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Eine Studie, um zu testen, wie gut Empagliflozin bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes wirkt, die bereits Insulin einnehmen

8. März 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zu Empagliflozin (10 mg und 25 mg) bei einmal täglicher oraler Verabreichung in Kombination mit Insulin mit oder ohne bis zu zwei oralen Antidiabetika über 24 Wochen in chinesischer Sprache Patienten mit Typ-2-Diabetes und unzureichender glykämischer Kontrolle.

Dies ist eine Studie an chinesischen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes. Die Studie ist offen für Menschen, die Insulin nehmen, aber immer noch zu hohe Blutzuckerwerte haben. Die Teilnehmer können zusätzlich bis zu 2 andere Arzneimittel gegen ihren Diabetes einnehmen. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Empagliflozin zusammen mit Insulin Menschen mit Typ-2-Diabetes dabei hilft, ihren Blutzucker besser zu kontrollieren.

Die Teilnehmer sind etwa 7 Monate in der Studie. Während dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum etwa 8 Mal, 1 zusätzlicher Besuch kann entweder ein Besuch am Studienzentrum oder ein Telefonanruf sein. Zu Beginn der Studie werden die Teilnehmer zufällig in 3 Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer erhalten einmal täglich entweder 10 mg Empagliflozin-Tabletten oder 25 mg Empagliflozin-Tabletten oder Placebo-Tabletten. Placebo-Tabletten sehen aus wie Empagliflozin-Tabletten, enthalten aber kein Arzneimittel.

Die Ärzte entnehmen den Teilnehmern regelmäßig Blutproben. Die Veränderungen des Blutzuckerspiegels werden zwischen den Gruppen verglichen. Die Ärzte überprüfen auch den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Changchun, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, China, 400042
        • The First Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, China, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Guangzhou, China, 510150
        • Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, China, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Hangzhou, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Hefei, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Luoyang, China, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanchang, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Qingdao, China, 266005
        • The affiliated hospital of medicalcollege qingdao university
      • Shanghai, China, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China, 200062
        • Centre Hospital of Putuo District, Shanghai
      • Shanghai, China, 200051
        • Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, China, 110072
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, China, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Tianjin, China, 300070
        • Tianjin Medical University Chu Hisen-I Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre bei Besuch 1;
  • Chinesischer Patient mit Diagnose von Typ-2-Diabetes vor Besuch 1;

  • Eine stabile Behandlung mit vorgemischtem Insulin (≥ 20 IE/Tag) oder Basalinsulin (≥ 16 IE/Tag) für mindestens 12 Wochen vor der Aufnahme mit oder ohne bis zu zwei OADs

    • Mit einer maximalen Insulindosis von ≤ 1 Einheit/kg/Tag. Akzeptable Basalinsuline sollten eine Wirkungsdauer von bis zu 24 Stunden haben, wie z. B. Insulin Degludec, Insulin glargin, Insulin detemir oder NPH-Insulin (Neutral-Protamin-Hagedorn); Akzeptable vorgemischte Insuline können nur ein- oder zweimal täglich verabreicht werden. Die Gesamtinsulindosis sollte innerhalb der 12 Wochen vor der Randomisierung (Besuch 3) um nicht mehr als 20 % des Ausgangswerts geändert werden. Sowohl Humaninsulin als auch Insulinanaloga sind akzeptabel;
    • Wenn der Patient OADs einnimmt, muss das Behandlungsschema für mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung (Besuch 3) unverändert bleiben;
    • Wenn der Patient Metformin einnimmt, muss eine stabile Dosis (mindestens 1500 mg täglich oder maximal tolerierte Dosis) für mindestens 12 Wochen ohne Dosisanpassungen vor der Randomisierung (Besuch 3) beibehalten werden;
  • HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 11,0 % bei Besuch 1;
  • Nüchternes C-Peptid: > 0,5 ng/ml (> 166 pmol/l) bei Besuch 1;
  • 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2 bei Besuch 1;
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie;
  • Männliche oder weibliche Patienten. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie in der Patienteninformation.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes;
  • Patienten, die MDI-Insulin oder Insulinpumpenbehandlung erhalten;
  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 berechnet nach MDRD-Formel;
  • Unkontrollierte Hyperglykämie [Glukosespiegel >13. 9 mmol/l nach nächtlichem Fasten während Placebo-Run-in];
  • Schwere Hypoglykämie-Episode (Ereignis, das die Unterstützung einer anderen Person erfordert, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen) innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1;
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder eines hyperosmolaren nicht-ketotischen Komas. Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1;
  • Bariatrische Chirurgie;
  • Es gelten weitere Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin 10 mg

1 Tablette mit 10 Milligramm (mg) Empagliflozin wurde über einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen einmal täglich oral verabreicht.

Vor der ersten Dosis des randomisierten Medikaments durchliefen alle Teilnehmer eine zweiwöchige offene Placebo-Einlaufphase, in der sie Placebo-Tabletten einmal täglich oral einnahmen.
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin
Experimental: Empagliflozin 25 mg

1 Tablette mit 25 Milligramm (mg) Empagliflozin wurde über einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen einmal täglich oral verabreicht.

Vor der ersten Dosis des randomisierten Medikaments durchliefen alle Teilnehmer eine zweiwöchige offene Placebo-Einlaufphase, in der sie Placebo-Tabletten einmal täglich oral einnahmen.
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin
Placebo-Komparator: Placebo

Das passende Placebo wurde über einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen einmal täglich oral verabreicht.

Vor der ersten Dosis des randomisierten Medikaments durchliefen alle Teilnehmer eine zweiwöchige offene Placebo-Einlaufphase, in der sie Placebo-Tabletten einmal täglich oral einnahmen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 24
Es wurde ein auf Restricted Maximum Likelihood (REML) basierender MMRM-Ansatz (Mixed Model Repeated Measures) angewendet, der Behandlung, Hintergrundtherapie und Besuch als feste Klassifizierungseffekte, Baseline-HbA1c und Baseline-geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) als lineare Kovariaten sowie Behandlung nach Besuch umfasste Interaktion und Basis-HbA1c durch Besuchsinteraktion.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7,0 % in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit glykosyliertem Hämoglobin A1c (HbA1c) <7,0 % in Woche 24 wird angegeben.
In Woche 24
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 24
Es wird über eine Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 24. Woche berichtet. Es wurde ein auf Restricted Maximum Likelihood (REML) basierender MMRM-Ansatz (Mixed Model Repeated Measures) angewendet, der das Grundkörpergewicht und dessen Wechselwirkung mit dem Besuch umfasste.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 24
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 24
Es wurde ein auf der eingeschränkten Maximalwahrscheinlichkeit (REML) basierender MMRM-Ansatz (Mixed Model Repeated Measures) angewendet, der den Basis-SBP und seine Interaktion mit dem Besuch umfasste.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 24
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 24
Es wurde ein auf der eingeschränkten maximalen Wahrscheinlichkeit (REML) basierender MMRM-Ansatz (Mixed Model Repeated Measures) angewendet, der den Basis-DBP und seine Interaktion mit dem Besuch umfasste.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 24
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 24
Es wurde ein auf der eingeschränkten maximalen Wahrscheinlichkeit (REML) basierender MMRM-Ansatz (Mixed Model Repeated Measures) angewendet, der den Basis-FPG und seine Interaktion mit dem Besuch umfasste.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 24
Änderung der 2-stündigen postprandialen Glukose (PPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 24
Das Modell der Kovarianzanalyse (ANCOVA) umfasste Behandlung und Hintergrundtherapie als Klassifizierungseffekte, Basis-PPG und Basislinie der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) als lineare Kovariaten.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der ersten randomisierten Studienmedikation bis zur letzten Einnahme der Studienmedikation + 7 Tage (einschließlich), bis zu 176 Tage.
Bestätigte hypoglykämische Ereignisse beziehen sich auf hypoglykämische Ereignisse mit einem Plasmaglukosewert von ≤70 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder bei denen Hilfe erforderlich war.
Von der ersten Verabreichung der ersten randomisierten Studienmedikation bis zur letzten Einnahme der Studienmedikation + 7 Tage (einschließlich), bis zu 176 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten diabetischen Ketoazidose (DKA)-Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der ersten randomisierten Studienmedikation bis zur letzten Einnahme der Studienmedikation + 7 Tage (einschließlich), bis zu 176 Tage.

Das DKA-Risiko musste bei unspezifischen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Bauchschmerzen, übermäßigem Durst, Atembeschwerden, Verwirrtheit, ungewöhnlicher Müdigkeit oder Schläfrigkeit berücksichtigt werden. Im Falle eines Verdachts auf DKA sollte der Prüfer sicherstellen, dass zum frühestmöglichen Zeitpunkt geeignete Tests gemäß den Richtlinien für Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in China aus dem Jahr 2017 durchgeführt werden.

Ein unabhängiges externes klinisches Ereigniskomitee (CEC) wurde eingerichtet, um zentral und blind über Ereignisse zu entscheiden, bei denen der Verdacht auf DKA und bestimmte hepatische Ereignisse besteht.

Die DKA wurde sowohl mithilfe einer breiten als auch einer engen angepassten MedDRA-Abfrage (BIcMQs) von Boehringer Ingelheim untersucht.
Von der ersten Verabreichung der ersten randomisierten Studienmedikation bis zur letzten Einnahme der Studienmedikation + 7 Tage (einschließlich), bis zu 176 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245-0191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".

Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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