Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, hvor godt Empagliflozin virker hos kinesiske patienter med type 2-diabetes, som allerede tager insulin

8. marts 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie af Empagliflozin (10 mg og 25 mg) administreret oralt én gang dagligt i kombination med insulin med eller uden op til to orale antidiabetiske midler i 24 uger på kinesisk Type 2-diabetespatienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol.

Dette er en undersøgelse af kinesiske voksne med type 2-diabetes. Undersøgelsen er åben for personer, der tager insulin, men stadig har for højt blodsukker. Deltagerne kan desuden tage op til 2 andre lægemidler mod deres diabetes. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om empagliflozin taget sammen med insulin hjælper mennesker med type 2-diabetes til bedre at kontrollere deres blodsukker.

Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 7 måneder. I løbet af denne tid besøger de undersøgelsesstedet omkring 8 gange, 1 ekstra besøg kan enten være et besøg på undersøgelsesstedet eller et telefonopkald. Ved starten af ​​undersøgelsen bliver deltagerne tilfældigt inddelt i 3 grupper. Deltagerne får enten 10 mg empagliflozin-tabletter eller 25 mg empagliflozin-tabletter eller placebotabletter én gang dagligt. Placebo-tabletter ligner empagliflozin-tabletter, men indeholder ingen medicin.

Lægerne tager jævnligt blodprøver fra deltagerne. Ændringerne i blodsukkerniveauet sammenlignes mellem grupperne. Lægerne kontrollerer også deltagernes generelle helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Changchun, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Kina, 400042
        • The First Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kina, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510150
        • Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Hangzhou, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Hefei, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Luoyang, Kina, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Qingdao, Kina, 266005
        • The affiliated hospital of medicalcollege qingdao university
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200062
        • Centre Hospital of Putuo District, Shanghai
      • Shanghai, Kina, 200051
        • Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, Kina, 110072
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Kina, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Tianjin, Kina, 300070
        • Tianjin Medical University Chu Hisen-I Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤75 år ved besøg 1;
  • kinesisk patient med diagnosen type 2-diabetes før besøg 1;

  • En stabil behandling med færdigblandet insulin (≥ 20 IE/dag) eller basal insulin (≥ 16 IE/dag) i mindst 12 uger før optagelse med eller uden op til to OAD'er

    • Med maksimal insulindosis på ≤ 1 enhed/kg/dag. Acceptable basale insuliner bør have en virkningsvarighed på op til 24 timer, såsom insulin Degludec, insulin glargin, insulin detemir eller NPH (neutral protamin hagedorn) insulin; Acceptable færdigblandede insuliner kan kun være en eller to gange daglig dosering. Den samlede insulindosis bør ikke ændres med mere end 20 % af basislinjeværdien inden for de 12 uger før randomisering (besøg 3). Både human insulin og insulinanalog er acceptable;
    • Hvis patienten tager OADs, skal kur være uændret i mindst 12 uger før randomisering (besøg 3);
    • Hvis patienten tager metformin, skal stabil dosis (mindst 1500 mg daglig eller maksimal tolereret dosis) opretholdes i mindst 12 uger uden dosisjusteringer før randomisering (besøg 3);
  • HbA1c ≥7,5 % og ≤11,0 % ved besøg 1;
  • Fastende C-peptid: >0,5 ng/ml (>166 pmol/L) ved besøg 1;
  • 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2 ved besøg 1;
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget;
  • Mandlige eller kvindelige patienter. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientinformationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af type 1 diabetes;
  • Patienter, der modtager MDI insulin eller insulinpumpebehandling;
  • eGFR <45ml/min/1,73m2 beregnet ud fra MDRD-formlen;
  • Ukontrolleret hyperglykæmi [glukoseniveau >13. 9 mmol/l efter faste natten over under placebo-indkøring];
  • Alvorlig hypoglykæmi-episode (hændelse, der kræver hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger) inden for 6 måneder før besøg 1;
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketotisk koma. Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder før besøg 1;
  • Bariatrisk kirurgi;
  • Yderligere kriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empagliflozin 10 mg

1 tabel med 10 milligram (mg) Empagliflozin blev administreret oralt én gang dagligt i en behandlingsperiode på 24 uger.

Før den første dosis randomiseret lægemiddel gennemgik alle deltagere en 2-ugers åben placebo-indkøringsperiode, idet de tog placebo-tabletter oralt én gang dagligt.
Medicin: Empagliflozin
Empagliflozin
Eksperimentel: Empagliflozin 25 mg

1 tabel med 25 milligram (mg) Empagliflozin blev administreret oralt én gang dagligt i en behandlingsperiode på 24 uger.

Før den første dosis randomiseret lægemiddel gennemgik alle deltagere en 2-ugers åben placebo-indkøringsperiode, idet de tog placebo-tabletter oralt én gang dagligt.
Medicin: Empagliflozin
Empagliflozin
Placebo komparator: Placebo

Matchende placebo blev administreret oralt én gang dagligt i en behandlingsperiode på 24 uger.

Før den første dosis randomiseret lægemiddel gennemgik alle deltagere en 2-ugers åben placebo-indkøringsperiode, idet de tog placebo-tabletter oralt én gang dagligt.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 24
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og i uge 24
En begrænset maksimal sandsynlighed (REML)-baseret tilgang til gentagne foranstaltninger (mixed model repeated measurements) blev anvendt, inklusive behandling, baggrundsterapi og besøg som faste klassifikationseffekter, baseline HbA1c og baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) som de lineære kovariater, behandling for besøg interaktion og baseline HbA1c ved besøgsinteraktion.
Ved baseline (uge 0) og i uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HbA1c <7,0 % i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Procentdel af deltagere med glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) <7,0 % i uge 24 er rapporteret.
I uge 24
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 24
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og i uge 24
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 24 er rapporteret. En begrænset maksimal sandsynlighed (REML)-baseret tilgang til gentagne foranstaltninger (Mixed Model repeated Measures) blev anvendt, inklusive baseline kropsvægt og dens interaktion med besøg.
Ved baseline (uge 0) og i uge 24
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) i uge 24
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og i uge 24
En begrænset maksimal sandsynlighed (REML)-baseret tilgang til gentagne foranstaltninger med blandet model (MMRM) blev anvendt, inklusive baseline SBP og dets interaktion med besøg.
Ved baseline (uge 0) og i uge 24
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) i uge 24
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og i uge 24
En begrænset maksimal sandsynlighed (REML) baseret mixed model repeated measurements (MMRM) tilgang blev anvendt, inklusive baseline DBP og dets interaktion med besøg.
Ved baseline (uge 0) og i uge 24
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og i uge 24
En begrænset maksimal sandsynlighed (REML)-baseret tilgang til gentagne foranstaltninger med blandet model (MMRM) blev anvendt, inklusive baseline FPG og dets interaktion med besøg.
Ved baseline (uge 0) og i uge 24
Ændring fra baseline i 2-timers post-prandial glukose (PPG) i uge 24
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og i uge 24
Analyse af kovariansmodellen (ANCOVA) inkluderede behandling og baggrundsterapi som klassifikationseffekter, baseline PPG og baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) som de lineære kovariater.
Ved baseline (uge 0) og i uge 24
Antal deltagere med bekræftede hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Fra første administration af den indledende randomiserede undersøgelsesmedicin til sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin + 7 dage (inklusive), op til 176 dage.
Bekræftede hypoglykæmiske hændelser refererer til de hypoglykæmiske hændelser med en plasmaglucoseværdi på ≤70 milligram pr. deciliter (mg/dL), eller hvor der var behov for assistance.
Fra første administration af den indledende randomiserede undersøgelsesmedicin til sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin + 7 dage (inklusive), op til 176 dage.
Antal deltagere med bedømte diabetisk ketoacidose (DKA) hændelser
Tidsramme: Fra første administration af den indledende randomiserede undersøgelsesmedicin til sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin + 7 dage (inklusive), op til 176 dage.

Risikoen for DKA skulle overvejes i tilfælde af uspecifikke symptomer såsom kvalme, opkastning, anoreksi, mavesmerter, overdreven tørst, åndedrætsbesvær, forvirring, usædvanlig træthed eller søvnighed. I tilfælde af en mistanke om DKA, skulle investigator sikre, at passende test blev udført så tidligt som muligt i henhold til 2017 China Type 2 diabetes mellitus (T2DM) retningslinjer.

En uafhængig ekstern Clinical Event Committee (CEC) blev etableret til at dømme centralt og på en blind måde begivenheder, der er mistænkt for DKA og visse leverhændelser.

DKA blev undersøgt ved hjælp af både brede og snævre Boehringer Ingelheim tilpassede MedDRA-forespørgsler (BIcMQ'er).
Fra første administration af den indledende randomiserede undersøgelsesmedicin til sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin + 7 dage (inklusive), op til 176 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245-0191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information for at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner