Tutkimus, jolla testataan, kuinka hyvin empagliflotsiini toimii kiinalaisilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka jo käyttävät insuliinia
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus empagliflotsiinista (10 mg ja 25 mg), jota annettiin suun kautta kerran päivässä yhdessä insuliinin kanssa tai ilman enintään kahta suun kautta otettavaa diabeteslääkettä 24 viikon ajan kiinaksi Tyypin 2 diabetespotilaat, joilla on riittämätön glukoositasapaino.
Tämä on tutkimus kiinalaisilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes. Tutkimus on avoin ihmisille, jotka käyttävät insuliinia, mutta joilla on silti liian korkea verensokeri. Osallistujat voivat lisäksi ottaa enintään 2 muuta lääkettä diabetekseensa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako empagliflotsiini yhdessä insuliinin kanssa tyypin 2 diabeetikoita hallitsemaan verensokeria paremmin.
Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 7 kuukautta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla noin 8 kertaa, 1 lisäkäynti voi olla joko käynti tutkimuspaikalla tai puhelinsoitto. Tutkimuksen alussa osallistujat jaetaan sattumalta kolmeen ryhmään. Osallistujat saavat joko 10 mg empagliflotsiinitabletteja tai 25 mg empagliflotsiinitabletteja tai lumetabletteja kerran päivässä. Plasebotabletit näyttävät empagliflotsiinitableteilta, mutta ne eivät sisällä lääkettä.
Lääkärit ottavat säännöllisesti verinäytteitä osallistujilta. Verensokeritasojen muutoksia verrataan ryhmien välillä. Lääkärit tarkastavat myös osallistujien yleisen terveydentilan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kiina, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
Changchun, Kiina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kiina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Chongqing, Kiina, 400042
- The First Hospital, Chongqing Medical University
-
Chongqing, Kiina, 404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kiina, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Hangzhou, Kiina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Hefei, Kiina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Luoyang, Kiina, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, Kiina, 330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanchang, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Qingdao, Kiina, 266005
- The affiliated hospital of medicalcollege qingdao university
-
Shanghai, Kiina, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Kiina, 200062
- Centre Hospital of Putuo District, Shanghai
-
Shanghai, Kiina, 200051
- Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang, Kiina, 110072
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Suzhou, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Kiina, 215002
- Suzhou Municipal Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300070
- Tianjin Medical University Chu Hisen-I Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta vierailulla 1;
- Kiinalainen potilas, jolla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ennen käyntiä 1;
Stabiilihoito esisekoitetulla insuliinilla (≥ 20 IU/vrk) tai perusinsuliinilla (≥ 16 IU/vrk) vähintään 12 viikon ajan ennen ilmoittautumista kahden OAD:n kanssa tai ilman
- Suurin insuliiniannos ≤ 1 yksikkö/kg/vrk. Hyväksyttävien perusinsuliinien, kuten Degludec-insuliinin, glargin-insuliinin, detemirinsuliinin tai NPH-insuliinin (neutraali protamiinihagedorn) -insuliinin vaikutusajan tulee olla enintään 24 tuntia; Hyväksytyt esisekoitetut insuliinit voivat olla vain kerran tai kahdesti päivässä annosteltuina. Insuliinin kokonaisannosta ei saa muuttaa enempää kuin 20 % perusarvosta 12 viikon aikana ennen satunnaistamista (käynti 3). Sekä ihmisinsuliini että insuliinianalogi ovat hyväksyttäviä;
- Jos potilas käyttää OAD-lääkkeitä, hoito-ohjelman on pysyttävä muuttumattomana vähintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista (käynti 3);
- Jos potilas käyttää metformiinia, vakaa annos (vähintään 1500 mg vuorokaudessa tai suurin siedetty annos) on säilytettävä vähintään 12 viikon ajan ilman annoksen muuttamista ennen satunnaistamista (käynti 3);
- HbA1c ≥7,5 % ja ≤11,0 % käynnillä 1;
- Paasto-C-peptidi: >0,5 ng/ml (>166 pmol/l) käynnillä 1；
- 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2 vierailulla 1;
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä;
- Mies- tai naispotilaat. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabeteksen diagnoosi;
- Potilaat, jotka saavat MDI-insuliini- tai insuliinipumppuhoitoa;
- eGFR <45 ml/min/1,73 m2 laskettu MDRD-kaavan perusteella;
- Hallitsematon hyperglykemia [glukoositaso >13. 9 mmol/l yön yli paaston jälkeen lumelääkkeen sisäänajon aikana];
- Vaikea hypoglykemia (tapahtuma, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi) 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1;
- Aiemmin diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma. Sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1;
- Bariatrinen kirurgia;
- Muita kriteerejä sovelletaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Empagliflotsiini 10 mg
Yksi 10 milligramman (mg) Empagliflotsin taulukko annettiin suun kautta kerran päivässä 24 viikon hoitojakson ajan. Ennen ensimmäistä satunnaistetun lääkkeen annosta kaikki osallistujat kävivät läpi 2 viikon avoimen lumelääkejakson ja ottivat Placebo-tabletteja suun kautta kerran päivässä. |
Empagliflotsiini
|
|
Kokeellinen: Empagliflotsiini 25 mg
Yksi taulukko, jossa oli 25 milligrammaa (mg) empagliflotsiinia, annettiin suun kautta kerran päivässä 24 viikon hoitojakson ajan. Ennen ensimmäistä satunnaistetun lääkkeen annosta kaikki osallistujat kävivät läpi 2 viikon avoimen lumelääkejakson ja ottivat Placebo-tabletteja suun kautta kerran päivässä. |
Empagliflotsiini
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annettiin suun kautta kerran päivässä 24 viikon hoitojakson ajan. Ennen ensimmäistä satunnaistetun lääkkeen annosta kaikki osallistujat kävivät läpi 2 viikon avoimen lumelääkejakson ja ottivat Placebo-tabletteja suun kautta kerran päivässä. |
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 24
|
Käytettiin rajoitettuun enimmäistodennäköisyyteen (REML) perustuvaa sekamalliin perustuvaa toistettujen mittausten (MMRM) lähestymistapaa, johon sisältyi hoito, taustahoito ja käynti kiinteinä luokitteluvaikutuksina, lähtötilanteen HbA1c ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) lineaarisina kovariaatteina, hoito käynti kerrallaan. vuorovaikutus ja lähtötason HbA1c käyntivuorovaikutuksen mukaan.
|
Lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c <7,0 % viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) oli <7,0 % viikolla 24, on raportoitu.
|
Viikolla 24
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 24
|
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 on raportoitu.
Sovellettiin rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen (REML) perustuvaa sekamallin toistuvien mittausten (MMRM) lähestymistapaa, joka sisälsi ruumiinpainon ja sen vuorovaikutuksen käynnin kanssa.
|
Lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 24
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 24
|
Sovellettiin rajoitettuun enimmäistodennäköisyyteen (REML) perustuvaa sekamallin toistuvien mittausten (MMRM) lähestymistapaa, joka sisälsi lähtötilanteen SBP:n ja sen vuorovaikutuksen käynnin kanssa.
|
Lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 24
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 24
|
Sovellettiin rajoitettuun enimmäistodennäköisyyteen (REML) perustuvaa sekamallin toistuvien mittausten (MMRM) lähestymistapaa, joka sisälsi lähtötilanteen DBP:n ja sen vuorovaikutuksen käynnin kanssa.
|
Lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 24
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 24
|
Sovellettiin rajoitettuun enimmäistodennäköisyyteen (REML) perustuvaa sekamallin toistuvien mittausten (MMRM) lähestymistapaa, joka sisälsi lähtötilanteen FPG:n ja sen vuorovaikutuksen käynnin kanssa.
|
Lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 24
|
|
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa (PPG) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 24
|
Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -malli sisälsi hoidon ja taustahoidon luokitteluvaikutuksina, lähtötason PPG:n ja arvioitu glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) lineaarisina kovariaatteina.
|
Lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu hypoglykemia
Aikaikkuna: Ensimmäisen satunnaistetun tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta viimeiseen tutkimuslääkkeen ottoon + 7 päivää (mukaan lukien), 176 päivään asti.
|
Vahvistetut hypoglykeemiset tapahtumat viittaavat hypoglykeemisiin tapahtumiin, joiden plasman glukoosiarvo on ≤70 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) tai joissa tarvittiin apua.
|
Ensimmäisen satunnaistetun tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta viimeiseen tutkimuslääkkeen ottoon + 7 päivää (mukaan lukien), 176 päivään asti.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on arvioitu diabeettinen ketoasidoosi (DKA).
Aikaikkuna: Ensimmäisen satunnaistetun tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta viimeiseen tutkimuslääkkeen ottoon + 7 päivää (mukaan lukien), 176 päivään asti.
|
DKA:n riski oli otettava huomioon epäspesifisten oireiden, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, ruokahaluttomuuden, vatsakipujen, voimakkaan janoon, hengitysvaikeuksien, sekavuuden, epätavallisen väsymyksen tai uneliaisuuden yhteydessä. Jos epäiltiin DKA:ta, tutkijan oli varmistettava, että asianmukaiset testit tehtiin mahdollisimman pian vuoden 2017 Kiinan tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) ohjeiden mukaisesti. Riippumaton ulkopuolinen kliininen tapahtumakomitea (CEC) perustettiin ratkaisemaan keskitetysti ja sokeasti DKA:sta epäillyt tapahtumat ja tietyt maksatapahtumat. DKA:ta tutkittiin käyttäen sekä laajaa että kapeaa Boehringer Ingelheimin mukautettua MedDRA-kyselyä (BIcMQ). |
Ensimmäisen satunnaistetun tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta viimeiseen tutkimuslääkkeen ottoon + 7 päivää (mukaan lukien), 176 päivään asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1245-0191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoa kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .