a scale (modified Yale Preoperative Anxiety Scale) measured at baseline, during the venous puncture and one hour afterwards.
The scale scores from a minimum of 5 (no anxiety) to 22 (extremely anxious).
|
From one hour prior to venous puncture until 1 hour afterwards
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pain score
Időkeret: From one hour prior to venous puncture until 1 hour afterwards
|
Pain intensity level will be measured at baseline, during the venous puncture and one hour afterwards, by a scale (Visual analog scale), which includes a score of 0 (no Pain) to 10 (worse pain).
|
From one hour prior to venous puncture until 1 hour afterwards
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Satisfaction score
Időkeret: From time of venous puncture until 1 hour afterwards
|
Satisfaction of parents and care givers about the cares given to the child using a rating scale from 1(not satisfied at all) to 10 (extremely satisfied).
|
From time of venous puncture until 1 hour afterwards
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manon Cadoux, Student, University of Geneva
- Kutatásvezető: Virginie Luscher, Student, University of Geneva
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .