Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Distraction and Nitrous Oxide for Venous Puncture (DISPO)

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Walid HABRE, University Hospital, Geneva

Comparison in Anxiety and Pain Scores Between Distraction and Nitrous Oxide for Procedural Pain in Children Aged 3 to 9 Years : a Randomized Clinical Trial

This study will compare the efficiency of the iPad distraction or the administration of Nitrous Oxide on the anxiety decrease when a peripheral venous catheter is needed in children between 3 and 9 years old.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study is aiming at demonstrating the efficacy of active distraction by an iPad on the anxiety consequent to venipuncture and insertion of a peripheral vein catheter. The comparator is nitrous oxide in a 50% mixture with oxygen that is routinely used for sedation during procedural pain. However, nitrous oxide has secondary effects particularly on the inhibition of Vitamin B12.

The primary outcome is anxiety scores. Secondary outcomes are pain scores and satisfaction of parents and health providers.

All children will have EMLA cream (mixture prilocaine and lidocaine) applied one hour prior to venous punction. Anxiety, pain and satisfaction scores will be recorded at baseline and then within an hour following the venipuncture and insertion of the peripheral vein catheter.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1206
        • Geneva Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Venous track needed
  • French mother tongue
  • Age between 3 and 9 years old

Exclusion Criteria:

  • Children with cognitive disorder (autism, metabolic disorders,
  • Children with cerebral-motor disability
  • Children who don't speak french
  • Children with ADHD treatment
  • Children with epilepsy
  • Children who present contraindication to the use of Nitrous oxide

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iPad distraction

Children of this group will receive the iPad when the nurse will prepare the material for the venous track. They will choose a game adapted to their age and will be able to play it during all the procedure time.

Intervention : game on iPad
Inny: Games on an iPad
Many games will be programmed on the iPad and organized by age. The child will choose one game and play it during all the procedure time.
Aktywny komparator: Nitrous Oxide

Children of this group will receive the Nitrous Oxide 3 minutes before the intervention (venous track). They will keep the mask during all the procedure time.

Intervention : Nitrous Oxide
Lek: Nitrous Oxide
Nitrous oxide will be provided to the child by a mask 3 minutes before the intervention and during all this one.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anxiety score
Ramy czasowe: From one hour prior to venous puncture until 1 hour afterwards
Anxiety level measured by a scale (modified Yale Preoperative Anxiety Scale) measured at baseline, during the venous puncture and one hour afterwards. The scale scores from a minimum of 5 (no anxiety) to 22 (extremely anxious).
From one hour prior to venous puncture until 1 hour afterwards

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain score
Ramy czasowe: From one hour prior to venous puncture until 1 hour afterwards
Pain intensity level will be measured at baseline, during the venous puncture and one hour afterwards, by a scale (Visual analog scale), which includes a score of 0 (no Pain) to 10 (worse pain).
From one hour prior to venous puncture until 1 hour afterwards

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satisfaction score
Ramy czasowe: From time of venous puncture until 1 hour afterwards
Satisfaction of parents and care givers about the cares given to the child using a rating scale from 1(not satisfied at all) to 10 (extremely satisfied).
From time of venous puncture until 1 hour afterwards

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Śledczy

  • Główny śledczy: Manon Cadoux, Student, University of Geneva
  • Główny śledczy: Virginie Luscher, Student, University of Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj